Technological capability at the Brazilian official pharmaceutical laboratories

This paper studies the technological capability in the Brazilian Official Pharmaceutical Laboratories [OPL]. The technological capability analysis could contribute to organization strategies and governmental actions in order to improve OPL basic tasks as well to incorporate new ones, particularly concerning the innovation management. Inspired in Figueiredo (2000, 2003a, 2003b) and Figueiredo and Ariffin (2003), a framework was drawn and adapted to pharmaceutical industry characteristics and current sanitary and health legislation. The framework allows to map different dimensions of the technological capability (installations, processes, products, equipments, organizational capability and knowledge management) and the level attained by OPL (ordinary or innovating capability). OPL show a good development of ordinary capabilities, particularly in Product and Processes. Concerning the other dimensions, OPL are quite diverse. In general, innovating capabilities are not much developed. In the short term, it was identified a dispersion in the capacitating efforts. Considering their present level and the absorption efforts, good perspectives can be found in Installations, Processes and Organizational Capability. A lower level of efforts in Products and Knowledge Management could undermine these capabilities in the future

Uso da Análise dos Modos de Falha e seus Efeitos (FMEA) como ferramenta para mapear os riscos em um estudo clínico

Introduction: This study describes the application of the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) as a tool for risk management during clinical research to establish the treatment of patients simultaneously infected with HIV and tuberculosis. Objective: To demonstrate the importance of risk analysis associated with clinical trial protocols in safeguarding the participant and study data, and as a study’s quality standard. Method: Procedures demanded by the clinical protocol were detailed and then associated with failure modes based on the programmed visits of the participant to the study center. The failure modes were rated between 1 and 10 according to: Severity, Occurrence and Detectability, and the Risk Priority Number (RPN) was calculated by multiplying the three values. Results: In a panel of 25 procedures and 60 failure modes, 50% resulted in RPN > 120; six of which contained more than five failure modes. The highest risks were associated with the DOT strategy (RPN 294), blood collection (RPN 288), the Informed Consent Term (RPN 270) and participant data collection (RPN 240). Conclusions: The results demonstrate the importance of FMEA as a tool to assess risks in clinical studies, in line with the recommendations of international standardization organizations.Introdução: O presente estudo descreve a aplicação da ferramenta de gerenciamento de riscos Análise de Modo e Efeito de Falha (Failure Mode Effects Analysis – FMEA) a uma pesquisa clínica que estabelecerá um tratamento de indivíduos simultaneamente infectados por HIV e tuberculose. Objetivo: Demonstrar a importância da análise de riscos associada aos protocolos de estudos clínicos na salvaguarda do participante e dos dados do estudo, e como padrão de qualidade do estudo. Método: Os procedimentos demandados na execução do protocolo clínico e os potenciais modos de falha a eles associados foram estipulados com base na programação de visitas do participante ao centro do estudo. Os modos de falha foram valorados entre 1 e 10 de acordo com: Gravidade, Ocorrência e Detectabilidade, calculando-se o Número de Prioridade de Risco (NPR) pela multiplicação dos três valores. Resultados: Num painel de 25 procedimentos e 60 modos de falha, 50% resultaram em NPR > 120; seis deles contendo mais de cinco modos de falha. Os maiores riscos foram associados à estratégia DOT (NPR 294), à coleta de sangue (NPR 288), ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (NPR 270) e a coletas de dados do participante (NPR 240). Conclusões: Os resultados demonstraram a importância da FMEA como instrumento de avaliação de riscos em estudos clínicos, alinhando-se com recomendações de órgãos normalizadores internacionais

Livro de resumos UD16: 5º Encontro de Doutoramentos em Design

O UD16 é um encontro promovido pelo Programa Doutoral em Design da Universidade de Aveiro e da Universidade do Porto, com revisão por pares e periodicidade anual. Esta quinta edição, a segunda de caráter internacional, é organizada pelos doutorandos em Design da Universidade de Aveiro, e pretende reunir estudantes de doutoramento, professores, recém doutorados e investigadores em torno da investigação em design sob o tema geral “SobreVivência”.UD16 is an annual, peer reviewed meeting, promoted by the PhD Program in Design at the University of Aveiro and the University of Porto. This fifth edition, the second international, is organized by PhD students in Design at the University of Aveiro and aims to gather PhD students, professors, newly PhDs and researchers around the design research on the theme “sur/vival”.publishe

Estratégias de acesso aos recursos necessários à inovação

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Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas

O trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clínica brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuticas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência - área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado. No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor

Clinical Trials: Brazilian capability to evaluate drugs and vaccines

This paper presents an analysis of the capability of Brazilian clinical research centers to evaluate drugs and vaccines in the process developing new products. It uses public databases to quantify the trials, and interviews with sponsors and research centers to assess the competencies involved in their performance. It concludes that Brazilian capability in phases II, III and IV - specially III - is high, but the same does not apply to phase I trials. Capacity is higher in research execution than in design. These characteristics were developed in response to the demands of pharmaceutical multinationals, dominant in the past few years. Brazilian producers have demand specificities, such as trial design competence, that research centers will have to adjust to, if national demand grows, either through government-funded technological evaluation studies (to support healthcare policies, as now emphasized by the federal government), or through new drug development projects, or even for the adjustment to drug policy legislation. As to generic drugs, national legislation created demand for bioequivalence and bioavailability trials that is not met by laboratories and research centers. Governmental actions are suggested to strengthen the sector.O trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clínica brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuticas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência – área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado. No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor94408424This paper presents an analysis of the capability of Brazilian clinical research centers to evaluate drugs and vaccines in the process developing new products. It uses public databases to quantify the trials, and interviews with sponsors and research centers to assess the competencies involved in their performance. It concludes that Brazilian capability in phases II, III and IV – specially III – is high, but the same does not apply to phase I trials. Capacity is higher in research execution than in design. These characteristics were developed in response to the demands of pharmaceutical multinationals, dominant in the past few years. Brazilian producers have demand specificities, such as trial design competence, that research centers will have to adjust to, if national demand grows, either through government-funded technological evaluation studies (to support healthcare policies, as now emphasized by the federal government), or through new drug development projects, or even for the adjustment to drug policy legislation. As to generic drugs, national legislation created demand for bioequivalence and bioavailability trials that is not met by laboratories and research centers. Governmental actions are suggested to strengthen the secto

Background

Research for better health: the Panamanian priority-setting experience and the need for a new proces