Probanden in der klinischen Forschung

Die klinische Forschung als Motor des Fortschrittes und Quelle der „evidence based Medicine“ wirft nicht nur ökonomische und technische, sondern auch ethische Probleme auf. Der Arzt findet sich in doppelter Funktion, einmal als Behandler, dann aber wieder als Forscher fungierend. Als ersterer hat er seinem Patienten die optimale Behandlung zu bieten, als letzterer fühlt er sich primär dem Wissensgewinn verpflichtet - oft ein Dilemma. Für solche Konflikte ist es notwendig, über eine klare Analyse von Absicht und Handlungsablauf zu verfügen, um nicht nur die medizinisch richtigen, sondern auch die moralisch rechten Entscheidungen zu fällen. Dem steht auf der Seite des Forschungssubjektes die Wahrung der Verfügungskompetenz über sich selbst gegenüber. Zur Lösung dieser Frage kann der der Forscher in seiner ethischen Reflexion auf unterschiedliche Konzepte zurückgreifen. Die deontologische Ethik orientiert sich in ihrer Handlungsrechtfertigung in erster Linie an meist codifizierten Verhaltensregeln. Die utilitaristische Ethik hingegen bemisst eine Handlung ausschließlich nach ihren Folgen, sie ist also teleologisch. Eine besondere Art von teleologischer Ethik ist der aus dem amerikanischen Kulturkreis kommende Prinziplismus, er erlaubt die Zuhilfenahme von Prinzipien mittlerer Reichweite mit Abwägbarkeit untereinander zur Lösung von medizin-ethischen Konflikten. Bei der Suche nach Teilnehmern für die klinische Forschung kann grundsätzlich zwischen gesunden Probanden und Kranken unterschieden werden. Der Anreiz, der dabei geboten werden kann, besteht einerseits bei den Freiwilligen in finanziellen Incentives, für die Kranken kann es ein vorsichtiges Versprechen sein, durch ein neues Mittel ihren Zustand zu verbessern. Bei der Auswahl der Forschungsteilnehmer ist zu bedenken, dass Unterprivilegierte, Minderheiten oder Gefängnisinsassen besonders schutzwürdig sind. Die Kehrseite der Medaille ist aber ein potenzieller Nutzen für eine Gruppe von Erkrankten, an denen geforscht wird, so dass auch von diesem Gesichtspunkt her sowohl Risiko als auch Benefit in Aussicht stehen. Kernpunkt ist die Zustimmung nach voller Information, vor allem über die möglichen Nebenwirkungen. Besondere ethische Würdigung muss jener Gruppe von Versuchsteilnehmern zukommen, welche aufgrund von eingeschränkter Bewusstseinslage oder nicht geschäftsfähigem Lebensalter ihre explizite Zustimmung nicht geben können. Die Nutzen-Risikoabwägung ist sowohl zum Schutze der Teilnehmer als auch zum expliziten Aufklärungsinhalt von Bedeutung. Diskutiert wird das vor allem für Nichtzustimmungsfähige verwendete Konzept des minimalen Risikos. Der Philosoph Hans Jonas hat in seinen Veröffentlichungen nicht nur zum Generationenvertrag und zur ökologischen Situation Bezug genommen, sondern er setzt sich kritisch mit der Organtransplantation und der klinischen Forschung auseinander. Da die Forschung auch missbraucht werden kann, werden Beispiele für unethische Studien, die auf verschiedenen Ebenen zu kritisieren sind, gebracht. In einer in Afrika von einem amerikanischen Konzern durchgeführten Medikamentenerprobung an Kindern wurden wesentliche ethische Vorschriften, wie die Einverständniserklärung, die Weiterbehandlungsverpflichtung und die Risikoabwägung, nicht ordnungsgemäß durchgeführt. In einer an der Universität Innsbruck durchgeführten interventionellen Studie zur Verbesserung der Symptome bei Harninkontinenz wurde unter Umgehung der Ethikkommission, unter Außerachtlassung der Unterscheidung zwischen experimenteller und therapeutischer Vorgehensweise publiziert. Neuerdings hat die universelle Deklaration zu Bioethik und Menschenrechten sehr geholfen, viele der in der Forschungsethik auftretenden Probleme seit der Erstfassung der Helsinki-Deklaration 1964 zu definieren und mit Guidelines abzufedern. Der Arzt in seiner Doppelfunktion als Heiler und Forscher wird nicht umhin kommen, angesichts der auftretenden Probleme, wie etwa der Placebofrage, sich für eine der beiden Rollen zu entscheiden

Acute Cerebrovascular Disease in the Young The Stroke in Young Fabry Patients Study

Background and Purpose-Strokes have especially devastating implications if they occur early in life; however, only limited information exists on the characteristics of acute cerebrovascular disease in young adults. Although risk factors and manifestation of atherosclerosis are commonly associated with stroke in the elderly, recent data suggests different causes for stroke in the young. We initiated the prospective, multinational European study Stroke in Young Fabry Patients (sifap) to characterize a cohort of young stroke patients. Methods-Overall, 5023 patients aged 18 to 55 years with the diagnosis of ischemic stroke (3396), hemorrhagic stroke (271), transient ischemic attack (1071) were enrolled in 15 European countries and 47 centers between April 2007 and January 2010 undergoing a detailed, standardized, clinical, laboratory, and radiological protocol. Results-Median age in the overall cohort was 46 years. Definite Fabry disease was diagnosed in 0.5% (95% confidence interval, 0.4%-0.8%; n=27) of all patients; and probable Fabry disease in additional 18 patients. Males dominated the study population (2962/59%) whereas females outnumbered men (65.3%) among the youngest patients (18-24 years). About 80.5% of the patients had a first stroke. Silent infarcts on magnetic resonance imaging were seen in 20% of patients with a first-ever stroke, and in 11.4% of patients with transient ischemic attack and no history of a previous cerebrovascular event. The most common causes of ischemic stroke were large artery atherosclerosis (18.6%) and dissection (9.9%). Conclusions-Definite Fabry disease occurs in 0.5% and probable Fabry disease in further 0.4% of young stroke patients. Silent infarcts, white matter intensities, and classical risk factors were highly prevalent, emphasizing the need for new early preventive strategies

Analysis of the Phlebiopsis gigantea Genome, Transcriptome and Secretome Provides Insight into Its Pioneer Colonization Strategies of Wood

Peer reviewe

Otto Mazal (1932-2008)

Lackner Franz. Otto Mazal (1932-2008). In: Gazette du livre médiéval, n°54. 2009, fasc. 1. p. 124

A propos du catalogue autrichien des manuscrits datés

Lackner Franz. A propos du catalogue autrichien des manuscrits datés. In: Gazette du livre médiéval, n°2. Printemps 1983. pp. 7-9