Пути улучшения диагностики и лечения поражения легких при системной склеродермии на территории Сибирского федерального округа (материалы совместного совета экспертов ревматологов и пульмонологов от 8.12.2019)

The aim of the study was to develop ways to improve the diagnosis and treatment of systemic sclerosis (SSc)-ILD. Interstitial lung disease (ILD) is a common manifestation of SSc. In the territory of the Siberian Federal District (SFD), the number of patients with the progressive phenotype of SSc-ILD is approximately 750 people. When immunosuppressive therapy is ineffective and pulmonary fibrosis progresses, lung transplantation is indicated. The emergence of new possibilities of pathogenetic therapy currently requires studying the possibilities of their applications in real clinical practice on the territory of the SFD.Discussion. The results of a discussion of diagnostics, therapy, and routing of a rheumatology patient during the interdisciplinary observation of SSc-ILD in the SFD are presented. The reason for this discussion was the new data on the use of nintedanib in this category of patientsConclusion. To improve the efficiency of diagnosis and treatment of patients with SSc in the SFD, it is necessary to implement the principle of a multidisciplinary approach with the obligatory involvement of a pulmonologist and a radiologist (a specialist in CT diagnostics), and, if differential diagnosis is necessary in difficult clinical situations, of a pathomorphologist. An urgent task is the introduction of an algorithm for examining patients with SSc for the timely diagnosis of ILD in the territory of the Siberian Federal District. To improve the quality of medical care in the territory of the SFD for patients with ILD-SSc it is necessary to create a reference center in the city of Novosibirsk with the possibility of initiating anti-fibrosis therapy.Введение. Поражение легких у больных ССД является одним из наиболее частых проявлений висцеральной патологии и рассматривается как вариант фиброзирующих диффузных интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ). Несмотря на продемонстрированную эффективность патогенетической иммуносупрессивной терапии, у ряда пациентов фиброзные изменения в легочной ткани имеют прогрессирующее течение, что негативно сказывается на качестве и продолжительности жизни пациента. На территории Сибирского федерального округа (СФО) количество пациентов с ССД, имеющих прогрессирующее поражение легких, составляет приблизительно 750 человек. Таким образом, проблема своевременной диагностики и лечения поражения легких при ССД оказывается весьма актуальной и для СФО. Имеющиеся в настоящее время данные об эффективности современной противофиброзной терапии ИЗЛ при ССД требуют изучения возможности ее применения в реальной клинической практике на территории СФО.Цель. Разработать пути улучшения диагностики и лечения поражений легких при системной склеродермии (ССД).Обсуждение. Представлены результаты междисциплинарного обсуждения вопросов диагностики, терапии, маршрутизации пациентов с ССД и ИЗЛ на территории СФО. Причиной данного обсуждения явилось появление сведений об эффективности нинтеданиба у данной категории пациентов.Заключение. Для повышения эффективности диагностики и лечения больных ССД с поражением легких необходимо реализовать принцип мультидисциплинарного подхода с обязательным привлечением пульмонолога и рентгенолога (специалиста по КТ-диагностике), а при необходимости дифференциальной диагностики в сложных клинических ситуациях – патоморфолога. Актуальной задачей оказывается внедрение на территории СФО алгоритма обследования пациентов с ССД для своевременной диагностики ИЗЛ. Для повышения качества оказания медицинской помощи на территории СФО пациентам с ИЗЛ при ССД необходимо создать референсный центр в г.  Новосибирске с возможностью инициации специалистами этого центра антифибротической терапии

Фармакоэкономическое обоснование применения генно-инженерных биологических препаратов в амбулаторных условиях

Objective. Carrying out of the comparative clinical and economic analysis of treatment of patients with rheumatic diseases (RD) by genetically engineered biological agents (GEBA) in conditions of round-the-clock and day-time in-patient departments.Materials and Methods. In a basis pharmacoeconomic calculations on a method "cost minimization" was put the actual quantity of patients (57 persons) with RD who had previously been initiated and carried out GEBA therapy in conditions of round-the-clock in-patient department, and then the patients for eight months were observed and treated GEBA in day-time in-patient department of budgetary establishment of public health services of Omsk region "Clinical Cardiology Clinic".Results. It demonstrated clinical efficiency of application of GEBA in conditions of a day-time in-patient department in the form of statistically significant decrease of the activity of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis on index DAS28 and stable effect on index BASDAI at ankylosing spondylitis with achievement of stable remission of diseases. Adverse events and adverse drug reactions of GEBA were recorded regardless of the conditions of stay of patients that testifies to identity of parameters of safety of carrying out of genetically engineered biological therapy (GEBT) in a day-time in-patient department. The economic effect of application of hospitalization replacement technologies within 8 months at 57 patients amounted to 2 072 934,1 rbl. In recalculation on quantity of patients in Omsk region (120) sum of economy of system of obligatory medical insurance will amount 4 361 142 rbl.Conclusion. The parameter of a difference of costs at treatment by GEBA of patients with RD in conditions of round-the-clock and day-time in-patient departments in system of obligatory medical insurance testifies to necessity of wide introduction for a clinical practice of hospitalization replacement technologies at treatment by GEBA of patients with RD.Целью исследования являлось проведение сравнительного клинико-экономического анализа лечения пациентов с ревматическими заболеваниями (РЗ) генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) в условиях круглосуточного и дневного стационаров.Материалы и методы. В основу фармакоэкономических расчетов по методу «минимизации затрат» положено фактическое количество пациентов (57 человек) с РЗ, которым ранее была инициирована и проводилась терапия ГИБП в условиях круглосуточного стационара, а затем пациенты в течение восьми месяцев наблюдались и получали лечение ГИБП в дневном стационаре бюджетного учреждения здравоохранения Омской области (БУЗОО) «Клинический кардиологический диспансер» («ККД»).Результаты. Продемонстрирована клиническая эффективность применения ГИБП в условиях дневного стационара в виде статистически значимого снижения активности ревматоидного артрита, псориатического артритов по индексу DAS28 и стабильного эффекта по индексу BASDAI при анкилозирующем спондилите с достижением стойкой ремиссии заболеваний. Нежелательные явления и побочные реакции ГИБП регистрировались независимо от условий пребывания пациентов, что свидетельствует об идентичности показателей безопасности проведения генно-инженерной биологической терапии (ГИБТ) в дневном стационаре. Экономический эффект от применения стационарзамещающей технологии в течение 8 месяцев у 57 пациентов составил 2 072 934,1 руб. В персчете на количество больных в Омском регионе (120) сумма экономии в системе обязательного медицинского страхования составит 4 361 142 руб.Заключение. Показатель разницы затрат при лечении ГИБП пациентов с РЗ в условиях круглосуточного и дневного стационаров в системе обязательного медицинского страхования свидетельствует о необходимости широкого внедрения в клиническую практику стационарзамещающих технологий при лечении ГИБП пациентов с РЗ

Сравнительная эффективность и безопасность биоаналога инфликсимаба (BCD-055) и оригинального инфликсимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (результаты международных многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследований I и III фазы)

This article presents results from two clinical trials of infliximab biosimilar, BCD-055, including comparative data on the pharmacokinetics (PK), efficacy and safety of BCD-055 and innovator infliximab (IFX) in patients with ankylosing spondylitis (AS).Objective: The purpose of phase I clinical study ASART-1 was to evaluate the pharmacokinetic and safety profile of BCD-055 and to prove its equivalence with Remicade®, phase III study ASART-2 was conducted to evaluate the efficacy and tolerability of BCD-055 in comparison with Remicade® in patients with active AS.Patients and methods: Both studies were conducted as international multi-center randomized double-blind studies in direct comparison with innovator IFX. Inclusion and exclusion criteria, main examination methods, and drug regimens were the same in both trials. A total of 199 patients were enrolled in the studies. After the screening, the patients were stratified by CRP and BASDAI score, randomized (1:1 ratio in ASART-1; 2:1 ratio in ASART-2) into 2 arms and received BCD-055 or innovator IFX at a dose 5 mg/kg IV at 0, 2, 6 and then every 8 weeks (up to week 54). The primary endpoint for PK profile evaluation was the area under the concentration-time curve (AUC(0-tau)), maximum serum concentration of infliximab at steady state Cmax,ss. Efficacy was assessed by achieving ASAS20 at week 30, the endpoints for safety profile were the incidence of adverse events and serious adverse events during the maintenance-dosing phase and withdrawals from the study due to the safety reasons.Results: A total of 81 patients (ASART-1 study) were included in PK analysis, 199 patients were in efficacy and safety analysis. AUC(0-tau) value were 25,420,996.25±11,635,015.74 (ng/ml) Cmax,ss for BCD-055 and 26,114,705.71±12,102,376.9 (ng/ml)⋅h for INF innovator (p>0.05). Cmax,ss for BCD-055/Remicade® was 122,752 [99,401–151,553] ng/ml and 119,844 [98,120–132,772] ng/ml, respectively (p>0.05). ASAS20 was achieved at week 30 by 81.30% of the patients in the BCD-055 group, and 67.74% in the INF innovator group (p=0.061). The analysis of secondary endpoints (BASDAI, BASMI, BASFI, MASES, quality of life, chest excursion, and number of pathologically changed joints) showed no difference between the biosimilar and innovator groups. BCD-055 and innovator IFX showed highly similar safety profiles in both studies without cases of unexpected toxicity. The rates of AEs were equivalent for both drugs and were 48.48% and 58.21% of patients in the BCD-055 and Remicade®, respectively.Conclusion: BCD-055 is found to be equivalent in terms of PK, and showed the similarity in efficacy and safety profile compared with innovator IFX in patients with active AS.В статье приведены результаты международных, многоцентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследований (КИ) I и III фазы биоаналога инфликсимаба (ИНФ) – BCD-055. Представлены сравнительные данные о фармакокинетике (ФК), эффективности и безопасности BCD-055 и оригинального препарата у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).Цель исследования: КИ I фазы ASART-1 проводилось для доказательства фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® (РЕМ), КИ III фазы ASART-2 – для установления не меньшей эффективности и равной безопасности препарата BCD-055 в сравнении с препаратом РЕМ у больных активным АС.Пациенты и методы. Критерии включения и невключения в обоих исследованиях, основные методики обследования, схема применения препаратов были аналогичными. Всего в анализ включенно 199 пациентов. В результате рандомизации (1:1 в ASART-1, 2:1 в ASART-2) пациенты были распределены на две группы и получали BCD-055 или оригинальный препарат в дозе 5 мг/кг на 0–2–6-й неделе, затем каждую 8-ю неделю. Первичной конечной точкой для оценки ФК были: площадь под кривой «концентрация – время» до достижения равновесного состояния (AUC(0-tau)), максимальная концентрация ИНФ в равновесном состоянии (Cmax,ss). Эффективность оценивалась по достижению критерия ASAS20 на 30-й неделе. Безопасность препаратов определяли по общей частоте случаев развития серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), частоте случаев НЯ 3–4-й степени токсичности, случаев досрочного прекращения участия в исследовании по причине развития НЯ и СНЯ.Результаты. В анализ ФК (ASART-1) был включен 81 пациент, в анализ эффективности и безопасности (ASART-2) – 199. Значения AUC(0-tau) составляли 25 420 996,25±11 635 015,74 (нг/мл) ⋅ ч для BCD-055 и 26 114 705,71±121 02 376,9 (нг/мл) ⋅ ч для оригинального ИНФ (p>0,05). Cmax,ss после введения BCD-055/РЕМ равнялась 122 752 [99 401–151 553] и 119 844 [98 120–132 772] нг/мл соответственно (p>0,05). ASAS20 на 30-й неделе достигли 81,30 и 67,74% пациентов в группе BCD-055 и РЕМ соответственно (р=0,061). При анализе дополнительных конечных точек (индексы BASDAI, BASMI, BASFI, MASES, показатели качества жизни, экскурсия грудной клетки, счет патологически измененных суставов) достоверных различий в эффективности между группами биоаналога и оригинального препарата не выявлено. На протяжении исследования какие-либо НЯ зарегистрированы у 48,48 и 58,21% пациентов в группах BCD-055 и РЕМ соответственно. Инфузионная реакция развилась у 1 (0,76%) пациента в группе BCD-055 и у 1 (1,49%) в группе препарата сравнения (р=1,000). Выводы. Параметры ФК были эквивалентны для BCD-055 и оригинального ИНФ, препарат BCD-055 характеризовался не меньшей эффективностью и равной безопасностью по сравнению с оригинальным ИНФ при применении у пациентов с АС

Эффективность и безопасность левилимаба в сочетании с метотрексатом при лечении пациентов с активным ревматоидным артритом, устойчивым к монотерапии метотрексатом (двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы, SOLAR)

Levilimab is anti-interleukin-6 receptor (IL6R) monoclonal antibody. The article presents data obtained during 24 weeks of the SOLAR phase III study.Objective: to confirm efficacy and safety of levilimab in combination with methotrexate (MTX) in patients with methotrexate resistant active rheumatoid arthritis (RA).Patients and methods. 154 adult patients, aged ≥18 years with the diagnosis of RA (ACR/EULAR 2010) and confirmed disease activity at screening despite treatment with MTX for at least 12 weeks (in a stable dose 15-25 mg/week). Patients were randomized 2:1 in levilimab (162 mg once a week, subcutaneously) + MTX (n=102) or placebo + MTX (n=52) group.The hypothesis of superiority of levilimab over placebo was tested for two co-primary efficacy endpoints: proportion of subjects who achieved ACR20 at week 12 and proportion of subjects who achieved low disease activity (LDA) of RA (DAS28-CRP <3.2) at week 24. Safety was assessed through monitoring of adverse events (AEs).Results and discussion. Seventy (68.6%) subjects who received levilimab and 20 (38.5%) who received placebo achieved ACR20 response at week 12. Fifty three (52%) subjects who received levilimab and 3 (5,8%) subjects who received placebo achieved LDA at week 24. The most common adverse events (reported in ≥5% of subjects) in levilimab and placebo arms, respectively were (by decreasing frequency): blood c holesterol increase (24% vs 12%), alanine aminotransferase elevation (11% vs 8%), lymphocyte count decrease (9% vs 8%), blood total bilirubin increase (11% vs 0%), blood triglycerides increase (10% vs 2%), aspartate aminotransferase elevation (7% vs 4%), positive interferon-gamma release assay (IGRA) with M.tuberculosis antigen blood test (5% vs 6%), absolute neutrophil count decrease (8% vs 0%). No deaths were occurred.Conclusion. The study confirmed superior efficacy of levilimab + MTX over placebo + MTX in subjects with MTX resistant active RA. Levilimab showed favorable safety profile and low immunogenicity. No new important safety risks were detected.Левилимаб – моноклональное антитело к рецептору интерлейкина 6. В статье приведены данные, полученные в ходе 24 нед исследования III фазы SOLAR.Цель исследования – подтвердить эффективность и безопасность левилимаба в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), устойчивым к монотерапии МТ.Пациенты и методы. Рандомизировано 154 пациента в возрасте 18 лет и старше с установленным диагнозом РА (критерии ACR/EULAR, 2010) и подтвержденной активностью заболевания, несмотря на терапию МТ (в стабильной дозе 15–25 мг/нед) в течение ≥12 нед. Рандомизация проводилась в соотношении 2:1 в группу левилимаба (162 мг, 1 раз в неделю, подкожно) в комбинации с МТ (n=102) или плацебо в комбинации с МТ (n=52).Превосходство левилимаба над плацебо было оценено по двум ко-первичным конечным точкам: доля пациентов, достигших 20% улучшения в течении РА в соответствии с ACR20 на 12-й неделе исследования; доля пациентов с низкой активностью РА (DAS28-СРБ <3,2) на 24-й неделе. Безопасность лечения левилимабом в сочетании с МТ оценивалась на основании мониторинга нежелательных явлений (НЯ).Результаты и обсуждение. На 12-й неделе терапии ACR20 достигли 70 (68,6%) и 20 (38,5%) пациентов группы левилимаба и группы плацебо соответственно. Низкая активность РА на 24-й неделе исследования выявлена у 53 (52%) пациентов, получавших левилимаб в сочетании с МТ, и у 3 (5,8%) пациентов группы плацебо. Среди наиболее частых (развившихся у ≥5% пациентов) НЯ в группах левилимаба и плацебо соответственно были зарегистрированы (в порядке убывания частоты) следующие отклонения в показателях крови: повышение уровня холестерина (24 и 12%), повышение активности аланинаминотрансферазы (11 и 8%), снижение числа лимфоцитов (9 и 8%), повышение уровня общего билирубина (11 и 0%), повышение уровня триглицеридов (10 и 2%), повышение активности аспартатаминотрансферазы (7 и 4%), положительный тест высвобождения интерферона гамма с антигеном M. tuberculosis (5 и 6%) и снижение абсолютного числа нейтрофилов (8 и 0%). Летальных исходов не было.Заключение. Результаты исследования подтвердили, что у пациентов с РА, устойчивых к монотерапии МТ, левилимаб в комбинации с МТ превосходит по эффективности плацебо с МТ. Левилимаб продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и низкую иммуногенность. Не выявлено новых важных рисков, связанных с безопасностью

Долгосрочное влияние нетакимаба на качество жизни, боль в спине и работоспособность пациентов с анкилозирующим спондилитом: результаты международного многоцентрового рандомизированного двойного слепого клинического исследования III фазы BCD-085-5/ASTERA

The article contains the data obtained during the 156-week follow-up of patients with ankylosing spondylitis (AS) in the ASTERA phase III study.Objective: to evaluate the effect impact of netakimab (NTK) on quality of life (QoL), back pain and work capacity in patients with active AS.Material and methods. The study enrolled 228 patients with active AS who were randomized 1:1 to receive NTK 120 mg or placebo. At week 52, patients in Group 1 (NTK) who achieved ASAS20 continued therapy (NTK at a dose of 120 mg once every 2 weeks) until week 156. Patients in Group 2 (placebo/NTK) received the study drug at a dose of 120 mg subcutaneously every 2 weeks from week 20 until week 68, after which the efficacy of therapy was determined (by achieving an ASAS20 response). Patients who achieved ASAS20 received treatment (NTK at a dose of 120 mg once every 2 weeks) until week 172.Results and discussion. Under NTK therapy, a significant improvement in QoL was observed in the assessment of the physical and psychological components of the SF-36 questionnaire, which was maintained during the three years of therapy: increase in indicator by 12.68±9.92; 13.27±10.14; 12.92±10.03; 14.10±10.35; 14.76±9.77 and 6.10±11.59; 5.50±11.82; 6.32±11.01; 5.87±11.45; 5.25±11.98 points at week 52, 76, 104, 128 and 156, respectively. During the extended therapy period, a reduction in the proportion of working hours missed for health reasons, an improvement in work capacity and work efficiency and an increase in daily activity were observed. Back pain (BASDAI question 2) and nocturnal back pain decreased steadily during the entire follow-up period compared to the screening values.Conclusion. NTK is an effective therapy for active AS that improves QoL scores, significantly reduces pain intensity and improves work productivity.В статье приведены данные, полученные в ходе 156 нед наблюдения за пациентами с анкилозирующим спондилитом (АС) в исследовании III фазы ASTERA.Цель исследования – оценить влияние нетакимаба (НТК) на качество жизни (КЖ), боль в спине и работоспособность пациентов с активным АС.Материал и методы. В исследование включено 228 больных активным АС, которые были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу НТК 120 мг или группу плацебо. На неделе 52 пациенты группы 1 (НТК), достигшие ASAS20, продолжили получать терапию (НТК в дозе 120 мг 1 раз в 2 нед) до недели 156. Пациенты группы 2 (плацебо/НТК), начиная с недели 20, использовали исследуемый препарат в дозе 120 мг подкожно 1 раз в 2 нед до недели 68, после которой у них была определена эффективность терапии (по достижению ответа ASAS20). Пациенты, достигшие ASAS20, получали лечение (НТК в дозе 120 мг 1 раз в 2 нед) до недели 172.Результаты и обсуждение. На фоне лечения НТК наблюдалось значимое улучшение КЖ при оценке физического и психологического компонентов опросника SF-36, которое сохранялось на протяжении 3 лет терапии: повышение показателя на 12,68±9,92; 13,27±10,14; 12,92±10,03; 14,10±10,35; 14,76±9,77 и 6,10±11,59; 5,50±11,82; 6,32±11,01; 5,87±11,45; 5,25±11,98 балла на неделях 52, 76, 104, 128, 156 соответственно. В течение продленного периода терапии было выявлено снижение доли рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, улучшение работоспособности и эффективности труда, а также повышение повседневной активности. Боль в спине (вопрос 2 BASDAI) и ночная боль в спине стойко уменьшались на протяжении всего периода наблюдения по сравнению с их показателями на момент скрининга.Заключение. НТК является эффективным методом терапии активного АС. Под действием НТК улучшаются показатели КЖ, в том числе значимо снижается интенсивность боли и улучшается производительность труда

Результаты неинтервенционного наблюдательного многоцентрового исследования тактики ведения пациентов с аксиальным псориатическим артритом в условиях реальной клинической практики (NiSaXPA)

Psoriatic arthritis (PsA) is a chronic immunoinflammatory disease of the joints, spine and entheses from the group of spondyloarthritis, which is usually observed in patients with psoriasis. In recent years, the axial form of PsA (axPsA) has been actively researched. However, there is insufficient data on approaches to the diagnosis and treatment of patients with axPsA in real-life clinical practice. This article presents the results of an interim analysis of data from a non-interventional multicenter observational study on the treatment of patients with axPsA in real-life clinical practice (NiSaXPA) in Russian centers.Objective: to identify patients with axPsA, their characteristics and describe treatment tactics in real-life clinical practice.Material and methods. Patients with PsA who met the inclusion criteria were prospectively followed up during routine visits to a rheumatologist. Participants' axial radiographs were uploaded to a database in order for it to be confirmed the presence or absence of axPsA by two independent experts, a rheumatologist and a radiologist. Patients with a confirmed axPsA diagnosis participated in a further data collection phase (Visit 2, week 24).Results and discussion. Six hundred patients were enrolled into the study. At the time of analysis, 386 (64.3%) of them (209 men and 177 women) were screened for axPsA. The diagnosis of axPsA was confirmed in 241 (62.4%) cases; these patients formed the Per Protocol (PP) population. The mean age of patients with axPsA in the PP population was 46.30±12.6 years and the body mass index (BMI) was 27.4±5.2 kg/m2 . In 14.9% of patients, the duration of psoriasis was less than 1–5 years, in 21.5% – 5–10 years and in 63.6% – more than 10 years. The duration of PsA symptoms was less than 1–5 years in 31.2 % of patients, 5–10 years in 31.6 % and more than 10 years in 37.2 %. Low disease activity (BASDAI ˂ 4) was achieved in 33.3 % of patients with axPsA at visit 1 and in 64.3 % at visit 2; the BASDAI index declined on average from 4.67±1.95 to 3.31±1.89 points.In real-life clinical practice, patients were most frequently prescribed non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) – 88.7% and 71.7% (visits 1 and 2, respectively), and synthetic disease-modifying antirheumatic drugs (sDMARDs) –79.1% and 70.7%, respectively; therapy with biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) was initiated in 40.2% and 60.6% of patients, respectively.Conclusion. The results of the interim analysis of this observational study showed that in 87.2% of patients who met the CASPAR criteria for PsA there was a suspicion of axial manifestations of PsA on the primary care level. However, only 62.4% of them had a confirmed diagnosis of axPsA on centralized expert assessment, which may indicate a possible overdiagnosis of axial lesions in real-life practice and emphasizes the importance of collaboration between a rheumatologist and a radiologist when analyzing the results of imaging studies. 33.3% of patients with axPsA had low disease activity according to BASDAI at baseline and 64.3% after 24 weeks, meaning that the disease was only adequately controlled in one third of cases despite therapy; the number of these patients doubled after a change in therapy. In real-world clinical practice, patients with axPsA are most commonly prescribed drugs from the NSAID and sDMARD groups; the frequency of use of biologic drugs varied between 40.2 and 60.6% by the end of the observation period.Псориатический артрит (ПсА) – хроническое иммуновоспалительное заболевание суставов, позвоночника и энтезисов из группы спондилоартритов, которое обычно наблюдается у больных псориазом. В последние годы активно изучается аксиальная форма ПсА (аксПсА). Вместе с тем данных о подходах к диагностике и ведению пациентов с аксПсА в реальной клинической практике недостаточно. В настоящей публикации представлены результаты промежуточного анализа данных неинтервенционного наблюдательного многоцентрового исследования тактики ведения пациентов с аксПсА в условиях реальной клинической практики (NiSaXPA) в российских центрах.Цель исследования – выявление пациентов с аксПсА, их характеристика и описание тактики ведения в условиях реальной клинической практики.Материал и методы. Во время плановых визитов к ревматологу проводилось проспективное наблюдение пациентов с ПсА, соответствовавших критериям включения. Аксиальные рентгенограммы участников были загружены в базу данных для подтверждения наличия или отсутствия аксПсА двумя независимыми экспертами – ревматологом и рентгенологом. Пациенты с подтвержденным диагнозом аксПсА участвовали в дальнейшей фазе сбора данных (визит 2, неделя 24).Результаты и обсуждение. В исследование включено 600 пациентов. На момент проведения анализа с целью выявления аксПсА обследовано 386 (64,3%) из них (209 мужчин и 177 женщин). Диагноз аксПсА подтвержден в 241 (62,4%) случае; эти больные составили популяцию по протоколу (PP, Per Protocol). У 145 (37,6%) пациентов аксПсА не выявлен. Возраст пациентов с аксПсА в популяции РР составил в среднем 46,30±12,6 года, индекс массы тела (ИМТ) – 27,4±5,2 кг/м2 . У 14,9% пациентов длительность псориаза была менее 1–5 лет, у 21,5% – 5–10 лет и у 63,6% – более 10 лет. Давность симптомов ПсА у 31,2% пациентов составляла менее 1–5 лет, у 31,6% – 5–10 лет и у 37,2% – более 10 лет. Низкой активности заболевания (BASDAI ˂ 4) к визиту 1 достигли 33,3% больных аксПсА, к визиту 2 – 64,3%; было отмечено снижение индекса BASDAI в среднем с 4,67±1,95 до 3,31±1,89 балла. В реальной клинической практике пациентам наиболее часто назначали нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) – 88,7% и 71,7% (визиты 1 и 2 соответственно) и синтетические базисные противовоспалительные препараты (сБПВП) – 79,1% и 70,7% соответственно; терапия генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП) была инициирована 40,2% и 60,6% больных соответственно.Заключение. Результаты промежуточной оценки данного наблюдательного исследования показали, что у 87,2% пациентов, отвечавших критериям CASPAR для ПсА, исходно при обследовании по месту жительства были заподозрены аксиальные проявления ПсА. Однако при центральной экспертной оценке диагноз аксПсА был верифицирован только у 62,4% из них, что может свидетельствовать о возможной гипердиагностике аксиального поражения в реальной практике и подчеркивает важность кооперации ревматолога и рентгенолога при анализе результатов визуализационных методов обследования. 33,3% пациентов с аксПсА имели низкую активность заболевания по BASDAI исходно и 64,3% – через 24 нед. Таким образом, несмотря на проводимую терапию, адекватно контролировать заболевание удавалось только в трети случаев, после смены терапии число таких пациентов увеличилось вдвое. В реальной клинической практике пациентам с аксПсА наиболее часто назначают препараты из группы НПВП и сБПВП, частота использования ГИБП варьировалась от 40,2 до 60,6% к концу наблюдения

Aspirin effectiveness in patients with rheumatoid arthritis and coronary heart disease who receive non-steroidal anti-inflammatory drugs

Aim. To study coagulation and vascular-platelet haemostasis in patients with rheumatoid arthritis (RA) and coronary heart disease (CHD), who receive various non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) in combination with low doses of aspirin. Material and methods. The study included 79 patients (59 women and 20 men; mean age 61,0 years; mean disease duration 8,5 years) with confirmed RA diagnosis. All participants received disease-modifying anti-inflammatory therapy and NSAID, as well as standard pharmacological CHD therapy. The parameters of coagulation and vascular-platelet haemostasis were compared by the type of administered NSAID (diclofenac, tenoxicam, nimesulide, or meloxicam). In total, 40 patients with increased platelet aggregation but no previous antiaggregant therapy were administered aspirin (100 mg/day). Platelet aggregation was reassessed at Day 7–8 of aspirin therapy. The control group included 25 untreated healthy men (mean age 55 years). Results. Activated coagulation haemostasis was observed in 58,2% of patients with RA and CHD, as manifested in increased levels of fibrinogen, soluble fibrin monomer complexes (SFMC), factor XII-dependent fibrinolysis, and von Willebrand factor, compared to controls. The therapy with most NSAID was linked to similar changes in coagulation haemostasis. The patients receiving diclofenac, nimesulide, and meloxicam demonstrated an activation of vascular-platelet haemostasis, as manifested in a significant increase of spontaneous platelet aggregation and ADPinduced platelet aggregation, compared to controls. Among patients receiving tenoxicam, there was a tendency towards a reduction in ADP-induced platelet aggregation (aspirin-like effect). Among patients already receiving diclofenac, nimesulide, or meloxicam, aspirin administration typically resulted in reduced platelet aggregation. In total, 42,4% of the patients did not respond to aspirin therapy. Conclusion. Patients with RA and CHD who receive NSAID are also in need of antiaggregant therapy. The latter should be administered under control of vascularplatelet haemostasis, as in a substantial proportion of these patients (42,4%), aspirin effectiveness is not adequate

COGAN'S SYNDROME: SUCCESS OF IMMUNOSUPPRESSIVE THERAPY

Cogan's syndrome is a rare disease from a group of systemic vasculitides with variable vascular involvement. It is a concurrence of ophthalmic  symptoms and audiovestibular disorders (Meniere's disease and sensorineural hearing loss). There is often fever, arthralgia or arthritis; neurological disorders and aortitis with the development of aortic aneurysms are encountered. Hearing loss is frequently irreversible. Changes in the organ of vision usually occur favorably.The paper describes a case of Cogan's syndrome in a 33-year-old  patient. The disease is manifested by papilledema, conjunctivitis, acute sensorineural deafness with rapid loss of hearing, and microfocal changes in the brain, as detected by computed  tomography. Pulse therapy with glucocorticoids  and cyclophosphamide led to a rapid and obvious regression of all symptoms. The case is of interest due to the rare occurrence  of the disease and to the success of performed therapy. The description stresses the importance  of a rheumatologist's  consultation  and the need for the collective management of young patients with clinical presentations  of acute sensorineural hearing loss