La responsabilidad civil por productos médico- sanitarios defectuosos, de la prevención a la reparación

El régimen de la responsabilidad civil por productos defectuosos en el ámbito médico sanitario puede tener una serie de matices especiales que ameritan su estudio. Este artículo pretende abordar el tema desde una perspectiva propia del derecho del consumo, lo que implica el análisis del sistema preventivo o de control previo de la puesta en el mercado del producto, para luego estudiar lo propio al régimen resarcitorio encaminado a controlar la responsabilidad civil derivada de productos medico sanitarios defectuosos las características de este tipo de responsabilidad civil.

Evaluación del impacto de los eventos e incidentes adversos notificados al Instituto Nacional de Vgilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, relacionados con problemas de calidad de los dispositivos médicos comercializados por empresas certificadas con la norma ISO 13485:2003, en la satisfacción del usuario final.

La norma ISO 13485 “Sistemas de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos Regulatorios”es reconocida internacionalmente, para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizacionesque proveen dispositivos médicos o servicios relacionados, para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente. En el año 2005, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el Decreto 4725 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” en su artículo 1° definió el dispositivo médico para uso humano, como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnóstico, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y corporales. Con base en estimaciones recientes de la Organización Mundial para la Salud1 se calcula que hay 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes de más de 10 000 tipos generales de estas tecnologías, incluyendo productos que van desde un termómetro o jeringa hasta equipos más sofisticados como tomógrafos, equipos de rayos X y marcapasos implantables. Considerando lo anterior y debido a la naturaleza de los dispositivos médicos, la seguridad debe ser del más alto nivel,por tantoadquiere mayor relevancia en la industria de la fabricación de dispositivos médicos, en donde los estándares de calidad son requeridos con mayor precisión ya que la falta del cuidado en el cumplimiento de las especificaciones de los productos fabricados tiene como consecuencia la exposición de la salud del paciente. En este sentido, la norma ISO 13485 adopta la estructura de la norma ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidady análisis de riesgos, y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios. A causa de estas exclusiones, las organizaciones certificadas según ISO 13485 no pueden afirmar la conformidad con ISO 9001. Debido a que este sector es altamente regulado en todo el mundo, el objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tiene como objetivo ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de estas tecnologías. La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dependencia de este Instituto, es la responsable del otorgamiento del Registro Sanitario de estos productos, para su comercialización en el país y de la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos que ingresan al territorio Nacional. De acuerdo, con las cifras reportadas a corte del año 2012 por la DDMOT se encuentran registradasante el INVIMA un total de 1565empresas comercializadoras de dispositivos médicos, que equivalen a 443(24%) fabricantesy 1422 (76%) importadores; se calcula, que desde la publicación de la norma en Colombia en el año 2003, tan solo el 5% de estas empresas se han certificado con la norma ISO 13485, un porcentaje bastante bajo respecto al total de empresas potenciales en el país.2 Esto puede ser explicado porque en Colombia en la actualidad no se aplica la exigencia obligatoria de esta norma y tampoco existe una norma específica relacionada con las buenas prácticas de manufactura para Dispositivos Médicos. Estos requisitos si se aplican en países comoEstados Unidos, Canadá, Japón y Brasil, quienes exigen esta certificación con el fin de expedir la respectiva autorización para la comercialización de los dispositivos médicos en cada país de manera específica. Ahora bien, dentro del ciclo de vida del producto, durante su etapa de premercadoen las fases de diseño y fabricación debe pasar por controles donde se demuestre que su funcionamiento es seguro y eficaz,sin embargo, cuando ingresan a la etapa de comercialización, el uso de estas tecnologías lleva implícito 2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - DDMOT Informe de gestión vigencia 2012. Bogotá D.C.:201

Creación del programa de farmacovigilancia en la IPS multisalud sede el recreo

La farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. En este trabajo se identifica la reacción adversa de un medicamento y se aplica el proceso de farmacovigilancia, donde una institución prestadora de servicios debe llevar el caso de un paciente que ingresa al servicio de urgencias de la IPS Multisalud sede el Recreo, el cual presenta una reacción alérgica a un medicamento fitoterapéutico a base de extracto de diente de león, que le habían recomendado para el control de la presión arterial. Era un hipertenso que estaba medicado con Losartán de 50 mg. Además de la reacción alérgica también presentó hipotensión. Este trabajo tiene mucha importancia para los profesionales de la salud ,para adquirir más conocimientos y lograr evaluar la seguridad y efectividad de los tratamientos farmacológicos que se presentan con más incidencia en el país, mediante la aplicabilidad de los programas de farmacovigilancia en cada uno de los establecimientos farmacéuticos e instituciones prestadoras de salud, contribuyendo a mejorar la calidad de vida de muchas personas detectando y notificando a tiempo las reacciones adversas relacionada con los medicamentos mediante la aplicación de la farmacovigilancia.Pharmacovigilance is the science and activities related to the detection, evaluation, understanding and prevention of adverse events or any other problem related to medicines. In this work, the adverse reaction of a medication is identified and the pharmacovigilance process is applied, where a service provider institution must take the case of a patient who is admitted to the emergency department of the hospital, he was 60 years old, presenting a reaction allergic. to a phytotherapeutic medication based on dandelion extract that had been recommended to him to control her blood pressure. He was a hypertensive who was medicated with Losartan 50 mg. In addition to the allergic reaction, he also developed hypotension. This work is very important for health professionals, to acquire greater knowledge and evaluate the safety and efficacy of pharmacological treatments that occur with the highest incidence in the country, through the applicability of pharmacovigilance programs in each of pharmaceutical establishments and health institutions. , contributing to improve the quality of life of many people by detecting and notifying adverse drug-related reactions in time through the application of pharmacovigilance

Estudio de farmacovigilancia por la incidencia de reacciones adversas con antibióticos dispensados en droguería todo economía y calidad de Medellín

El personal de servicio farmacéutico de una droguería o de cualquier otro establecimiento debe tener precaución al prescribir antibióticos, está en su manual de funciones y dentro de las buenas prácticas de farmacovigilancia, ya que cualquier eventualidad generada por errores en la dispensación puede repercutir en Reacciones Adversas a Medicamentos, cuyas consecuencias pueden llevar a prolongadas estadías en clínicas y hospitales, dejar secuelas permanentes en el paciente o en casos aislados, causar lesiones graves o la muerte. Es cierto que los antibióticos pueden convertirse en la salvación de vida de un paciente o un plan de tratamiento necesario con el que tengan que lidiar el resto de su vida, pero no se debe olvidar que no estamos exentos de riesgos. Por ejemplo, un estudio realizado en el 2017 por JAMA Internal Medicine, dice que “tras analizar las historias médicas de 1.488 pacientes, se encontró que el 20% de los pacientes hospitalizados que recibieron al menos 24 horas de terapia con antibióticos desarrollaron eventos adversos relacionados con los antibióticos y de esos efectos, otro 20% fueron atribuibles a los antibióticos prescritos para condiciones que no justificaban el uso de antibióticos” (Thew, 2017). A través de este análisis se estudiará la incidencia de eventos adversos por antibióticos en Droguería Todo Economía y Calidad, ubicada en la ciudad de Medellín, evidenciando que la mayoría de los fenómenos obedece a malas prácticas como la automedicación en primer grado, seguido de errores en la dispensación, originadas por varias causas, en las cuales se profundizará. Se pretende realizar un diagnóstico de conocimientos, habilidades y actitudes comportamentales sobre farmacovigilancia al talento humano de la droguería, así mismo el análisis de cómo es el comportamiento de la población al momento de solicitar e interactuar con estos medicamentos, que son los más altamente dispensados en el establecimiento farmacéutico, junto con los analgésicos. Una vez realizado este diagnóstico inicial, se realizará una propuesta para la implementación de un Programa de Farmacovigilancia en la institución, empezando por una campaña de inducción y capacitación sobre el tema para medir el grado de conocimientos y poder evaluar su impacto con el número y calidad de reportes de RAM. El alcance de esta investigación se hará partiendo de una metodología de análisis descriptivo y exploratorio con enfoque cualitativo, haciendo uso de herramientas estadísticas como encuestas a clientes y entrevistas al personal que labora en el establecimiento farmacéutico; ejecutando el estudio en tres fases: Consulta y análisis de la literatura científica; Encuesta a usuarios que lleguen a la droguería a solicitar el servicios e Implementación de una estrategia pedagógica para mejorar la calidad del servicio y procedimientos técnico-administrativos del local, así como promover el uso racional de los medicamentos y buenas prácticas que ayuden a mejorar los índices de prevención y control de eventos adversos por medicamentos (antibióticos). Palabras clave: RAM, Droguería, Farmacovigilancia, Errores en la dispensación, automedicación-The pharmaceutical service staff of a drugstore or any other establishment must exercise caution when prescribing antibiotics, it is in their manual of functions and within good pharmacovigilance practices, since any eventuality generated by dispensing errors can have an impact on Adverse Reactions. a Medications, the consequences of which can lead to prolonged stays in clinics and hospitals, leave permanent sequelae in the patient or, in isolated cases, cause serious injuries or death. It is true that antibiotics can become a lifesaver for a patient or a necessary treatment plan that they must deal with for the rest of their lives, but it should not be forgotten that they are not without risks. For example, a study carried out in 2017 by JAMA Internal Medicine, says that “after analyzing the medical records of 1,488 patients, it was found that 20% of hospitalized patients who received at least 24 hours of antibiotic therapy developed related adverse events with antibiotics, and of those effects, another 20% were attributable to antibiotics prescribed for conditions that did not warrant antibiotic use” (Thew, 2017). Through this analysis, the incidence of adverse events due to antibiotics in drugstore Todo Economía y Calidad, located in the city of Medellín, will be studied, evidencing that most of the phenomena are due to bad practices such as self-medication in the first degree, followed by errors in the dispensation, originated by various causes, which will be deepened. It is intended to carry out a diagnosis of knowledge, skills, and behavioral attitudes on pharmacovigilance to the human talent of the drugstore, as well as the analysis of how the population behaves when requesting and interacting with these medications, which are the most highly dispensed in the pharmaceutical establishment, along with pain relievers. Once this initial diagnosis has been carried out, a proposal will be made for the implementation of a Pharmacovigilance Program in the institution, beginning with an induction and training campaign on the subject to measure the degree of knowledge and to be able to evaluate its impact with the number and quality of RAM reports. The scope of this research will be based on a descriptive and exploratory analysis methodology with a qualitative approach, using statistical tools such as customer surveys and interviews with personnel working in the pharmaceutical establishment; carrying out the study in three phases: Consultation and analysis of the scientific literature; Survey of users who come to the drugstore to request the services and Implementation of a pedagogical strategy to improve the quality of the service and technical-administrative procedures of the premises, as well as promote the rational use of medicines and good practices that help improve the rates of prevention and control of adverse events due to medicines (antibiotics). Keywords: RAM, Drugstore, Pharmacovigilance, Dispensing errors, self-medication

Los títulos de imputación jurídica en la responsabilidad patrimonial del Estado colombiano por el control sanitario de medicamentos a nivel central

La investigación académica gira en torno a determinar las circunstancias y el título de imputación jurídica bajo los cuales se configura responsabilidad patrimonial del estado colombiano por el control sanitario que ejerce sobre los medicamentos.The objective of the investigation was to know how responsible for the state's liability for the health control of medicines.Universidad del Rosari

Análisis de farmacovigilancia por la incidencia de reacciones adversas con antibióticos dispensados en una droguería minorista

El personal de servicio farmacéutico de una droguería o de cualquier otro establecimiento debe tener precaución al prescribir antibióticos, está en su manual de funciones y dentro de las buenas prácticas de farmacovigilancia, ya que cualquier eventualidad generada por errores en la dispensación puede repercutir en Reacciones Adversas a Medicamentos, cuyas consecuencias pueden llevar a prolongadas estadías en clínicas y hospitales, dejar secuelas permanentes en el paciente o en casos aislados, causar lesiones graves o la muerte. Es cierto que los antibióticos pueden convertirse en la salvación de vida de un paciente o un plan de tratamiento necesario con el que tengan que lidiar el resto de su vida, pero no podemos olvidar, como regentes de farmacia que no estamos, junto con los usuarios, exentos de riesgos. Por ejemplo, un estudio realizado en el 2017 por JAMA Internal Medicine, dice que “tras analizar las historias médicas de 1.488 pacientes, se encontró que el 20% de los pacientes hospitalizados que recibieron al menos 24 horas de terapia con antibióticos desarrollaron eventos adversos relacionados con los antibióticos y de esos efectos, otro 20% fueron atribuibles a los antibióticos prescritos para condiciones que no justificaban el uso de antibióticos” (Thew, 2017). A través de este análisis se estudiará la incidencia de eventos adversos por antibióticos en una droguería minorista en particular, evidenciando que la mayoría de los fenómenos obedece a malas prácticas como la automedicación en primer grado, seguido de errores en la dispensación, originadas por varias causas, en las cuales se profundizará. Se pretende realizar un diagnóstico de conocimientos, habilidades y actitudes comportamentales sobre farmacovigilancia al talento humano de la droguería, así como analizar cómo es el desempeño de la población al momento de solicitar e interactuar con estos medicamentos, que son los más altamente dispensados en el establecimiento farmacéutico, junto con los analgésicos. Una vez realizado este diagnóstico inicial, se realizará una propuesta para la implementación de un Programa de Farmacovigilancia en la institución, empezando por una campaña de inducción y capacitación sobre el tema para medir el grado de conocimientos y poder evaluar su impacto con el número y calidad de reportes de RAM. El alcance de esta investigación se hará partiendo de una metodología de análisis descriptivo y exploratorio con enfoque cualitativo, haciendo uso de herramientas estadísticas como encuestas a clientes y entrevistas al personal que labora en el establecimiento farmacéutico; ejecutando el estudio en tres fases: Consulta y análisis de la literatura científica; Encuesta a usuarios registrados en la base de datos de la droguería e Implementación de una estrategia pedagógica para mejorar la calidad del servicio y procedimientos técnico-administrativos del local, así como promover el uso racional de los medicamentos y buenas prácticas que ayuden a mejorar los índices de prevención y control de eventos adversos por medicamentos (antibióticos). Palabras clave: RAM, Droguería, Farmacovigilancia, Errores en la dispensación, automedicación.The pharmaceutical service staff of a drugstore or any other establishment must exercise caution when prescribing antibiotics, it is in their manual of functions and within good pharmacovigilance practices, since any eventuality generated by dispensing errors can have an impact on Adverse Reactions. a Medications, the consequences of which can lead to prolonged stays in clinics and hospitals, leave permanent sequelae in the patient or, in isolated cases, cause serious injuries or death. It is true that antibiotics can become the lifesaver of a patient or a necessary treatment plan that they have to deal with for the rest of their lives, but we cannot forget, as pharmacy regents that we are not, together with the users, free of risks. For example, a study carried out in 2017 by JAMA Internal Medicine, says that “after analyzing the medical records of 1,488 patients, it was found that 20% of hospitalized patients who received at least 24 hours of antibiotic therapy developed related adverse events with antibiotics, and of those effects, another 20% were attributable to antibiotics prescribed for conditions that did not warrant antibiotic use” (Thew, 2017). Through this analysis, the incidence of adverse events due to antibiotics in a particular retail drugstore will be studied, evidencing that most of the phenomena are due to bad practices such as self-medication in the first degree, followed by dispensing errors, originating from various causes., which will be deepened. It is intended to carry out a diagnosis of knowledge, skills, and behavioral attitudes on pharmacovigilance to the human talent of the drugstore, as well as to analyze how the population performs when requesting and interacting with these medications, which are the most highly dispensed in the establishment. pharmacist, along with pain relievers- Once this initial diagnosis has been carried out, a proposal will be made for the implementation of a Pharmacovigilance Program in the institution, beginning with an induction and training campaign on the subject to measure the degree of knowledge and to be able to evaluate its impact with the number and quality of RAM reports. The scope of this research will be based on a descriptive and exploratory analysis methodology with a qualitative approach, using statistical tools such as customer surveys and interviews with personnel working in the pharmaceutical establishment; carrying out the study in three phases: Consultation and analysis of the scientific literature; Survey of users registered in the database of the drugstore and Implementation of a pedagogical strategy to improve the quality of the service and technical-administrative procedures of the premises, as well as promote the rational use of medicines and good practices that help improve the rates of prevention and control of adverse events due to medicines (antibiotics). Keywords: RAM, Drugstore, Pharmacovigilance, Dispensing errors, self-medication

Análisis de la presencia de estrategias de promoción y comunicación para dispositivos médicos en los servicios de cardiología en Instituciones de Alta Complejidad de Medellín

La investigación realizada es de tipo exploratoria, con el fin de conocer las estrategias de mercadeo, específicamente en promoción y comunicación, usadas en los servicios de salud de cardiología para ofrecer los dispositivos médicos en relación con sus públicos: Entidades Prestadoras de Salud (EPS), medicinas pre-pagadas y personas particulares -- El estudio se realizó con personal de áreas responsables de la venta y promoción de servicios de las instituciones de alta complejidad más importantes de la ciudad, en lo que respecta a dimensiones relevantes de la estrategia de mercadeo como su aplicación, conocimiento y limitantes -- Para lograr el objetivo, se hizo una revisión de información teórica en artículos de investigación, trabajos de grado, bases de datos científicas sobre definición del mercadeo en salud, la situación y dinámica del sector salud, la aplicación o enfoque del mercadeo de las estrategias de promoción y comunicación para los dispositivos médicos, los actores participantes en el proceso, así como las percepciones de la integración de estas estrategias en salud dirigidas a las necesidades presentes, los beneficios de la aplicación, la existencia de barreras o restricciones en su uso y posibilidades no exploradas en el mercado -- Se presentan las estrategias de mercadeo en promoción y comunicación existentes en la comercialización y oferta de dispositivos médicos en los servicios de cardiología, conociendo las dificultades y oportunidades que se presentan en este proceso, las situaciones predominantes e identificación de las interacciones existentes -- En consecuencia, de acuerdo a los resultados de manera general, se evidencia que la presencia del mercadeo en las instituciones de salud determina su crecimiento y efectividad, según el nivel de herramientas y estrategias utilizadas en la promoción y comunicación de los dispositivos médicos -- La IPS es un intermediario en el proceso, su estrategia está enfocada en relacionamiento, situación que considera debe ser más apoyada por la industria tecnológica para poder ofertar, vender, promocionar y comunicar en las nuevas condiciones de mercado de salud -- Otro aspecto relevante es la existencia de conceptos limitados y ausencia de medición de las estrategias en el tema específico, lo que limita demostrar su efectividad e importancia -- Sin embargo, para la IPS cada vez toma más importancia el apoyo del mercadeo, debido a que la tecnología médica propone dinámicas sociales y económicas para el sistema de saludThe research performed is explorative with the purpose of knowledge the marketing strategies, specifically in advertising and communications, used in the cardiology health services to offer medical devices in relation with their scope: health services companies, pre-paid insurances and private practice -- The study was done with people or procurement and advertising responsible areas in the most important high complexity health institutions in the city based on the relevant dimensions on marketing strategies as their application, knowledge and limitations -- To achieve the objective a theorical review of papers, undergraduate thesis, scientific data bases was performed looking for clear definitions for health marketing, dynamics and current status of health clusters, applications and focus of marketing strategies used in the advertising and communications for medical devices, active actors in the processes as the perceptions over the integration of those health strategies aligned with the current needs, the benefits of applications, current barriers or restrictions in their use and unexplored marketing options -- The marketing strategies for advertising and communications for the offering of medical devices in the cardiology healthcare services are presented looking for closely review of difficulties and opportunities, which can be faced in this process achieving a good knowledge of status, and maintain the existents relationships -- Consequently, according to the results in general, it is evident that the presence of marketing in health services determines their growth and effectiveness according to the level of tools and strategies used in the promotion and communication of medical devices -- The IPS is an intermediary in the process, the strategy is focused on the relationship a situation that consider should be more supported by the technology industry to be able to offer, sell, promote and communicate in the new health market conditions -- Another relevant aspect is the existence of limited concepts and lack of measurement of the strategies in the specific topic, which limits its effectiveness and importance -- However, for IPS, marketing support is increasingly important because the acquisition of medical technology proposes social and economic dynamics for health system

Robótica y responsabilidad civil: reflexiones en torno al fundamento del deber de reparar

246 páginasEl papel de las Nuevas Tecnologías en la actualidad, en el particular caso de la robótica, plantea desafíos insalvables a la institución de la Responsabilidad Civil. En desarrollo de esta idea, la obra examina y describe las propuestas regulatorias y opiniones judiciales foráneas que han pretendido adecuar las premisas dogmáticas de la Responsabilidad a los daños antijurídicos que podrían acaecer en el marco de este escenario novedoso; enseguida, el discurso de la obra se dirige a procurar una adecuación ele los principales regímenes de responsabilidad previstos en el sistema jurídico colombiano a los daños antijurídicos precitados. Tanto más los regímenes de responsabilidad objetiva que aquél justificado exclusivamente sobre la culpa del agente del daño, son idóneos para adecuarse a la mayoría de casos objeto de la investigación, salvo aquellos que involucran dispositivos equipados con inteligencia artificial, que cuentan con indepenclencia mayor. La obra culmina aspirando a que, debido a dicha particularidad, la reparación del daño sufrido por las víctimas de dispositivos inteligentes artificialmente sea asumida por fondos de compensación, arguyendo razones filosóficas.The role of New Technologies nowadays, in the particular case of robotics, poses an overwhelrning challenge to the institution of Liability. Following, this paper examines and describes the regulatory proposals and judicial opinions for which the dogmatíc prernises of liability for unlawful damages that may occur within the frarnework of this novel scenario have been pretended to be adequate; The cliscourse of the paper addresses to adapt the main regimes of liability in the Colornbian legal system towards the afore mentionecl unlawful damages. Both, the strict liability and the liability based on fault, are suitable for rnost of the cases scrutinized in the investigation, except far those related to artificial intelligence. This text culminates aspiring that, due to this particularity, the compensation of the damage suffered by the victims of Al devices should be assurned by a compensation fund, based on philosophical reasons.PregradoAbogado(a

La Operatividad de la Potestad Autorizatoria de la Dirección Nacional de Medicamentos para la Comercialización de Insumos Médicos

El otorgamiento de autorización para la comercialización de insumos médicos no debe ser visto como un mero trámite, ya que la utilización de todos los insumos médicos conlleva un riesgo para los seres humanos, por lo que la institución encargada de otorgar dicha autorización debe asegurar que los insumos médicos puestos en el mercado sean de calidad, seguros y eficaces y que su funcionamiento sea óptimo durante todo su ciclo de vida. En vista de esto, es necesario que muchos de los aspectos referentes a la potestad autorizatoria para la comercialización de insumos médicos en El Salvador sean reforzados. Al analizar y comparar con El Salvador la forma en que se ejerce la operatividad de la potestad autorizatoria para la comercialización de insumos médicos en países desarrollados y con más experiencia en el control de insumos médicos, como lo son España y Colombia, se identificaron los aspectos que se deben reforzar en El Salvador los cuales son: tomar en cuenta al momento del otorgamiento de licencia de comercialización la clasificación por riesgo de los insumos médicos, llevar la trazabilidad de los insumos puestos en el mercado, crear un sistema de alerta efectivo en caso de eventos adversos con insumos, realizar inspecciones periódicas a los autorizados, crear medidas de protección que prevengan eventos adversos con insumos y la implementación de un procedimiento sancionatorio en caso de incumplimiento de los aspectos anteriores. Esto permitirá garantizar que la potestad autorizatoria sea ejercida de la manera más idónea, lo que asegurará la tutela de los derechos de los administrados

Propuesta de implementación de un programa de farmacovigilancia para la identificación

No aplicaLos Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), son fenómenos que se presentan más frecuentemente de lo que se cree, por lo que la Organización Mundial de la Salud (OMS) la definen como problemas de salud, derivados de procedimientos o errores de dispensación y de aplicación que da como resultados efectos clínicos negativos, producidos por diversas causas, conllevan a no lograr el cumplimiento del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos adversos no esperados. Gran parte de esos problemas suceden por errores de dispensación, ya que hay muchos medicamentos se parecen físicamente o sus nombres suenan parecido, estos productos son llamados Look-Alike Sound-Alike (LASA). Esta condición aumenta la posibilidad de ocurrencia de errores en la prescripción, dispensación y administración de los mismos; en algunos casos, se complica aún más cuando las dosis de estos medicamentos son similares. Asimismo, esta semejanza provoca una vulnerabilidad en la seguridad del paciente, ante el alto potencial de confundir los nombres de los medicamentos, comenzando un tratamiento incorrecto y exponiendo al paciente ante los efectos adversos de un tratamiento erróneo (Balmaseda, 2010). De igual manera, la escritura o caligrafía ilegible en la fórmula médica, la falta de conocimiento sobre los nombres de los medicamentos, la entrada de nuevos fármacos al mercado farmacéutico, los empaques, envases y concentraciones similares, así como la dosis, frecuencia de administración, todas estas situaciones conforman un terreno fértil para dispensar erróneamente un medicamento a un usuario y generar eventos adversos en pacientes en los ámbitos terapéuticos. Atendiendo a esta necesidad, y sirviendo de apoyo a las redes de farmacovigilancia, se interviene un establecimiento farmacéutico de baja complejidad, Droguería Juan del Corral 4 S.A.S, ubicada en Santa Fe de Antioquia, mediante un diagnóstico inicial y apoyados en antecedentes documentados sobre situaciones presentadas en otras instituciones, donde se ha documentado que por desconocimiento o por malos procedimientos, favorecen la aparición de algún Problema Relacionado con Medicamentos o PRM; lo que sugiere la implementación inmediata de un programa de Farmacovigilancia, con el fin de garantizar la salud, la seguridad y la vida de los clientes que acuden allí para solicitar el servicio, registrando una guía a manera de propuesta que pueda facilitar la realización de procesos que permitan la detección temprana de estos fenómenos, el debido reporte ante el Instituto Nacional para la Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (INVIMA) y sobre todo, evitarlos lo más que se pueda, siempre atendiendo la normatividad vigente y en base a la Resolución 1403 del 2007, decretada por el Ministerio de Salud. Para la realización de este trabajo se hará un análisis de los casos empezando por la contextualización, conceptualización, tipos y clasificación de los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), la importancia de la Farmacovigilancia y recomendaciones de protocolos para el manejo de medicamentos LASA, apoyándonos en algunos antecedentes de orden nacional e internacional. Se usa una metodología de análisis descriptivo y exploratorio con enfoque cualitativo, que se puede resumir en puntos específicos que conlleven a la implementación de una estrategia pedagógica y ejecutiva para promover la capacitación del Talento Humano y el interés de la comunidad para participar en acciones de prevención y control de los Problemas Relacionadas con Medicamentos. Palabras clave: Medicamentos LASA, Farmacovigilancia, PRM, establecimiento farmacéutico, Normatividad, Reporte.Drug-Related Problems (PRM) are phenomena that occur more frequently than is believed, which is why the World Health Organization (WHO) defines them as health problems, derived from procedures or dispensing and drug errors. application that results in negative clinical effects, produced by various causes, leading to failure to achieve the therapeutic objective or to the appearance of unwanted effects. A large part of these problems occur due to dispensing errors, since there are many drugs that physically resemble each other or their names sound similar, these products are called LookAlike Sound-Alike (LASA). This condition increases the possibility of errors in the prescription, dispensing and administration thereof; in some cases, it is further complicated when the doses of these medications are similar. Likewise, this similarity causes a vulnerability in patient safety, given the high potential of confusing the names of the medications, starting an incorrect treatment and exposing the patient to the adverse effects of an erroneous treatment (Balmaseda, 2010). In the same way, illegible writing or calligraphy in the medical formula, lack of knowledge about the names of the medicines, the entry of new drugs to the pharmaceutical market, packaging, containers and similar concentrations, as well as the dose, frequency of administration , all these situations form fertile ground for erroneously dispensing a drug to a user and generating adverse events in patients in therapeutic settings. In response to this need, and serving as support to the pharmacovigilance networks, a low-complexity pharmaceutical establishment, Droguería Juan del Corral S.A.S, located in Santa Fe de Antioquia, is intervened through an initial diagnosis and supported by documented background on situations presented in other institutions, where it has been documented that due 6 to ignorance or bad procedures, they favor the appearance of a Problem Related to Medications or PRM; which suggests the immediate implementation of a Pharmacovigilance program, in order to guarantee the health, safety and life of the clients who come there to request the service, registering a guide as a proposal that can facilitate the carrying out of processes that allow the early detection of these phenomena, the due report to the National Institute of Food and Drug Surveillance (INVIMA) and above all, avoid them as much as possible, always complying with current regulations and based on Resolution 1403 of 2007 , decreed by the Ministry of Health. To carry out this work, an analysis of the cases will be made starting with the contextualization, conceptualization, types and classification of Drug Related Problems (PRM) and Adverse Drug Reactions (RAM), the importance of Pharmacovigilance and protocol recommendations. for the management of LASA medications, based on some national and international precedents. A descriptive and exploratory analysis methodology with a qualitative approach is used, which can be summarized in specific points that lead to the implementation of a pedagogical and executive strategy to promote the training of Human Talent and the interest of the community to participate in prevention actions. and control of Drug-Related Problems. Keywords: LASA Drugs, Pharmacovigilance, PRM, pharmaceutical establishment, Regulations, Report