Revisão dos Procedimentos de Pós-Registro de Medicamentos

O Grupo de Trabalho (GT) de revisão do regulamento técnico para pós-registro de -medicamentos da Anvisa vem trabalhando na desburocratização e celeridade dos procedimentos regulatórios referentes à atualização de dados do medicamento após a obtenção de seu registro. Esses são itens de fundamental importância para o estímulo da produção e da qualidade dos medicamentos comercializados no país. Foi feita uma classificação das modificações pós-registro de medicamentos conforme o risco sanitário, a complexidade de análise e testes farmacotécnicos. A abordagem permitiu eficiência da análise técnica e, uma vez que esses procedimentos tornaram-se mais céleres, houve maior previsibilidade nas ações de pós-registro com a adoção dos novos fluxos e prazos de análiseNúmero de páginas: 08 p.Gestão de ProcessosInovaçãoIniciativa premiada no 13º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal sob responsabilidade de Mônica da Luz Carvalho Soares. Ações premiadas no 13º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal – 2008Áreas temáticas:Melhoria dos processos de trabalho; Implementação de melhoria contínua; Melhoria dos processos de trabalh

Projeto Hospitais Sentinela: uma estratégia de vigilância para a pós-comercialização de produtos de saúde

O Projeto Hospitais Sentinela, criado em 2002, é uma experiência inovadora que congrega a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, SNVS, o Programa para o Desenvolvimento das Nações Unidas, PNUD, e 180 hospitais escolhidos entre os maiores e mais complexos serviços do país para a criação de uma rede sentinela que objetiva obter informações qualificadas a respeito da qualidade dos produtos e do seu perfil de risco-benefício, tendo em vista o subsídio de ações de regulação de mercado. O projeto também contribui para a melhoria da qualidade da atenção à saúde, por meio da busca ativa, bem como da investigação de eventos adversos nesses serviços e da adoção de medidas para a redução e para o controle de riscos relacionados às tecnologias em saúde, inovadoras ou não. A avaliação de desempenho do projeto revela-se como uma estratégia poderosa e de custo reduzido para a obtenção de informação sobre a qualidade e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como para a observação da difusão, uso racional, efetividade, segurança e custo de novas práticas em saúde. Esses aspectos da avaliação de desempenho do projeto possibilita recomendá-la como ferramenta de trabalho para estados e municípios que desejem qualificar a atenção hospitalar em seus territóriosNúmero de páginas: 7 p.InovaçãoIniciativa premiada no 11º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal sob responsabilidade de Clarice Alegre Petramale. Ações premiadas no 11º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal – 2006. Área temática: arranjos institucionais para coordenação e implementação de políticas pública

Melhoria de gestão com foco no trinômio: pessoas, processos e tecnologia de informação

O trabalho iniciou-se em junho de 2005, na GMEFH1, cuja metodologia se pautava na revisão dos processos de trabalho, levantados a partir de reuniões semanais com um grupo representativo, na definição de papéis e responsabilidades dos colaboradores da área, no desenvolvimento de um sistema de informação que possibilitasse a consolidação dos procedimentos e uniformização de condutas e, por fim, no treinamento de uma prática gestora, com estabelecimento de metas, registro e revisão de procedimentos, bem como o monitoramento de prazos e resultados. O cenário anterior apresentava grande descontrole do fluxo do processo de trabalho, ausência de padrão nos procedimentos, número desconhecido das petições sem análise (passivo), infraestrutura imprópria, subjetividade na análise técnica, inexistência de planejamento estratégico, entre outros. Após a realização do trabalho, foram observados os seguintes resultados: acréscimo significativo da produtividade, apesar da redução do quadro-geral de pessoas (de 38 para 30) e do número de técnicos (de 34 para 23) desempenhando a atividade-fim (análise 100 técnica para concessão de registro de medicamentos); tratamento do passivo com redução de 89% das petições que iriam para a análise; grande diminuição do tempo de resposta ao setor regulado; e padronização nos procedimentos de análise técnica, trazendo uniformidade na conduta técnica, tema recorrentemente requisitado pelo setor reguladoNúmero de páginas: 9 p.InovaçãoIniciativa premiada no 11º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal sob responsabilidade de Ana Cláudia Sayeg Freire Murahovschi. Ações premiadas no 11º Concurso Inovação na Gestão Pública Federal – 2006. Áreas temáticas: estabelecimento de padrões de atendimento de serviços; atendimento ao cidadã

Consumer Willingness to Pay for Dengue Vaccine (CYD-TDV, Dengvaxia®) in Brazil; Implications for Future Pricing Considerations

Introduction and Objective: Dengue virus is a serious global health problem with an estimated 3.97 billion people at risk for infection worldwide. In December 2015, the first vaccine (CYD-TDV) for dengue prevention was approved in Brazil, developed by Sanofi Pasteur. However, given that the vaccine will potentially be paid via the public health system, information is need regarding consumers’ willingness to pay for the dengue vaccine in the country as well as discussions related to the possible inclusion of this vaccine into the public health system. This was the objective of this research. Methods: We conducted a cross-sectional study with residents of Greater Belo Horizonte, Minas Gerais, about their willingness to pay for the CYD-TDV vaccine. Results: 507 individuals were interviewed. These were mostly female (62.4%) had completed high school (62.17%), were working (74.4%), had private health insurance (64.5%) and did not have dengue (67.4%). The maximum median value of consumers’ willingness to pay for CYD-TDV vaccine is US$33.61 (120.00BRL) for the complete schedule and US$11.20 (40.00BRL) per dose. At the price determined by the Brazil’s regulatory chamber of pharmaceutical products market for the commercialization of Dengvaxia(®) for three doses, only 17% of the population expressed willingness to pay for this vaccine. Conclusion: Brazil is currently one of the largest markets for dengue vaccine and the price established is a key issue. We believe the manufacturer should asses the possibility of lower prices to reach a larger audience among the Brazilian population

Segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde

O curso de Segurança do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde foi desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em parceria com a Universidade de Brasília (UnB), com o objetivo de ampliar o conhecimento dos profissionais que atuam no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e nos serviços de saúde sobre o tema Segurança do Paciente com vistas à minimização de riscos e melhoria da qualidade do cuidado prestado ao paciente em serviços de saúde.Módulo 1- Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade - 138 páginasMódulo 2- Protocolos de Segurança do Paciente I - 222 páginasMódulo 3- Protocolos de Segurança do Paciente II - 147 páginasMódulo 4- Investigação de Eventos Adversos em Serviços de Saúde - 149 páginasPolíticas PúblicasSaúdeO curso conte´m materiais complementares cujo link está disponível em https://mooc.escolavirtual.gov.br/mod/folder/view.php?id=161628O curso contém um vídeo cujo link está dispon´´ivel em: https://mooc.escolavirtual.gov.br/mod/page/view.php?id=16162

Acute hepatitis C virus infection assessment among chronic hemodialysis patients in the Southwest Parana State, Brazil

BACKGROUND: Chronic hemodialysis patients are at higher risk for acquiring hepatitis C virus (HCV). The prevalence varies among different countries and hemodialysis centers. Although guidelines for a comprehensive infection control program exist, the nosocomial transmission still accounts for the new cases of infection. The aim of this study was analyze the follow up of newly acquired acute hepatitis C cases, during the period from January 2002 to May 2005, in the Hemodialysis Center, located in the Southwest region of Parana State, Brazil and to analyze the effectiveness of the measures to restrain the appearance of new cases of acute hepatitis C. METHODS: Patients were analyzed monthly with anti-HCV tests and ALT measurements. Patients with ALT elevations were monitored for possible acute hepatitis C. RESULTS: During this period, 32 new cases were identified with acute hepatitis C virus infection. Blood screening showed variable ALT levels preceding the anti-HCV seroconversion. HCV RNA viremia by PCR analysis was intermittently and even negative in some cases. Ten out of 32 patients received 1 mcg/kg dose of pegylated interferon alfa-2b treatment for 24 weeks. All dialysis personnel were re-trained to strictly follow the regulations and recommendations regarding infection control, proper methods to clean and disinfect equipment were reviewed and HCV-positive patients were isolated. CONCLUSION: Laboratory tests results showed variable ALT preceding anti-HCV seroconversion and intermittent viremia. The applied recommendations contributed importantly to restrain the appearance of new cases of acute hepatitis C in this center and the last case was diagnosed in May 2004