Pediatric hospital admissions from influenza A (H1N1) in Brazil: effects of the 2010 vaccination campaign

lIn 2009, the influenza A (H1N1) virus spread rapidly around the world, causing the first pandemic of the 21st Century. In 2010, there was a vaccination campaign against this new virus subtype to reduce the morbidity and mortality of the disease in some countries, including Brazil. Herein, we describe the clinical and epidemiological characteristics of patients under 19 years of age who were hospitalized with confirmed influenza A (H1N1) infection in 2009 and 2010. We retrospectively reviewed files from the pediatric patients who were admitted to a university hospital with real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) confirmed influenza A (H1N1) infection in 2009 and 2010. There were 37 hospitalized patients with influenza A (H1N1) in 2009 and 2 in 2010. In 2009, many of the hospitalized children had an underlying chronic disease and a lower median age than those not hospitalized. Of the hospitalized patients, 78% had a chronic disease, primarily pneumopathy (48%). The main signs and symptoms of influenza were fever (97%), cough (76%), and dyspnea (59%). Complications occurred in 81% of the patients. The median length of hospitalization was five days; 27% of the patients required intensive care, and two died. In 2010, two patients were hospitalized with influenza A (H1N1): one infant with adenovirus co-infection who had received one previous H1N1 vaccine dose and presented with respiratory sequelae and a 2-month-old infant who had a hospital-acquired infection. An impressive reduction in hospital admissions was observed in 2010 when the vaccination campaign took place in Brazil

Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa

Análisis de la calidad de la evidencia científica sobre la eficacia y seguridad en los prospectos de los anticoagulantes orales directos comercializados en Brasil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa.Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studiescontained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify howthese points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professionalpackage inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way.Introducción: Los anticoagulantes orales directos (ACOD) son fármacos relativamente nuevos en la práctica clínica y el prospecto del medicamento puede ser el principal material informativo para los profesionales prescriptores y los equipos sanitarios. Aunque los ensayos clínicos, a los que se hace referencia en los prospectos, presenten resultados satisfactorios, estos estudios deben presentar la calidad de la evidencia para ayudar en la práctica clínica. Objetivo: Identificar y analizar la calidad de las evidencias científicas sobre la eficacia y seguridad de los ACOD disponibles en los estudios referenciados en los prospectos de los medicamentos comercializados en Brasil. Método: Este estudio documental descriptivo se dividió en dos etapas, a saber: (i) identificación y análisis de la disponibilidad de referencias bibliográficas contenidas en los folletos del DOAC, consultados a través del directorio electrónico de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA); y (ii) análisis de la calidad de los estudios contenidos en los prospectos utilizando la herramienta Cochrane Risk of Bias. Este instrumento tiene siete dominios, y cada dominio se clasificó como alto, incierto o bajo riesgo de sesgo, según la evaluación de los autores. El análisis fue realizado por dos autores independientes. Y, en caso de divergencia, se consultó a un tercer revisor. Después de la evaluación, se generaron gráficos de los análisis utilizando el programa Revman, versión 5.4. Resultados: se analizaron 10 folletos destinados a los profesionales de la salud. De estos, se evaluaron 25 ensayos clínicos de fase III. El análisis de la calidad de la evidencia científica, referenciada en los prospectos para los profesionales del DOAC, mostró que los estudios citados mostraron consistencia metodológica en tres de los siete dominios evaluados, que son: "generación de secuencias aleatorias", "resultados incompletos" y " informe de resultados "incompleto". Sin embargo, en la mayoría de los estudios, los dominios “Ocultamiento de la asignación”, “Cegamiento de participantes y profesionales” y “Cegamiento de evaluadores de resultados” fueron clasificados como sesgo incierto, es decir, no fue posible identificar cómo se abordaron estos puntos en los estudios. . Conclusión: Por lo tanto, el presente estudio mostró que la calidad de los ensayos clínicos referenciados en los insertos DOAC presentó incertidumbres metodológicas en sus ensayos. Se sugiere la necesidad de una normativa que establezca actualizaciones del contenido de la información presente en los prospectos profesionales y establezca una descripción de los métodos de manera clara y cohesionada