uma proposta preliminar

Os estudos de avaliabilidade permitem determinar os propósitos e o foco avaliativo de políticas, auxiliando o entendimento aprofundado e a apreciação prévia das possibilidades de avaliação. Assim, este artigo busca definir em que medida a Política Nacional de Regulação está em condições de ser avaliada a partir da descrição, elaboração dos modelos lógico e teórico de avaliação, de acordo com o sistema dos sete elementos de Thurston e Ramaliu. Trata-se de estudo de abordagem exploratória e qualitativa, desenvolvido de janeiro a maio de 2018. Os resultados contribuíram para a melhor compreensão da estrutura e operacionalização desta política. Essa Política, entretanto, conforme apresentada e discutida, possui numerosos componentes e atividades, sendo difícil a elaboração de indicadores e de matriz de avaliação. Sugere-se um recorte da política por dimensão ou em menor escala para o possível processo avaliativo. Cabe pontuar que após dez anos de existência, a Política Nacional de Regulação não recebeu proposições de avaliação. Sabe-se que a regulação no setor saúde apresenta diversos desafios, sendo necessária uma proposta para além das dimensões de eficiência e equidade, considerando a formação e as atividades dos profissionais, a acessibilidade aos serviços e as tecnologias em saúde. Evaluability studies allow determining the purposes of the policy and the evaluation focus, assisting a thorough understanding and prior appreciation of the possibilities of policy evaluation. Thus, this article analyzes the evaluability of the Brazilian Regulatory Policy, from January to May of 2018, with an exploratory and qualitative approach, in order to define how this policy can be evaluated and the elaboration of the logical and theoretical models of evaluation, according to the seven-element system by Thurston and Ramaliu. The results contributed to a better understanding of the structure and operationalization of the policy to reach their results and impacts on health. However, the Policy has many components and activities, so it is difficult to elaborate indicators and a global policy assessment matrix. It is suggested a cut of the policy for an evaluation process. The Brazilian Regulatory Policy was published 10 years ago but any proposal to evaluate it has been submitted. It is known that regulation in the health sector brings numerous challenges, and it requires a proposal of evaluation that goes beyond the dimensions of efficiency and equity, including the training and activities of health professionals, accessibility to health services and health technology assessment.publishersversionpublishe

Registro, incorporação tecnológica e produção pública de medicamento: estudo sobre o atazanavir

Brazil was one of the first countries in the Global South to include in its public health policies robust control measures against HIV/Aids. Thus, in 2015, approximately 450,000 patients were under treatment by the Unified Health System. The sanitary registration is a crucial step for the drug entry into the domestic market, what configures a very favorable element for the drug access. Several sectors of society, even if based on different reasons, act in favor of the incorporation of new technologies; this fact, ultimately, favorably weighs in controlling the epidemic. In this work the atazanavir antiretroviral cycle is discussed through a descriptive documental study; that cycle involves: the selection of the drug by therapeutic consensus; the sanitary registration; and the definition of technological incorporation strategies for a national drug production. In 2003, the registration of atazanavir was granted in Brazil: only three months after being granted by the FDA in America and only five and a half months before being granted in Europe. This resulted in the rapid inclusion in the recommendations and in a therapeutic consensus being adopted in Brazil as the preferred drug (1st choice) in 2004. Moreover, atazanavir’s development became the object of a public-private partnership –known as Productive Development Partnership (PDP)-, inside the hegemonic policy of adopting new health technologies, defined by the Ministry of Health.O Brasil foi um dos primeiros países do Sul Global a incluir em suas políticas de saúde pública robustas medidas de controle contra a epidemia de HIV/Aids. Assim, em 2015, cerca de 450 mil pacientes encontravam-se em tratamento no Sistema Único de Saúde. O registro sanitário é uma etapa crucial para entrada do medicamento no mercado nacional, configurando elemento muito favorável ao acesso. Vários setores da sociedade, ainda que baseados em interesses diversos, atuam em prol da incorporação de novas tecnologias que acabam por pesar favoravelmente no controle da epidemia. Nesse trabalho, por meio de um estudo documental descritivo, foi discutido o ciclo do antirretroviral atazanavir, entendido como um ciclo que envolve a seleção do medicamento pelo consenso terapêutico, o registro sanitário e a definição das estratégias de incorporação tecnológica para a produção nacional do medicamento. O registro do atazanavir no Brasil foi concedido em 2003, três meses após ter sido obtido no FDA e cinco meses e meio antes de ser concedido na Europa. Esses fatores resultaram em sua rápida inclusão nas recomendações no consenso terapêutico brasileiro, que o adotou como medicamento preferencial (1ª escolha), em 2004. Ademais, o atazanavir se tornou objeto de uma parceria público privada para o desenvolvimento do produto, dentro da política hegemônica de incorporação de novas tecnologias em saúde definida pelo Ministério da Saúde, a chamada Política para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Racionalidade terapêutica: elementos médico-sanitários nas demandas judiciais de medicamentos

OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.OBJETIVO: Caracterizar los principales elementos procesales, medico-científicos y sanitarios que respaldan las decisiones de las demandas judiciales individuales por medicamentos consideradas esenciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en 27 acciones juzgadas en 2ª instancia en el estado de Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2006. Los procesos originales fueron solicitados al Archivo Central del Tribunal de Justicia del Estado de Rio de Janeiro, fotografiados y analizados de forma íntegra. RESULTADOS: Todas las acciones incluyeron prescripción y atestados médicos. Las prescripciones estaban en desacuerdo con la legislación. No hubo pericia médica en ninguna de las acciones y en 7,4% constaban exámenes complementarios. A pesar de la escasa información médica contenida en los autos, todos los pedidos fueron deferidos. CONCLUSIONES: El acogimiento de demandas judiciales carentes de subsidios clínicos y diagnósticos trae complicaciones de tipo gerencial y sanitaria al sistema de salud, ya que comprometen la asistencia farmacéutica regular y fomentan el uso irracional de medicamentos.OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos

Analysis of drugs dispensed by court order in the County of Rio de Janeiro: the application of scientific evidence in decision-making process

Made available in DSpace on 2011-05-04T12:36:29Z (GMT). No. of bitstreams: 0 Previous issue date: 2010Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.A lei brasileira garante o direito à Assistência Farmacêutica, mas ainda há falhas do Estado na efetivação do acesso dos cidadãos aos medicamentos, assim, as ações judiciais de medicamentos têm tido importante papel como via alternativa ao acesso a medicamentos no SUS. Este tipo de ação judicial vem crescendo anualmente e tem como objeto tanto os medicamentos em falta na rede pública como aqueles ainda não incorporados pelo sistema de saúde. O presente trabalho teve como objetivo principal analisar os medicamentos presentes nas demandas judiciais da comarca da capital encaminhadas a Central de Mandados da Secretaria de Saúde e Defesa Civil do Rio de Janeiro, no período de julho de 2007 a junho de 2008, frente às alternativas terapêuticas presentes nas listas de financiamento público e à luz das evidências científicas. Desta forma, foram analisados os medicamentos cadastrados na Central de Mandados da SESDEC/RJ referentes a 281 pacientes demandantes. Foi observado neste estudo uma diversidade de situações dos indivíduos demandantes e dos medicamentos solicitados. Alguns indivíduos eram demandantes de primeira vez, mas foi também identificada a existência de pacientes que já se encontravam recebendo medicamentos pela Secretaria Estadual de Saúde e que recorreram à via judicial para obtenção do mesmo ou de medicamento adicional. No que tange aos medicamentos solicitados, também houve uma miríade de categorias ao se considerarem as evidências disponíveis e as informações existentes. A maior parte dos medicamentos demandados não era financiada pelo sistema de saúde e entre estes, destaca-se: 1) medicamentos solicitados para indicações registradas no órgão sanitário, com evidências científicas e que apresentavam alternativas terapêuticas financiadas pelo sistema; 2)medicamentos cujas evidências em longo prazo ainda não se encontram bem estabelecidas; 3) medicamentos para indicações não aprovadas pela Anvisa; 4) medicamentos sem registro na Anvisa e; 5) medicamentos cujas evidências inexistem ou não recomendam seu uso. Uma vez que as listas de financiamento da Assistência Farmacêutica e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas foram construídos com base em evidências, deve-se priorizar a utilização dos medicamentos constantes nestes. Havendo alternativa terapêutica nas listas oficiais para a indicação proposta na prescrição médica àquela demandada, a decisão deve considerareste fato.The Brazilian law guarantees the right of Pharmaceutical Care, but is falling short of the state in realization of citizens' access to medicines, so, the medicine lawsuits have been important as an alternative route to access to medicines in the SUS. This type of lawsuit is increasing annually and aims medicines missing from the public health system and those not yet incorporated into this system. This study aimed to examine the medicines in the lawsuits of the District Judicial sent to Central Warrants of the Secretary of Health and Civil Defense of Rio de Janeiro, from July 2007 to June 2008, compared to alternative therapies on the lists of public health system and examine the existence of scientific evidence. Thus, was analyzed the medicines registered in the Central Warrants of SESDEC / RJ referring to 281 patients. Was observed in this study a variety of situations of individuals and the plaintiffs requested medication. Some individuals were the first-time, but also was identified the existence of patients who were already receiving medications for the State Health Department and have appealed to the courts to obtain the same or additional medicine. With respect to medicines requested, there was also a myriad of categories when considering the available evidence and existing information. Most of the medications examined was not financed by the public health system and between them stands out: 1) medicines for indication approved by Anvisa with scientific evidence and having alternative therapies financed by the system, 2) medicines for which evidence on long term are not yet well established, 3) medications for indications not approved by ANVISA, 4) medicines not registered in Anvisa and 5) medicines for which the evidence does not exist or recommend its use. Once the lists of funding for Pharmaceutical Care and Clinical Protocols and Therapeutic Guidelines have been constructed based on evidence, we must prioritize the use of these medications listed. If there is an alternative therapy in the official lists for the proposed indication in the prescription to that defendant, the decision should consider this fact