Ranolazyna — nowy lek w nawracających opornych na leczenie arytmiach komorowych?

Introduction. The pharmacological treatment of ventricular arrhythmias (VA) has significant limitations. Ranolazine is a relatively new drug with documented antianginal and anti-ischaemic mechanisms and where preclinical data provides evidence of additional antiarrhythmic properties.  The aim of this article was to evaluate the safety and efficacy of ranolazine in patients with recurrent antiarrhythmic therapy-refractory VA.  Material and methods. This prospective evaluation included 30 patients (pts) (male/female: 26/4; mean age: 65 ± 10 years; coronary artery disease/dilated cardiomyopathy: 20/10; New York Heart Association class I/II/III/IV: 2/14/12/2, left ventricular ejection fraction: 27 ± 10%; implantable cardioverter-defibrillator (ICD): 15 pts, implantable cardioverter- -defibrillator with cardiac resynchronisation therapy (CRT-D): 14 pts with recurrent significant VA [ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia (VT) and/or non-sustained VT, multiple ventricular premature complexes > 1,000/ /day, biventricular stimulation (BiV) < 95%] and where standard treatment options, i.e. pharmacotherapy, coronary revascularisation, and percutaneous ablation, had proved ineffective. The severity of the arrhythmia was assessed by 24-hour electrocardiographic (ECG) Holter monitoring and in ICD/CRT-D memory recording. The patients received, in addition to the standard pharmacotherapy (amiodarone: 18 pts, beta-blocker: 26 pts) ranolazine 375 mg twice daily for three months. Baseline data was compared to the data obtained after the three months of ranolazine treatment.  Results. We observed a significant reduction of total ventricular extrasystoles determined by ECG Holter monitoring (median: 1,737 vs 1,260, p = 0.04). Similarly, significant VA in ICD/CRT-D memory recording was diminished (67.7 vs 35.5%, p = 0.03). The number of ICD interventions in terms of both antitachycardia pacing (9 pts vs 2 pts, p = 0.01), and shock delivery (8 pts vs 2 pts, p = 0.01), was lower after the three-month observation. The therapy was ineffective for nine (29%) patients — two were hospitalised during the three-month follow-up because of recurrent arrhythmia and in seven pts there was no noticeable reduction in the amount of VA. Adverse effects, in the form of gastrointestinal symptoms (diarrhoea: two, constipation: one), occurred in three (10%) patients.  Conclusions. Authors observed no significant QT prolongation in any patient. There were no differences between the baseline and the post-ranolazine patient clinical characteristics. Ranolazine seems to be a safe and effective second- line therapy in the reduction of VA and ICD interventions in patients with recurrent antiarrhythmic therapy-refractory events.   Wstęp. Farmakologiczne leczenie komorowych zaburzeń rytmu (VA) jest ograniczone. Ranolazyna to stosunkowo nowy lek o udokumentowanym działaniu przeciwdławicowym i przeciwniedokrwiennym oraz z danymi przedklinicznymi wska- zującymi na dodatkowe właściwości antyarytmiczne.  Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ranolazyny u pacjentów z nawracającymi opornymi na leczenie VA.  Materiał i metody. Prospektywną oceną objęto 30 pacjentów (pts) (mężczyźni/kobiety: 26/4, średnia wieku: 65 ± 10 lat; choroba wieńcowa/kardiomiopatia rozstrzeniowa: 20/10, klasa I/II/III/IV według New York Heart Association: 2/14/12/2, frakcja wyrzutowa lewej komory: 27 ± 10%; kardiowerter-defibrylator [ICD]: 15 pts, terapia resynchronizują- ca serce z funkcją defibrylacji [CRT-D]: 14 pts) z nawracającymi istotnymi VA (migotanie komór, utrwalony częstoskurcz komorowy [VT] i/lub nieutrwalony VT, liczne pojedyncze ekstrasystolie komorowe &gt; 1000/d., stymulacja biwentrikularna (BiV) &lt; 95%) i z wyczerpaną standardową opcją leczenia, tj. farmakoterapią, rewaskularyzacją wieńcową i przezskórną ablacją. Nasilenie arytmii oceniano w 24-godzinnym monitorowaniu elektrokardiograficznym (EKG) metodą Holtera oraz w pamięci holterowskiej ICD/CRT-D. U pacjentów do standardowej farmakoterapii (amiodaron: 18 pts, beta-adrenolityk: 26 pts) dołączono ranolazynę w dawce 375 mg 2 razy/dobę przez 3 miesiące. Wyjściowe dane porównano z danymi uzyskanymi po 3-miesięcznym leczeniu.  Wyniki. Autorzy zaobserwowali istotną redukcję liczby ekstrasystolii komorowych w monitorowaniu EKG metodą Holtera (mediana: 1737 v. 1260; p = 0,04). Podobnie odnotowano istotne zmniejszenie częstości istotnej VA w zapisie pamięci ICD/CRT-D (67,7 v. 35,5%; p = 0,03). Liczba interwencji ICD zarówno pod względem stymulacji antyarytmicznej (9 pts v. 2 pts; p = 0,01), jak i wyładowań (8 pts v. 2 pts; p = 0,01) była niższa po 3-miesięcznej obserwacji. Terapia była nieskuteczna u 9 (29%) pacjentów — 2 hospitalizowano w trakcie 3-miesięcznej obserwacji z powodu nawrotu VA, a u 7 nie stwierdzono zauważalnego zmniejszenia występowania VA. Działania niepożądane pod postacią dolegliwości żołądkowo-jelitowych (biegunka: 2, zaparcie: 1) wystąpiło u 3 (10%) chorych. U żadnego z pacjentów nie obserwowano istotnego wydłużenia odstępu QT. Nie obserwowano istotnych różnic w charakterystyce klinicznej pacjentów wyjściowo i po podaniu ranolazyny.  Wnioski. Ranolazyna wydaje się bezpiecznym i skutecznym lekiem drugiego rzutu, który może być stosowany w redukcji VA i liczby interwencji ICD u pacjentów z nawracającymi opornymi na leczenie VA.

Ranolazyna - nowy lek w nawracających opornych na leczenie arytmiach komorowych?

Introduction. The pharmacological treatment of ventricular arrhythmias (VA) has significant limitations. Ranolazine is a relatively new drug with documented antianginal and anti-ischaemic mechanisms and where preclinical data provides evidence of additional antiarrhythmic properties. The aim of this article was to evaluate the safety and efficacy of ranolazine in patients with recurrent antiarrhythmic therapy-refractory VA. Material and methods. This prospective evaluation included 30 patients (pts) (male/female: 26/4; mean age: 65 ± 10 years; coronary artery disease/dilated cardiomyopathy: 20/10; New York Heart Association class I/II/III/IV: 2/14/12/2, left ventricular ejection fraction: 27 ± 10%; implantable cardioverter-defibrillator (ICD): 15 pts, implantable cardioverter-defibrillator with cardiac resynchronisation therapy (CRT-D): 14 pts with recurrent significant VA [ventricular fibrillation, sustained ventricular tachycardia (VT) and/or non-sustained VT, multiple ventricular premature complexes > 1,000//day, biventricular stimulation (BiV) < 95%] and where standard treatment options, i.e. pharmacotherapy, coronary revascularisation, and percutaneous ablation, had proved ineffective. The severity of the arrhythmia was assessed by 24-hour electrocardiographic (ECG) Holter monitoring and in ICD/CRT-D memory recording. The patients received, in addition to the standard pharmacotherapy amiodarone: 18 pts, beta-blocker: 26 pts) ranolazine 375 mg twice daily for three months. Baseline data was compared to the data obtained after the three months of ranolazine treatment

Najnowsze tendencje w europejskim i polskim prawie telekomunikacyjnym: wyzwanie dla nauki i praktyki

Sektor telekomunikacyjny, jako mocno innowacyjny, podlega nieustannym zmianom legislacyjnym i regulacyjnym, dostosowującym przepisy prawa telekomunikacyjnego oraz praktykę ich stosowania do stale rozwijającego się środowiska technologicznego. W artykule wskazano zmiany, jakim ostatnio poddany został sektor telekomunikacyjny w prawie europejskim, oraz omówiono zakres obecnie trwających prac nowelizujących aktualny unijny pakiet regulacyjny dla telekomunikacji. Omówiono również niedociągnięcia polskiego sektora telekomunikacyjnego charakteryzującego się relatywnie niskim poziomem wdrażania unijnego pakietu regulacyjnego dla telekomunikacji. Autorzy artykułu, na tle omawiania nowelizacji ustawy z dnia 7 maja 2010 r. o wspieraniu rozwoju usług i sieci telekomunikacyjnych, wskazują na konieczność intensywnego nadrabiania zapóźnienia technologicznego, zapóźnienia w upowszechnianiu nowych technologii oraz zintensyfikowania implementacji unijnego pakietu regulacyjnego dla telekomunikacji

Absolute invalidity of contracts concluded without applying the provisions of the Act on Public Procurement

Ustawa Prawo zamówień publicznych przewiduje cywilnoprawną sankcję unieważnialności (nieważności względnej) umowy w sprawie zamówienia publicznego zawartej w sytuacji, gdy zamawiający dopuścił się któregoś z naruszeń przepisów Pzp. W przepisach Pzp nie przewidziano natomiast expressis verbis zastosowania sankcji unieważnialności umowy w sprawie zamówienia publicznego, która została zawarta bez stosowania ustawy Pzp, a więc z całkowitym pominięciem przepisów Pzp, w sytuacji gdy istniał obowiązek zawarcia tej umowy przy stosowaniu Pzp. W artykule wykazuje się, że w obecnym stanie prawnym sankcja bezwzględnej nieważności musi być aplikowana do umowy, która jest zamówieniem publicznym i podlega ustawie Pzp, ale która została zawarta bez stosowania Pzp, tj. z całkowitym pominięciem przepisów Pzp.Act on Public Procurement provides for civil law sanction of voidability (absolute invalidity) of contracts on public procurement, concluded in situations whereby the ordering party committed a breach of provisions of Public Procurement Law. The provisions of Public Procurement Law do not provide for expressis verbis of applying sanctions of voidability of contracts on public procurement which were concluded without applying the Act on Public Procurement, thus with a complete omission of the provisions of Public Procurement Law in a situation when an obligation of concluding such a contract was in place whilst applying Public Procurement Law. The article presents that at present, the sanction of absolute invalidity has to be applied in case of contracts which are public orders and which fall within the scope of the Act on Public Procurement, but which have been concluded without applying Public Procurement Law, that is with entire omission of the provisions of this Law

Analiza przesłanek uznania podmiotu prawa publicznego za zamawiającego na gruncie prawa zamówień publicznych w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE

Zamawiającym jest podmiot, który przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, następnie udziela zamówienia wykonawcy oraz realizuje określone działania w trakcie jego wykonywania. Może on przybrać status podmiotu publicznego lub podmiotu prywatnego. O publicznym lub prywatnym statusie konkretnego zamawiającego nie przesądzają jednak przepisy prawa zamówień publicznych, ale określone przesłanki (normy prawne oraz stosunki społeczne, faktyczne) istniejące poza reżimem prawa zamówień publicznych. W artykule wskazano i przeanalizowano przesłanki pozwalające zakwalifikować określony podmiot publiczny do kategorii instytucji zamawiających na gruncie prawa zamówień publicznych, czyniąc to w kontekście orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz orzeczeń polskich sądów administracyjnych

Constitutionality of limitations on right to a fair trial in cases concerning protection of competition and consumers

W artykule omówione zostały ograniczenia de lege lata w zakresie konstytucyjnie zagwarantowanego prawa do sądu, ze szczególnym uwzględnieniem spraw z zakresu prawa konkurencji i konsumentów. Dokonano oceny konstytucyjności rozwiązań przyjętych przez polskiego ustawodawcę oraz uwypuklono konstytucyjnie zakreślone granice prawa do sądu w omawianej kategorii spraw. Autor podjął refleksję nad istniejącym obecnie system sądowej kontroli, zastanawiając się, czy nie jest on przypadkiem w pewnych jego elementach dysfunkcjonalny oraz w jaki sposób można by go ewentualnie zastąpić czy też substytuować innym systemem ochrony praw przedsiębiorców, przede wszystkim zaś ochrony praw proceduralnych, który byłby zgodny z obecnie obowiązującą Konstytucją RP, czy dosłowniej z konstytucyjnie określonym prawem do sądu.The article discusses de lege lata limitations regarding the constitutionally protected right to fair trial, with particular attention to matters regarding competition and consumer protection. An assessment is performed of the constitutionality of solutions adopted by the Polish legislator, and the constitutionally defined contours of the right to court in that category of cases is elaborated. The author reflects on the existing system of judicial review, considering whether it is not dysfunctional in some of its aspects, and how it could be replaced by another system for protecting the rights of enterprises; primarily these divagations address protection of procedural rights in a manner compliant with the Constitution of Poland, more specifically the right to court

Zasady organizacji i działania Organu Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej. Wybrane aspekty porządku instytucjonalnego w sektorze łączności elektronicznej

The basic tasks of The Body of European Regulators for Electronic Communications (BEREC) are related to advising EU institutions and the regulatory bodies of EU member states on issues regarding the application of the EU regulatory electronic communications framework. Through its operations, BEREC supports the guarantee of fair competition and regulatory cohesion on the in-ternal market in the area of electronic communications. At present, BEREC enjoys the status of an independent regulatory body, gathering decision-making national regulatory bodies within its struc-tures and drawing from their expertise and regulatory experience. The paper discusses the rules gov-erning the set-up and activity of the Body of European Regulators for Electronic Communications in the context of consistency of the regulations governing its activity with the principles of good governance. Furthermore, the paper addresses the planned comprehensive reform of regulations in the telecoms sector, which was presented by the European Commission as a particularly ambitious project under the Single Digital Market strategy. The paper was written in the framework of research of the research programme of the National Centre of Science financed on the basis of the decision no. DEC-2013/08/A/HS5/00642.Podstawowym zadaniem Organu Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (Body of European Regulators in Electronic Communications — BEREC) jest doradzanie Komisji Europejskiej oraz organom regulacyjnym krajów członkowskich wchodzącym w jego skład, a po-nadto wspieranie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawach dotyczących stosowania unijnych ram regulacyjnych dotyczących łączności elektronicznej. Jego działalność pozwala zapewnić uczci-wą konkurencję i spójność regulacji na rynku wewnętrznym w dziedzinie łączności elektronicznej, z korzyścią dla europejskich konsumentów. Obecnie BEREC ma status niezależnego organu regula-cyjnego, skupiającego w swej strukturze decyzyjnej krajowe organy regulacyjne, czerpiąc w swojej działalności z ich wiedzy eksperckiej i doświadczeń regulacyjnych. Jakkolwiek regulacja w sektorze telekomunikacyjnym w dalszym ciągu leży w gestii krajowych organów regulacyjnych, ponieważ to one są najbliżej rynków, które mogą lepiej regulować. W artykule zostały omówione zasady organizacji oraz funkcjonowania Organu Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej w kontekście zgodności przepisów regulujących jego dzia-łalność z zasadami dobrego zarządzania jako wartościami administracyjnymi i organizacyjnymi, które powinny determinować sposób korzystania przez instytucje unijne z uprawnień udzielonych im przez obywateli. W tekście zwrócono także uwagę na planowaną kompleksową reformę regu-lacji w sektorze łączności telekomunikacyjnej jako niezwykle ambitny projekt w ramach strategii Jednolitego Rynku Cyfrowego