Gebrauchstauglichkeitsanalyse zur Qualitätssicherung im medizinischen Kontext

Fehlerhafte medizinische Produkte können schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben. Als Ursache der unerwünschten Ereignisse steht nicht das technische Versagen der Geräte, sondern dessen unzureichende Gebrauchstauglichkeit im Mittelpunkt. Viele Mängel liegen demnach in der Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle. Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde ein perkutanes Herzunterstützungssystem (Reitan CardioBridge Herzkatheterpumpe, RCP) einer Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung (Usability-Test) unterzogen. Es sollte beantwortet werden ob Veränderungen in der Entwicklung eines medizinischen Gerätes, im Hinblick auf dessen Gebrauchstauglichkeit mit einzelnen Methoden oder nur im Zusammenspiel mehrerer Methoden messbar sind und welche Designvorschläge für die weitere Entwicklung des Gerätes vorstellbar sind? Zum Vergleich diente eine vorausgegangene Studie. Der Usability-Test (UT) erfolgte nach einem standardisierten Verfahren, wurde zusätzlich durch Fragebögen (ASQ, PSSUQ) und eine, an den medizinischen Arbeitsbereich angepasste, Heuristische Evaluation (HE) ergänzt. Die Veränderungen des Gerätes führten bei drei Testaufgaben zu statistisch signifikanten Ergebnissen. Dabei erwiesen sich zwei Veränderungen auch als Verbesserungen des Gerätes. Mit Hilfe der Heuristischen Evaluation konnten 22 Gebrauchstauglichkeitsprobleme identifiziert werden. Im ASQ Fragebogen wurde die neue Version des Gerätes signifikant positiver bewertet. Das Ergebnis des UT ergab 14 Vorkommnisse in Verbindung mit der Gebrauchstauglichkeit des Gerätes, ein Problem wurde dabei als kritisch eingestuft. Die Effektivität des Gerätes lag bei 91 Prozent und die Effizienz bei 87 Prozent. In der vorliegenden Studie konnte gezeigt werden, dass Optimierungen eines medizinischen Gerätes zu messbaren Ergebnissen führen können. Insgesamt betrachtet konnte die CardioBridge RCP eine zufriedenstellende Gebrauchstauglichkeit aufweisen. Schwächen weist das Gerät im Bereich der Kabelverbindungen auf. Zu leise Alarmsignale und eine unzureichende Kennzeichnung wichtiger Funktionen sind weitere grundlegende Probleme. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass die Veränderungen des Gerätes auch mit einzelnen Methoden messbar sind aber die Kombination beider Methoden verlässlichere Ergebnisse liefert. Der UT ist dabei die Methode der Wahl, weil hier im Gegensatz zum ASQ Fragebogen die Veränderungen genauer benannt und bewertet werden konnten. Die „Think Aloud“ Technik liefert dabei wertvolle Informationen. Mit Hilfe der HE ist es möglich sich einen Gesamteindruck von dem Testgerät und dessen eventuellen Schwächen zu verschaffen. Hinsichtlich der Evaluatoren sind auf jeden Fall, mehr als ein oder zwei Testleiter einzusetzen um möglichst viele Gebrauchstauglichkeitsprobleme zu identifizieren. Zukünftige Optimierungen des Gerätes sollten eine vereinfachte und intuitive Gestaltung des Interface beinhalten. Verbesserungsbedarf besteht weiterhin im Bereich der Kabelanschlüsse, des Ein-/Ausschalters und des Zubehörs. Ebenfalls optimiert sollten die Warnmeldungen und Bestätigungsfunktionen. Abschließend ist festzustellen, dass der Usability-Test sinnvoll durch die Heuristische Evaluation und den ASQ Fragebogen zu ergänzen ist

Die empirische selektive Drahtsondierung und ihre visuelle Darstellung als Grundlage für autonom robotisch gesteuerte Gefäßsondierungen

Einführung: Gegenstand dieser Dissertationsarbeit ist die empirische Gefäßsondierung: die Kombination von 2 Bewegungsachsen– Pendelbewegung und Rotation- macht sie wiederholbar und objektivierbar. Sie kann -per Hand durchgeführt- als Alternative zur herkömmlichen Sondierungstechnik dienen, aber auch automatisiert durch eine technische Vorrichtung durchgeführt werden. Somit kann sie als Grundlage für das erste voll automatische robotische Systems für endovaskuläre Interventionen dienen. Material und Methode: Zunächst wurden 40 Durchleuchtungsserien aus Interventionen von PatientInnen nachbearbeitet, die während einer empirischen Drahtsondierung aufgezeichnet worden waren. Die Interventionen (Uterusmyomembolisationen, Interventionen im Bereich der Niere, der Leber und des Beins) wurden auf die in der Abteilung übliche Art und Weise durchgeführt und in keiner Weise beeinflusst. Zur Verwendung kamen u.a. die Software Syngo iFlow der Firma Siemens, durch die alle Bilder einer Durchleuchtungsserie in einem Bild zusammengefasst werden konnten. Es wurden Gefäßbaum-Modelle aus Acrylglas hergestellt und per Hand in empirischer Technik sondiert. Im nächsten Schritt wurde eine maschinelle Vorrichtung hergestellt, die in der Lage ist, die empirische Drahtsondierung durchzuführen. Während der Sondierungen der Modelle per Hand und durch die maschinelle Vorrichtung wurden Durchleuchtungsserien gewonnen und mit o.g. Software nachbearbeitet. Die Erhebung der Daten und Durchführung der Versuche erfolgte im Zeitraum von Februar 2013 bis Mai 2015. Ergebnisse: Bei der händischen empirischen Sondierung in vitro zeigte sich, dass mit der richtigen Frequenz bei Rotations- und Pendelbewegung alle Abzweigungen mit einem Abzweigungswinkel von > 90 Grad gut erreicht wurden. Bei der Nachbearbeitung der Durchleuchtungsserien von PatientInnen, bei denen die Drahtsondierung empirisch durchgeführt worden war, imponierten im Vergleich zur Sondierung der Gefäßbaummodelle insgesamt mehr Abzweigungen und einer größere zurückgelegte Strecke. Eine weitere Bewegungskomponente, nämlich das Vorschieben des Drahtes, sobald auf dem Weg die gewünschte Abzweigung erreicht war, kam zum Einsatz. Durch Nachbearbeitung mit o.g. Software entstand ein vergleichbares zweidimensionales Bild des Gefäßbaumabschnitts. Bei der Sondierung durch die selbst hergestellte maschinelle Vorrichtung gelangte das Drahtende in alle Abzweigungen mit Abzweigungswinkel >90 Grad, nachdem im Vorhinein die Frequenz der Rotation und der Pendelbewegung angepasst worden waren. Gegenüber der Sondierung per Hand imponierte eine größere Regelmäßigkeit der Bewegung, die Versuche waren wiederholbar. Die Grenzen der Anwendung stellt eine besonders komplexe Anatomie dar. Diskussion: Bei der empirische Gefäßsondierung per Hand spielen im Vergleich zur herkömmlichen zielgerichteten Drahtsondierung Erfahrung, räumliches Vorstellungsvermögen und Geschicklichkeit eine weniger wichtige Rolle. Die maschinelle empirische Drahtsondierung ist objektivierbar, denn die einzelnen Komponenten stehen fest. Sie kann als Grundlage für den Entwurf eines autonom gesteuerten robotischen Systems zur Gefäßsondierung dienen. Dafür müsste der Draht bei Erreichen der richtigen Abzweigung gestoppt und bis zur nächsten relevanten Abzweigung vorgeschoben werden. Die jeweiligen Abzweigungen müssten wie bei einem handelsüblichen Navigationssystem vorher festgelegt werden.Introduction: The subject of this dissertation is empirical vascular probing: By combining 2 axes of motion- pendulum motion and rotation- it is repeatable and objectifiable. Performed per hand it can serve as an alternative to the conventional probing technique. Automated it can be carried out by a technical device. Thus, it can serve as the basis for the first fully automated robotic system for endovascular interventions. Material and Methods: First, 40 fluoroscopy series from interventions of patients were post-processed, which were recorded during empirical wire probing. The interventions (uterine myoma embolizations, interventions in the kidney, liver and leg) were performed in the departments usual way and were not influenced in any way. The software used was e.g. Syngo iFlow from Siemens, through which all images of a fluoroscopic series could be combined into one image. Vascular tree models were made of acrylic glass and probed by hand using the empirical technique. In the next step, a mechanical device was manufactured, which is able to perform the empirical wire probing. During the probing of the models by hand and by the mechanical device, fluoroscopy series were obtained and post-processed with the above mentioned software. The data collection and execution of the experiments took place from February 2013 to May 2015. Results: Manual empirical probing in vitro showed that with the correct frequency in rotational and pendulum motion, all branches with a branch angle of > 90 degrees were reached. In the post-processing of the fluoroscopy series of patients in whom wire probing had been performed empirically, more bifurcations and a greater distance probed overall were apparent in comparison to the probing of the acrylic glass models. Another movement component, the advancing oft the probing wire as soon as the desired branch was reached, was apparent. Post-processing with the aforementioned software produced a comparable two-dimensional image of the vascular tree. During probing by the self-made mechanical device, the wire end reached all branches with branch angles >90 degrees, after the frequency of rotation and pendulum movement had been adjusted in advance. Compared to probing by hand, a greater regularity of the movement was impressive. The experiments were repeatable. Limitations of the application are a particularly complex anatomy. Discussion: In empirical vascular probing by hand experience and manual dexterity are much less imperative than in conventional targeted wire probing. Empirical wire probing by a mechanical device can be objectified as the individual components are definite. It can serve as a basis for designing an autonomously controlled robotic system for vascular probing. For this, the wire would have to be stopped when the correct vascular branch is reached and be moved to the next relevant branch. The respective branches would have to be determined in advance similar to commercial navigation system

Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung

Dieses Open Access Buch befasst sich mit praktischen Fragestellungen datenreicher internationaler Verbund-Forschung. Die datenreiche Medizin spielt in Diagnostik und Therapie eine immer größere Rolle – gerade angesichts immer leistungsfähigerer algorithmischer Mustererkennung. Mithilfe wachsender Datenbestände sind diese Algorithmen zunehmend in der Lage, Krankheitssymptome zu erkennen, diese mit anderen Daten in Beziehung zu setzen und so entweder bei der Suche nach Krankheitsursachen zu helfen oder Therapien zu optimieren. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen vereint der Sammelband multidisziplinäre Perspektiven auf die datengetriebene medizinische Forschung mit besonderem Blick auf die Frage der Einwilligung in die Sekundärnutzung medizinischer Daten. Dabei werden zum einen ethische Überlegungen in den Bereichen Patientenautonomie und -wohlergehen, Privatheit und Datensicherheit, sowie Verantwortungsdiffusion aufgeworfen, als auch konkrete rechtliche Fragen hinsichtlich der DSGVO-Konformität erörtert. Sozialwissenschaftliche Studien zur Art und Form der Einwilligung sowie dem Patientenverhalten runden den Band ab

Dresdner Universitätsjournal

Dresdner Universitätsjournal vom 01. November 201

Ein anthropomorphes Phantom zur Evaluation eines chirurgischen Assistenzsystems mit intraoperativer Bildgebung

Zahlreiche chirurgische Assistenzsysteme sind in der klinischen Praxis im Einsatz, um die Genauigkeit und Sicherheit medizinischer Eingriffe zu erhöhen. Die Verwendung von Bildgebungsverfahren durch solche Systeme und die Teilautomatisierung von Prozessen kann einen weiteren Schritt in Richtung höherer Effizienz chirurgischer Interventionen und höherer Patientensicherheit darstellen. Dies stellt jedoch große Herausforderungen an die Systementwickler, welche zur Evaluation dieser Systeme während der Konstruktion geeignete Konzepte und Testmethoden benötigen. Diese Arbeit hat zwei wesentliche Zielsetzungen: Zum einen soll vorgestellt werden, wie zur zielführenden Entwicklung eines duplexsonographisch geführten, semiautomatisch arbeitenden Assistenzsystems zur Gefäßpräparation (ASTMA-System) ein anthropomorphes, physiologisches Phantom anhand zuvor definierter, für die Entwicklung relevanter, Anforderungen konstruiert wurde. Dieses ermöglichte es, die Arbeitsprozesse des Systems und deren Eignung bereits in vitro umfangreich zu testen. Zum andern soll dargestellt werden, wie das Phantom hinsichtlich dieser Anforderungen in einer Studie validiert wurde, um zu gewährleisten, dass dieses für die Systementwicklung erforderliche Eigenschaften aufwies. Dadurch konnten wichtige Informationen über Nutzen und Limitierung der Verwendung des Phantoms und mögliche Probleme des ASTMA-Systems gewonnen werden. Hiermit soll demonstriert werden, wie ein Entwicklungs- und Validierungsansatz für ein Phantom als Testsystem zur Entwicklung und Evaluation ähnlicher komplexer medizintechnischer Systeme mit intraoperativer Bildgebung gestaltet werden kann und welchen Anforderungen solche Phantome genügen sollten. Dies kann dabei helfen, die Systementwicklung zielführend und ressourceneffizient durchzuführen, Probleme bereits während früher Entwicklungsschritte aufzudecken und zu lösen und die Eignung des Verfahrens des entwickelten Systems zu beurteilen

Entwicklung eines computergesteuerten Trainingssimulators für die Koloskopie mit aktivem Force-Feedback

Anhand der Entwicklung eines Trainingssimulators für die Koloskopie werden verschiedene Aspekte der Modellierung, des Interfacebaus, der Visualisierung und der Software-Architektur betrachtet. Im Gegensatz zu herkömmlichen Systemen werden sowohl am Endoskopschlauch als auch an den Bedienungsrädern aktive Kräfte generiert. Das System ermöglicht das Training der Navigation eines Endoskops im Darm und ist damit eine sinnvolle Ergänzung in der endoskopischen Ausbildung