The Impact of Introducing Successive Biosimilars on Changes in Prices of Adalimumab, Infliximab, and Trastuzumab—Polish Experiences

Biosimilars are cheaper than original drugs and are thus of interest to the public. The aim of this article is to assess the benefits of introducing more than one biosimilar for the same substance (active pharmaceutical ingredient, API). The hypothesis is that the introduction of successive biosimilars of a specific original drug reduces the price of the selected API. The study focuses on drug prices varying with the successive arrival of new biosimilars. Three drugs that have at least three reimbursed biosimilars on the market were selected, two from the same therapeutic group (adalimumab and infliximab) and one (trastuzumab) representing another class of drugs. The following data were analyzed: price variation after the introduction of the first, second, and third biosimilar, and the average price reduction for all three biosimilars. Additionally, a literature review was conducted. The reimbursement of each new biosimilar is beneficial since it is associated with a price reduction in percentage terms. However, the first biosimilar brought about the greatest savings due to the higher initial prices of the original drugs and to Polish reimbursement rules. This article is helpful for when taking healthcare decisions regarding the pricing of and reimbursement for new biosimilars

Leki biopodobne we francuskim i polskim systemie: wybrane aspekty refundacji i dostępu

The EU approved the first biosimilar drug in 2006. By 2017, the EU had authorized the highest number of biosimilars worldwide, acquiring considerable experience in their use and safety. In May 2019, the European Medicines Agency (EMA) search engine showed 54 authorized biosimilars. Biosimilars reduce public expenditure; however, the discussion about their potential disadvantages is still ongoing. Each country adopts different regulations on the interchangeability, switching, and substitution of a reference medicine by its biosimilar, since the EMA does not regulate this issue. Additionally, each nation has a unique reimbursement system, which results in significant differences in patients’ access to biosimilars. The importance of securing a higher availability of these cheaper versions of biological drugs is well-recognized. The better the access to these biosimilars is, the lower the overall drug expenditure and need for rationing would be, and therefore the better treatment results. The aim of this paper is to compare selected aspects of reimbursement and access to the EMA authorized biosimilar medicines in two countries – France and Poland. The stated drug policy goal of both countries is to significantly improve biosimilar implementation in the coming years. The research is based on an analysis of four main sources: the EMA biosimilars database, the Polish reimbursement list published by the Polish Ministry of Health, and two French reimbursement databases published by the French Ministry of Health. An additional literature review was conducted. The expected results concentrate on differences in the number of reimbursed biosimilars, the average time between EMA authorization and country reimbursement decision date, and the availability of biosimilars registered outside of the centralized (EMA) procedure. These findings could identify areas of improvement and help with discussions on how to optimize the reach of biosimilars, as well as improve French-Polish collaboration on this matter.Pierwszy lek biopodobny został zarejestrowany już w 2006 r. Od tego czasu, EMA zdobyła znaczne doświadczenie w ich wykorzystaniu oraz tworzeniu odpowiednich standardów bezpieczeństwa. W maju 2019 r., wyszukiwarka znajdująca się na oficjalnej stronie EMA, pokazała 54 unikatowe leki biopodobne zarejestrowane przez tę instytucję. Substancje biopodobne efektywnie zmniejszają wydatki publiczne, jednak dyskusja na temat ich potencjalnych wad wciąż trwa. Ponieważ EMA nie reguluje tego zagadnienia, każdy kraj w Europie może przyjmować inne przepisy dotyczące zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego przez odpowiadający mu biosymilar. Ponadto każdy kraj ma unikalny system refundacji, który powoduje znaczne różnice w dostępie pacjentów do leków biopodobnych. Potrzeba i korzyści związane ze zwiększeniem dostępności biosymilarów są dobrze rozpoznane przez decydentów i promowane przez wiele europejskich państw. Im lepszy dostęp do tych leków, tym niższe całkowite wydatki na leki i mniejsza potrzeba ich reglamentacji, a zatem lepsze wyniki leczenia. Celem niniejszej publikacji jest porównanie wybranych aspektów refundacji i dostępu leków biopodobnych zatwierdzonych przez EMA w dwóch krajach – Francji i Polsce. W obu omawianych krajach, decydenci postawili sobie jako cel zintensyfikowanie wykorzystania biosymilarów w kolejnych latach. Francja została wybrana jako komparator do polskich standardów jako przykład bogatszego i bardziej rozwiniętego kraju europejskiego. Przeprowadzone badania opierały się na analizie czterech głównych źródeł: bazy danych EMA, polskiej listy refundacyjnej opublikowanej przez polskie Ministerstwo Zdrowia oraz dwóch francuskich baz danych refundacyjnych opublikowanych przez francuskie Ministerstwo Zdrowia. Dodatkowo przeprowadzono przegląd literatury. Otrzymane wyniki koncentrują się na różnicach w liczbie refundowanych leków biopodobnych, średnim czasie między rejestracją EMA a datą rozpoczęcia refundacji oraz dostępności leków biopodobnych zarejestrowanych poza procedurą scentralizowaną (EMA). Wyniki mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych obszarów do poprawy, a także wesprzeć dyskusję na temat optymalizacji dostępu do leków biopodobnych. Jest to również dodatkowy krok w stronę francusko-polskiej współpracy w zakresie biosymilarów. &nbsp

Zarządzanie gospodarką lekową państwa poprzez wykorzystanie leków biopodobnych. Wydatki, liczba zrefundowanych opakowań i udziały leków biopodobnych w rynku infliksimabu, rok przed i rok po wejściu w życie Polityki Lekowej Państwa 2018–2022

Purpose: Savings resulting from the use of biosimilar medicines (biosimilars) are important to the management of national drug administration. In September 2018, the Council of Ministers adopted the National Drug Policy (NDP) for 2018–2022. One of the priorities of the document set forth by the Ministry of Health was to increase the proportional use of biosimilars. The purpose of this article is to assess the changes and the dynamics in infliximab (Remicade®) expenditures and the share of biosimilars within the infliximab market before and after the announcement of the NDP. Design/methodology/approach: The analysis is based on the example of infliximab, a biological medicine widely used in dermatology, gastroenterology and rheumatology. The analysis period encompasses data for one year before the document was adopted, i.e. the period from September 2017 until August 2018 (year I) as well as one year after the document came into force, i.e. the period from September 2018 until August 2019 (year II). Comparative analyses were based on the statistical data of monthly expenditures and the number of packages reimbursed by the National Health Fund (NHF). Fixed base and chain dynamics indices were used in the analysis. Findings: An increase in the expenditure and the number of packages sold in year II was observed for biosimilars. Research limitations/implications: It should be stressed, however, that the article pertains to a single example – the infliximab market, and that numerous other important factors may affect the sales of biosimilars. Originality/value: The analysis may be used to help evaluate the Ministry of Health’s work on biosimilars. JEL: H51, H75, I15, I18 Acknowledgements This research received no funds. Suggested Citation: Barszczewska, O., Piechota, A., & Suchecka, J. (2020). Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year After the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022. Problemy Zarządzania (Management Issues), 18(3), 121–138.Cel: oszczędności wynikające ze stosowania leków biopodobnych (biosymilarów) są istotnym zagadnieniem w zarządzaniu gospodarką lekową państwa. We wrześniu 2018 roku Rada Ministrów przyjęła dokument Polityka Lekowa Państwa (PLP) 2018–2022. W dokumencie przedstawionym przez Ministerstwo Zdrowia jednym z priorytetów jest zwiększenie użycia leków biopodobnych. Celem artykułu jest ocena zmian (i ich dynamiki) w wydatkach na infliksimab i udziałach biosymilarów w rynku infliksimabu przed i po ogłoszeniu PLP. Metodologia: w analizie wykorzystano przykład leku biologicznego infliksimab (lek oryginalny Remicade), szeroko stosowanego w dermatologii, gastrologii i reumatologii. Okres wybrany do analizy to rok przed wejściem w życie dokumentu Polityka Lekowa Państwa (rok I), czyli wrzesień 2017 – sierpień 2018 r. oraz rok po (rok II), czyli wrzesień 2018 – sierpień 2019 roku. Podstawą analizy porównawczej były dane statystyczne dotyczące miesięcznych wydatków oraz liczby opakowań zrefundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Pierwsze leki biopodobne do infliksimabu były refundowane już od początku 2014 roku. W związku z powyższym rynek infliksimabu jest silnie zdominowany przez biosymilary. W analizie wykorzystano jednopodstawowe i łańcuchowe indeksy dynamiki. Wyniki: wykazano, że liczba sprzedanych opakowań i wydatki na lek oryginalny były niższe w roku II, po wprowadzeniu PLP. Dla leków biopodobnych zauważono odwrotne zjawisko – wzrost wydatków i liczby sprzedanych opakowań biosymilarów w roku II. Ograniczenia/implikacje badawcze: należy jednak podkreślić, że artykuł dotyczy tylko jednego przykładu – rynek infliksimabu i że na sprzedaż leków biopodobnych może wpływać wiele innych ważnych czynników. Oryginalność/wartość: analiza może być wsparciem i asumptem do podsumowania działań Ministerstwa Zdrowia oraz planowania dalszych działań z zakresie implementacji biosymilarów. JEL: H51, H75, I15, I18 Acknowledgements This research received no funds. Suggested Citation: Barszczewska, O., Piechota, A., & Suchecka, J. (2020). Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year After the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022. Problemy Zarządzania (Management Issues), 18(3), 121–138

Nursing Care Plan for a Newborn with the Defect of Congenital Gastroschisis in the Postoperative Period Using ICNPTM and the Dedicated Software

Background: Congenital defect gastroschisis manifests as a defect in the sheath in the intestine of the newborn, which is not covered by the hernia sac. In this case, the priority task of the neonatal nurse is to diagnose patient care problems quickly and accurately. Choosing the correct care plan elements has a significant impact on shortening the duration of hospitalization, reducing the number and severity of complications, and preventing their recurrence. The purpose of this study was to formulate a care plan for a newborn with diagnosed congenital defect gastroschisis in the postoperative period, using the International Classification for Nursing Practice (ICNPTM) within the nursing documentation and decision support system, the “ADPIECare Dorothea” software. Methods: After a review of the relevant literature and nursing documentation, a case study of a newborn with the congenital defect gastroschisis was described. A care plan was prepared using ICNP and the “ADPIECare” software. Results: It was possible to organize and standardize care plans to provide consistent and comprehensive professional nursing care. The system supporting nursing decisions suggested interventions personalized for the nursing diagnoses and to the patient needs. Conclusions: Our findings can help to optimize the nurse’s work organization to improve health care quality, outcomes, and effectiveness

Vocabulary and folk culture of the Wiśniowa commune

Książka zawiera: słownik (s. 27-224), opisy wybranych zwyczajów i obrzędów ludowych (hasła tematyczne)(s. 225-260), a także transkrypcje tekstów gwarowych (s. 261-277).The book contains a dictionary and the descriptions of the folk culture of the Wiśniowa commune in Małopolska