Recommendations for raloxifene use in daily clinical practice in the Swiss setting

Background/aim: Raloxifene is the first selective estrogen receptor modulator that has been approved for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women in Europe and in the US. Although raloxifene reduces the risk of invasive breast cancer in postmenopausal women with osteoporosis and in postmenopausal women at high risk for invasive breast cancer, it is approved in that indication in the US but not in the EU. The aim was to characterize the clinical profiles of postmenopausal women expected to benefit most from therapy with raloxifene based on published scientific evidence to date. Methods: Key individual patient characteristics relevant to the prescription of raloxifene in daily practice were defined by a board of Swiss experts in the fields of menopause and metabolic bone diseases and linked to published scientific evidence. Consensus was reached about translating these insights into daily practice. Results: Through estrogen agonistic effects on bone, raloxifene reduces biochemical markers of bone turnover to premenopausal levels, increases bone mineral density (BMD) at the lumbar spine, proximal femur, and total body, and reduces vertebral fracture risk in women with osteopenia or osteoporosis with and without prevalent vertebral fracture. Through estrogen antagonistic effects on breast tissue, raloxifene reduces the risk of invasive estrogen-receptor positive breast cancer in postmenopausal women with osteoporosis and in postmenopausal women at high risk for invasive breast cancer. Finally, raloxifene increases the incidence of hot flushes, the risk of venous thromboembolic events, and the risk of fatal stroke in postmenopausal women at increased risk for coronary heart disease. Postmenopausal women in whom the use of raloxifene is considered can be categorized in a 2×2 matrix reflecting their bone status (osteopenic or osteoporotic based on their BMD T-score by dual energy X-ray absorptiometry) and their breast cancer risk (low or high based on the modified Gail model). Women at high risk of breast cancer should be considered for treatment with raloxifene. Conclusion: Postmenopausal women between 50 and 70years of age without climacteric symptoms with either osteopenia or osteoporosis should be evaluated with regard to their breast cancer risk and considered for treatment with raloxifene within the framework of its contraindications and precaution

Екстракт вітекса священного (ZE 440) зменшує симптоми в жінок із порушеннями менструального циклу

Principle: This noninterventional, observational study (NIS) had been conducted by Swiss gynaecologists and general practitioners in primary medical routine care.The objective of this NIS was to evaluate the efficacy and safety of Vitex agnus-castus (VAC) extract (Ze 440: premens, Zeller Medical AG, Romanshorn, Switzerland) in women suffering from menstrual cycle irregularities, such as polymenorrhea, oligomenorrhea, or amenorrhea.Methods: A total of 211 patients were included in this NIS and symptoms associated with menstrual cycle irregularities (MCIs) and menstrual bleeding were assessed at baseline visit (BV) and at a follow-up visit (FV) after treatment with VAC extract during 3 subsequent menstrual cycles. The median age of patients was 35.3 ± 8.8 years.Results: The proportion of patients with remission or improvement of MCIs (all in all) and specific symptoms such as polymenorrhea, oligomenorrhea, and amenorrhea was 79–85% at the FV. The proportion of patients with remission or improvement of symptoms related to menstrual bleeding such as dysmenorrhea, intermenstrual bleeding, hypermenorrhea, menometrorrhagia, ovulation bleeding, premenstrual or postmenstrual bleeding was 60–88% at FV. Out of 53 patients who reported an unfulfilled desire to have children at BV, 12 women (23%) got pregnant during treatment with VAC extract. At the FV, 91% of the physicians and 92% of the patients were “satisfied” or “very satisfied” with the achieved treatment outcomes, and 80% of the patients confirmed their preference to continue treatment with VAC extract.Conclusion: This observational study in routine medical care showed that treatment with VAC extract (Ze 440) clearly ameliorated MCIs, polymenorrhea, oligomenorrhea, and amenorrhea and was well tolerated. The majority of patients decided to continue treatment with VAC extract.Неинтервенционное обсервационное исследование было выполнено швейцарскими гинекологами и врачами общей практики в условиях повседневной работы.Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности экстракта витекса священного, также известного как авраамово дерево, прутняк обыкновенный (Ze 440 производства фармацевтической компании Zeller Medical AG, г. Романсхорн, Швейцария), у женщин с нарушениями менструального цикла в целом и, в частности, полименореей, олигоменореей и аменореей.Методика: в исследование были включены 211 пациенток, средний возраст которых составил 35,3 ± 8,8 лет. Симптомы, связанные с нарушениями менструального цикла и менструальными кровотечениями, были оценены при первом визите к врачу и при визите после лечения экстрактом витекса священного в течение трех последовательных менструальных циклов.Результаты: количество пациенток, у которых наблюдалась ремиссия или уменьшение нарушений менструального цикла в целом и, в частности, таких симптомов как полименорея, олигоменорея и аменорея при последнем визите составило 79–85%. Количество пациенток с ремиссией или уменьшением симптомов, связанных с менструальным кровотечением, в частности, дисменореи, межменструальных, предменструальных или послеменструальных кровотечений, гиперменореи, менометроррагии, кровотечений при овуляции во время последнего визита составило 60–88%. Из 53 пациенток, которые при первичном визите указывали на нереализованное желание иметь детей, 12 (23%) женщин забеременели на протяжении лечения экстрактом витекса священного. Во время последнего визита 91% врачей и 92% пациенток были «довольны» или «очень довольны» достигнутыми результатами лечения, а 80% женщин подтвердили, что предпочли бы продлить лечение екстрактом витекса священного.Выводы: данное обсервационное исследование, проведенное в условиях повседневной медицинской практики, показало, что лечение экстрактом витекса священного (Ze 440) достоверно уменьшает нарушения менструального цикла, полименорею, олигоменорею и аменорею и хорошо переносится. Большинство пациенток приняли решение продлить лечение экстрактом витекса священного.Неінтервенційне обсерваційне дослідження було виконано швейцарськими гінекологами і лікарями загальної практики в умовах повсякденної роботи.Мета цього дослідження полягала в оцінці ефективності і безпечності екстракту вітекса священного, також відомого як авраамове дерево, прутняк звичайний (Ze 440 виробництва фармацевтичної компанії Zeller Medical AG, м. Романсхорн, Швейцарія), в жінок із порушеннями менструального циклу в цілому і, зокрема, з поліменореєю, олігоменореєю та аменореєю.Методика: у дослідження було включено 211 пацієнток, середній вік яких склав 35,3 ± 8,8 років. Симптоми, пов’язані з порушеннями менструального циклу і менструальними кровотечами, були оцінені під час першого візиту до лікаря і під час візиту після лікування екстрактом вітекса священного впродовж трьох послідовних менструальних циклів.Результати: кількість пацієнток, в яких спостерігалася ремісія або зменшення порушень менструального циклу в цілому і, зокрема, таких симптомів як поліменорея, олігоменорея й аменорея під час останнього візиту склала 79–85%. Кількість пацієнток з ремісією або зменшенням симптомів, пов’язаних із менструальною кровотечею, зокрема, дисменореї, міжменструальних, передменструальних або післяменструальних кровотеч, гіперменореї, менометрорагії, кровотеч при овуляції під час останнього візиту склала 60–88%. З 53 пацієнток, які під час первинного візиту відзначали нереалізоване бажання мати дітей, 12 (23%) жінок завагітніли впродовж лікування екстрактом вітекса священного. Під час останнього візиту 91% лікарів і 92% пацієнток були «задоволені» або «дуже задоволені» досягнутими результатами лікування, а 80% жінок підтвердили, що воліли б продовжити лікування екстрактом вітекса священного.Висновки: дане обсерваційне дослідження, проведене в умовах повсякденної медичної практики, показало, що лікування екстрактом вітекса священного (Ze 440) достовірно зменшує порушення менструального циклу, поліменорею, олігоменорею й аменорею і добре переноситься. Більшість пацієнток прийняли рішення продовжити лікування екстрактом вітекса священного

Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women : a randomized controlled trial on labor facilitation

Abstract Objective: To determine whether the obstetric gel shortens the second stage of labor and exerts a protective effect on the perineum. Method: A total of 251 nulliparous women with singleton low-risk pregnancies in vertex position at term were recruited. A total of 228 eligible women were randomly assigned to Group A, without obstetric gel use, or to Group B, obstetric gel use, i.e., intermittent application into the birth canal during vaginal examinations, starting at the early first stage of labor (prior to 4 cm dilation) and ending with delivery. Results: A total of 183 cases were analyzed. For vaginal deliveries without interventions, such as C-section, vaginal operative procedure or Kristeller maneuver, obstetric gel use significantly shortened the second stage of labor by 26 min (30%) (P=0.026), and significantly reduced perineal tears (P=0.024). First stage of labor and total labor duration were also shortened, but not significantly. Results did not show a significant change in secondary outcome parameters, such as intervention rates or maternal and newborn outcomes. No side effects were observed with obstetric gel use. Conclusion: Systematic vaginal application of obstetric gel showed a significant reduction in the second stage of labor and a significant increase in perineal integrity. Future studies should further investigate the effect on intervention rates and maternal and neonatal outcome parameters