SIR-Spheres® Y-90 resin microspheres in chemotherapy refractory or intolerant patients with metastatic colorectal cancer:

Selective internal radiation therapy is a form of intra-arterial brachytherapy used to treat primary liver cancer and liver metastases. This article aims to provide an overview of the clinical, economic, organizational legal, social and ethical impact of selective internal radiation therapy using SIR-Spheres Y-90 resin microspheres in the treatment of patients with unresectable, liver-dominant metastatic colorectal cancer who are refractory to or intolerant of chemotherapy. A systematic literature review was performed by querying PubMed, Scopus, EBSCO, CRD and GIN. Two reviewers blindly screened the records retrieved against predefined inclusion/exclusion criteria. The selected studies where summarized following a simplified version of the EuNetHTA Core Model® 2.1. The studies included evaluated selective internal radiation therapy in first-line or further-line treatment and showed a good safety and tolerability profile and significant improvement in efficacy expressed as time to liver progression, progression-free survival and overall survival. Selective internal radiation therapy should be provided in specialized centres and administered by a multidisciplinary team. A hub-and-spoke network could be a viable option to guarantee access to this technology across jurisdictions. The lack of a specific diagnosis-related group tariff accounting for the cost of the device could be seen as the major obstacle to a fair diffusion of this technology. The economic evaluations currently available show the cost-effectiveness of this technology in the population under study. Selective internal radiation therapy using SIR-Spheres Y-90 resin microspheres appears to be a clinically effective and cost-effective option in the treatment of metastatic colorectal cancer patients who are chemotherapy refractory or chemotherapy intolerant

Assessing social and economic impact of subcutaneous mAbs in oncology

Background: Rituximab and trastuzumab were the first monoclonal antibodies (mAbs) approved for the treatment of cancer patients. Both antibodies are administered intravenously (EV), but subcutaneous (SC) formulations have recently been developed. SC formulations proved to be as safe and effective as EV and to offer substantial benefits to the patient. Objective: The aim of this study was to provide a multidimensional assessment of the impact of rituximab and trastuzumab SC compared to the EV formulation, providing a particular focus on expected social and economic benefits for the patient. Methods: The best established HTA methods were applied to gather and organize evidence concerning the clinical, economic, organizational, social and ethical impact of SC formulations of rituximab and trastuzumab. Social aspects were investigated applying regression methods to data collected with a previous research, while the potential savings associated with the use of SC formulations were estimated by a simple economic model applying the societal perspective. Results Patients undergoing subcutaneous formulation are significantly more satisfied with their treatment experience than those treated with intravenous formulation. Subcutaneous formulation reduces patient dosing times, with a positive effect on the care provider's autonomy and productivity. Potential savings associated with the use of rituximab SC were estimated in € 4,050 per patient per year on average. For trastuzumab SC the estimated potential savings amounted to € 3,400 per patient per year, on average. Conclusion Rituximab and trastuzumab are promising treatment options significantly improving patients qol and reducing the treatment burden in terms of societal costs

The economic and fiscal impact of incremental use of cell-based quadrivalent influenza vaccine for the prevention of seasonal influenza among healthcare workers in Italy

Background. Seasonal influenza has a significant impact on public health, generating substantial direct healthcare costs, production losses and fiscal effects. Understanding these consequences is crucial to effective decision-making and the development of preventive strategies. This study aimed to evaluate the economic and the fiscal impact of implementing an incremental strategy for seasonal influenza prevention using the cell-based quadrivalent influenza vaccine (QIVc) among healthcare workers (HCWs) in Italy.Methods: To estimate the economic impact of implementing this strategy, we performed a cost analysis that considered direct healthcare costs, productivity losses and fiscal impact. The analysis considered a 3-year time horizon. A deterministic sensitivity analysis was also conducted.Results: Assuming a vaccination coverage rate of 30% among HCWs, the analysis considered a total of 203 018 vaccinated subjects. On analysing the overall differential impact (including direct costs, indirect costs and fiscal impact), implementing QIVc vaccination as a preventative measure against influenza among HCWs in Italy would yield societal resource savings of euro23 638.78 in the first year, euro47 277.56 in the second year, and euro70 916.35 in the third year, resulting in total resource savings of euro141 832.69.Conclusions:The study demonstrated that implementing the incremental use of QIVc as part of a preventive strategy for seasonal influenza among HCWs in Italy could yield positive economic outcomes, especially in terms of indirect costs and fiscal impact. The resources saved could be utilized to fund further public health interventions. Policy-makers should consider these findings when making decisions regarding influenza prevention strategies targeting HCWs

New opportunities in Haemophilia treatment: Efmoroctocog Alfa for patients with Haemophilia A

Recently new opportunities are emerging for improving the way patients with Haemophilia A are treated. Among these opportunities, efmoroctocog alfa is a first-in-class recombinant factor VIII-Fc fusion protein (rFVIIIFc) produced by recombinant DNA technology with an extended half-life compared with conventional FVIII preparations. The available evidence coming from an Italian HTA report indicates that efmoroctocog alfa provides an effective alternative to conventional FVIII preparations (including standard rFVIIIs) for the management of Haemophilia A. Moreover, by reducing the frequency of injections required, it has the potential to reduce treatment burden, and hence improve adherence to prophylaxis and patient Quality-of-Life.&nbsp

The Economic and Fiscal Impact of Influenza Vaccination for Health Care Workers in Italy

Influenza has a significant impact on the health care system and also on production and economic systems. Vaccinated health care workers (HCWs) are more likely to have improved productivity compared to unvaccinated workers. The study aim was to estimate the economic and fiscal impact of an influenza vaccination program for HCWs in Italy. We performed a cost analysis aimed to estimate the indirect costs (productivity losses due to working days lost) and the increase in tax revenues derived from the increase in vaccination coverage among HCWs. Assuming an incremental increase in vaccination coverage of 10% per year over a period of 5 years, total savings could be obtained in terms of a reduction in productivity losses equal to -(sic)4,475,497.16 and an increase in tax revenues of (sic)327,158.84. This revenue could be used to finance other health interventions. Our results are fundamental in view of the sustainability of health systems and of a value-based allocation of health resources. Therefore, a complete social perspective, including the fiscal impact of flu vaccination, should be adopted to assess the economic value of influenza vaccines. Currently, health policies based on the whole value of flu vaccination are needed

Cost-effectiveness for high dose quadrivalent versus the adjuvanted quadrivalent influenza vaccine in the Italian older adult population

ObjectivesTo assess the cost-effectiveness of switching from adjuvanted quadrivalent vaccine (aQIV) to high-dose quadrivalent influenza vaccine (HD-QIV) in those aged ≥65 years from the Italian National Health Service perspective.MethodsWe developed a decision tree model over a 1-year time-horizon to assess influenza-related costs and health outcomes. Two hospitalization approaches were considered: “hospitalization conditional on developing influenza” and “hospitalization possibly related to Influenza.” The first approach considered only hospitalizations with influenza ICD-9-CM diagnosis codes. The second included hospitalizations for cardiorespiratory events possibly related to influenza to better capture the “hidden burden”. Since comparative efficacy of high-dose quadrivalent influenza vaccine versus adjuvanted quadrivalent vaccine was lacking, we assumed relative efficacy versus a common comparator, standard-dose influenza quadrivalent vaccines (SD-QIV). We assumed the relative efficacy of HD-QIV vs. SD-QIV was 24.2 and 18.2% for the first and second hospitalization approaches, respectively, based on published information. Due to lack of comparative efficacy data for aQIV vs. SD-QIV, we assumed three different scenarios: 0, 6, and 12% relative efficacy in scenarios 1, 2, and 3, respectively.ResultsFor the first hospitalization approach, HD-QIV was a cost-effective alternative to aQIV in all scenarios at a willingness-to-pay threshold of €30,000 per Quality Adjusted Life Years. The incremental cost-effectiveness ratios across the scenarios were €7,301, €9,805, and €14,733, respectively, much lower than the willingness-to-pay per Quality Adjusted Life Years threshold. For the second hospitalization approach, HD-QIV was a dominant alternative to aQIV across all scenarios. The robustness of the results was confirmed in one-way and probabilistic sensitivity analyses.ConclusionSwitching to HD-QIV from aQIV for the older adult in Italy would improve health-related outcomes, and would be cost-effective or cost saving

Unusual CD4+CD28nullT Lymphocytes and Recurrence of Acute Coronary Events

ObjectivesWe hypothesized that the expansion of unusual T lymphocytes, CD4+CD28nullT cells, might represent a key pathogenetic mechanism of recurrent instability.BackgroundClinical presentation of acute coronary syndromes (ACS) is variable. Some patients have recurrent episodes of instability, despite optimal treatment, whereas others have a single acute event in their life. The CD4+CD28nullT cells, with a functional profile that favors vascular injury, have recently been found both in peripheral blood and in unstable coronary plaques of patients with ACS.MethodsPeripheral blood T cells from 120 consecutive unstable angina (UA) patients were analyzed for the distribution of T-cell subsets by flow cytometry. Patients were subgrouped according to the occurrence of prior (during the 24 months before the study enrollment) and subsequent (during the 24 months of follow-up) acute coronary events. For 51 patients, the index event was the first ever (G1); 30 patients had prior events (G2); and 39 patients had further events at follow-up (death, myocardial infarction, or UA) or both before and after the index event (G3).ResultsThe CD4+CD28nullT-cell frequency was higher in G3 than in G2 and G1 (median 9.5% [range 2.4% to 48.0%] vs. 5.1% [range 0.4% to 27.8%] and 2.3% [range 0.2% to 22.8%], respectively; p < 0.001). The expansion of these unusual T lymphocytes was higher in patients with elevated C-reactive protein levels, and it was reduced by statin therapy. On multivariate logistic regression analysis, CD4+CD28nullT-cell frequency was an independent predictor of future acute coronary events (odds ratio 3.01, 95% confidence interval 1.1 to 8.25; p = 0.023).ConclusionsA perturbation of T-cell repertoire is strongly associated with the recurrence of acute coronary events, conceivably playing a key pathogenetic role

Flu vaccination and value-based health care: operational solutions to safeguard public health

L’influenza rappresenta un problema di sanità pubblica con un considerevole impatto dal punto di vista epidemiologico, clinico, economico e sociale. Ciò è riconducibile a più fattori, quali: l’ubiquità e la contagiosità della malattia, la variabilità antigenica dei virus, l’andamento epidemico (e talvolta pandemico) e stagionale, la possibilità di complicanze gravi specialmente in alcune categorie di soggetti (bambini, anziani, persone con comorbosità e malattie croniche), i costi di gestione in caso di complicanze e i costi sociali (giorni lavorativi persi, perdita di produttività, ecc.) [1-4]. Globalmente, ogni anno, il virus influenzale colpisce tra il 5 e il 15% della popolazione adulta (vale a dire da 350 milioni a 1 miliardo di persone) [5], un’incidenza che sale al 20-30% nella popolazione pediatrica [6, 7], in cui il rischio di infezione è maggiore a causa della limitata immunità preesistente dei bambini [8]. Tra i 3 e i 5 milioni di casi di influenza riportati annualmente evolvono in complicanze che causano il decesso in circa il 10% dei casi (vale a dire da 250 a 500 mila persone), soprattutto tra i gruppi di popolazione a rischio (bambini sotto i 5 anni, anziani e persone affette da malattie croniche) [5, 9]. Le infezioni del tratto respiratorio inferiore e superiore sono le principali conseguenze dell’influenza stagionale. È stato stimato che circa 290.000-650.000 decessi per cause respiratorie sono attribuibili all’influenza ogni anno [10]. Inoltre, diverse complicazioni extra-respiratorie, come quelle del sistema cardiovascolare e nervoso, hanno un impatto importante, soprattutto nei pazienti più vulnerabili [10]. In Europa, l’influenza provoca 4-50 milioni di casi sintomatici all’anno, circa 15.000-70.000 decessi [11] e 150.000 ricoveri ospedalieri correlati all’influenza [12]. Specifici gruppi vulnerabili (anziani, pazienti con malattie croniche e comorbosità, bambini di età inferiore ai 5 anni e donne in gravidanza) sono maggiormente a rischio di sviluppare malattie gravi, complicanze e morire a causa dell’influenza [13]. Gli effetti del virus influenzale non sono uguali nel mondo. Nei Paesi industrializzati l’influenza si rivela fatale soprattutto tra le persone di età superiore ai 65 anni. L’impatto nei Paesi in via di sviluppo non è noto con certezza, tuttavia si stima che l’influenza causi un’elevata percentuale di decessi tra i bambini [5]. Infatti, ogni anno circa 870.000 bambini sotto i 5 anni di età, ricevono un ricovero attribuibile all’influenza e si stima che tra i 28.000 e i 111.500 decessi in questa fascia di età siano attribuibili a cause legate all’influenza, la stragrande maggioranza dei quali si verifica nei paesi in via di sviluppo [14]. La frequenza con cui insorgono casi di influenza, pur essendo assai diversa da stagione a stagione, si aggira mediamente intorno al 9% (range: 4-15%) della popolazione generale ogni anno, mentre nella fascia d’età 0-14 anni, che è quella più colpita, l’incidenza è pari in media al 26% (12-40%) [15]. Come evidenziano i dati nazionali e internazionali, l’influenza è un problema che interessa tutta la popolazione, indipendentemente dall’età e dal sesso. Tuttavia, esistono alcune tipologie di soggetti, definiti fragili, che presentano un rischio maggiore di contrarre l’influenza, di trasmetterla e di sviluppare complicanze a essa correlate. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha suddiviso questi soggetti in cinque diverse categorie a rischio, ovvero i bambini al di sotto dei 5 anni di età, le donne in gravidanza, i soggetti over 65, i pazienti cronici e gli operatori sanitari [5]. L’epidemia influenzale stagionale, inoltre, è responsabile di buona parte dell’eccesso di mortalità che ogni inverno viene registrato dai sistemi di sorveglianza di tutto il mondo e che colpisce per oltre il 90% i soggetti di età superiore ai 65 anni, specialmente quelli con condizioni cliniche croniche preesistenti [16]. Vaccinarsi, dunque, rappresenta il modo migliore di prevenire e combattere l’influenza, sia perché aumenta notevolmente la probabilità di non contrarre la malattia sia perché, in caso di sviluppo di sintomi influenzali, questi sono molto meno gravi e, generalmente, non seguiti da ulteriori complicanze. Inoltre, la vaccinazione antinfluenzale (in tutte le età) rappresenta un’importante misura di protezione non solo individuale ma anche per la collettività, riduce la probabilità di complicanze e di conseguenza l’impatto in termini di carico assistenziale (ospedalizzazioni, visite ambulatoriali, farmaci) [17] e l’impatto per le famiglie e per la società (assenze scolastiche dei bambini e giornate lavorative perse, sia a causa di una malattia secondaria in un caregiver che per la necessità di cure per un bambino malato o per un paziente fragile; perdita di produttività per i lavoratori ecc.) [6, 18]. Ad esempio, i bambini più piccoli svolgono un ruolo importante nella trasmissione dell’influenza alle loro famiglie e alla comunità [19] e, pertanto, la vaccinazione antinfluenzale in questa popolazione target può ridurre, a livello comunitario, i tassi di malattia negli individui non immunizzati [20]. Tuttavia, nonostante il valore e i benefici reali e tangibili della vaccinazione antinfluenzale siano riconosciuti a livello globale e molte siano state le iniziative introdotte a sostegno di questa vaccinazione negli ultimi anni, in molti Paesi europei e anche in Italia, si continuano a registrare valori non ottimali di coperture vaccinali, sia in età pediatrica che in età adulta, con importanti ricadute a livello sanitario, sociale ed economico. In Italia, le coperture non hanno ancora raggiunto le soglie del 75 e del 95% indicate dall’OMS e dal Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017- 2019 [21]. I dati relativi alla popolazione generale per la stagione 2020/2021 mostrano un sensibile aumento delle coperture vaccinali che passano da 16,8% della stagione precedente al 23,7% dell’ultima stagione disponibile (dati aggiornati 24 luglio 2021). Negli anziani si osserva, a partire dalla stagione 2015-2016, un costante aumento della copertura, che si attesta al 65,3% dell’ultima stagione. La copertura degli anziani è aumentata di circa 11 punti percentuali rispetto alla stagione precedente (54,6), verosimilmente anche a causa della pandemia da COVID-19. Tuttavia, è importante sottolineare che, proprio negli anziani (categoria di persone a rischio), il valore di copertura (65,3%) si discosta ancora sia dai livelli di copertura ottimali (95%) sia da quelli minimi (75%) [22]. Pertanto, in Italia, il livello di immunizzazione non risulta ancora sufficiente a garantire la protezione della popolazione, in particolar modo delle fasce più deboli e più suscettibili, determinando un incremento considerevole del burden di malattia. Il livello non ottimale dei tassi di copertura vaccinale può essere in parte attribuibile alla cosiddetta Vaccine Hesitancy (“esitazione vaccinale”), definita dallo Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization dell’OMS come la tendenza a ritardare o rifiutare la vaccinazione pur in presenza della disponibilità di tale servizio [23]. La Vaccine Hesitancy oggi rappresenta una vera minaccia per la salute e il benessere dei cittadini, determinando effetti rilevanti sull’efficacia dei programmi di immunizzazione all’interno dei Paesi europei. Un fattore determinante che ha portato all’aumento dello scetticismo nei confronti dei vaccini risiede, infatti, nella divulgazione di informazioni prive di fondamento scientifico, amplificate dall’utilizzo dei social media e del web. Pertanto è urgente e necessario sviluppare competenze organizzative a livello locale, nazionale e globale al fine di identificare, monitorare e contrastare proattivamente l’esitazione vaccinale e rispondere tempestivamente ai movimenti anti-vaccinazione in caso di disinformazione o di potenziali eventi avversi [24]. Una survey dell’Eurobarometro del 2019 [25] ha messo in luce come in Europa soltanto l’85% dei cittadini ritiene che i vaccini siano efficaci nella prevenzione delle malattie infettive (la percentuale scende al 78% per la popolazione italiana). Sono preoccupanti i dati che riguardano l’Italia: quasi la metà della popolazione (48% vs il 29% degli europei) ritiene che le vaccinazioni siano importanti solo per i bambini. Un terzo della popolazione è convinto che i vaccini indeboliscano il sistema immunitario o che possano causare la malattia da cui proteggono (34%). Un quarto della popolazione ritiene che non sia importante ricevere le vaccinazioni raccomandate (il dato complessivo europeo è 15%). Un altro dato allarmante riguarda gli operatori sanitari: la vaccinazione antinfluenzale, oltre a essere efficace per prevenire l’influenza stagionale, riduce il burden di malattia e l’assenteismo del personale nonché i costi derivanti dalla perdita di produttività. Nonostante l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale, la copertura stagionale tra gli operatori sanitari continua a essere generalmente bassa [26]. Patologie prevenibili con vaccino come l’influenza hanno un impatto rilevante non solo sul sistema sanitario e socio-assistenziale, ma anche sul sistema produttivo ed economico. La vaccinazione antinfluenzale, infatti, contribuisce alla sostenibilità della spesa sanitaria pubblica grazie ai possibili risparmi generati in termini di riduzione di: numero di ricoveri, spese per le cure mediche per la malattia e le eventuali complicanze, recrudescenze ed epidemie. Riduce, inoltre, la mancata produttività per assenza dal lavoro così come dimostrato in uno studio osservazionale retrospettivo pubblicato nel 2019 su Plos One [26]. Lo studio ha analizzato il tasso di copertura vaccinale tra tutti i dipendenti (operatori sanitari e personale amministrativo) di un grande policlinico universitario romano, durante la stagione influenzale 2017-2018, al fine di effettuare un’analisi economica sulla vaccinazione antinfluenzale (valutando l’assenteismo dovuto alla malattia nel periodo epidemico) e valutando l’impatto della vaccinazione in termini sia di costi che di giorni di malattia. Il tasso di copertura della vaccinazione antinfluenzale è stato del 9,8% tra 4631 operatori sanitari e 852 impiegati amministrativi. È stata stimata una perdita di produttività pari a 297,06 € per ciascun lavoratore vaccinato e 517,22 € per ciascun lavoratore non vaccinato (rapporto costo-outcome: 120,07 €/giorno di malattia). Applicando il metodo del friction cost, è stata riscontrata una perdita di produttività pari a 237,65 € per ciascun lavoratore vaccinato e 413,78 € per ciascun lavoratore non vaccinato (rapporto costo-outcome: 104,19 € /giorno di malattia). Questi risultati hanno confermato i benefici della vaccinazione antinfluenzale per la società e per l’azienda [26]. Un altro recente lavoro italiano ha valutato l’impatto economico e fiscale dei vaccini contro l’influenza, lo pneumococco e l’Herpes-Zoster in Italia e nell’analisi costi-benefici condotta gli autori hanno riportato che investire nella vaccinazione antinfluenzale comporta benefici che equivalgono a 1,8 volte il valore dell’investimento in termini di impatto fiscale e 11,1 volte in termini di perdita di produttività [27]. Purtroppo, la crisi economica che ha investito i Paesi industrializzati ci induce a una necessaria razionalizzazione della spesa anche in ambito sanitario, con la conseguente minore propensione all’acquisto e all’implementazione di nuovi vaccini, pur nell’evidenza di una loro sempre maggiore sicurezza ed efficacia. Di fatto l’attenzione dei decisori tende a orientarsi più verso un’ottica di contenimento piuttosto che verso una di investimento, con il risultato che le vaccinazioni vengono prese in considerazioni immediatamente solo se generatrici di risparmio dal punto di vista del Servizio Sanitario e se il ritorno dell’investimento è a breve termine. Tuttavia, programmi di vaccinazione efficaci possono generare risparmi per i sistemi sanitari, liberando risorse da reinvestire per sostenere l’innovazione in sanità. Rispetto ad altri settori, investire in vaccinazione garantisce un notevole ritorno: per 1 dollaro speso se ne risparmiano da 16$, per i costi della malattia evitati, a 44$, se si considerano anche l’aumento delle risorse da reinvestire a disposizione dei sistemi sanitari e l’aumento della durata e qualità della vita della popolazione [28]. Peraltro, ai valori clinico-epidemiologico ed economico delle vaccinazioni dovrebbe essere aggiunto anche il valore sociale della pratica vaccinale. Il fenomeno della protezione comunitaria ottenibile per molti vaccini, a seguito del raggiungimento di un’elevata copertura immunitaria nella popolazione bersaglio, più comunemente nota come” immunità di gregge”, ha rappresentato da sempre il valore aggiunto della vaccinazione a livello sociale [29]. Per la maggior parte delle malattie, ottenere elevate coperture vaccinali permette, infatti, di contenere la circolazione del microrganismo responsabile e, conseguentemente, garantisce una protezione alla comunità, cioè anche ai non vaccinati. L’impatto sulla salute della popolazione risulta, dunque, notevole in termini di contenimento dei danni della malattia o delle sue complicanze (morbosità, mortalità, ricorso a cure mediche, ospedalizzazioni) e di riduzione dei costi sia diretti che indiretti [29, 30]. Le malattie infettive non riconoscono confini geografici e/o politici e tutte, ma in particolare quelle prevenibili da vaccino, richiedono un approccio globale e non localistico per la loro prevenzione e il loro controllo. Tali strategie richiedono necessariamente l’abbattimento di barriere ideologiche e politiche, ma anche di ostacoli economici e culturali, a favore di un approccio collettivo e globale a difesa della salute delle popolazioni. In Italia, il PNPV 2017-2019 [21] rappresenta un importante contributo per la tutela della salute pubblica nel nostro Paese. È uno strumento all’avanguardia che rende l’Italia il Paese europeo con il più completo piano vaccinale, grazie al quale sono messe gratuitamente a disposizione del cittadino tutte le vaccinazioni. Le vaccinazioni rappresentano un intervento importante di Sanità Pubblica, uno strumento da sostenere con ogni mezzo per scongiurare a tutta la popolazione l’ombra e il peso di malattie infettive che sono, invece, potenzialmente facilmente contrastabili come l’influenza. Il significato e l’importanza del “valore” per i Sistemi Sanitari Per affrontare le sfide attuali dell’assistenza sanitaria mondiale occorre riorganizzare il “sistema salute” tenendo in considerazione le esigenze di tutti gli stakeholder e ponendo al centro il “valore”. Il concetto di valore non deve riferirsi solo agli esiti di salute (outcome) relativi ai costi, ma deve tener conto di quanto bene le risorse siano distribuite a differenti gruppi di popolazione (valore allocativo), di quanto queste risorse siano appropriatamente usate per raggiungere risultati di salute, relativamente a individui con specifici bisogni, presenti nella popolazione (valore tecnico) e di quanto questi risultati di salute siano allineati al sistema valoriale di ciascun individuo e alle sue preferenze (valore personale). Recentemente (luglio 2019) anche l’Expert Panel on Effective Ways of Investing in Health (EXPH) istituito dalla Commissione Europea, ha pubblicato un importante documento dal titolo “Opinion on Defining value in Value-Based Healthcare” [31]. Il gruppo di esperti propone il modello di “quadruple value”, aggiungendo una quarta dimensione del valore: il valore sociale o societal value. L’EXPH propone, quindi, l’assistenza sanitaria basata sul valore come un concetto completo fondato su quattro value-pillars: un’assistenza adeguata per raggiungere gli obiettivi personali dei pazienti (valore personale), il conseguimento di migliori risultati possibili con le risorse disponibili (valore tecnico), un’equa distribuzione delle risorse tra tutti i gruppi di pazienti (valore allocativo) e il contributo dell’assistenza sanitaria alla partecipazione e alla connessione sociale (valore sociale). Queste quattro dimensioni del “valore” assicurano i pilastri fondamentali dei sistemi sanitari basati sulla solidarietà: il principio di equità può essere assicurato da un’equa allocazione delle risorse; un’equa distribuzione può essere assicurata dal contributo dell’assistenza sanitaria alla coesione sociale; l’efficienza può essere garantita da un’ottimale allocazione delle risorse; la centralità del paziente e la qualità dell’assistenza possono essere garantite da un’interazione, mirata su benefici e danni per la salute, tra medici e pazienti. Una riallocazione delle risorse da interventi sanitari di basso valore a interventi di alto valore è percepita dall’Expert Panel come la principale necessità dei sistemi sanitari europei sostenibili e resilienti. Una strategia a lungo termine, promossa da un solido sistema di Governance, è raccomandata al fine di realizzare un cambiamento culturale che consenta di reinvestire risorse in un’assistenza sanitaria di alto valore [31]. Sulla base di quanto descritto, risulta evidente l’esigenza di prendere in esame una Strategia value-based di Immunizzazione contro l’influenza, con l’obiettivo di mettere concretamente il cittadino/paziente al “centro”. Questa esigenza è strettamente collegata all’evidente impatto sociale delle vaccinazioni e alle difficoltà crescenti di Sistemi Sanitari che, seppur attraversati da profonde trasformazioni organizzative e stretti nella morsa di una crescita esponenziale dei bisogni di salute, a fronte di una dotazione essenzialmente isorisorse, sono chiamati ad assicurare una gestione unitaria e integrata delle patologie prevenibili da vaccino. Questo approccio value(S)-based si sposa perfettamente con l’agenda promossa nel settembre 2019 dalla Commissione Europea e dall’OMS che hanno pubblicato il documento “Dieci azioni verso la vaccinazione per tutti” [32], definendo un vero e proprio decalogo per garantire la vaccinazione per tutti e contrastare, e laddove possibile eliminare, le malattie prevenibili con vaccino. Il documento rappresenta un importante atto per rinforzare l’implementazione delle strategie vaccinali già in atto. Il successo delle vaccinazioni dipende non solo dalle scelte del Paese, ma anche dall’impegno di tutti gli stakeholder per le rispettive competenze. Per promuovere il benessere dei cittadini e migliorare la buona salute è necessario utilizzare un approccio olistico e definire una visione strategica intersettoriale e multisettoriale. In questa ottica occorre armonizzare il sistema della Prevenzione in ogni Paese, secondo i principi della Salute in tutte le politiche, al fine di ridurre le disuguaglianze e i costi sanitari e sociali e garantire uno sviluppo sostenibile, come previsto dall’Agenda 2030 delle Nazioni Unite [33]. L’attuale quadro epidemiologico, caratterizzato dall’invecchiamento della popolazione, dalla elevata prevalenza delle malattie croniche non trasmissibili, dall’emergenza e ri-emergenza di malattie infettive, dai numerosi rischi per la salute correlati a fattori ed esposizioni ambientali, richiede una forte focalizzazione della programmazione strategica sulla prevenzione e sulla promozione della salute. È necessario, pertanto, che gli operatori sanitari (in particolare professionisti di Sanità Pubblica, Pediatri, Medici di Medicina Generale), l’intera comunità scientifica, le Istituzioni e i decisori si impegnino, ciascuno per le proprie competenze e responsabilità, per favorire il corretto utilizzo dei vaccini e nel salvaguardare l’indiscusso valore sociale delle vaccinazioni, patrimonio di tutti i cittadini, indipendentemente dallo stato sociale e dal luogo di residenza

Research needs in allergy: an EAACI position paper, in collaboration with EFA

Abstract In less than half a century, allergy, originally perceived as a rare disease, has become a major public health threat, today affecting the lives of more than 60 million people in Europe, and probably close to one billion worldwide, thereby heavily impacting the budgets of public health systems. More disturbingly, its prevalence and impact are on the rise, a development that has been associated with environmental and lifestyle changes accompanying the continuous process of urbanization and globalization. Therefore, there is an urgent need to prioritize and concert research efforts in the field of allergy, in order to achieve sustainable results on prevention, diagnosis and treatment of this most prevalent chronic disease of the 21 st century. The European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) is the leading professional organization in the field of allergy, promoting excellence in clinical care, education, training and basic and translational research, all with the ultimate goal of improving the health of allergic patients. The European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients&apos; Associations (EFA) is a non-profit network of allergy, asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disorder (COPD) patients&apos; organizations. In support of their missions, the present EAACI Position Paper, in collaboration with EFA, highlights the most important research needs in the field of allergy to serve as key recommendations for future research funding at the national and European levels. Although allergies may involve almost every organ of the body and an array of diverse external factors act as triggers, there are several common themes that need to be prioritized in research efforts. As in many other chronic diseases, effective prevention, curative treatment and accurate, rapid diagnosis represent major unmet needs. Detailed phenotyping/endotyping stands out as widely required in order to arrange or re-categorize clinical syndromes into more coherent, uniform and treatment-responsive groups. Research efforts to unveil the basic pathophysiologic pathways and mechanisms, thus leading to the comprehension and resolution of the pathophysiologic complexity of allergies will allow for the design of novel patient-oriented diagnostic and treatment protocols. Several allergic diseases require well-controlled epidemiological description and surveillance, using disease registries, pharmacoeconomic evaluation, as well as large biobanks. Additionally, there is a need for extensive studies to bring promising new biotechnological innovations, such as biological agents, vaccines of modified allergen molecules and engineered components for allergy diagnosis, closer to clinical practice. Finally, particular attention should be paid to the difficult-to-manage, precarious and costly severe disease forms and/or exacerbations. Nonetheless, currently arising treatments, mainly in the fields of immunotherapy and biologicals, hold great promise for targeted and causal management of allergic conditions. Active involvement of all stakeholders, including Patient Organizations and policy makers are necessary to achieve the aims emphasized herein

A Proposal for Value-Based Managed Entry Agreements in an Environment of Technological Change and Economic Challenge for Publicly Funded Healthcare Systems

: Managed entry agreements (MEA) represent one of the main topics of discussion between the European National Payers Authorities. Several initiatives on the subject have been organized over the past few years and the scientific literature is full of publications on the subject. There is currently little international sharing of information between payers, mainly as a result of the confidentiality issues. There are potential benefits from the mutual sharing of information, both about the existence of MEAs and on the outcomes and results. The importance of involving all the players in the decision-making process on market access for a medicinal product (MP) is that it may help to make new therapies available to patients in a shorter time. The aim of this project is to propose a new pathway of value-based MEA (VBMEA), based on the analysis of the current Italian pricing and reimbursement framework. This requires elaboration of a transparent appraisal and MEA details with at least a 24-month contract. The price of the MP is therefore valued based on the analysis of the VBMEA registries of the Italian Medicines Agency. Although the proposal focuses on the Italian context, a similar approach could also be adapted in other nations, considering the particularities of the single health technology assessment (HTA)/payer system