Darbepoetin alfa: erhöhte Schlaganfallrate bei Diabetespatienten mit renaler Anämie

Darbepoetin alfa (Aranesp®), eine biotechnologisch hergestellte Variante des körpereigenen Erythropoietins, ist seit 2001 zur Behandlung von Anämien bei chronischer Niereninsuffizienz und zur Therapie von Chemotherapie-assoziierter Anämie bei onkologischen Patienten in der EU zugelassen. In der klinischen TREAT-Studie wurden durch eine Behandlung mit Darbepoetin alfa weder die Mortalität noch die kardiovaskuläre Morbidität gesenkt. Auch die Zeit bis zur Dialysepflicht konnte nicht verlängert werden. Dagegen traten zerebrovaskuläre Erkrankungen häufiger in der Verumgruppe als in der Placebogruppe auf. Der Nutzen der Therapie – eine geringere Zahl von Bluttransfusionen und eine sehr geringfügige Erhöhung der Lebensqualität – muss gegen das erhöhte Schlaganfallrisiko abgewogen werden. Die in den aktuellen Fachinformationen von epoetinhaltigen Arzneimitteln genannten Hämoglobinzielbereiche von 10 g / dl (6,2 mmol / l) bis 12 g / dl (7,5 mmol / l) sollten unbedingt eingehalten werden

Hydroxyethylstärke (HES): Start eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel sind kolloidale Volumenersatzmittel, die als Infusionslösungen hauptsächlich zur Therapie und Prophylaxe einer Hypovolämie und zur Volumensubstitution bei Schock angewendet werden. Im Jahr 2012 wurden die Ergebnisse von zwei neuen großen klinischen Studien (6S und CHEST) publiziert, die eine umfassende Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Anwendung HES-haltiger Arzneimittel notwendig machte, da in den Studien eine HES-Anwendung im Vergleich mit der Anwendung kristalloider Infusionslösungen mit höheren Risiken verbunden war. In keiner der Studien ergab sich ein Überlebensvorteil für die Patienten der HES-Gruppe gegenüber den Patienten, die mit kristalloiden Infusionslösungen substituiert worden waren, während sich andererseits ein nephrotoxisches Risiko für HES-haltige Arzneimittel zeigte. Aufgrund dieser Ergebnisse initiierte Deutschland auf europäischer Ebene ein Risikoverfahren (Referral Procedure, Article 31 of Directive 2001/83/EC) zur grundlegenden Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HES-haltigen Infusionslösungen. Bis eine abschließende Beurteilung und Entscheidung des europäischen Bewertungsverfahrens vorliegt, empfiehlt das BfArM, HES bei Patienten mit schwerer Sepsis nicht anzuwenden. Bei intensivmedizinischen Patienten sollten wegen des Risikosignals aus der CHEST-Studie kristalloide Lösungen gegenüber HES aus Gründen der Patientensicherheit bevorzugt angewendet werden, bis eine endgültige Evaluation aller vorliegenden Daten erfolgt ist

Endothelin-Rezeptorantagonisten-assoziierte Hepatotoxizität

Im Dezember 2010 wurde Sitaxentan wegen neuer Informationen zu schwerwiegenden Leberschädigungen vom pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich weltweit vom Markt genommen und alle klinischen Studien mit Sitaxentan wurden abgebrochen. Da seit Zulassung des ersten Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA) bekannt war, dass diese Substanzgruppe mit einer Lebertoxizität assoziiert ist, werden derzeit die weiteren ERAs (Bosentan, Ambrisentan) hinsichtlich ihrer Lebertoxizität von der Pharmakovigilanz- Arbeitsgruppe (PhVWP) der Europäischen Arzneimittelagentur neu bewertet. Der Artikel gibt einen Überblick zum derzeitigen Stand der Erkenntnisse

Antidepressants and the risk of death in older patients with depression: A population-based cohort study

BACKGROUND: Antidepressants are frequently used in older patients with depression, but little is known about the comparative safety of individual agents. The objective of the study was to determine the comparative risk of death of antidepressants in older patients with depression. METHODS AND FINDINGS: We carried out a cohort study from 2004 to 2015 utilizing the German Pharmacoepidemiological Research Database, a population-based database supplied by statutory health insurance providers covering approximately 17% of the general population and all geographical regions. We included 376,846 patients aged 65+ years with a diagnosis of depression who initiated treatment with one of 13 antidepressants (ADs). In total 27,019 patients died during follow-up corresponding to a rate of 119.7 per 1,000 person years. We used proportional hazards models to estimate hazard ratios (HRs) with 95% confidence intervals (CIs) for the risk of death for twelve ADs compared to citalopram. In the primary analysis, we found an increased risk of death associated with the use of amitriptyline (HR 1.15, 95%CI: 1.10–1.20). However, opipramol, trimipramine, doxepin, mirtazapine, fluoxetine, paroxetine, duloxetine, venlafaxine, and St. John’s wort were found to be associated with a lower risk of death. The increased risk of amitriptyline diminished after exclusion of patients with a history of cancer (HR 0.88, 95%CI: 0.82–0.94) and after high-dimensional propensity score (HdPS) adjustment (HR 1.04, 95%CI: 0.95–1.14). In older patients and in those with dementia, differences in risk between most individual ADs and citalopram were smaller. After adjustment by HdPS, the decreased risks for fluoxetine, paroxetine, venlafaxine and mirtazapine compared to citalopram disappeared. CONCLUSIONS: This study suggests that ADs recommended as first-line treatment in patients with depression have a similar safety profile with regard to the risk of death, especially in very old patients and in those with dementia. Further research is needed to investigate the risk of death for individual ADs in specific subgroups such as patients with cancer or cardiovascular disease

Public Health und Zahngesundheit

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Validität von Krankenscheindiagnosen psychischer Störungen

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Forschungsverbund Public Health Sachsen. Projektbereich V: Versorgungsqualitaet. V6: Psychopharmakagebrauch in Alten- und Altenpflegeheimen - individuelle und institutionelle Determinanten Abschlussbericht

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