The Safety and Effectiveness of the Prostar XL Closure Device Compared to Open Groin Cutdown for Endovascular Aneurysm Repair

Objective: The aim of this study is to compare the outcomes of percutaneous femoral closure with the Prostar XL for endovascular aneurysm repair (EVAR) to those of open femoral cutdown, and to evaluate factors which may predict the failure of percutaneous closure. Methods: Patients undergoing endovascular aneurysm repair for an infrarenal abdominal aortic aneurysm between 2005 and 2013 were included. Patient characteristics, anatomic femoral artery measurements, and postoperative complications were recorded retrospectively. Operator experience was defined with a cut-off point of >30 Prostar XL closures performed. Comparisons were made per access site. Results: A total of 443 access sites were included, with percutaneous closure used in 257 cases (58.0%) and open cutdown in 186 cases (42.0%). The complication rate was 2.7% for the percutaneous and 4.3% for the open cutdown group (P =.482). No significant differences between groups were found with respect to 30-day mortality, wound infections, thrombosis, seromas, or bleeding complications. Fourteen failures (5.4%) of percutaneous closure occurred. The success rates were similar for experienced and unexperienced operators (94.2% vs 95.5%, P =.768). Renal insufficiency was more common in the failed than in the successful percutaneous closure group (64.3% vs 24.7%, P =.003). Common femoral artery calcification or diameter, BMI, sheath size, or operator experience did not predict failure. No further complications were seen in follow-up CT at 1-3 years postoperatively. Conclusion: The use of the Prostar XL is safe compared to open cutdown. The success rate is 94.6%. Operator experience, sheath size, obesity, or femoral artery diameter or calcification do not appear to predict a failure of percutaneous closure. Complications seem to occur perioperatively, and late complications are rare.Peer reviewe

Long-term outcomes of endovascular aneurysm repair according to instructions for use adherence status

Objective: Endovascular aneurysm repair (EVAR) has become the standard treatment for abdominal aortic aneurysms (AAAs). Endovascular device manufacturers have defined specific anatomic criteria for the aneurysm characteristics that should be observed as instructions for use (IFU) for specific grafts. In clinical practice, the prevalence of performing EVAR outside the IFU has been high. In the present study, we aimed to determine the effects of nonadherence to the IFU on the outcomes. Methods: Patients who had undergone EVAR for an infrarenal AAA between 2005 and 2013 were included. IFU nonadherence was defined as any violation of device-specific IFU criteria and was compared with IFU adherence. The primary outcomes were all-cause mortality, aneurysm-related mortality, AAA rupture, graft-related adverse events (GRAEs), including limb-related adverse events, and type Ia endoleaks. A second aim was to study whether the prevalence of EVAR performed outside the IFU has increased over time. Results: A total of 258 patients were included, 144 (55.8%) of whom had been treated according to the IFU and 114 (44.2%) outside the IFU. In the IFU nonadherence group, all-cause mortality (hazard ratio [HR], 1.39; 95% confidence interval [CI], 1.02-1.89; P = .037) and aneurysm-related mortality (HR, 5.1; 95% CI, 1.4-18.6; P = .015), and the incidence of AAA rupture (HR, 5.4; 95% CI, 1.1-26.6; P = .036) and GRAEs (HR, 1.7; 95% CI, 1.1-2.8; P = .025). No significant association was found between the incidence of type Ia endoleaks and neck-related IFU or limb-related adverse events and iliac-related IFU. However, neck length was a risk factor for type Ia endoleaks (HR, 18.2, 95% CI, 6.3-52.2; P < .001), aneurysm-related mortality (HR, 8.7; 95% CI, 1.8-41.6; P = .007), AAA rupture (HR, 21.7; 95% CI, 2.8-166; P = .003), and GRAEs (HR, 4.4; 95% CI, 2.0-9.7; P < .001). An IFU violation regarding neck angulation was also a risk factor for all-cause mortality (HR, 2.0; 95% CI, 1.1-3.7; P = .032), aneurysm-related mortality (HR, 7.6; 95% CI, 1.4-42.8; P = .021), AAA rupture (HR, 79.4; 95% CI, 6.3-999; P = .001), and GRAEs (HR, 4.3; 95% CI, 1.9-9.5; P < .001). The prevalence of EVAR performed outside the IFU did not increase over time. Conclusions: Performing EVAR outside the IFU had a negative effect on outcomes, including all-cause mortality, aneurysm-related mortality, AAA rupture, and GRAEs. Neck angulation and neck length seemed to be the most crucial aneurysm characteristics.publishedVersionPeer reviewe

Torakoabdominaalisten aortta-aneurysmien hoito Suomessa vuonna 2020

Torakoabdominaalisten aortta-aneurysmien ja munuaisvaltimoiden yläpuolelle ulottuvien pararenaalisten vatsa-aortta-aneurysmien hoito on keskitetty Suomessa yliopistosairaaloihin. Näiden valtimonpullistumien hoito on vaativaa, koska munuaisvaltimot ja suolilievevaltimot lähtevät aortan aneurysmaattisesta segmentistä. Aneurysman hoidossa näiden sivuhaarojen verenkierto täytyy rekonstruoida joko avoleikkauksen yhteydessä aorttaproteesista lähtevillä sivuhaaroilla tai suonensisäisessä hoidossa endovaskulaarisilla tekniikoilla. Avoleikkaus on vakiintunut hoitomuoto, johon kuitenkin liittyy merkittävä kuoleman ja vakavien komplikaatioiden riski. Avoleikkauksen ja suonensisäisen hoidon yhdistelmä eli hybridileikkaus on tavanomaista avoleikkausta kevyempi vaihtoehto, mutta silti suuri ja riskialtis toimenpide. Monimutkaisen endovaskulaarisen hoidon tulokset isoissa keskuksissa ovat nykyään vertailukelpoisia tai parempia avoleikkaukseen verrattuna, vaikka endovaskulaaritekniikalla hoidetut potilaat ovat usein iäkkäämpiä ja sairaampia. Endovaskulaarisesta hoitomuodosta on tullut merkittävä pararenaalisten ja torakoabdominaalisten aortta-aneurysmien avoleikkauksen vaihtoehto potilaille, joiden verisuonianatomia soveltuu suonensisäiseen toimenpiteeseen

Routine Inferior Mesenteric Artery Embolisation is Unnecessary Before Endovascular Aneurysm Repair

Peer reviewe

Endovascular Repair of Abdominal Aortic Aneurysms is a Valid Alternative to Open Repair also in Patients Treated Outside of Instructions for Use Criteria

Purpose: It remains unclear whether endovascular aneurysm repair, in the long term, is less effective than open surgery due to need for reinterventions and close monitoring. We aimed to evaluate this matter in a real-life cohort. Methods: We collected consecutive patients treated with EVAR or OSR between January 2005 and December 2013. Primary outcomes were 30-day, 90-day and long-term all-cause mortality. Secondary outcomes were 30-day reintervention rate and reintervention-free survival. We evaluated also a subpopulation who did not adhere to IFU. Results: The inclusion criteria were met by 416 patients. 258 (62%) received EVAR, while 158 (38%) underwent OSR. The 30- or 90-day mortality was similar between groups (p = 0.272 and p = 0.346), as ARM (p = 0.652). The 30-day reintervention rate was higher in the OSR group (p < 0.001), but during follow-up, it was significantly higher in the EVAR group (log-rank: 0.026). There were 114 (44.2%) non-IFU patients in the EVAR group, and we compared them with OSR group. There was no significant difference in all-cause mortality at 30 or 90 days, nor in the long term (p = 1; p = 1 and p = 0.062). ARM was not affected by the procedure technique (p = 0.136). The short-term reintervention rate was higher in the OSR group (p = 0.003), while in the long-term EVAR, patients experienced more reinterventions (log-rank = 0.0.43). Conclusion: No significant difference in survival was found between EVAR and OSR, independent of adherence to IFU. EVAR may be considered for surgical candidates.publishedVersionPeer reviewe

Routine Inferior Mesenteric Artery Embolisation is Unnecessary Before Endovascular Aneurysm Repair

Objective: A type II endoleak is the most common complication during surveillance after endovascular aneurysm repair (EVAR), and a patent inferior mesenteric artery (IMA) is a known risk factor for an endoleak. The effect of routine IMA embolisation prior to EVAR on overall outcome is unknown. The aim of the study was to compare two strategies: routine attempted IMA embolisation prior to EVAR (strategy in centre A) and leaving the IMA untouched (strategy in centre B). Methods: Patients were treated with EVAR in two centres during the period 2005 – 2015, and the data were reviewed retrospectively. The primary endpoints were re-intervention rate due to type II endoleaks and the late IMA embolisation rate. Secondary endpoints included EVAR related re-intervention, sac enlargement, aneurysm rupture, and open conversion rates. Results: Strategy A was used to treat 395 patients. The IMA was patent in 268 (67.8%) patients, and embolisation was performed in 164 (41.5%). The corresponding figures for strategy B were 337 patients with 279 (82.8%) patent IMAs, two (0.6%) of which were embolised. The mean duration of follow up was 70 months for strategy A and 68.2 months for strategy B. The re-intervention rates due to a type II endoleak were 12.9% and 10.4%, respectively (p = .29), with no significant difference in the rate of re-interventions to occlude a patent IMA (2.0% and 4.7%, respectively; p = .039). The EVAR related re-intervention rate was similar, regardless of strategy (24.1% and 24.6%, respectively; p = .93). Significant sac enlargement was seen in 20.3% of cases treated with strategy A and in 19.6% treated with strategy B (p = .82). The rupture and conversion rates were 2.5% and 2.1% (p = .69) and 1.0% and 1.5% (p = .40), respectively. Conclusion: The strategy of routinely embolising the IMA does not seem to yield any significant clinical benefit and should therefore be abandoned.publishedVersionPeer reviewe

Preclinical Evaluation of New Drug-Eluting Biodegradable Poly-D/L-lactic Acid Vascular Stent

Verisuonisairaudet tulevat yleistymään huomattavasti tulevaisuudessa, jolloin myös operatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä tulee kasvamaan. Yleisesti käytettyjä menetelmiä verisuonisairauksien hoidossa ovat suonensisäiset hoidot, joista pallolaajennus sekä metalliset tukiverkot eli stentit ovat yleisimpiä. Uusimpia keksintöjä ovat lääkettä luovuttavat stentit, joiden on osoitettu vähentävän merkittävästi suonen uudelleen ahtautumista onnistuneen hoidon jälkeen. Metallisten stenttien käyttöön liittyy ongelmia, joiden vuoksi biohajoavia stenttejä on alettu tutkimaan yhtenä uutena vaihtoehtona. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prekliinisesti uuden lääkettä luovuttavan biohajoavan polylaktidista valmistetun verisuonistentin bioyhteensopivuutta, turvallisuutta sekä tehokkuutta. Bioyhteensopivuus sekä turvallisuus arvioitiin standardoitujen menetelmien mukaisesti. Polylaktidiverisuonistentti aiheutti enemmän tulehdusreaktiota kuin metallinen verrokki stentti, mutta tulehdusreaktio oli vain heikko/kohtalainen ja sitä voitiin hillitä tulehdusta ehkäisivällä lääkeaineilla, kuten deksametasonilla. Tutkimuksen löydökset ovat linjassa aikaisempien julkaistujen tulosten kanssa. Tulokset osoittivat, että polylaktidiverisuonistenttiä voidaan käyttää turvallisesti joko ilman lääkeainetta tai lääkeainetta luovuttavana stenttinä. Lääkeaineen vapautumista stentistä tutkittiin laboratorio-olosuhteissa. Tutkimuksessa havaittiin, että vapautumisprofiilit eri lääkeaineilla olivat samastakin materiaalista erilaiset, lääkeaineiden ominaisuuksista riippuen. Tutkimuksessa osoitettiin, että stentin polymeeripinnoitevalinnalla voitiin vaikuttaa vapautumisprofiiliin halutulla tavalla. Vapautumisprofiilit noudattivat ensimmäisen kertaluvun kinetiikkaa, mikä on yleisesti katsottu parhaimmaksi lääkettä luovuttavissa stenteissä. Lääkettä luovuttavien polylaktidiverisuonistenttien toimivuutta ja tehokkuutta arvioitiin koe-eläinmallilla. Erityisesti deksametasonia luovuttavat stentit osoittivat verisuonen sisäkerroksen liikakasvun huomattavaa vähenemistä sekä alhaisempaa tulehdusreaktiota stentin säikeiden ympärillä. Mekaaniset ominaisuuden eivät kuitenkaan olleet vielä yhtä hyviä kuin metallisilla verrokki stenteillä. Tutkimus osoitti, että polylaktidipohjaista biohajovaa verisuonistenttiä voidaan hyödyntää lääkeainetta vapauttavana tukiverkkona eli stenttinä. Tutkimuksen positiiviset tulokset tulee vielä varmentaa laajemmin tulevaisuudessa.Endovascular treatment methods for vascular diseases are today commonly used. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting are the most used techniques. The latest innovation is drug-eluting stents, which have shown to reduce restenosis significantly after successful revascularization. However, metallic stents have their disadvantages and biodegradable stents could be one solution. The aim of this study was to evaluate new drug-eluting biodegradable poly-D/L-lactic acic vascular stent biocompatibility, safety and efficacy preclinically. Poly-D/L-lactic acic vascular stents were designed and manufactured by the Institute of Biomaterials, Tampere University of Technology, Finland. When testing new medical devices, it is fundamental that the methods are standardized and results are reliable. We used relative standard error calculation to achieve reliable results. In our knowledge this was the first time when this kind of standardised methodology was used in experimental trials with intravascular stents. Biocompatibility and safety were evaluated in vivo with standardized method. The new biodegradable poly-L-lactic acid stents causes more inflammation compared to metal stents, but the inflammatory reaction is mild to moderate and it can be decreased by anti-inflammatory drugs like dexamethasone. These findings are in line with previously reported results. Results show that poly-L-lactic acid stent platforms can be used safely with or without specific drugs. Different drugs have different release profiles from the same matrix materials, because of their different properties. We were able to demonstrate that it is possible to achieve sustained release with all selected drugs from the coatings of the novel biodegradable poly-L-lactic acid stents by selecting suitable polymer coating for each different drug. The drug release profile followed first order kinetics, which has been accepted widely as most favourable. Testing efficacy in vivo the new drug-eluting biodegradable poly-L-lactic acid stents, especially dexamethasone-eluting stent, showed marked inhibition of neointimal hyperplasia and decreased inflammation. The mechanical properties were not as good as the control stainless steel stents. These findings need to be confirmed with larger trial in the future

Solisvaltimon revaskularisaatioiden pitkäaikaistulokset.

Syventävä työ ei kirjastoss

Preclinical Evaluation of New Drug-Eluting Biodegradable Poly-D/L-lactic Acid Vascular Stent

Verisuonisairaudet tulevat yleistymään huomattavasti tulevaisuudessa, jolloin myös operatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä tulee kasvamaan. Yleisesti käytettyjä menetelmiä verisuonisairauksien hoidossa ovat suonensisäiset hoidot, joista pallolaajennus sekä metalliset tukiverkot eli stentit ovat yleisimpiä. Uusimpia keksintöjä ovat lääkettä luovuttavat stentit, joiden on osoitettu vähentävän merkittävästi suonen uudelleen ahtautumista onnistuneen hoidon jälkeen. Metallisten stenttien käyttöön liittyy ongelmia, joiden vuoksi biohajoavia stenttejä on alettu tutkimaan yhtenä uutena vaihtoehtona. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prekliinisesti uuden lääkettä luovuttavan biohajoavan polylaktidista valmistetun verisuonistentin bioyhteensopivuutta, turvallisuutta sekä tehokkuutta. Bioyhteensopivuus sekä turvallisuus arvioitiin standardoitujen menetelmien mukaisesti. Polylaktidiverisuonistentti aiheutti enemmän tulehdusreaktiota kuin metallinen verrokki stentti, mutta tulehdusreaktio oli vain heikko/kohtalainen ja sitä voitiin hillitä tulehdusta ehkäisivällä lääkeaineilla, kuten deksametasonilla. Tutkimuksen löydökset ovat linjassa aikaisempien julkaistujen tulosten kanssa. Tulokset osoittivat, että polylaktidiverisuonistenttiä voidaan käyttää turvallisesti joko ilman lääkeainetta tai lääkeainetta luovuttavana stenttinä. Lääkeaineen vapautumista stentistä tutkittiin laboratorio-olosuhteissa. Tutkimuksessa havaittiin, että vapautumisprofiilit eri lääkeaineilla olivat samastakin materiaalista erilaiset, lääkeaineiden ominaisuuksista riippuen. Tutkimuksessa osoitettiin, että stentin polymeeripinnoitevalinnalla voitiin vaikuttaa vapautumisprofiiliin halutulla tavalla. Vapautumisprofiilit noudattivat ensimmäisen kertaluvun kinetiikkaa, mikä on yleisesti katsottu parhaimmaksi lääkettä luovuttavissa stenteissä. Lääkettä luovuttavien polylaktidiverisuonistenttien toimivuutta ja tehokkuutta arvioitiin koe-eläinmallilla. Erityisesti deksametasonia luovuttavat stentit osoittivat verisuonen sisäkerroksen liikakasvun huomattavaa vähenemistä sekä alhaisempaa tulehdusreaktiota stentin säikeiden ympärillä. Mekaaniset ominaisuuden eivät kuitenkaan olleet vielä yhtä hyviä kuin metallisilla verrokki stenteillä. Tutkimus osoitti, että polylaktidipohjaista biohajovaa verisuonistenttiä voidaan hyödyntää lääkeainetta vapauttavana tukiverkkona eli stenttinä. Tutkimuksen positiiviset tulokset tulee vielä varmentaa laajemmin tulevaisuudessa.Endovascular treatment methods for vascular diseases are today commonly used. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting are the most used techniques. The latest innovation is drug-eluting stents, which have shown to reduce restenosis significantly after successful revascularization. However, metallic stents have their disadvantages and biodegradable stents could be one solution. The aim of this study was to evaluate new drug-eluting biodegradable poly-D/L-lactic acic vascular stent biocompatibility, safety and efficacy preclinically. Poly-D/L-lactic acic vascular stents were designed and manufactured by the Institute of Biomaterials, Tampere University of Technology, Finland. When testing new medical devices, it is fundamental that the methods are standardized and results are reliable. We used relative standard error calculation to achieve reliable results. In our knowledge this was the first time when this kind of standardised methodology was used in experimental trials with intravascular stents. Biocompatibility and safety were evaluated in vivo with standardized method. The new biodegradable poly-L-lactic acid stents causes more inflammation compared to metal stents, but the inflammatory reaction is mild to moderate and it can be decreased by anti-inflammatory drugs like dexamethasone. These findings are in line with previously reported results. Results show that poly-L-lactic acid stent platforms can be used safely with or without specific drugs. Different drugs have different release profiles from the same matrix materials, because of their different properties. We were able to demonstrate that it is possible to achieve sustained release with all selected drugs from the coatings of the novel biodegradable poly-L-lactic acid stents by selecting suitable polymer coating for each different drug. The drug release profile followed first order kinetics, which has been accepted widely as most favourable. Testing efficacy in vivo the new drug-eluting biodegradable poly-L-lactic acid stents, especially dexamethasone-eluting stent, showed marked inhibition of neointimal hyperplasia and decreased inflammation. The mechanical properties were not as good as the control stainless steel stents. These findings need to be confirmed with larger trial in the future

Kylmä jalka

Akuutti alaraajaiskemia on kirurginen hätätilanne, joka vaatii nopeaa reagointia, välitöntä hoidonarviota sekä lopullista hoitoa sellaisessa erikoissairaanhoidon yksikössä, jossa on verisuonikirurginen päivystysvalmius. Hoidon viivästyminen huonontaa ennustetta, iskeemiseen raajaan saattaa kehittyä peruuttamattomia vaurioita jo tuntien kuluessa. Diagnostiikassa ja hoidon kiireellisyyden arviossa kliininen status on keskeisessä roolissa. Kuvantamistutkimukset auttavat hoidon suunnittelussa mutta eivät saa viivästyttää hoitoa. Akuutin alaraajaiskemian taustalla on yhä useammin kroonisen iskemian akutisoituminen, ja hoitomenetelminä käytetään lisääntyvästi kirurgisen ja suonesisäisen hoidon yhdistelmää. Hoidon tavoitteena on raajan pelastaminen, mutta joissakin tilanteissa myös primaariamputaatio tai konservatiivinen hoito voivat tulla kyseeseen. Revaskularisaation jälkeen tulee huolehtia liitännäisvaurioiden kuten aitiopaineoireyhtymän ja rabdomyolyysin hoidosta. Akuutin raajaiskemian uusiutumista voidaan ehkäistä taustalla olevien syiden selvittämisellä ja hoidolla sekä asianmukaisella antitromboottisella lääkityksellä.publishedVersio