Development and validation of a HPLC analytical assay method for efavirenz tablets: a medicine for HIV infections

O efavirenz é um inibidor não análogo de nucleosídeo da transcriptase reversa, utilizado no tratamento da infecção por HIV. Um método simples, por cromatografia líquida de alta eficiência, foi desenvolvido e validado para quantificação do efavirenz em comprimidos. O desenvolvimento do método levou em consideração as características físico-químicas do efavirenz. O método foi validado seguindo os parâmetros da USP 29. A análise foi realizada por meio de detector ultravioleta, utilizando um comprimento de onda de 252 nm, com coluna de fase reversa (C18, 250 mm x 3.9 mm, 10 μm) e fase móvel isocrática contendo acetonitrila/água/ácido ortofosfórico (70: 30: 0.1). Os critérios usados para validação foram: seletividade, linearidade, precisão, exatidão, robustez e limites de detecção e quantificação do método. Foi utilizado método estatístico em todas as etapas do processo de validação. Os resultados obtidos mostraram que o método é uma alternativa para quantificação do efavirenz em comprimidos, tornando viável seu uso na rotina industrial e laboratórios analíticos.Efavirenz is a reverse transcriptase non analog nucleoside inhibitor used to treat HIV infections. A simple assay method by high performance liquid chromatography was developed and validated for efavirenz tablets. The physical chemical characteristics of efavirenz were investigated to developing the method. The method was validated observing the parameters described in USP 29. Analyses were performed by an ultraviolet detector at a 252 nm wavelength, on a reverse-phase column (C18, 250 mm x 3.9 mm, 10 μm), using an isocratic mobile phase containing acetonitrile/water/orthophosphoric acid (70:30:0.1). The validation parameters used were: selectivity, linearity, precision, accuracy, robustness, detection and quantification limits, and all resulting data were treated by a statistical method. The results obtained confirmed an alternative assay method for efavirenz tablets adequate for routine industrial use

Development of new dissolution test and HPLC-RP method for anti-parasitic ornidazole coated tablets

This work aimed the development and validation of a new dissolution test for ornidazole coated tablets. The dissolution conditions were determined after testing Sink conditions, dissolution medium, apparatus, stirring speed, 24 h stability and medium filtration influence. The best conditions were paddle at a stirring speed of 75 rpm and 900 mL of 0.1 M HCl. A new HPLC quantification method was developed and validated. The dissolution test and quantification method showed to be adequate for their purposes and could be applied for quality control of ornidazole coated tablets, since there is no official monograph

Controle estatístico de processo univariado: monitoramento da produção de comprimidos de dipirona

Investigou-se, através de histogramas e cartas de controle X e S, a ferramenta do Controle Estatístico de Processo (CEP) univariado e os parâmetros físicos dureza, peso médio e friabilidade da produção de dez lotes de dipirona sódica comprimidos. Por sua complexidade e influência no processo, a etapa de granulação de cada lote foi concomitantemente caracterizada através de determinações de densidade bruta, densidade compactada, índice de compressibilidade e fator de Hausner, além dos ângulos de repouso, tempos de escoamento e repartições granulométricas. As caracterizações dos granulados serviram como base na investigação da possível influência da etapa de granulação como uma das prováveis causas que poderiam levar o processo a se apresentar fora de controle estatístico. Os resultados da caracterização indicaram certa uniformidade entre os granulados, o que pode significar que não há ligação aparente entre a etapa de granulação e a falta de controle estatístico do processo, demonstrada na avaliação das cartas de controle. Na medida em que permitiu uma maior compreensão do processo, o CEP univariado mostrou sua importância no monitoramento da produção de comprimidos. Palavras-chave: Controle Estatístico de Processo univariado. Monitoramento da produção. Indústria farmacêutica. Validação. ABSTRACT Univariate Statistical Process Control: monitoring the production of dipyrone tablets In this study, by means of histograms and and s control charts, the production control tool, univariate Statistical Process Control (SPC), was assessed for monitoring the physical variables hardness, weight and friability during the production of ten batches of sodium dipyrone tablets. In view of its complexity and influence on the process, the granulation step was concurrently characterized by determining the gross density, compacted density, compressibility index and Hausner factor, plus the angle of repose, flow time and particle size distributions of each batch. The properties of the granules were used as a basis for testing the hypothesis that the granulation step is probably the cause when the process runs out of statistical control. The results of the characterization indicated a degree of uniformity among the granules, which may mean that the lack of statistical process control demonstrated in the control charts does not arise from the granulation step. To the extent that it enabled a greater understanding of the process, univariate SCP proved its importance in the monitoring of tablet production. Keywords: Univariate Statistical Process Control. Production monitoring. Pharmaceutical industry. Validation

Pesquisa, desenvolvimento e inovação para o controle das doenças negligenciadas

O fluxo contínuo de novos produtos no mercado é fruto da inovação tecnológica apresentada pela Indústria Farmacêutica. O governo Brasileiro tem investido em iniciativas promissoras de inovação através do desenvolvimento de medicamentos para os programas públicos de saúde, instituindo o Programa de Pesquisa e Desenvolvimento em Doenças Negligenciadas, o qual foca sete doenças: dengue, doenças de Chagas, leishmaniose, hanseníase, malária, esquistossomose e tuberculose. O artigo foca uma revisão sobre P&D aplicada à prevenção e controle das doenças negligenciadas no Brasil e no mundo. Com base nos dados levantados, percebeu-se que são grandes as dificuldades para o desenvolvimento de P&D em tecnologias e produtos para combater as doenças negligenciadas e que são poucos os investimentos financeiros nesse segmento quando comparados aos de pesquisas que focam outras enfermidades. Diante disso, pode-se enfatizar a importância de investimentos em pesquisas nesse setor, em saneamento básico e programas educativos que orientem a população sobre combate à proliferação dos vetores e agentes causadores