Long-term efficacy and safety of first-line ibrutinib treatment for patients with CLL/SLL: 5 years of follow-up from the phase 3 RESONATE-2 study.

RESONATE-2 is a phase 3 study of first-line ibrutinib versus chlorambucil in chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL). Patients aged ≥65 years (n = 269) were randomized 1:1 to once-daily ibrutinib 420 mg continuously or chlorambucil 0.5-0.8 mg/kg for ≤12 cycles. With a median (range) follow-up of 60 months (0.1-66), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) benefits for ibrutinib versus chlorambucil were sustained (PFS estimates at 5 years: 70% vs 12%; HR [95% CI]: 0.146 [0.098-0.218]; OS estimates at 5 years: 83% vs 68%; HR [95% CI]: 0.450 [0.266-0.761]). Ibrutinib benefit was also consistent in patients with high prognostic risk (TP53 mutation, 11q deletion, and/or unmutated IGHV) (PFS: HR [95% CI]: 0.083 [0.047-0.145]; OS: HR [95% CI]: 0.366 [0.181-0.736]). Investigator-assessed overall response rate was 92% with ibrutinib (complete response, 30%; 11% at primary analysis). Common grade ≥3 adverse events (AEs) included neutropenia (13%), pneumonia (12%), hypertension (8%), anemia (7%), and hyponatremia (6%); occurrence of most events as well as discontinuations due to AEs decreased over time. Fifty-eight percent of patients continue to receive ibrutinib. Single-agent ibrutinib demonstrated sustained PFS and OS benefit versus chlorambucil and increased depth of response over time

Guidelines on proceeding with transition of pediatric patients with hematological malignancy to adult setting

BackgroundPatients cured from hematological malignancies should be subject to long-life routine medical supervision. Patients who did not complete their therapy during childhood require further therapy when reaching adulthood (18 years).ObjectiveDetermination of guidelines and suggestions on proceeding with pediatric patients with hematological malignancies undergoing transition to adult hematology centers, with respect to Polish conditions of national medical health-care system.MethodsPanel of experts in the field of pediatric and adult hematology analyzed current situation in Polish pediatric and adult hematology centers and reviewed the literature on transition process of minor patients from pediatric to adult setting.ResultsFactors determining problems of patient transition and models of care of patient in pediatric and adult hematology settings were analyzed. Existing models of transition in Poland as well as experience from international models were presented: model of direct transition, model of adolescence medicine, sequential model and consultation model. Suggestions of changes facilitating process of patient transition, and guidelines on proceeding with patients with respect to diagnosis of malignancy and phase of oncological therapy were presented, involving cooperation of pediatric and adult centers, specialists in pediatric hematology and adult hematology, as well as the payer and scientific societies.ConclusionsProcess of transition of patients requires coordination and cooperation, preferably at the level of medical institutions. This should ensure optimal medical care to patients cured from malignancy and facilitate long-term medical supervision and gathering data on treatment efficacy and side effects

Stanowisko polskich ekspertów dotyczące zastosowania leku brentuksymab vedotin w leczeniu chorych na pierwotne chłoniaki skóry CD30+

The group of primary cutaneous T-cell lymphomas (CTCLs) expressing CD30 + is consisted of primary cutaneous anaplastic T-cell lymphoma (pcACTL), lymphomatoid papulosis (LyP), some cases of mycosis fungoides (MF) and Sezary syndrome (SS). It is well known that patient cannot be cured completely by available therapeutic methods. In addition, the effectiveness of available therapies is especially limited in advanced stages of the disease. Based on the results of the most recent trials, the experts recommend that brentuximab vedotin (BV) should be reimbursed in Poland for the treatment of adult patients with CTCL expressing CD30 who have had at least one prior systemic treatment. In case of MF BV should be preferred to bexarotene or MTX therapy due to the higher efficacy in stage IIB or higher. BV treatment should be also considered as an alternative to bexarotene (after ineffectiveness of local treatment, phototherapy and IFN/MTX therapy) in early stages of MF (IB-IIA).Do pierwotnych chłoniaków skóry T-komórkowych (CTCL) z ekspresją CD30+ należą pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (pcALCL), lymphomatoid papulosis (LyP), a także ziarniniak grzybiasty (MF) i zespół Sézary’ego (SS), spośród których u części można stwierdzić ekspresję CD30+. Istniejące metody terapii nie pozwalają na wyleczenie pacjenta cho­rującego na wymienione wyżej odmiany chłoniaków. Ponadto skuteczność dostępnych metod jest szczególnie ograniczona w zaawansowanych stadiach choroby. Na podstawie wyników najnowszych badań eksperci rekomendują, aby brentuksymab vedotin (BV) był dostępny w Polsce do leczenia do­rosłych pacjentów z CTCL z ekspresją CD30, u których uprzednio stosowano co najmniej jedno le­czenie systemowe. W stadium MF IIB i wyższym leczenie BV powinno być preferowane w stosunku do terapii beksarotenem lub metotreksatem (MTX) ze względu na wyższą skuteczność nowego leku. We wczesnych stadiach MF (IB–IIA) należy rozważyć leczenie BV alternatywnie do stosowania bek­sarotenu (po nieskuteczności leczenia miejscowego, fototerapii i terapii interferonem i/lub MTX). Skuteczność leczenia BV wykazano u chorych z pcALCL zarówno we wczesnej fazie z obecnością zmian ograniczonych do skóry, jak i w postaci zaawansowanej z pozaskórną lokalizacją zmian

Stosowanie leków biopodobnych w hematoonkologii – stanowisko Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów

Leki biopodobne odgrywają coraz większą rolę w terapii wielu chorób wraz z wygaśnięciem ochrony patentowej dla kolejnych leków biologicznych. Celem niniejszego opracowania jest przybliżenie terminologii i zasad wprowadzania na rynek leków biopodobnych, zagadnień dotyczących ich etykietowania, ekstrapolacji, wymienialności i automatycznej substytucji. Opracowanie to przedstawia stanowisko Polskiego Towarzystwa Hematologów i Transfuzjologów dotyczące leków biopodobnych, oparte na wytycznych EMA (European Medicine Agency) i stanowisku ESMO (European Society of Medical Oncology)

Long-term efficacy and safety of first-line ibrutinib treatment for patients with CLL/SLL: 5 years of follow-up from the phase 3 RESONATE-2 study

RESONATE-2 is a phase 3 study of first-line ibrutinib versus chlorambucil in chronic lymphocytic leukemia (CLL)/small lymphocytic lymphoma (SLL). Patients aged >= 65 years (n = 269) were randomized 1:1 to once-daily ibrutinib 420 mg continuously or chlorambucil 0.5-0.8 mg/kg for = 3 adverse events (AEs) included neutropenia (13%), pneumonia (12%), hypertension (8%), anemia (7%), and hyponatremia (6%); occurrence of most events as well as discontinuations due to AEs decreased over time. Fifty-eight percent of patients continue to receive ibrutinib. Single-agent ibrutinib demonstrated sustained PFS and OS benefit versus chlorambucil and increased depth of response over time

Szczepienia ochronne u dorosłych chorych na nowotwory hematologiczne oraz u chorych z asplenią – zalecenia PTHiT i sekcji do spraw zakażeń PALG

Zakażenia należą do najczęstszych przyczyn chorobowości i śmiertelności chorych na nowotwory hematologiczne, a stosowanie szczepień ochronnych może w istotnym stopniu wpłynąć na zmniejszenie częstości ich występowania. W pracy przedstawiono przegląd danych dotyczących ryzyka zakażeń oraz skuteczności immunizacji czynnej u chorych na nowotwory hematologiczne i u pacjentów z anatomiczną lub czynnościową asplenią. Ponadto zawarto rekomendacje dla populacji polskich pacjentów opracowane przez Sekcję Zakażeń Polskiej Grupy ds. Leczenia Białaczek u Dorosłych (PALG) oraz Polskie Towarzystwo Hematologów i Transfuzjologów. Uwzględniono zarówno zalecenia ogólne dotyczące chorych na nowotwory, jak i szczegółowe odnoszące się do określonych nowotworów hematologicznych. Przedstawiono również propozycje poprawy organizacji szczepień u chorych na nowotwory hematologiczne w Polsce

Zalecenia Polskiej Grupy Szpiczakowej dotyczące rozpoznawania i leczenia szpiczaka plazmocytowego oraz innych dyskrazji plazmocytowych na rok 2013

New drugs introduced in recent years to the therapy of multiple myeloma (MM) patients allow to obtain therapeutic responses in the majority of patients. Therapeutic regimens based on thalidomide, lenalidomide and on bortezomib are recommended to the therapy as well of patients being candidates to high dose therapy and autologous stem cell transplantation as unfit to such procedure. In relapsed/refractory patients regimens based on the same dugs in combinations of 2, 3 or 4 drugs are utilized. Integral part of MM therapy is maintenance therapy and supportive care. In this article we described also therapeutic recommendation for Waldenström macroglobulinemia and other plasmocytic dyscrasias

Recommendations of Polish Myeloma Group concerning diagnosis and therapy of multiple myeloma for 2012

Nowe leki wprowadzane do leczenia szpiczaka w ostatnich latach pozwalają uzyskać odpowiedź terapeutyczną u przeważającej większości chorych na szpiczaka plazmocytowego. Schematy oparte na talidomidzie i bortezomibie stosowane są obecnie w leczeniu nowo zdiagnozowanych chorych niezależnie od tego, czy chorzy są kandydatami do chemioterapii dużymi dawkami melfalanu i przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych, czy nie. W leczeniu chorych opornych na terapię indukującą stosuje się schematy oparte na lenalidomidzie. Ważną częścią leczenia chorych na szpiczaka jest leczenie wspomagające i podtrzymujące. W artykule tym przedstawiono również zalecenia dotyczące rozpoznania i leczenia innych dyskrazji plazmocytowych.New drugs introduced in recent years to the therapy of multiple myeloma (MM) patients allow to obtain therapeutic responses in the majority of patients. Therapeutic regimens based on thalidomide and on bortezomib are recommended to the therapy as well of patients being candidates to high dose therapy and autologous stem cell transplantation as unfit to such procedure. In relapsed/refractory patients regimens based on lenalidomide are recommended. An integral part of MM therapy is maintenance therapy and supportive care. In this article we described also therapeutic recommendation for other plasmocytic dyscrasia