EHES Manual - Part C - European level collaboration

An updated version of this publication is available at: http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-302-702-2</a

EHES Manual : Part B. Fieldwork procedures

2nd ed

Potential of Automatic Substitution of Biologics to Enhance Rational Use of Medicines in Finland

Biological medicines (biologics) have revolutionised the treatment of many chronic and severe conditions. However, they are generally expensive, and their increased use causes a continuous growth in drug costs. Biosimilars, clinically equivalent copies of biological originator products, are expected to curb the costs of biologics. Given that the uptake of biosimilars has been modest or even slow, the automatic substitution of biologics has been suggested to increase the price competition and the use of lower-priced interchangeable biologics. This doctoral dissertation examined the evolution of market shares and prices of original biologics and their biosimilars in outpatient care in Finland (Study I). The study also explored Finnish stakeholders’ perceptions of the automatic substitution of biologics with special focus on medication safety aspects to be considered if the substitution of biologics will be implemented (Study II). Further, the study systematically reviewed international scientific evidence on the automatic substitution of biologics (Study III). Rational pharmacotherapy, covering quality, safety, effectiveness, cost-effectiveness, and equality of medicine use, was applied as a conceptual framework for the study. In Study I, national community pharmacy wholesale data from January 2009 to August 2020 were analysed for outpatient care sales and prices of biosimilars and their reference products. The prices of the reference products mainly decreased after the first biosimilar entered the market. Biosimilar prices remained primarily stable or decreased, and the changes were not as remarkable as the changes in the reference product prices after the biosimilar market entry. The use of biosimilars of different active substances varied widely at the end of the observation period in August 2020. Study II applied a qualitative interview method to explore perceptions of automatic substitution among a wide range of stakeholders involved in the pharmacotherapy process. The participants (n=62) of the interviews (n=32) reported main expected benefits of automatic substitution being 1) cost savings, 2) access to biological treatments for more patients, and 3) enhanced continuity of treatment. The participants identified six main potential risk categories in the implementation of biologics substitution: 1) the patient’s medication is interrupted or complicated temporarily or permanently, 2) the patient may use two products with the same active substance (concomitant use), 3) the traceability of the product is compromised, 4) the patient cannot get into healthcare in case of problems, 5) the patient does not receive substitution-related advice from the community pharmacy and 6) the patient is distracted by the differences in support materials they receive. The most often mentioned risk mitigation measures were medication and device counselling by community pharmacists, longer substitution intervals (compared to generic substitution) and better knowledge of biosimilars among healthcare professionals. In Study III, a systematic review was performed to identify any interventions, pilots, or other studies, including experiences or perceptions of relevant stakeholders on the automatic substitution of biologics. Altogether, 27 studies were included in the quality assessment, of which 23 were surveys and four were semistructured interviews. Studies reported mainly on stakeholders’ perceptions of automatic substitution, focusing on prescribers’ views. The reported perceptions of substitution were primarily negative (18/27 studies). Studies evaluating risks, safety, or effectiveness, or documenting real-life experiences of biologic substitution were lacking except for one intervention and two prospective risk management studies. The overall quality of the studies was low to moderate, and the results were not generalisable due to convenience sampling not representing the populations of interest and low response rates. In summary, the Finnish legislative framework has not so far supported genuine price competition between originator biologics and their biosimilars in Finland. The current scarce and not very high-quality international research evidence on the automatic substitution of biologics cannot be used to guide the creation of the Finnish substitution model for biologics. The safe and efficient implementation of automatic substitution requires well-designed practices with prospective risk management and evolving legislation. The substitution also introduces new tasks and communication needs to those involved in the pharmacotherapy process, particularly to community pharmacists who will be responsible for substitution and counselling the patients.Biologiset lääkkeet ovat mullistaneet monien kroonisten ja vakavien sairauksien hoidon. Ne ovat yleensä kalliita ja niiden lisääntynyt käyttö kasvattaa lääkekustannuksia. Biosimilaarit ovat alkuperäisten biologisten lääkkeiden kliinisesti samanarvoisia kopioita ja niiden käyttöönoton odotetaan hillitsevän biologisten lääkehoitojen kustannuksia. Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon (”apteekkivaihto”) on ehdotettu lisäävän edullisempien vaihtokelpoisten biologisten lääkkeiden käyttöä ja hintakilpailua. Tässä väitöskirjassa tarkasteltiin alkuperäisten biologisten lääkkeiden ja niiden biosimilaarien markkinaosuuksien ja hintojen kehitystä avohoidossa Suomessa (osatyö I). Tutkimuksessa selvitettiin myös sidosryhmien käsityksiä biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta keskittyen lääkitysturvallisuuteen ja tunnistettiin ennakoivasti lääkevaihdon toteutuksessa huomioitavia asioita (osatyö II). Lisäksi tutkimuksessa kerättiin järjestelmällisen kirjallisuuskatsauksen avulla kansainvälinen tieteellinen näyttö biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta (osatyö III). Käsitteellisenä viitekehyksenä tässä väitöskirjassa on rationaalinen lääkehoito, joka sisältää lääkkeiden käytön vaikuttavuuden, turvallisuuden, taloudellisuuden, yhdenvertaisuuden ja laadun. Osatyössä I tutkittiin biosimilaarien ja niiden viitevalmisteiden (alkuperäisvalmisteet) tukkumyyntitietoja tammikuun 2009 ja elokuun 2020 välillä avohoidossa. Viitevalmisteiden hinnat laskivat pääosin biosimilaarien markkinoille tulon jälkeen. Biosimilaarien hinnat pysyivät yleensä vakaina tai laskivat, eivätkä muutokset olleet yhtä merkittäviä kuin biosimilaarin markkinoille tulon aiheuttama muutos viitevalmisteiden hinnoissa. Biosimilaarien käyttö vaihteli paljon eri vaikuttavien aineiden väillä havaintojakson lopussa elokuussa 2020. Osatyössä II lääkehoitoprosessiin osallistuvien sidosryhmien käsityksiä avohuollossa käytettävien biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta tutkittiin laadullisten haastattelujen avulla. Haastatteluissa (n=32, yhteensä 62 osallistujaa) lääkevaihdon tärkeimmiksi eduiksi tunnistettiin 1) kustannussäästöt, 2) biologisten hoitojen saatavuus useammalle potilaille ja 3) hoidon jatkuvuuden varmistaminen. Haastatteluissa tunnistettiin kuusi mahdollista riskiluokkaa biologisten lääkevaihdon toteutuksessa: 1) potilaan lääkitys keskeytyy tai vaikeutuu tilapäisesti tai pysyvästi, 2) potilas voi käyttää kahta tuotetta, joissa on sama vaikuttava aine (samanaikainen käyttö), 3) tuotteen jäljitettävyys vaarantuu, 4) potilas ei pääse ongelmien ilmetessä terveydenhuoltoon, 5) potilas ei saa lääkevaihtoon liittyvää neuvontaa apteekista ja 6) potilas saa ristiriitaista tukimateriaalia. Haastatteluissa useimmin mainitut keinot hallita riskejä olivat apteekkihenkilökunnan antama lääke- ja laiteneuvonta, pidemmät vaihtovälit (verrattuna geneeriseen substituutioon) ja terveydenhuollon ammattilaisten parempi osaaminen biosimilaareista. Systemaattisessa kirjallisuuskatsauksessa (osatyö III) laadunarviointiin valikoitui 27 vertaisarvioitua tutkimusta, joista 23 oli kyselyjä ja neljä puolistrukturoitua haastattelua. Tutkimukset raportoivat pääasiassa sidosryhmien käsityksistä biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta, erityisesti lääkäreiden näkökulmasta. Raportoidut käsitykset lääkevaihdosta olivat pääasiassa kielteisiä (18/27 tutkimusta). Vain yksi interventiotutkimus ja kaksi ennakoivaa riskinhallintatutkimusta löydettiin. Tutkimusten yleinen laatu oli heikko tai kohtalainen, eivätkä tulokset olleet yleistettävissä valikoivan otannan ja alhaisten vastausprosenttien vuoksi. Tämä tutkimus osoittaa, että lainsäädäntö ei ole tukenut aitoa hintakilpailua biologisten lääkkeiden ja niiden biosimilaarien välillä Suomessa. Kansainvälisiä tutkimuksia ei voida hyödyntää arvioitaessa ja suunniteltaessa Suomeen soveltuvaa biologisten lääkkeiden lääkevaihdon mallia. Biologisten lääkkeiden lääkevaihdon turvallinen ja vaikuttava toteuttaminen edellyttää hyvin suunniteltuja käytäntöjä, ennakoivaa riskienhallintaa ja lainsäädännön muutoksia. Lääkevaihto edellyttää tiedonkulun parantamista lääkehoitoprosessiin osallistuvien välillä ja tuo myös uusia tehtäviä erityisesti avoapteekkien farmaseuteille ja proviisoreille, jotka toteuttavat lääkevaihdon ja potilaiden neuvonnan

EHES Manual : Part C. European level collaboration

2nd ed

EHES Manual - Part B - Fieldwork Procedures

An updated version of this publication is available at: http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-302-701-5</a

EHES Manual - Part A - Planning and Preparation of the Survey

An updated version of this publication is available at: http://urn.fi/URN:ISBN:978-952-302-700-8</a

EHES Manual : Part A. Planning and preparation of the survey

2nd ed

"I want there now!" : Images of the future in the drawings of Ghanaian, British, Finnish and Tanzanian children

The aim of the Thesis is to examine what kind of images children aged between 8 and 12 years in Ghana, Great Britain, Finland and Tanzania hold of their future. The study is a qualitative analysis based on data that consists of 214 drawings, digitally photographed and analysed using AtlasTI computer program. The data was coded and divided into " families " whose frequencies were compared in order to maintain results. The assignment was given to the children in the language used in the school and it was similar in each country. The children were introduced to the idea with a set of stimulating questions and after that they were asked to draw and colour with a pen a picture of 1) him/herself as an adult, 2) his/her future home and 3) the people and the animals they think they will be living with. The children were also asked to write down the country and the place they believe to live in their future. They were also encouraged to write down e.g. their dream profession, what they would like to have as hobbies in their adulthood and other important things in their lives. The analysis focuses on the content of the drawings instead of artistic or psychological interpretations. The differences between the drawings from different countries as well as the differences in a single country were significant. The current trends and the experiences children had lived through were present in the drawings. There were no differences in the colour of the skin and the most popular professions were doctor, police and football player. The football was very strongly present in all of the data; almost fourth of the children had either drawn or mentioned football as their future profession or hobby. Different flora was present in 84% of Tanzanian and 70% of Ghanaian drawings compared to the 23% of British and 17% of Finnish drawings. Of all the family forms a dream of the traditional nuclear family could be found among 29% of the drawings. Compared to that a total of 30% wanted either a child of their own without a spouse (15%) or a spouse without a child (15%). Also grandparents, childhood friends, other adults, animals or even space aliens were present and sharing a home with the children in the drawings. Of all children 15% wanted to live totally alone in the future. This was most typical (38%) among the Finnish boys. The cat and the dog were the most popular animals to appear in the drawings. Moving abroad proved to be purely a western phenomenon, dreamed by 57% of the British and 18% of the Finnish children. As results, a negative self-image, violence, lack of expressions of positive feelings and solitude among the Finnish boys in the data were very concerning.Pro gradu -tutkielman tarkoituksena on selvittää Ghanassa, Iso-Britanniassa, Suomessa ja Tansaniassa eläneiden 8-12-vuotiaiden lasten mielikuvia tulevaisuudestaan. Tutkielma on laadullinen, aineistolähtöinen piirrosanalyysi. Aineisto koostui yhteensä 214 piirustuksesta, jotka kuvattiin digitaalikameralla, ja siirrettiin analyysissa apuvälineenä käytettävään AtlasTI-ohjelmaan. Aineisto koodattiin ja niistä muodostettiin " perheitä " , joiden esiintyvyyttä keskenään vertailemalla saatiin tulokset. Tehtävänanto oli kaikille lapsille samanlainen, ja se esitettiin heille koulussa käytettävällä kielellä. Lapsia johdateltiin aiheeseen muutaman virikekysymyksen avulla ja sen jälkeen pyydettiin piirtämään puuväreillä kuva, jossa näkyy 1) hän itse aikuisena, 2) hänen tulevaisuuden kotinsa sekä 3) ihmiset ja eläimet, joiden kanssa hän kuvittelee asuvansa. Lasten tuli myös kirjata ylös maa ja paikkakunta, jossa uskoo itsensä asuvan tulevaisuudessaan. Lisäksi lapsia kannustettiin kirjoittamaan ylös haaveammattinsa, harrastustoiveitaan aikuisena ym. itselle tärkeitä asioita. Analyysi keskittyi piirustusten sisältöjen ja ilmiöiden kuvaamiseen, ei kuvataiteellisiin tai psykologisiin tulkintoihin. Aineiston tulevaisuuskuvat poikkesivat toisistaan paljon eri maiden välillä, mutta myös saman maan keskuudessa. Ajan trendit tai lasten kokemusmaailma heijastuivat piirustuksissa. Ihonväriltään piirretyt ihmiset eivät eronneet toisistaan. Suosituimmiksi tulevaisuuden ammateiksi osoittautuivat lääkärin, poliisin ja jalkapalloilijan ammatit. Jalkapallo oli muutenkin vahvasti edustettu elementti läpi aineiston: sen oli piirtänyt, sitä aikoi harrastaa tai ammatikseen pelata lähes joka neljäs aineiston oppilaista. Piirustuksissa esiintyvän kasvillisuuden määrä jakoi afrikkalaiset ja eurooppalaiset lapset selvästi erilleen. Tansanialaisista 84 % ja ghanalaisista 70 % piirsi kasvillisuutta, kun taas brittipiirustuksista vain 23 %:sta ja suomalaisista 17 %:sta löytyi kasveja. Perhemuodoista perinteinen ydinperhehaave löytyi 29 % tutkimuksen lapsista. Lapsen ilman puolisoa (15 %) tai puolison ilman lapsia (15 %) halusi yhteensä 30 % tutkimuksen osallistuneista. Samaan talouteen itsensä kanssa oli piirretty myös isovanhempia, lapsuuden ystäviä, muita aikuisia, eläimiä tai vaikkapa avaruusolentoja. Täysin yksin halusi elää 15 % koko aineiston lapsista. Suomalaispojille (38 %) tämä oli tyypillisintä. Eläimistä koira ja kissa olivat suosituimpia elinkumppaneita. Muutto ulkomaille osoittautui puhtaasti länsimaiseksi ilmiöksi, siitä haaveili 57 % englantilaisista ja 18 % suomalaislapsista. Suomalaispoikien negatiivinen minäkuva, väkivalta, vähäiset positiiviset tunneilmaisut sekä yksin elämisen ajatukset nousivat aineistosta huolestuttavaksi ilmiöksi