ESPORTE CLUBE METROPOL: FUTEBOL, HISTÓRIA E MEMÓRIA NOS ACERVOS DO ARQUIVO HISTÓRICO MUNICIPAL PEDRO MILANEZ

O presente trabalho aborda as atividades realizadas para cumprimento da disciplina de Estágio IV do Curso de História da UNESC. Por meio de discussões teóricas a respeito de educação patrimonial e educação para o patrimônio, a atividade consistiu em elaborar e promover uma ação educativa em algum espaço não formal de educação. Dessa maneira, procurando perceber o Arquivo Histórico Municipal Pedro Milanez como lugar de memória social e coletiva do município de Criciúma por meio do acervo referente ao Esporte Clube Metropol, buscamos proporcionar um espaço para a compreensão da importância da preservação documental para a memória coletiva de Criciúma, por meio da documentação referente ao Esporte Clube Metropol, trabalhando com a compreensão do futebol como um meio de sociabilidade, e também como um espaço disciplinador, procurando entender o futebol no município de Criciúma dentro de suas relações com o contexto socioeconômico da Cidade. Deste modo o presente trabalho realizou-se no Arquivo Histórico Municipal Pedro Milanez, na cidade de Criciúma, buscando formas de mostrar o arquivo como um espaço de salvaguarda da memória da cidade e de pesquisa, bem como sua importância.Palavras-Chaves: História. Patrimônio. Memória. Futebo

Evaluation of the agreement between swiss webster and b6d2f1 mice strains in the potency test of recombinant human erythropoietin

Made available in DSpace on 2015-07-08T12:28:15Z (GMT). No. of bitstreams: 2 13.pdf: 1194887 bytes, checksum: 54a931fb645150833adeccae7c782e0b (MD5) license.txt: 1748 bytes, checksum: 8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33 (MD5) Previous issue date: 2013Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em SaúdeA eritropoietina humana recombinante (rhEPO) é produzida em células de ovário de hamster chinês (CHO) pela tecnologia do DNA recombinante (rDNA) e vem sendo amplamente utilizada na prática clínica, para redução da necessidade de transfusão sanguínea em processos cirúrgicos e no tratamento de anemias de várias etiologias, incluindo anemia devido à doença renal crônica; relacionada ao câncer ou ao tratamento do mesmo, anemia relacionada à utilização de zidovudina, utilizada para terapia de pacientes infectados pelo HIV e anemia relacionada à utilização de ribavirina, utilizada para terapia de pacientes portadores de hepatite C. Diante da gama de produtos contendo rhEPO disponíveis no mercado, da abrangência da indicação terapêutica e das características dos pacientes usuários de rhEPO, é de grande importância o efetivo controle da qualidade deste produto previamente ao seu ingresso no mercado. Neste contexto, a avaliação da potência biológica é um dos ensaios preconizados para produtos contendo rhEPO, devendo ser realizada a cada lote produzido, antes que o mesmo possa ser liberado para uso da população. A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) preconiza o ensaio de potência biológica de rhEPO, recomendando a utilização da linhagem de camundongos B6D2F1. Entendendo que a possibilidade de utilização de outras linhagens de camundongos seria de grande utilidade para laboratórios produtores, assim como para os laboratórios de controle da qualidade, o presente estudo teve como objetivo principal avaliar a concordância entre os valores de potência biológica obtidos com a linhagem preconizada pela Ph. Eur. (B6D2F1) e Swiss Webster (SW). Todos os resultados foram considerados válidos e satisfatórios, pois cumpriram com os critérios de regressão, linearidade e paralelismo. Os resultados se mantiveram dentro dos limites estabelecidos pela Ph. Eur.The recombinant human erythropoietin (rhEPO) is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology (rDNA) and has been widely used in clinical practice, to reduce the need for blood transfusion and in surgical procedures for treatment of anemia of various etiologies; including anemia due to chronic kidney disease, cancer-related or treatment thereof, anemia related to the use of zidovudine therapy used for patients infected with HIV, anemia related to the use of ribavirin, used for therapy of patients with hepatitis C. Given the range of products available on the market containing rhEPO, the scope of the therapeutic indication and characteristics of patients using rhEPO, it is of great importance to effective control the quality of this product prior to its entry into the market. The assessment of biological potency is a recommended test by the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) for products containing rhEPO, and B6D2F1 is the mice strain recommended for this test. The possibility of using other mouse strains would be useful for producing laboratories, as well as for quality control laboratories. For this reason, the present study aimed to evaluate the agreement between values obtained with the strain recommended by the Ph. Eur (B6D2F1) and Swiss Webster (SW). The methodology for assessing the potency of rhEPO was standardized for the SW strain and the biological potency results conducted with both strains by INCQS were compared with those conducted by a producing laboratory. All tests were considered valid, satisfactory and met the criteria for regression, linearity and parallelism. The results remained within the limits setted by Ph. Eur. In all groups of data evaluated by the KS test, p> 0.05, no statistical evidence existed to prove that the distribution is not normal. There was no need for combination of tests to obtain satisfactory results in both strains tested. The potency assay using the SW strain is standardized under control and can be employed in assessing the biological potency of rhEPO. For the all variables, i.e. intra-and inter-assay and accuracy, with both strains tested, the values obtained were excellent, especially considering an in vivo assay. The strains, SW and B6D2F1, generated statistically homogeneous and similar results, and therefore can be considered concordant. The assay proved to be reproducible by the practical approach adopted, however, further studies with different laboratories using the SW strain, should be performed

The recombinant human erythropoietin: a brief review with emphasis in the process of quality control

Submitted by Manoel Barata ([email protected]) on 2017-11-14T12:33:10Z No. of bitstreams: 1 1980-1150ICC.pdf: 182253 bytes, checksum: 42e5b3728ebec706f7afddef733be413 (MD5)Approved for entry into archive by Manoel Barata ([email protected]) on 2017-11-14T13:51:37Z (GMT) No. of bitstreams: 1 1980-1150ICC.pdf: 182253 bytes, checksum: 42e5b3728ebec706f7afddef733be413 (MD5)Made available in DSpace on 2017-11-14T13:51:37Z (GMT). No. of bitstreams: 1 1980-1150ICC.pdf: 182253 bytes, checksum: 42e5b3728ebec706f7afddef733be413 (MD5) Previous issue date: 2013Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Carlos Chagas. Curitiba, PR, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.A eritropoietina (EPO) é um hormônio glicoproteico que regula a eritropoiese, atuando sobre as células progenitoras eritroides na medula óssea. É produzido nos adultos principalmente no córtex renal. O Ministério da Saúde, em 2005, passou a fornecer produtos biológicos, dentre eles a rhEPO. A produção desses medicamentos proporcionou uma economia de 40 milhões por ano ao país. A rhEPO é produzida em células de ovário de hamster chinês – CHO. É uma glicoproteína composta de 165 aminoácidos. A massa molecular da estrutura glicosilada, que contém cerca de 40% de carboidratos, é de 30–34 kDa. A rhEPO é um medicamento que faz parte do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O INCQS recebeu, de 2007 a 2012, um total de 779 lotes de rhEPO para análise, 88% desse total corresponde à apresentação de 4000 UI/mL.The erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone wich controls the erythropoiesis, acting on erythroid progenitors cells on bone narrow. It is produced, primarily in the kidney cortex. The Ministry of Health, since 2005 provides biopharmaceuticals, including rhEPO. The production of these medicines provided an economy of 40 million per year to the country. The rhEPO is produced in Chinese Hamster Ovary cells – CHO. Is a glycoprotein composed of 165 amino acid, the molecular mass of glycosylated structure, that contains about 40% of carbohydrate, is 30-34 kDa. The rhEPO is a medicine that makes part of the Specialized Pharmaceutical Services Component, of Ministry of Health as part of the National Policy of Pharmaceutical Assistance. The INCQS received, from 2007 to 2012, a total of 779 batches of rhEPO for analysis, 88% of which corresponds to the presentation of 4000 IU/ml

Potency Evaluation of Recombinant Human Erythropoietin in Brazil: Assessment of Reproducibility Using a Practical Approach

In this study, we compared the results of potency determination of recombinant human erythropoietin (rhEPO) obtained between 2010 and 2012 by the National Institute of Quality Control in Health (INCQS/Fiocruz), i.e., the National Control Laboratory (NCL), and by a manufacturer of rhEPO. In total, 47 different batches of commercially prepared rhEPO (alpha isoform) were analyzed. All results, including those of the control and warning limits, remained within the limits recommended by European Pharmacopoeia (Ph. Eur.). All relative error (RE) values were less than ± 30%, wh ereas most were approximately ± 20%. Applying the Bland-Altman plot, only two of 47 values remained outside the limits of agreement (LA). In addition, agreement of potency determination between INCQS and the manufacturer coefficient of variation of reproducibility (% CVR) was considered satisfactory. Taken together, our results demonstrate (i.) the potency assay of rhEPO performed at INCQS, is standardized and controlled, (ii.) the comparison of our results with those of the manufacturer, revealed an adequate inter-laboratory variation, and (iii.) the critical appraisal proposed here appears to be a feasible tool to assess the reproducibility of biological activity, providing additional information regarding monitoring and production consistency to manufacturers and NCLs

Evaluation of the applicability of Swiss Webster Lineage on the biological potency test of recombinant human erythropoietin

Submitted by Manoel Barata ([email protected]) on 2017-11-14T12:43:04Z No. of bitstreams: 1 7628-4220ICC.pdf: 727602 bytes, checksum: e133aeb6e2cc23c7b2aac565dd004bae (MD5)Approved for entry into archive by Manoel Barata ([email protected]) on 2017-11-14T14:30:39Z (GMT) No. of bitstreams: 1 7628-4220ICC.pdf: 727602 bytes, checksum: e133aeb6e2cc23c7b2aac565dd004bae (MD5)Made available in DSpace on 2017-11-14T14:30:39Z (GMT). No. of bitstreams: 1 7628-4220ICC.pdf: 727602 bytes, checksum: e133aeb6e2cc23c7b2aac565dd004bae (MD5) Previous issue date: 2010Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Carlos Chagas. Curitiba, PR, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O presente estudo avaliou a aplicabilidade da linhagem de camundongos normocitêmicos Swiss Webster no teste de potência biológica da rhEPO. Doze amostras comerciais de rhEPO (2.000 e 4.000 UI/frasco) foram analisadas frente ao padrão de referência de trabalho (3.773 UI/frasco), que por sua vez foi avaliado frente ao padrão BRP (32.500 UI/frasco). Todas as amostras foram analisadas em camundongos fêmeas com peso corporal de 15-17g, através de injeção subcutânea (30, 90 e 270 UI/ 0,2mL) em dose única. Foram tratados 6 animais por nível de dose, distribuídos randomicamente em 6 gaiolas (n=36). Após 72 horas, procedeu-se à coleta de sangue através do plexo orbital para contagem de reticulócitos. Os resultados mostraram-se válidos e dentro dos limites estabelecidos de potência biológica entre 80% e 125% e limites de confiança (p=0,05) entre 64% e 156%. Nas condições experimentais aqui estabelecidas, a linhagem Swiss Webster mostrou-se adequada para a avaliação da potência da rhEPO.This study evaluated the applicability of Swiss Webster normocythaemic mice in testing biological potency of rhEPO. Twelve commercial samples of rhEPO (2,000 and 4,000 IU/vial) were evaluated against the reference material of work (3,773 IU/vial), which has been evaluated against the European Pharmacopoeia Biological Reference Preparation of Erythropoietin (BRP) at 32,500 IU/vial. Samples were analyzed in female mice with a body weight of 15-17g by subcutaneous injuction (30, 90 and 270 IU/0.2 mL) in a single dose. Six animals were treated at each dose level and randomized in six cages (n=36). After 72 hours, reticulocyte counts were performed in blood samples gained from the orbital plexus. The results were valid and within the established limits, i.e. biological potency between 80% and 125% and confidence limits (p=0.05) between 64% and 156%. Under the experimental conditions established here, the Swiss Webster lineage proved to be adequate for evaluating the biological potency of rhEPO

A eritropoietina humana recombinante: uma breve revisão com ênfase no processo de controle da qualidade - doi: 10.5102/ucs.v11i1.1980

A eritropoietina (EPO) é um hormônio glicoproteico que regula a eritropoiese, atuando sobre as células progenitoras eritroides na medula óssea. É produzido nos adultos principalmente no córtex renal. O Ministério da Saúde, em 2005, passou a fornecer produtos biológicos, dentre eles a rhEPO. A produção desses medicamentos proporcionou uma economia de 40 milhões por ano ao país. A rhEPO é produzida em células de ovário de hamster chinês – CHO. É uma glicoproteína composta de 165 aminoácidos. A massa molecular da estrutura glicosilada, que contém cerca de 40% de carboidratos, é de 30–34 kDa. A rhEPO é um medicamento que faz parte do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, como parte da Política Nacional de Assistência Farmacêutica. O INCQS recebeu, de 2007 a 2012, um total de 779 lotes de rhEPO para análise, 88% desse total corresponde à apresentação de 4000 UI/mL

Use of the total error approach for validating the potency assay for oral poliomyelitis vaccine

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-01-07T17:35:30Z No. of bitstreams: 1 RIAL_70_613_621.pdf: 102426 bytes, checksum: 9fca70b2d1cc903f65239f38633636b1 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-01-07T17:35:39Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_70_613_621.pdf: 102426 bytes, checksum: 9fca70b2d1cc903f65239f38633636b1 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-01-07T17:46:51Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_70_613_621.pdf: 102426 bytes, checksum: 9fca70b2d1cc903f65239f38633636b1 (MD5)Made available in DSpace on 2015-01-07T17:46:51Z (GMT). No. of bitstreams: 1 RIAL_70_613_621.pdf: 102426 bytes, checksum: 9fca70b2d1cc903f65239f38633636b1 (MD5) Previous issue date: 2011Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Esta pesquisa foi realizada utilizando-se uma abordagem alternativa na validação do ensaio de potênciada vacina oral contra a poliomielite para traçar o perfil deste ensaio, levando-se em conta a grande variabilidade de ensaios biológicos. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio: a abordagem Clássica da “International Conference on Harmonization” aplicada aos ensaios biológicos e a abordagem do Conceito do Erro Total. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a veracidade, a precisão e a exatidão. Foram ainda avaliadas: a adequação do ensaio aos critérios de aceitação preconizados pelo Food and Drug Administration (EUA) para validação, adotando-se a variação máxima aceita de 20 por cento, a reprodutibilidade do ensaio em uma abordagem prática, com o uso das variâncias entre os resultados de potência de 39 lotes da vacina (do mesmo produtor) obtidos no INCQS e no laboratório produtor, por amostra, para calcular o Coeficiente de Variação geométrico geral. Foi também determinada a Incerteza de Medição do Teste. O ensaio apresentou veracidade e precisão satisfatórias, o que demonstrou sua Exatidão satisfatória para a intenção de uso nas duas abordagens de validação.The present study was carried out using an alternative approach for validating the potency assay of Oral Polio Vaccine. Owing to the high variability of biological assays, two approaches were utilized to validate the test: the "International Conference on Harmonization" classical approach and the Total Error approach. The main parameters evaluated for the validation study were the trueness, precision and accuracy, seeing that it is a quantitative assay. Also, additional parameters were assessed: the assay adequacy to the acceptance criteria for validation described by the Food and Drug Administration (USA) by determining 20% as the maximum variability, the test reproducibility in a practical approach, using the variance among the potency results of 39 vaccine lots (from the same producer) obtained from the producer laboratory and from the National Control Laboratory, per sample, to calculate the overall geometric coefficient of variation. The Uncertainty of Measurement of Test was also determined. The potency assay has presented good trueness and precision what demonstrated suitable accuracy for the intended use in the two validation approaches

Use of the total error concept, the accuracy profiles and the accuracy index in the pre-study validation of an enzyme-linked immunosorbent assay

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-11-25T17:05:20Z No. of bitstreams: 1 RIAL_71_691-705.pdf: 990808 bytes, checksum: 1b70205eda4fcee181c7cb246d317719 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-11-25T17:05:29Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_71_691-705.pdf: 990808 bytes, checksum: 1b70205eda4fcee181c7cb246d317719 (MD5)Made available in DSpace on 2014-11-25T17:16:47Z (GMT). No. of bitstreams: 1 RIAL_71_691-705.pdf: 990808 bytes, checksum: 1b70205eda4fcee181c7cb246d317719 (MD5) Previous issue date: 2012Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O uso do conceito do Erro Total em validação de métodos analíticos é abordagem que incorpora a expressão da soma da veracidade e da precisão. Esse método utiliza ainda os Perfis de Exatidão baseados em intervalos de tolerância (ou intervalos de predição) para decidir se um modelo de calibração dará resultados de qualidade e prevê o controle do risco de aceitar uma metodologia imprópria. Com a finalidade de avaliar o uso dessas ferramentas para efetuar a validação de bioensaios, foram aplicados o Conceito do Erro Total, os perfis de Exatidão e os Índices de Exatidão no pré-estudo de validação de ELISA para determinar o teor de ovoalbumina em vacinas, abrangendo-se o intervalo de 33-167% da concentração alvo (5,0µg/mL) e um intervalo controle abaixo dessa faixa (0,33-2,5%). O pré-estudo de validação demonstrou que o ensaio apresenta exatidão, precisão, linearidade e veracidade em conformidade no intervalo de concentrações 1,25-10µg/mL, e mostrou ser ensaio confiável para avaliar o teor de ovalbumina. A abordagem do conceito do Erro Total é ferramenta para efetuar validações que apresentam desempenho superior à abordagem clássica, que avalia os componentes de veracidade e precisão isoladamente, e é capaz de identificar deficiências na Exatidão de um bioensaio.The use of the Total Error approach for validating the analytical methods incorporates the expression of the sum of trueness and precision. This analysis also uses the Accuracy Profiles based on tolerance intervals (or prediction intervals) to determine whether a calibration model will provide quality results and to predict the control of risk in accepting an inadequate methodology. In order to evaluate the use of the Total Error, the Accuracy Profiles and the Accuracy Index approaches for validating bioassays, these tools were used in the pre-study of validation of an ELISA for determining the ovalbumin contents in vaccines. And it covered the range of 33-167% of target concentration (5.0 ug/mL) and the control interval below this range (0.33-2.5%). The pre-study validation showed that this assay demonstrates complying accuracy, precision, linearity and accuracy in the concentration range of 1.25-10μg/mL; and it is a reliable methodology to assess the ovalbumin contents. The Total Error approach is a validation tool that shows superior performance, when compared to the classical analysis, which assesses the trueness and precision components separately, and it is qualified to identify the deficiencies in the accuracy of a bioassay

Antidepressant-Like Effect of Lippia sidoides CHAM (Verbenaceae) Essential Oil and Its Major Compound Thymol in Mice

Depression is a common disease affecting more than 300 million people worldwide. Since Lippia sidoides has shown central nervous system effects in previous works, we aimed to investigate the effect of L. sidoides essential oil and its major compound, thymol on a corticosterone-induced depression model in mice. Male mice (20–25 g) received corticosterone (20 mg/kg, subcutaneously), once a day for 22 days. From the 16th day on, mice were grouped to receive either corticosterone or L. sidoides essential oil (100 and 200 mg/kg), or thymol (25 and 50 mg/kg) or fluoxetine (35 mg/kg) by gavage. The forced swimming test, tail suspension, open field, elevated plus maze and sucrose preference tests were performed from the 19th to 22nd day. Data were analyzed by ANOVA followed by the Student-Newman-Keuls as a post hoc test and the results were considered significant when p < 0.05. It was shown that L. sidoides essential oil, thymol and fluoxetine decreased the immobility time in the tail suspension and forced swimming tests and none of these altered locomotor activity in the open field test. However, the drugs increased the amount of grooming. In the elevated plus maze, all drugs increased the number of entries and the time of permanence in the open arms. In the sucrose preference test, the L. sidoides essential oil, thymol and fluoxetine reversed anhedonia. These results suggest that the thymol and L. sidoides essential oil have an antidepressant-like effect, similar to fluoxetine. However, future studies should be encouraged to enhance understanding of the effects of essential oil and thymol for the treatment of depression

Resumos concluídos - História

Resumos concluídos - Históri