Promoting Academic Entrepreneurship in Europe and the United States: Creating an Intellectual Property Regime to Facilitate the Efficient Transfer of Knowledge from the Lab to the Patient

In 2014, the European Commission announced the launch of a study of knowledge transfer by public research organizations and other institutes of higher learning “to determine which additional measures might be needed to ensure an optimal flow of knowledge between the public research organisations and business thereby contributing to the development of the knowledge based economy.” As the European Commission has recognized, the European Union (“EU”) needs to take action to “unlock the potential of IPRs [intellectual property rights] that lie dormant in universities, research institutes and companies.” This article builds on our earlier work on structuring efficient pharmaceutical public-private partnerships (“PPPPs”), but focuses on the regulatory infrastructure necessary to support the efficient commercialization of publicly funded university medical research in both the European Union and the United States (“U.S.”). Our comparative analysis of the EU and U.S. approaches to translational medicine shows that there are lessons to be shared. The EU can apply the experiences from the U.S. Bayh-Dole Act and PPPPs in the United States, and the United States can emulate certain of the open innovation aspects of the European Innovative Medicines Initiative and the tighter patenting standards imposed by the European Patent Office. Thus, a secondary purpose of this article is suggesting amendments to the U.S. laws governing the patenting and licensing of government-funded technology to prevent undue burdens on the sharing of certain upstream medical discoveries and research tools

TOWARDS INSTITUTIONAL INFRASTRUCTURES FOR E-SCIENCE: The Scope of the Challenge

The three-fold purpose of this Report to the Joint Information Systems Committee (JISC) of the Research Councils (UK) is to: • articulate the nature and significance of the non-technological issues that will bear on the practical effectiveness of the hardware and software infrastructures that are being created to enable collaborations in e- Science; • characterise succinctly the fundamental sources of the organisational and institutional challenges that need to be addressed in regard to defining terms, rights and responsibilities of the collaborating parties, and to illustrate these by reference to the limited experience gained to date in regard to intellectual property, liability, privacy, and security and competition policy issues affecting scientific research organisations; and • propose approaches for arriving at institutional mechanisms whose establishment would generate workable, specific arrangements facilitating collaboration in e-Science; and, that also might serve to meet similar needs in other spheres such as e- Learning, e-Government, e-Commerce, e-Healthcare. In carrying out these tasks, the report examines developments in enhanced computer-mediated telecommunication networks and digital information technologies, and recent advances in technologies of collaboration. It considers the economic and legal aspects of scientific collaboration, with attention to interactions between formal contracting and 'private ordering' arrangements that rest upon research community norms. It offers definitions of e-Science, virtual laboratories, collaboratories, and develops a taxonomy of collaborative e-Science activities which is implemented to classify British e-Science pilot projects and contrast these with US collaboratory projects funded during the 1990s. The approach to facilitating inter-organizational participation in collaborative projects rests upon the development of a modular structure of contractual clauses that permit flexibility and experience-based learning.

Biosimilars: The Quest for a Rational Regulatory and Intellectual Property Approach in Canada

Biologics and biosimilars represent the promise for more effective treatments of many diseases. International treaty obligations influenced heavily by the biopharmaceutical industry and advanced through the international trade agenda may lead to an imbalance between incentivizing innovation and the public interest. Canada’s implementation of its obligations into national patent and regulatory laws encourages aggressive biologic patent protection strategies that, coupled with linked regulatory assessments, may establish compounding layers of exclusion that disproportionately disincentivizes both the biologics innovation and biosimilar development. This comparative analysis addresses the progression of international obligations and the way in which they have been implemented into Canada’s patent/IP and regulatory frameworks as compared to the US and EU. A quantitative comparison of biosimilar approvals and launches provides insight on how international obligations and national legislation have impacted these outcomes. Patent and regulatory laws must be balanced to incentivize innovation and promote access to treatments now and tomorrow

The future of work: Towards a progressive agenda for all. EPC Issue Paper 9 DECEMBER 2019

Europe’s labour markets and the world of work in general are being transformed by the megatrends of globalisation, the fragmentation of the production and value chain, demographic ageing, new societal aspirations and the digitalisation of the economy. This Issue Paper presents the findings and policy recommendations of “The future of work – Towards a progressive agenda for all”, a European Policy Centre research project. Its main objectives were to expand public knowledge about these profound changes and to reverse the negative narrative often associated with this topic. It aimed to show how human decisions and the right policies can mitigate upcoming disruptions and provide European and national policymakers with a comprehensive toolkit for a progressive agenda for the new world of work

A comparative study of the patentability standards with respect to pharmaceutical inventions in the United Kingdom and South Africa

Using a comparative methodology the thesis analyses the patentability of pharmaceutical and related inventions in the UK and South Africa. The viewpoint adopted is that of the industry actors, who are engaged in the conception through to the commercialisation of inventions, although this perspective is measured against the concerns of wider stakeholders. Drawing, in particular, on the classical justifications of the patent system, the research identifies the attributes of an optimal patentability standard which can be adjusted as technology and the legislative landscape changes. Framing an optimal patentability benchmark as one that both promote and protect the invention, the thesis considers the elements that ground the judicial patentability decision-making process. As pharmaceutical patenting tends to be an emotive and contentious area, the interplay between the international and respective domestic patentability frameworks is also evaluated in its impact on the inventor within the pharmaceutical chain. The research then turns to investigate four individual patentability limbs as applied in the two jurisdictions. The definition of the invention and excluded subject matter is evaluated in mapping out the pharmaceutical activity and the associated research output that falls within patentable subject matter. The novelty, non-obviousness and industrial application limbs to patentability are then examined, giving particular attention to the tests used by the courts in evaluating whether an invention meets the requisite criteria. The argument is made that the courts in interpreting patentability must apply principles advancing the purpose of the patent system in arriving at decisions. A systematic and robust approach is advanced that improves repeatability and precision in arriving at patentability decisions whilst preventing subjective application of the criteria. It is suggested that the application of the tests whilst aligning with the rationale and policy of the patent system, have to make sense to the scientist working in inventive pharmaceutical activities.IP Herschel Smith scholarshi

Rx-to-OTC switch and the provision of data exclusivity in Europe - specification and elaboration of eligibility criteria based on a status quo analysis

Insbesondere seit den 80er Jahren des letzten Jahrhunderts finden Entlassungen von Arzneimitteln und/oder der zugehörigen Indikation aus der Verschreibungspflicht (Rx) in den Bereich Selbstmedikation OTC), so genannte "Rx-to-OTC Switches", nicht nur in den USA, sondern zunehmend auch in Europa Verbreitung. Patienten profitieren dabei von einem direkteren und schnelleren Zugang zu einem breiteren Arzneimittelspektrum, dem andererseits die Risiken einer fehlenden ärztlichen Kontrollinstanz gegenüberstehen. Nichtsdestotrotz hat sich heute, ausgehend von der anfänglichen Entlassung von Medikamenten zur Behandlung akuter, leichter und selbstlimitierender Krankheitsbilder, eine Tendenz hin zur Entlassung zunehmend komplexerer Arzneimitteltherapien zur Behandlung und Prävention (semi-)chronischer Erkrankungen etabliert. Der Wert dieser Entwicklung für das Gesundheitswesen ergibt sich dabei nicht nur aus dem wachsenden Bewusstsein der Bevölkerung für Krankheitsrisiken und -folgen sowie entsprechende eigenverantwortlicher Therapiemaßnahmen, sondern auch aus einer damit verbundenen langfristigen Entlastung der Gesundheitssysteme. Wachsende Anforderungen an Arzneimittelinformation sowie eigenständiges Therapiemanagement und vor allem Therapiesicherheit als notwendige Begleitelemente gehen damit zwangsläufig einher. Innovative Entwicklungen im Bereich Selbstmedikation durch den Rx-to-OTC Switch geeigneter Therapieoptionen zeichnen sich demnach zwar durchaus ab, sind jedoch grundsätzlich von Komplexität und hoher Ressourcenbindung geprägt, was eine angemessene Unterstützung durch das gesetzliche und regulatorische Umfeld erforderlich macht. Der europäische Gesetzgeber hat daher mit Einführung von Artikel 74a, Richtlinie 2004/27/EC, die Möglichkeit der Vergabe einer einjährigen Exklusivitätsperiode etabliert, sofern der Switch auf Basis "signifkanter" präklinischer oder klinischer Daten beschieden wurde. Das Instrument "Datenexklusivität" gehört zu den geistigen Eigentumsrechten und untersagt in diesem Fall den Arzneimittel-Zulassungsbehörden, sich im Rahmen der Prüfung generischer Zulassungsanträge auf originäre Switchdaten zu beziehen, was die Bearbeitung und gegebenenfalls Zulassung letzterer faktisch erst nach Ablauf eines Jahres möglich macht. Zielstellung: Ziel der vorliegenden Arbeit war es, die folgenden Hypothesen bezüglich der Möglichkeit der Vergabe von Datenexklusivität für Rx-to-OTC Switches in Europa zu überprüfen bzw. zu substantiieren: Hypothese 1: Anhand der angegebenen Kriterien und Datenkategorien ist es unter den aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen in Europa praktisch nicht möglich, Datenexklusivität für Rx-to-OTC Switches zu erhalten. Hypothese 2: Vorhandene Kriterien und Datenkategorien müssen präzisiert und neue definiert werden, um die Vergabe und den Erhalt von Datenexklusivität bei Rx-to-OTC Switchen möglich zu machen. Methodik: Eine umfangreiche Literaturrecherche zu den Themen "Rx-to-OTC Switch" und "Datenexklusivität" bildete die Grundlage der Status-quo-Analyse und der Hypothesengenerierung. Der Hypothesenüberprüfung diente eine retrospektive Analyse des Rx-to-OTC Switches von Clotrimazol zur Behandlung von Vaginalmykosen (am Beispiel des Originatorpräparates Canesten® GYN von Bayer) unter den gegenwärtigen Prämissen zur Vergabe von Datenexklusivität. Darüber hinaus wurden ausgewählte nationale und internationale Experten mithilfe eines qualitativen Fragebogens zur Einschätzung der aktuellen gesetzlichen Rahmenbedingungen und zu Vorschlägen bezüglich deren Präzisierung bzw. Novellierung unter den Aspekten OTC-Relevanz, Qualität und Machbarkeit interviewt. Auf Basis einer weiteren Literaturrecherche wurde der Einsatz sogenannter "Propensity Scores" bei der statistischen Auswertung von Beobachtungsstudien zur Erhöhung der Datenvalidität als mögliches Qualitätskriterium für eine Exklusivitätsvergabe diskutiert. Eignung und Praktikabilität dieses Ansatzes wurden nachfolgend anhand eines existenten Datensatzes überprüft. Ergebnisse: Beide Hypothesen konnten durch die Forschungsergebnisse bestätigt werden. Die retrospektive Analyse des Clotrimazol-Switches zeigt, dass sich für einen im Lebenszyklus weit fortgeschrittenen Switch-Kandidaten in Anbetracht umfangreicher präklinischer und klinischer Daten vor und für die Rx-Zulassung kaum eine Möglichkeit für die Generierung neuer potentiell "signifikanter" Daten bietet. Vor allem die Sinnhaftigkeit präklinischer Daten wurde in diesem Zusammenhang von einem Groß-teil der Experten hinterfragt. Die "Signifikanz" neuer Daten wurde vielmehr im Sinne einer Relevanzfür die mit der Statusänderung angestrebte Selbstmedikation gesehen. Vor diesem Hintergrund sind die aktuell in den Gesetzestexten verwendeten Terminologien und Datenkategorien nicht nur unspezifisch, sondern auch praktisch kaum anwendbar, sofern in rein konservativem Sinne interpretiert. In der zugehörigen Switchguideline aufgeführte Kriterien sind ebenso wenig ausreichend konkret. Für eine erfolgreiche Vergabe von Datenexklusivität im Rahmen zukünftiger Rx-to-OTC Switches ist folglich eine Präzisierung vorhandener bzw. die Definition neuer Kriterien und Datenkategorien unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Selbstmedikation nötig. Dies wurde von den Befragten auch mit Blick auf die steigenden Anforderungen im Rahmen der Entlassung zunehmend komplexerer Therapieoptionen im Grundsatz mehrheitlich befürwortet. Von besonderer Bedeutung ist dabei in erster Linie eine Erweiterung der Definition klinischer Daten über die klassischen Phase I-III bzw. IV Daten hinaus. In Anbetracht der fehlenden ärztlichen Überwachung im angestrebten Status der Selbstmedikation sollte diese explizit auch Daten zu Selbstdiagnose, Patientenverhalten und Arzneimittelutilisation aus nicht-interventionellen Beobachtungsstudien(NIS) einbeziehen, um Wirksamkeit und Sicherheit auch unter OTC-Bedingungen antizipieren zu können. Unter Einhaltung wissenschaftlich anerkannter Qualitätsstandards liefern letztere wichtige Erkenntnisse bezüglich Therapiepraxis, -erfolg und -sicherheit unter Alltagsbedingungen. Durch den nicht-experimentellen Studiencharakter kann es jedoch unter Umständen zu Verzerrungen der Studienergebnisse kommen. Mithilfe bestimmter statistischer Verfahren wie der sogenannten Propensity-Score-Analyse können diese minimiert und damit die Validität der Ergebnisse erhöht werden. Als wesentliches Qualitätskriterium für NIS Daten sollte diesem Ansatz daher bei deren Bewertung für die Vergabe von Datenexklusivität Rechnung getragen werden. Im Bereich "Präklinik" lassen sich dagegen nur wenige Szenarien wie z.B. die Ermittlung von Interaktionspotentialen als potentiell OTC- und damit exklusivitätsrelevant definieren. Die Reanalyse bereits existenter präklinischer und klinischer Studienergebnisse unter OTC-Aspekten wird als exklusivitätsunterstützend, jedoch nicht ausreichend erachtet. Durch die Aufnahme einer zusätzlichen "nicht-klinischen" Datenkategorie in den relevanten Gesetzestext sollten darüber hinaus auch Erkenntnissen aus epidemiologischen oder Marktforschungsuntersuchungen sowie Umfrage-Ergebnissen entsprechende Berücksichtigung finden. Nicht selten liefern diese für eine Switchentscheidung essentielle Informationen zu Compliance, Patientenzufriedenheit, Lebensqualität etc. Konzepte zur Risikominimierung im Falle der Entlassung komplexerer Therapieoptionen inklusive umfangreicher Informations- und Edukationsprogramme für Patienten wie Fachpersonal, Abgabemodelle oder auch Therapiemanagement/-monitoring Instrumente für Patienten würden ebenfalls hierunter fallen, sofern nicht in die klinische Datengenerierung z.B. im Rahmen einer NIS eingebunden. Schlussfolgerung: Um ihre Funktion hinsichtlich der Initiative innovativer, komplexer Rx-to-OTC Switches zukünftig faktisch erfüllen zu können, müssen die gegenwärtigen gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Vergabe von Datenexklusivität spezifiziert bzw. modifiziert werden. In der vorliegenden Arbeit wurden Vorschläge für Kriterien und Datenkategorien für die Qualifikation von Daten für die Vergabe von Datenexklusivität bei Rx-to-OTC Switches erarbeitet. Unter dem Aspekt der damit verbundenen Anforderungen und Anstrengungen auf Seiten des pharmazeutischen Unternehmers, vor allem aber mit Blick auf die für eine erfolgreiche Einführung und Etablierung eines Switches nötige Transparenz und Konsistenz hinsichtlich essentieller Begleitmaßnahmen wie z.B. Information und Edukation, wird zudem eine Verlängerung der derzeitigen einjährigen Exklusivitätsperiode empfohlen. In jedem Fall ist es vor dem Hintergrund der in dieser Arbeit diskutierten Thematik wünschenswert, im Rahmen von oftmals unterschiedlichen Interessen oder Meinungen unterliegenden Rx-to-OTC Switchentscheidungen eine fundierte wissenschaftliche Bewertung als zentralen Bestandteil eines solchen Prozesses zu etablieren, die der angestrebten Statusänderung angemessen und entsprechend transparent ist

One Way to patient empowerment: A proposal for an autorization model

Mestrado em Informática MédicaMaster Programme in Medical Informatic

Designing Institutional Infrastructure for E-Science

A new generation of information and communication infrastructures, including advanced Internet computing and Grid technologies, promises more direct and shared access to more widely distributed computing resources than was previously possible. Scientific and technological collaboration, consequently, is more and more dependent upon access to, and sharing of digital research data. Thus, the U.S. NSF Directorate committed in 2005 to a major research funding initiative, “Cyberinfrastructure Vision for 21st Century Discovery”. These investments are aimed at enhancement of computer and network technologies, and the training of researchers. Animated by much the same view, the UK e-Science Core Programme has preceded the NSF effort in funding development of an array of open standard middleware platforms, intended to support Grid enabled science and engineering research. This proceeds from the sceptical view that engineering breakthroughs alone will not be enough to achieve the outcomes envisaged. Success in realizing the potential of e-Science—through the collaborative activities supported by the "cyberinfrastructure," if it is to be achieved, will be the result of a nexus of interrelated social, legal, and technical transformations.e-science, cyberinfrastructure, information sharing, research