Clinical validation of risk scoring systems to predict risk of delayed bleeding after EMR of large colorectal lesions

[Background and Aims]: The Endoscopic Resection Group of the Spanish Society of Endoscopy (GSEED-RE) model and the Australian Colonic Endoscopic Resection (ACER) model were proposed to predict delayed bleeding (DB) after EMR of large superficial colorectal lesions, but neither has been validated. We validated and updated these models.[Methods]: A multicenter cohort study was performed in patients with nonpedunculated lesions ≥20 mm removed by EMR. We assessed the discrimination and calibration of the GSEED-RE and ACER models. Difficulty performing EMR was subjectively categorized as low, medium, or high. We created a new model, including factors associated with DB in 3 cohort studies.[Results]: DB occurred in 45 of 1034 EMRs (4.5%); it was associated with proximal location (odds ratio [OR], 2.84; 95% confidence interval [CI], 1.31-6.16), antiplatelet agents (OR, 2.51; 95% CI, .99-6.34) or anticoagulants (OR, 4.54; 95% CI, 2.14-9.63), difficulty of EMR (OR, 3.23; 95% CI, 1.41-7.40), and comorbidity (OR, 2.11; 95% CI, .99-4.47). The GSEED-RE and ACER models did not accurately predict DB. Re-estimation and recalibration yielded acceptable results (GSEED-RE area under the curve [AUC], .64 [95% CI, .54-.74]; ACER AUC, .65 [95% CI, .57-.73]). We used lesion size, proximal location, comorbidity, and antiplatelet or anticoagulant therapy to generate a new model, the GSEED-RE2, which achieved higher AUC values (.69-.73; 95% CI, .59-.80) and exhibited lower susceptibility to changes among datasets.[Conclusions]: The updated GSEED-RE and ACER models achieved acceptable prediction levels of DB. The GSEED-RE2 model may achieve better prediction results and could be used to guide the management of patients after validation by other external groups. (Clinical trial registration number: NCT 03050333.)Research support for this study was received from “La Caixa/Caja Navarra” Foundation (ID 100010434;project PR15/11100006)

Aspectos técnicos de la ecoendoscopia y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

Introducció: El diagnòstic i tractament de la patologia biliopancreàtica ha presentat un avenç molt important gràcies al desenvolupament de tècniques com la CPRE i la seva combinació cada cop més freqüent amb l’USE. Malgrat ser tècniques en desenvolupament continu, especialment l’USE, encara són molts els dubtes que calen respondre respecte a la pràctica d’aquestes tècniques, principalment pel que fa a la seva eficàcia i seguretat. Per a la valoració de la seguretat d’aquestes tècniques són necessàries una definició i classificació dels esdeveniments adversos amb una unificació dels criteris específics pels procediments endoscòpics. Dos dels aspectes tècnics a definir són les tècniques que calen realitzar en casos de canulació biliar complicada o de canulació fallada durant la CPRE i l’eficàcia de l’ús de profilaxi antibiòtica per l’USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques. Objectius: Avaluar els aspectes tècnics de l’USE i la CPRE on no existeix una clara evidència. En primer lloc, mitjançant l’avaluació de la realització d’un segon intent de canulació biliar posterior a una tècnica de pretall amb una fallada de la canulació biliar. En segon lloc, avaluar la utilitat de la profilaxi antibiòtica per l’USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques. Mètodes: Es van dissenyar dos estudis independents. El primer, un estudi retrospectiu, on es van incloure tots els pacients de dos centres terciaris amb una CPRE inicial, en els quals s’havia fallat la canulació d’una papil·la nativa malgrat realitzar una tècnica de pretall. L’eficàcia es va avaluar mitjançant la taxa de canulació a la segona CPRE i la seguretat pels esdeveniments adversos observats. El segon, un estudio multicèntric, aleatoritzat, de no inferioritat, per comparar la prevalença de les infeccions en pacients sotmesos a una USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques sota profilaxi antibiòtica amb ciprofloxací vs placebo. Resultats: al primer estudi es van incloure un total de 112 pacients amb fallada de la canulació posterior a una tècnica de pretall. A 72 d’ells es va realitzar una segona CPRE (64,3%) en una mitjana de temps de 7 dies (RIQ 5-11), aconseguint la canulació en 54 casos (75%). Realitzar la segona CPRE abans de 4 dies es va associar a la fallada per la canulació (44,4% vs 79,4% després de 4 dies p = 0,026). Un total de 13 pacients (11,8%) van presentar esdeveniments adversos posterior a la CPRE inicial i 3 pacients (4,2%) posterior a la segona. Al segon estudi es van incloure 226 pacients (112 pacients al grup antibiòtic i 114 al grup placebo), dels que 205 van completar la medicació de l’estudi (90,7%). Només es va observar un esdeveniment advers infecciós (0,44%) en un pacient del grup placebo (0,87%). La prevenció de les infeccions no van ser inferiors al grup control amb una diferència entre proporcions de 0,87% (0,84% a 2,59% IC 95%). Conclusions: realitzar una segona CPRE posterior a una fallada de la canulació biliar havent-se realitzat tècniques de pretall és una estratègia segura i eficaç si es realitza com a mínim 4 dies desprès de la CPRE inicial. El risc d’infecció posterior a una USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques és baix, sense observar diferències respecte la seva incidència amb l’ús de la profilaxi antibiòtica amb ciprofloxací.Introducción: El diagnóstico y tratamiento de la patología biliopancreática ha presentado un avance muy importante gracias al desarrollo de técnicas como la CPRE y su combinación cada vez más frecuente con la USE. A pesar de ser técnicas en continuo desarrollo, en especial la USE, aún son muchas las dudas por responder en cuanto a la práctica de estas técnicas, principalmente sobre su eficacia y su seguridad. Para la valoración de la seguridad de ésta técnicas es necesaria una definición y clasificación de los eventos adversos con unificación de criterios específicos para los procedimientos endoscópicos. Dos de los aspectos técnicos por definir son las técnicas a realizar en casos de canulación biliar complicada o fallos de canulación durante la CPRE y la eficacia del uso de profilaxis antibiótica para la USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas. Objetivos: Evaluar aspectos técnicos del USE y la CPRE en los que no existe evidencia clara. En primer lugar, mediante la evaluación de la realización de un segundo intento de canulación biliar posterior a una técnica de precorte con fallo para la canulación biliar. En segundo lugar, evaluar la utilidad de la profilaxis antibiótica para la USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas. Métodos: Se diseñaron dos estudios independientes. El primero un estudio retrospectivo en el que se incluyeron todos los pacientes de dos centros terciarios con una CPRE inicial, en los que se había fallado la canulación de una papila nativa a pesar de realizar una técnica de precorte. La eficacia se evaluó por la tasa de canulación en la segunda CPRE y la seguridad por los eventos adversos observados. El segundo, un estudio multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad para comparar la prevalencia de infección en pacientes sometidos a una USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas bajo profilaxis antibiótica con ciprofloxacino vs placebo. Resultados: en el primer estudio se incluyeron un total de 112 pacientes con fallo en la canulación posterior a técnica de precorte. A 72 de ellos se les realizó una segunda CPRE (64,3%) en una mediana de tiempo de 7 días (RIQ 5-11), alcanzando la canulación en 54 casos (75%). Realizar la segunda CPRE antes de 4 días se asoció a fallo para la canulación (44,4% vs 79,4% después de 4 días p = 0,026). Un total de 13 pacientes (11,8%) presentó eventos adversos posterior a la CPRE inicial y 3 pacientes (4,2%) posterior a la segunda. En el segundo estudio se incluyeron 226 pacientes (112 pacientes grupo antibiótico y 114 en el grupo placebo), de los que 205 completaron la medicación del estudio (90,7%). Sólo se observó un evento adverso infeccioso (0,44%) en un paciente del grupo placebo (0,87%). La prevención de infección no fue inferior en el grupo control con una diferencia entre proporciones de 0,87% (0,84% a 2,59% IC 95%). Conclusiones: realizar una segunda CPRE posterior a un fallo de canulación biliar habiéndose realizado técnicas de precorte es una estrategia segura y eficaz si se realizar al menos 4 días posterior a la CPRE inicial. El riesgo de infección posterior a una USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas es bajo, sin observar diferencias en cuanto su incidencia con el uso de profilaxis antibiótica con CiprofloxacinoBackground and aims: diagnostic and treatment of biliopancreatic diseases are progressively improving due to the development of ERCP and EUS and the increasingly frequent combination of both techniques. Despite being rapidly growing techniques, specially EUS, there are still lots of unanswered technical questions. Mainly these technical aspects are about their efficacy and safety. It is mandatory to determine a proper and consensual definition and classification of the adverse events in order to evaluate those safety issues. Two of the most important technical aspects needed to be defined are the biliary cannulation failure management during ERCP and antibiotic prophylaxis efficacy for EUS FNA of pancreatic cystic lesions. First, we evaluated the efficacy, safety, and factors related to a second ERCP after failed cannulation using a precut sphincterotomy. Secondly, we investigate whether the EUS-FNA of pancreatic cystic lesions without antimicrobial prophylaxis is associated with an increased risk of infection compared with the same procedure without prophylaxis. Patients and methods: we designed two independent studies. The first study is a retrospective review of all patients who underwent an ERCP with native papilla at two tertiary institutions with failed canulation after a precut technique. Efficacy was based on the cannulation rate of the second ERCP, and safety was assessed in terms of adverse events. In the second study we performed a multicenter, randomized, non inferiority trial to compare prophylaxis with ciprofloxacin vs placebo in patients with a pancreatic cyst requiring EUS-FNA. Patients were followed for 21 days. The primary outcome was FNA- related infection. Results: The first study included 112 patients with failed cannulation after precut. Among them a second ERCP was performed in 72 (64.3%). Median time between procedures was 7 days (IQR 5–11). Biliary cannulation was achieved in 54 cases (75%). The only factor associated with cannulation failure was an ERCP within 4 days after the initial precut (cannulation success 44.4 vs. 79.4% after 4 days, p = 0.026). After the first ERCP thirteen of 112 patients (11.8%) presented an adverse event. After the second ERCP, three of 72 patients (4.2%) presented adverse events. The second study included 226 patients (antibiotic group n= 112 and placebo group n=114). Among those, 205 completed the trial medication (90.7%). There was only case of suspected FNA-related infection (0.44%) in a patient in the placebo group (0.87%). Prevention of infection was not inferior in the control group; the difference between proportions was 0.87% (95% confidence interval, –0.84% to 2.59%). CONCLUSIONS: A second ERCP after failure of initial biliary cannulation with precut technique appears to be safe and effective. A second ERCP should be delayed at least 4 days if feasible. In a randomized trial of patients undergoing EUS-FNA for pancreatic cyst evaluation, we found the risk of infection to be low. The incidence of infections was not significantly different with or without antibiotic prophylaxis using ciprofloxacinUniversitat Autònoma de Barcelona. Programa de Doctorat en Medicin

Aspectos técnicos de la ecoendoscopia y colangiopancreatografía retrógrada endoscópica

Introducció: El diagnòstic i tractament de la patologia biliopancreàtica ha presentat un avenç molt important gràcies al desenvolupament de tècniques com la CPRE i la seva combinació cada cop més freqüent amb l'USE. Malgrat ser tècniques en desenvolupament continu, especialment l'USE, encara són molts els dubtes que calen respondre respecte a la pràctica d'aquestes tècniques, principalment pel que fa a la seva eficàcia i seguretat. Per a la valoració de la seguretat d'aquestes tècniques són necessàries una definició i classificació dels esdeveniments adversos amb una unificació dels criteris específics pels procediments endoscòpics. Dos dels aspectes tècnics a definir són les tècniques que calen realitzar en casos de canulació biliar complicada o de canulació fallada durant la CPRE i l'eficàcia de l'ús de profilaxi antibiòtica per l'USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques. Objectius: Avaluar els aspectes tècnics de l'USE i la CPRE on no existeix una clara evidència. En primer lloc, mitjançant l'avaluació de la realització d'un segon intent de canulació biliar posterior a una tècnica de pretall amb una fallada de la canulació biliar. En segon lloc, avaluar la utilitat de la profilaxi antibiòtica per l'USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques. Mètodes: Es van dissenyar dos estudis independents. El primer, un estudi retrospectiu, on es van incloure tots els pacients de dos centres terciaris amb una CPRE inicial, en els quals s'havia fallat la canulació d'una papil·la nativa malgrat realitzar una tècnica de pretall. L'eficàcia es va avaluar mitjançant la taxa de canulació a la segona CPRE i la seguretat pels esdeveniments adversos observats. El segon, un estudio multicèntric, aleatoritzat, de no inferioritat, per comparar la prevalença de les infeccions en pacients sotmesos a una USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques sota profilaxi antibiòtica amb ciprofloxací vs placebo. Resultats: al primer estudi es van incloure un total de 112 pacients amb fallada de la canulació posterior a una tècnica de pretall. A 72 d'ells es va realitzar una segona CPRE (64,3%) en una mitjana de temps de 7 dies (RIQ 5-11), aconseguint la canulació en 54 casos (75%). Realitzar la segona CPRE abans de 4 dies es va associar a la fallada per la canulació (44,4% vs 79,4% després de 4 dies p = 0,026). Un total de 13 pacients (11,8%) van presentar esdeveniments adversos posterior a la CPRE inicial i 3 pacients (4,2%) posterior a la segona. Al segon estudi es van incloure 226 pacients (112 pacients al grup antibiòtic i 114 al grup placebo), dels que 205 van completar la medicació de l'estudi (90,7%). Només es va observar un esdeveniment advers infecciós (0,44%) en un pacient del grup placebo (0,87%). La prevenció de les infeccions no van ser inferiors al grup control amb una diferència entre proporcions de 0,87% (0,84% a 2,59% IC 95%). Conclusions: realitzar una segona CPRE posterior a una fallada de la canulació biliar havent-se realitzat tècniques de pretall és una estratègia segura i eficaç si es realitza com a mínim 4 dies desprès de la CPRE inicial. El risc d'infecció posterior a una USE PAAF de lesions quístiques pancreàtiques és baix, sense observar diferències respecte la seva incidència amb l'ús de la profilaxi antibiòtica amb ciprofloxací.Introducción: El diagnóstico y tratamiento de la patología biliopancreática ha presentado un avance muy importante gracias al desarrollo de técnicas como la CPRE y su combinación cada vez más frecuente con la USE. A pesar de ser técnicas en continuo desarrollo, en especial la USE, aún son muchas las dudas por responder en cuanto a la práctica de estas técnicas, principalmente sobre su eficacia y su seguridad. Para la valoración de la seguridad de ésta técnicas es necesaria una definición y clasificación de los eventos adversos con unificación de criterios específicos para los procedimientos endoscópicos. Dos de los aspectos técnicos por definir son las técnicas a realizar en casos de canulación biliar complicada o fallos de canulación durante la CPRE y la eficacia del uso de profilaxis antibiótica para la USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas. Objetivos: Evaluar aspectos técnicos del USE y la CPRE en los que no existe evidencia clara. En primer lugar, mediante la evaluación de la realización de un segundo intento de canulación biliar posterior a una técnica de precorte con fallo para la canulación biliar. En segundo lugar, evaluar la utilidad de la profilaxis antibiótica para la USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas. Métodos: Se diseñaron dos estudios independientes. El primero un estudio retrospectivo en el que se incluyeron todos los pacientes de dos centros terciarios con una CPRE inicial, en los que se había fallado la canulación de una papila nativa a pesar de realizar una técnica de precorte. La eficacia se evaluó por la tasa de canulación en la segunda CPRE y la seguridad por los eventos adversos observados. El segundo, un estudio multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad para comparar la prevalencia de infección en pacientes sometidos a una USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas bajo profilaxis antibiótica con ciprofloxacino vs placebo. Resultados: en el primer estudio se incluyeron un total de 112 pacientes con fallo en la canulación posterior a técnica de precorte. A 72 de ellos se les realizó una segunda CPRE (64,3%) en una mediana de tiempo de 7 días (RIQ 5-11), alcanzando la canulación en 54 casos (75%). Realizar la segunda CPRE antes de 4 días se asoció a fallo para la canulación (44,4% vs 79,4% después de 4 días p = 0,026). Un total de 13 pacientes (11,8%) presentó eventos adversos posterior a la CPRE inicial y 3 pacientes (4,2%) posterior a la segunda. En el segundo estudio se incluyeron 226 pacientes (112 pacientes grupo antibiótico y 114 en el grupo placebo), de los que 205 completaron la medicación del estudio (90,7%). Sólo se observó un evento adverso infeccioso (0,44%) en un paciente del grupo placebo (0,87%). La prevención de infección no fue inferior en el grupo control con una diferencia entre proporciones de 0,87% (0,84% a 2,59% IC 95%). Conclusiones: realizar una segunda CPRE posterior a un fallo de canulación biliar habiéndose realizado técnicas de precorte es una estrategia segura y eficaz si se realizar al menos 4 días posterior a la CPRE inicial. El riesgo de infección posterior a una USE PAAF de lesiones quísticas pancreáticas es bajo, sin observar diferencias en cuanto su incidencia con el uso de profilaxis antibiótica con CiprofloxacinoBackground and aims: diagnostic and treatment of biliopancreatic diseases are progressively improving due to the development of ERCP and EUS and the increasingly frequent combination of both techniques. Despite being rapidly growing techniques, specially EUS, there are still lots of unanswered technical questions. Mainly these technical aspects are about their efficacy and safety. It is mandatory to determine a proper and consensual definition and classification of the adverse events in order to evaluate those safety issues. Two of the most important technical aspects needed to be defined are the biliary cannulation failure management during ERCP and antibiotic prophylaxis efficacy for EUS FNA of pancreatic cystic lesions. First, we evaluated the efficacy, safety, and factors related to a second ERCP after failed cannulation using a precut sphincterotomy. Secondly, we investigate whether the EUS-FNA of pancreatic cystic lesions without antimicrobial prophylaxis is associated with an increased risk of infection compared with the same procedure without prophylaxis. Patients and methods: we designed two independent studies. The first study is a retrospective review of all patients who underwent an ERCP with native papilla at two tertiary institutions with failed canulation after a precut technique. Efficacy was based on the cannulation rate of the second ERCP, and safety was assessed in terms of adverse events. In the second study we performed a multicenter, randomized, non inferiority trial to compare prophylaxis with ciprofloxacin vs placebo in patients with a pancreatic cyst requiring EUS-FNA. Patients were followed for 21 days. The primary outcome was FNA- related infection. Results: The first study included 112 patients with failed cannulation after precut. Among them a second ERCP was performed in 72 (64.3%). Median time between procedures was 7 days (IQR 5-11). Biliary cannulation was achieved in 54 cases (75%). The only factor associated with cannulation failure was an ERCP within 4 days after the initial precut (cannulation success 44.4 vs. 79.4% after 4 days, p = 0.026). After the first ERCP thirteen of 112 patients (11.8%) presented an adverse event. After the second ERCP, three of 72 patients (4.2%) presented adverse events. The second study included 226 patients (antibiotic group n= 112 and placebo group n=114). Among those, 205 completed the trial medication (90.7%). There was only case of suspected FNA-related infection (0.44%) in a patient in the placebo group (0.87%). Prevention of infection was not inferior in the control group; the difference between proportions was 0.87% (95% confidence interval, -0.84% to 2.59%). CONCLUSIONS: A second ERCP after failure of initial biliary cannulation with precut technique appears to be safe and effective. A second ERCP should be delayed at least 4 days if feasible. In a randomized trial of patients undergoing EUS-FNA for pancreatic cyst evaluation, we found the risk of infection to be low. The incidence of infections was not significantly different with or without antibiotic prophylaxis using ciprofloxaci

A Scoring System to Determine Risk of Delayed Bleeding After Endoscopic Mucosal Resection of Large Colorectal Lesions.

After endoscopic mucosal resection (EMR) of colorectal lesions, delayed bleeding is the most common serious complication, but there are no guidelines for its prevention. We aimed to identify risk factors associated with delayed bleeding that required medical attention after discharge until day 15 and develop a scoring system to identify patients at risk. We performed a prospective study of 1214 consecutive patients with nonpedunculated colorectal lesions 20 mm or larger treated by EMR (n = 1255) at 23 hospitals in Spain, from February 2013 through February 2015. Patients were examined 15 days after the procedure, and medical data were collected. We used the data to create a delayed bleeding scoring system, and assigned a weight to each risk factor based on the β parameter from multivariate logistic regression analysis. Patients were classified as being at low, average, or high risk for delayed bleeding. Delayed bleeding occurred in 46 cases (3.7%, 95% confidence interval, 2.7%-4.9%). In multivariate analysis, factors associated with delayed bleeding included age ≥75 years (odds ratio [OR], 2.36; P The risk of delayed bleeding after EMR of large colorectal lesions is 3.7%. We developed a risk scoring system based on 6 factors that determined the risk for delayed bleeding (receiver operating characteristic curve, 0.77). The factors most strongly associated with delayed bleeding were right-sided lesions, aspirin use, and mucosal defects not closed by hemoclips. Patients considered to be high risk (score, 8-10) had a 40% probability of delayed bleeding