Protocol for a phase 1 homeopathic drug proving trial

<p>Abstract</p> <p>Background</p> <p>This study protocol adapts the traditional homeopathic drug proving methodology to a modern clinical trial design.</p> <p>Method</p> <p>Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase 1 trial with 30 healthy volunteers. The study consists of a seven day run-in period, a five day intervention period and a 16 day post-intervention observation period. Subjects, investigators and the statisticians are blinded from the allocation to the study arm and from the identity of the homeopathic drug. The intervention is a highly diluted homeopathic drug (potency C12 = 10²⁴), Dose: 5 globules taken 5 times per day over a maximum period of 5 days. The placebo consists of an optically identical carrier substance (sucrose globules). Subjects document the symptoms they experience in a semi-structured online diary. The primary outcome parameter is the number of specific symptoms that characterise the intervention compared to the placebo after a period of three weeks. Secondary outcome parameters are qualitative differences in profiles of characteristic and proving symptoms and the total number of all proving symptoms. The number of symptoms will be quantitatively analysed on an intention-to-treat basis using ANCOVA with the subject's expectation and baseline values as covariates. Content analysis according to Mayring is adapted to suit the homeopathic qualitative analysis procedure.</p> <p>Discussion</p> <p>Homeopathic drug proving trials using the terminology of clinical trials according GCP and fulfilling current requirements for research under the current drug regulations is feasible. However, within the current regulations, homeopathic drug proving trials are classified as phase 1 trials, although their aim is not to explore the safety and pharmacological dynamics of the drug, but rather to find clinical indications according to the theory of homeopathy. To avoid bias, it is necessary that neither the subjects nor the investigators know the identity of the drug. This requires a modification to the informed consent process and blinded study materials. Because it is impossible to distinguish between adverse events and proving symptoms, both must be documented together.</p> <p>Trial registration</p> <p>ClinicalTrials.gov identifier: NCT01061229.</p

Vanadiumkomplexe Des Salicylaldoxims

Salicylaldoxim und Natriumvanadat ergeben in wäßriger Lösung über eine gelbe, salzartige Vorstufe [I] bei pH 4 einen braunroten Normalkomplex [III], der bei pH 3 in einen schwarzvioletten Durchdringungskomplex gleicher Zusammensetzung, Oxo‐hydroxo‐bis‐(salicylaldoxim)‐vanadin(V) [IV], übergeht. III bildet bei pH 7 ein Mononatrium‐Salz [II]. — Polare Lösungsmittel führen IV in III über. In unpolaren Lösungsmitteln stellt sich ein temperaturabhängiges Gleichgewicht IV ⇄ III ein (Wp20 = ‐10.1 kcal; ${\rm \vec A}$20 = 22.8, {\rm \mathord{\buildrel{\lower3pt\hbox{\scriptscriptstyle\leftarrow}} \over A} } 20 = 12.7 kcal; ΔS20 = 34 cal/Grad in CCl4). — Aus Salicylaldoxim und Vanadylsulfat entsteht grauviolettes Oxo‐bis‐(salicylaldoxim)‐vanadin(IV) [V], mit Sulfato‐vanadin(III)‐säure aerob ebenfalls V, anaerob ein instabiler, dunkelbrauner Vanadin(III)‐Komplex, dessen Ligand durch das 3‐wertige Vanadium reduziert wird

Untersuchungen über Hämovanadin, VII. Beziehungen zwischen vanadin, organischem Komplexbildner und Protein im Hämolysat von Phallusia mamillata Cuvier

Untersucht wird das Verhalten des Braunroten Hämovanadins im Hämolysat (Henze-Lösung, pH 2.5) aus den Vanadocyten der Ascidie Phallusia mamillata Cuvier bei der Dialyse, im elektrischen Feld und während der Sedimentation in der Ultrazentrifuge. Das Absorptionsspektrum wird bei verschiedenen pH-Werten mit den Spektren von Vanadin(III)-Komplexen sowie mit dem System aus Vanadocyten-Protein und Disulfato-vanadin(III)-säure im Lichte der Ligandenfeld-Theorie verglichen. Die bei der Sedimentation einheitlich wandernde spezifische Protein-Komponente (S20° = 3.7°10−13 Sek.) liegt in der Henze-Lösung wahrscheinlich als hellgrünes Proteinium-vanadin(III)-Kation (λmax = 430, 605 mμ; log E1cmIV = 1.80, 1.17) vor. Die braune Farbe wird durch das schwache Komplex-Anion [V(SO4)2L]3° (L = 4-zähniger, organischer Ligand) bestimmt (Stabilitätskonstante log K = 1.88; λmax = 425 mμ, log E1cmIV = 2.37 bei pH 2.5). Die undissoziierte Form findet sich zu 7% im Gleichgewicht mit ihren Dissoziationsprodukten [V(H2O6]3°, Sulfat und organischem Liganden. Die N-haltige, komplexbildende Gruppe (L) wandert bei pH 2.5, aus diesem Gleichgewicht heraus, in protonierter Form langsam kathodisch. Sie durchdringt die Dialysemembran in konstantem Verhältnis mit dem Vanadin und ist durch das Absorptionsmaximum bei 300 mμ (log E1cmIV = 3.87, pH 2.5) charakterisiert