Lääkäreiden kaipaama tieto lääkkeiden saatavuudesta on kohta käsillä

Lääkkeiden saatavuushäiriöt tuskastuttavat niin lääkärin vastaanotolla kuin apteekeissakin. Saatavuushäiriöihin vaikuttaa moni asia, mutta ongelmana on myös, ettei lääkäreillä ole ajantasaista tietoa siitä, mitä valmisteita on saatavilla ja mitä ei. Parempia aikoja on tämän osalta onneksi luvassa. Tieto lääkkeiden saatavuudesta tulee osaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean uudistettua lääkehakupalvelua

Lääkkeiden saatavuus Suomessa : Katsaus lääkkeiden saatavuushäiriöihin

Lääkevalmisteiden merkittävästi lisääntyneet saatavuushäiriöt aiheuttavat ongelmia niin potilaille kuin terveydenhuollon ammattilaisille. COVID-19-pandemia lisäsi saatavuushäiriöitä edelleen, ja vuosi 2020 oli huippuvuosi saatavuushäiriöissä mitattuna. Fimea on tässä julkaisussa selvittänyt saatavuushäiriöiden kehitystä sekä häiriöiden taustalla olevia syitä. Lääkkeiden saatavuustilannetta voidaan kuvata paitsi lääkeyritysten tekemien saatavuushäiriöilmoitusten avulla, myös Fimean myöntämien velvoitevarastoinnin alituslupien, erityislupien ja poikkeuslupien avulla. Näiden lupamenettelyjen tarkoituksena on lääkehuollon jatkuvuuden turvaaminen, kun lääkevalmisteella on saatavuushäiriö tai myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole markkinoilla. Eniten saatavuushäiriöitä on viime vuosina raportoitu hermostoon vaikuttavista lääkkeistä sekä sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeistä. Samat terapiaryhmät korostuivat myös Fimean myöntämissä velvoitevarastoinnin alitusluvissa. Lääkevalmisteiden tuotantoon liittyvät syyt ja lisääntynyt kysyntä ilmoitettiin vuonna 2021 tärkeimmiksi saatavuushäiriöitä aiheuttaviksi tekijöiksi. Lääkevalmistuksen keskittyminen Euroopan ulkopuolelle sekä lääkkeiden toimitusketjun pirstaloituminen ympäri maailmaa tuovat omat haasteensa saatavuuden näkökulmasta. Esimerkiksi tietyn vaikuttavan aineen valmistuksen keskittäminen harvoille toimijoille lisää riskiä saatavuushäiriöihin. Myös lääkevalmisteen elinkaaren vaiheet, kuten patentin raukeaminen, sekä hinta voivat vaikuttaa sen kaupalliseen kannattavuuteen ja sitä kautta lääkeyrityksen intressiin pitää valmiste markkinoilla. Fimean tekemän selvityksen tulokset ovat samansuuntaisia muiden EU- ja ETA-maissa havaittujen lääkkeiden saatavuushäiriöiden kanssa, joista EU komissio julkaisi selvityksen joulukuussa 2021. Suomi on osa globaalia lääkemarkkinaa ja hyvin riippuvainen lääkkeiden maahantuonnista. Fimea tekee aktiivista yhteistyötä lääkealan toimijoiden sekä muiden EU- ja ETA-maiden lääkeviranomaisten kanssa lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. COVID-19-pandemia on entisestään korostanut varautumisen sekä reaaliaikaisen lääkkeiden saatavuus- ja varastotietojen tärkeyttä. Tärkeää olisi myös päästä puuttumaan saatavuushäiriöiden juurisyihin, jolloin saatavuushäiriöitä olisi mahdollista paremmin ennaltaehkäistä

Prospective Risk Assessment of Medicine Shortages in Europe and Israel: Findings and Implications

Introduction: While medicine shortages are complex, their mitigation is more of a challenge. Prospective risk assessment as a means to mitigate possible shortages, has yet to be applied equally across healthcare settings. The aims of this study have been to: 1) gain insight into risk-prevention against possible medicine shortages among healthcare experts; 2) review existing strategies for minimizing patient-health risks through applied risk assessment; and 3) learn from experiences related to application in practice. Methodology: A semi-structured questionnaire focusing on medicine shortages was distributed electronically to members of the European Cooperation in Science and Technology (COST) Action 15105 (28 member countries) and to hospital pharmacists of the European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) (including associated healthcare professionals). Their answers were subjected to both qualitative and quantitative analysis (Microsoft Office Excel 2010 and IBM SPSS Statistics®) with descriptive statistics based on the distribution of responses. Their proportional difference was tested by the chi-square test and Fisher's exact test for independence. Differences in the observed ordinal variables were tested by the Mann-Whitney or Kruskal-Wallis test. The qualitative data were tabulated and recombined with the quantitative data to observe, uncover and interpret meanings and patterns. Results: The participants (61.7%) are aware of the use of risk assessment procedures as a coping strategy for medicine shortages, and named the particular risk assessment procedure they are familiar with failure mode and effect analysis (FMEA) (26.4%), root cause analysis (RCA) (23.5%), the healthcare FMEA (HFMEA) (14.7%), and the hazard analysis and critical control point (HACCP) (14.7%). Only 29.4% report risk assessment as integrated into mitigation strategy protocols. Risk assessment is typically conducted within multidisciplinary teams (35.3%). Whereas 14.7% participants were aware of legislation stipulating risk assessment implementation in shortages, 88.2% claimed not to have reported their findings to their respective official institutions. 85.3% consider risk assessment a useful mitigation strategy. Conclusion: The study indicates a lack of systematically organized tools used to prospectively analyze clinical as well as operationalized risk stemming from medicine shortages in healthcare. There is also a lack of legal instruments and sufficient data confirming the necessity and usefulness of risk assessment in mitigating medicine shortages in Europe. © Copyright © 2020 Miljković, Godman, Kovačević, Polidori, Tzimis, Hoppe-Tichy, Saar, Antofie, Horvath, De Rijdt, Vida, Kkolou, Preece, Tubić, Peppard, Martinez, Yubero, Haddad, Rajinac, Zelić, Jenzer, Tartar, Gitler, Jeske, Davidescu, Beraud, Kuruc-Poje, Haag, Fischer, Sviestina, Ljubojević, Markestad, Vujić-Aleksić, Nežić, Crkvenčić, Linnolahti, Ašanin, Duborija-Kovačević, Bochenek, Huys and Miljković