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Previous issue date: 2011Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Imunologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Esta pesquisa foi realizada utilizando-se uma abordagem alternativa na validação do ensaio de potênciada vacina oral contra a poliomielite para traçar o perfil deste ensaio, levando-se em conta a grande variabilidade de ensaios biológicos. Foram adotadas duas abordagens para a validação do ensaio: a abordagem Clássica da “International Conference on Harmonization” aplicada aos ensaios biológicos e a abordagem do Conceito do Erro Total. As principais características avaliadas no estudo de validação, por se tratar de um ensaio quantitativo, foram a veracidade, a precisão e a exatidão. Foram ainda avaliadas: a adequação do ensaio aos critérios de aceitação preconizados pelo Food and Drug Administration (EUA) para validação, adotando-se a variação máxima aceita de 20 por cento, a reprodutibilidade do ensaio em uma abordagem prática, com o uso das variâncias entre os resultados de potência de 39 lotes da vacina (do mesmo produtor) obtidos no INCQS e no laboratório produtor, por amostra, para calcular o Coeficiente de Variação geométrico geral. Foi também determinada a Incerteza de Medição do Teste. O ensaio apresentou veracidade e precisão satisfatórias, o que demonstrou sua Exatidão satisfatória para a intenção de uso nas duas abordagens de validação.The present study was carried out using an alternative approach for validating the potency assay of Oral Polio Vaccine. Owing to the high variability of biological assays, two approaches were utilized to validate the test: the "International Conference on Harmonization" classical approach and the Total Error approach. The main parameters evaluated for the validation study were the trueness, precision and accuracy, seeing that it is a quantitative assay. Also, additional parameters were assessed: the assay adequacy to the acceptance criteria for validation described by the Food and Drug Administration (USA) by determining 20% as the maximum variability, the test reproducibility in a practical approach, using the variance among the potency results of 39 vaccine lots (from the same producer) obtained from the producer laboratory and from the National Control Laboratory, per sample, to calculate the overall geometric coefficient of variation. The Uncertainty of Measurement of Test was also determined. The potency assay has presented good trueness and precision what demonstrated suitable accuracy for the intended use in the two validation approaches
