Comparison of methods for determination of immunogenicity of recombinant human papillomavirus vaccine

目的评价重组人乳头瘤病毒(HuMAn PAPIllOMAVIruS,HPV)疫苗免疫原性2种检测方法的相关性。方法应用间接酶联免疫吸附(ElISA)法和假病毒中和(PSEudOVIrIOn-bASEd nEuTrAlIzATIOn ASSAy,PbnS)法对26份阴性血清样本、34份自然感染HPV16或HPV18的血清样本及30份接种HPV16/18型双价疫苗后7个月的血清样本进行抗体滴度检测,并采用PEArMAn进行相关性分析。结果 3组样本的抗HPV16型和HPV18型抗体滴度的2次检测结果比值显示,试验室内重复性较好;2种方法检测血清样本抗HPV16型抗体滴度的总体相关系数为0.826,抗HPV18型为0.921;自然感染HPV的血清样本抗HPV16型抗体滴度的相关系数为0.519,抗HPV18型为0.613;接种HPV16/18型双价疫苗后的血清样本抗HPV16型抗体滴度的相关系数为0.671,抗HPV18型为0.879。结论间接ElISA法和PbnS法在检测血清样本中抗HPV16/18型抗体滴度时均具有较好的重复性和相关性,其中以接种疫苗后的血清样本中抗体滴度相关性最佳,为HPV疫苗免疫原性的检测及剂量探索试验提供了参考依据。Objective To assess the correlation between two methods for determination of immunogenicity of recombinant human papillomavirus(HPV) vaccine.Methods Enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA) and pseudovirion-based neutralization assay(PBNS) were used to measure the anti-HPV 16 or anti-HPV 18 antibody levels in 26 negative serum samples,34 serum samples naturally infected with HPV16 or HPV18 and 30 serum samples 7 months after immunization with HPV16 / 18 bivalent vaccine,between which the correlation was analyzed by Pearman method.Results The ratio of results of two tests for HPV16 and HPV18 antibody titers in three groups of samples showed high intra-reproducibility.The total correlation coefficient of test results of HPV16 antibody titers by two methods was 0.826,while that of HPV18 antibody was 0.921.The correlation coefficient for HPV 16 antibody titer in naturally infected samples was 0.519,while that for HPV18 antibody titer was 0.613.However,the correlation coefficient for HPV 16 antibody titer in serum samples after immunization with HPV16 / 18 bivalent vaccine was 0.671,while that for HPV 18 antibody titer was 0.879.Conclusion Both ELISA and PBNS showed high reproducibility and correlation for determination of HPV16 / 18 antibody titers in serum samples,especially for those in samples after vaccination.It provided a reference for determination of immunogenicity and optimization of dosage of HPV vaccine.国家高技术研究发展计划(2012AA02A402); Themajorpro-jectofInternationalScienceandTechnologyCollaborativeProgram(2010DFB30100

疫苗之痛:缺失的监管,谁该担责?

背景材料:2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为;同时,该公司生产的批号为201605014-01的\"吸附无细胞百白破联合疫苗\"经中国食品药品检定研究院检验,其疫苗有效性不符合规定。此外,武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗因分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不

监管与重罚:如何挽回被失信的民心?

主持人:从处罚结果来看,此次长春长生生物疫苗案件,吉林药监局收回其狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发,并处以罚没款总计344.29万元。而对比美国一个疫苗产品出问题,企业会被罚得倾家荡产,同时受到监禁处罚。我国的处罚制度是否偏轻?将会带来什么后果

缺位与错位:“失灵的手”该伸向何方?

主持人:结合背景材料,请谈谈此次疫苗事件暴露了我国药品监管中存在着哪些问题?造成以上问题的根本原因是什么?朱为群:虽然外界对此次疫苗事件背后的具体监管情况缺乏信息,但有一点是肯定的,那就是监管机构是存在的,但是没有发挥作用。疫苗监管缺失的根本原因在于相关监管责任者缺乏对生命的起码敬畏,以及由此导致的监管机制的缺失和监管方式

五配位磷化合物与生物化学

综述了五配位磷化合物与生物化学的关系,发现当α-氨基酸的氨基接上磷酰基团以后,化学性质发生了许多奇特的现象,在室温下可发生自身活化现象而成肽、成酯、磷上酯交换及N→O磷酰基转位;丝氨酸和苏氨酸与核苷缀合以后,在弱碱性条件下能够对不同的碱基进行识别;磷酰化组氨酸和丝组二肽可以在中性条件下切割核酸、蛋白、酯.发现上述现象的发生都经历了一个五配位磷中间体,认为五配位磷中间体是决定它们活性的结构因素

浦城县大口窑调查勘探报告

浦城县大口窑是宋元时期闽北地区一处著名的窑场,以烧造青白瓷为主,此外还兼烧部分酱釉瓷、少量绿釉瓷等。器型种类丰富,质量较高,窑业技术与江西景德镇窑关系密切。其产品在东亚、东南亚等地有发现,是福建一处重要的外销瓷生产地

长汀县赢坪史前遗址发掘简报

2012年福建博物院对赢坪两处遗址进行了抢救性考古发掘,获得了一批包括石器、陶器、铜器、石范等内涵丰富的文化遗物,这批遗物可进一步了解闽西地区的史前文化发展序列及文化面貌,并且对于多地区文化间的交流研究也有一定的作用

HPV1618假病毒中和抗体检测方法的验证

通讯作者：李长贵 E-mail：[email protected] 作者简介：赵慧（1980-），女，助理研究员 主要从事病毒疫苗质量控制工作目的 应用假病毒中和法建立检测血清HPV16/18中和抗体滴度检测方法并进行验证。方法 分别采用不同批次假病毒以及不同代次细胞对不同滴度的HPV16/18阳性血清进行多次平行检测，考察这些因素对检验结果的影响；同时通过对抗HPV16/18双价阳性血清、抗HPV16单价阳性血清和抗HPV18单价阳性血清的检测进一步评估中和抗体检测法的准确性、特异性及重复性。结果 不同批次假病毒和不同代次细胞对检验结果的影响均在四倍范围内，此外该检测法的准确性、特异性、重复性均在可接受标准范围之内。结论建立的假病毒法可满足中和抗体效价检测的要求，可用于评价疫苗的免疫效果。国家高技术研究发展计划（2012AA02A402）；国际科技合作项目 (2010DFB30100

双黄连粉针剂及其药物血清体外抗HIV-1作用

【目的】探讨双黄连药物及其药物血清在体外是否有抗HIV-1作用。【方法】采用荧光染料Calcien AM标记HIV感染的慢性H9细胞（H9／HIV-1ⅢB）分别与不同稀释浓度的双黄连药物和药物血清作用后，与靶细胞MT-2细胞混合培养，观察MT-2和H9／HIV-1ⅢB融合细胞的变化；MTT法检测药物对HIV感染细胞的保护作用；HIV-1p24抗原试剂盒检测药物作用后的细胞培养上清p24抗原含量的变化。【结果】双黄连粉针剂及其药物血清能够抑制MT-2和H9／HIV-1ⅢB细胞融合，能够保护HIV感染细胞的死亡，减少HIV-1p24的表达。【结论】双黄连粉针剂及其药物血清在体外具有抗HIV-1的作用