Effect of CIMicifuga racemosa on metaBOLIC parameters in women with menopausal symptoms: a retrospective observational study (CIMBOLIC).

PURPOSE To compare the influence of Cimicifuga racemosa extract (CR, Ze 450) and menopausal hormone therapy (MHT) on metabolic parameters and body weight in symptomatic menopausal women. METHODS In this monocentric retrospective cohort study, women over 40 years old with a first consultation between 2009 and 2016 were screened. Included in the final analysis were women treated with either MHT or CR and having at least one follow-up consultation. Metabolic serum parameters (lipids, glucose, insulin, and HOMA-IR), body weight, and menopausal symptoms [Menopause Rating Scale (MRS)-II] were the main outcome measures. Statistical analysis by uni- and multi-variable linear mixed-effects regression models assuming a linear effect of time. RESULTS 174 women were included in the final analysis (CR n = 32, MHT n = 142). There was no difference between the groups regarding baseline characteristics (age, BMI, serum metabolic parameters, hormones, and blood pressure) and total MRS-II score, while reproductive stage differed significantly with more postmenopausal women treated with CR (83%) than MHT (55%) (p = 0.038). Median follow-up time was 12 months. In both groups, metabolic serum parameters and body weight did not change over the follow-up period, while total and MRS-II subscores improved. CONCLUSION Menopausal symptoms improved significantly in both groups (MHT and CR), while serum metabolic parameters and body weight did not change in MHT- or CR-treated women

Gamma-Linolenic Acid Levels Correlate with Clinical Efficacy of Evening Primrose Oil in Patients with Atopic Dermatitis

Introduction: Atopic dermatitis (AD) has been related to a deficiency of delta-6-desaturase, an enzyme responsible for the conversion of linoleic acid to gamma-linolenic acid (GLA). Evening primrose oil (EPO) contains high amounts of GLA. Therefore, this study investigated whether EPO supplementation results in an increase in plasma GLA and its metabolite dihomo-gamma-linolenic acid (DGLA) correlating with clinical improvement of AD, assessed by the SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) index. Methods: The open study included 21 patients with AD. EPO (4-6g) was administered daily for 12weeks. Before treatment, and 4 and 12weeks after initiation of EPO supplementation, objective SCORAD was assessed and plasma concentrations of GLA and DGLA were determined by gas chromatography. Results: A significant increase in plasma GLA and DGLA levels and a decrease in the objective SCORAD were observed 4 and 12weeks after initiation of EPO treatment. In the per-protocol population (n=14), a significant inverse correlation between the changes in plasma GLA levels and SCORAD was found (P=0.008). Conclusion: The clinical disease activity under EPO treatment correlates with the individual increase in plasma GLA levels. Thus, the results of this pilot study indicate that an increase in plasma GLA might be used as predictive parameter for responsiveness of AD to EPO therapy

Ефекти екстракту Циміцифуги гроновидної Ze 450 (сімідона) в лікуванні клімактеричної симптоматики – обсерваційне дослідження

Background: Root extracts of Cimicifuga racemosa (L.) Nutt. have been successfully used in the treatment of climacteric complaints.Method: In this observational study, Cimicifuga racemosa (CR) extract Ze 450 was studied in 442 unselected ambulatory female outpatients with menopausal complaints under daily practice conditions. Physicians were suggested to treat patients for the first 3 months with 13 mg/d CR (high dose) and to continue over additional 6 months either with this treatment or to switch to 6.5 mg/d CR (low dose). The choice of treatment and its dose, however, was fully at the discretion of the physician.Results: After 3-months treatment with high dose, symptom severity (Kupperman Menopause Index, KMI) decreased significantly (p < 0.001) from baseline values. Continuation of treatment with high dose or low dose decreased total KMI and its sub-item scores further (high dose, low dose: p < 0.001). However, more patients (84.9%) responded to high dose than to low dose (78.4%) and showed an improvement of symptoms (p = 0.011).Conclusion: This observational study demonstrated that treatment with CR in unselected patients with climacteric complaints under the conditions of daily practice resulted in a significant improvement of menopausal symptoms assessed by the total KMI score and its sub-item scores with an effect size similar to that in a previous randomized, controlled clinical trial. Treatment with both doses Ze 450 (low and high dose) is well tolerated by patients and has an additional positive effect in extending the treatment for more than 3 months, with a further decrease in the total KMI. However, prolonged treatment with a high dose is more efficient, since it, in contrast to the low dose therapy, can significantly reduce each of menopausal symptoms.В представленном в статье обсервационном исследовании был изучен экстракт Цимицифуги кистевидной (Cimicifuga racemosa, СR) Ze 450, экстракты корневищ которой успешно использовались в качестве лечения климактерической симптоматики.В исследовании, которое проводилось в условиях повседневной практики, приняли участие 442 неотобранные амбулаторные пациентки с климактерическими жалобами. Врачам было предложено начать лечение с дозировки CR 13 мг/день (высокая доза) в течение первых трех месяцев и продолжить лечение еще в течение 6 месяцев либо дозировкой 13 мг/день (высокая доза), либо переключиться на дозировку 6,5 мг/день (низкая доза). В то же время выбор метода лечения и дозы полностью контролировал врач.После 3 месяцев лечения высокой дозой Ze 450 тяжесть климактерических симптомов, определяемых по менопаузальному индексу Куппермана (МИК), значительно снизилась (p < 0,001) по отношению к исходным значениям. Как видно из результатов исследования, продолжение лечения высокой или низкой дозой дополнительно уменьшает общий МИК и тяжесть отдельных симптомов (p < 0,001). Однако доля отклика на лечение была выше в группе высокой дозы (84,9%), чем в группе низкой (78,4%).Данное обсервационное исследование, проведенное в условиях ежедневной практики, продемонстрировало, что лечение экстрактом Ze 450 у неотобранных пациенток с климактерической симптоматикой приводит к значительному улучшению менопаузальных симптомов, оцениваемых с помощью общего МИК. Это совпадает с данными, полученными в предыдущем рандомизированном контролируемом клиническом испытании, проведенном авторами статьи. Лечение обеими дозировками Ze 450 (низкая и высокая доза) хорошо переносится пациентками и имеет дополнительный положительный эффект при продлении терапии на период более 3 месяцев с дальнейшим снижением общего МИК. Тем не менее, длительное лечение высокой дозой более эффективно, поскольку оно, в отличие от терапии низкой дозой, способно значительно снизить проявления каждого из менопаузальных симптомов.У представленому в статті обсерваційному дослідженні був вивчений екстракт Циміцифуги гроновидної (Cimicifuga racemosa, СR) Ze 450, екстракти кореневищ якої успішно використовувалися як лікування клімактеричної симптоматики.В дослідженні, яке проводилося в умовах повсякденної практики, взяли участь 442 невідібрані амбулаторні пацієнтки з клімактеричними скаргами. Лікарям було запропоновано розпочати лікування з дозування CR 13 мг на день (висока доза) протягом перших трьох місяців і продовжити лікування ще протягом 6 місяців або дозуванням 13 мг/день (висока доза), або обрати дозування 6,5 мг/день (низька доза). У той же час вибір методу лікування і дози повністю контролював лікар.Після 3 місяців лікування високою дозою Ze 450 тяжкість клімактеричних симптомів, які визначали за менопаузальним індексом Куппермана (МІК), значно знизилася (p < 0,001) по відношенню до початкових значень. Як видно з результатів дослідження, продовження лікування високою або низькою дозою додатково зменшує загальний МІК і тяжкість окремих симптомів (p < 0,001). Однак частка відгуку на лікування була вищою в групі високої дози (84,9%), ніж у групі низької (78,4%).Дане обсерваційне дослідження, проведене в умовах щоденної практики, продемонструвало, що лікування екстрактом Ze 450 у невідібраних пацієнток з клімактеричною симптоматикою призводить до значного поліпшення менопаузальних симптомів, які оцінюються за допомогою загального МІК. Це збігається з даними, отриманими в попередньому рандомізованому контрольованому клінічному дослідженні, проведеному авторами статті. Лікування обома дозуваннями Ze 450 (низька і висока доза) добре переноситься пацієнтками і має додатковий позитивний ефект при продовженні терапії на період більше ніж 3 місяці з подальшим зниженням загального МІК. Проте тривале лікування високою дозою є більш ефективним, оскільки воно, на відміну від терапії низькою дозою, здатне значно знизити прояви кожного з менопаузальних симптомів

Assessment of the Efficacy and Safety of Ivy Leaf (Hedera helix) Cough Syrup Compared with Acetylcysteine in Adults and Children with Acute Bronchitis

Introduction. Acute bronchitis is defined as a sudden inflammation of the bronchial tubes in the lung mainly caused by viral infection. It is characterized by a persistent cough which can be productive or dry. It is the most common disease in industrialized countries, and thus herbal expectorants enjoy a high popularity in many European countries due to their favorable risk-benefit ratio. Objective. The present noninterventional study was intended to gain further data on the application of a cough syrup containing ivy leaf extract EA 575® by evaluating its efficacy and safety in children and adults with symptoms of acute bronchitis. Acetylcysteine (ACC) was chosen as comparator drug (common mono preparations). Material and Methods. The study was conducted at 25 medical practices throughout Switzerland as prospective, open, noninterventional study. Results. At entry visit, all clinical assessments including coughing fits, sputum, dyspnoea, rales, severity of the diseases, and coughing quality were rated with moderate intensity in both groups. At the final visit after seven days of treatment, there was a comparable improvement in both groups for all assessments except dyspnoea and number of cough attacks which showed a higher improvement in the EA 575® group compared with ACC. Further, cough-associated sleeping disorders improved more in the EA 575® group. Both, physicians and patients described the efficacy of EA 575® comparable with acetylcysteine. Observations of the tolerability were comparable for both products. The study results indicate that ivy leaf extract might be an effective alternative to acetylcysteine with respect to the improvement of respiratory function in children and adults at a slightly better evaluation of efficacy

Treatment of Early Allergic and Late Inflammatory Symptoms of Allergic Rhinitis with Petasites Hybridus Leaf Extract (Ze 339): Results of a Noninterventional Observational Study in Switzerland

The primary objective of this noninterventional, observational study was to assess the effectiveness of the Petasites hybridus leaf extract (Ze 339) on early allergic and late inflammatory symptoms of allergic rhinitis in Swiss outpatients. This study was conducted by general practitioners and allergologists. Data from 226 patients were collected during three documented visits. The intermediate visit was ideally made 2–4 weeks after the baseline visit, followed by the final visit approximately 2–4 months later. The mean study duration was 63 days, with 75% of patients being treated for at least 4 weeks. Of the patients, 58.5% started with Ze 339 monotherapy, and 41.5% received other antiallergic and/or sympathomimetic drugs. In both groups, the allergic total symptom score and the inflammatory total symptom scores were significantly (p < 0.001) reduced, and the scores for quality of life were improved. Both physicians and patients were very satisfied with the treatment and the concept of therapy, not only for short-term (seasonal) therapy but also for long-term therapy. The tolerability was good: only three mild gastrointestinal adverse events occurred. In summary, the effectiveness of P. hybridus leaf extract Ze 339 for the treatment of early allergic and late inflammatory symptoms of allergic rhinitis could be confirmed

Дозозалежний ефект екстракту Cimicifuga racemosa Ze 450 (препарат сімідона) в лікуванні клімактеричних скарг рандомізоване плацебо-контрольоване дослідження

Since large epidemiological studies with long-term hormonal replacement therapy have shown a small but significantly increased risk for the development of invasive breast cancer, there is an increasing interest in nonhormonal treatment modalities for patients with climacteric symptoms.Cimicifuga racemosa is a perennial medicinal plant native to North America where it has been used for centuries in indigenous medicine for the treatment of various conditions. Extracts from Cimicifuga racemosa (CR, synonym Actaea racemosa) have shown efficacy in trials in women with menopausal symptoms. Yet, dose dependency remains unclear. Therefore, 180 female outpatients with climacteric complaints were treated for 12 weeks in a randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-armed trial (CR extract Ze 450 in 6.5 mg or 13.0 mg, or placebo). The study took place in four outpatient clinics.Primary outcome was the difference in menopausal symptoms (vasomotor, psychological, and somatic), assessed by the Kupperman Menopausal Index between baseline and week 12.Secondary efficacy variables were patients’ self-assessments of general quality of life, responder rates, and safety.Compared to placebo, patients receiving Ze 450 showed a significant reduction in the severity of menopausal symptoms in a dose-dependent manner from baseline to endpoint (mean absolute differences 17.0 (95% CI 14.65–19.35) score points, р < 0.0001 for 13.0 mg; mean absolute differences 8.47 (95% CI 5.55–11.39) score points, р = 0.0003 for 6.5 mg). Quality of life and responder rates corresponded with the main endpoint. Changes in menopausal symptoms and quality of life were inversely correlated. Reported adverse events and clinical laboratory testing did not raise safety concerns. The CR extract Ze 450 is an effective and well-tolerated nonhormonal alternative to hormone treatment for symptom relief in menopausal women.С тех пор как крупные эпидемиологические исследования с долгосрочным использованием заместительной гормональной терапии показали небольшой, но достоверно повышенный риск развития инвазивного рака молочной железы, растет интерес к негормональной терапии пациенток с климактерическими симптомами.Cimicifuga racemosa (CR, синоним Actaea racemosa, клопогон кистевидный) является многолетним лекарственным растением, произрастающим в Северной Америке, где оно применяется в течение многих столетий в местной медицине для лечения различных недугов. Экстракты Cimicifuga racemosa показали свою эффективность в исследованиях у женщин с симптомами менопаузы, однако необходимая доза была неясной. Поэтому было выполнено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое тринаправленное исследование с участием 180 амбулаторных пациенток с климактерическими жалобами, которые в течение 12 недель принимали 6,5 мг или 13,0 мг экстракта CR Ze 450 или плацебо. Исследование проводилось в четырех амбулаторных медицинских учреждениях.Первичным исходом было различие в симптомах менопаузы (вазомоторные, психологические и соматические), оцениваемых исходно и через 12 недель по менопаузальному индексу Куппермана. Вторичными исходами были: самооценка пациентками общего качества их жизни, степень ответа на лечение и безопасность терапии.По сравнению с плацебо, у пациенток, получавших Ze 450, выявлено значительное дозозависимое уменьшение выраженности симптомов менопаузы, от исходного уровня до конечной точки (для 13,0 мг средняя абсолютная разница составила 17,0 (95% доверительный интервал 14,65–19,35) баллов, р < 0,0001, для 6,5 мг средняя абсолютная разница 8,47 (95% доверительный интервал 5,55–11,39) баллов, р=0,0003). Качество жизни и степень ответа на лечение соответствовали основной конечной точке.Изменения менопаузальных симптомов и качества жизни обратно коррелировали. Не было побочных эффектов, и клинико-лабораторные исследования не выявили проблем с безопасностью препарата. Экстракт CR Ze 450 является эффективной и хорошо переносимой негормональной альтернативой гормональной терапии для облегчения симптомов менопаузы.Відтоді як великі епідеміологічні дослідження з довгостроковим застосуванням замісної гормональної терапії показали невеликий, але вірогідно підвищений ризик розвитку інвазивного раку молочної залози, зростає інтерес до негормональної терапії пацієнток із клімактеричними симптомами.Cimicifuga racemosa (CR, синонім Actaea racemosa, клопогін гроновидний) є багаторічною лікарською рослиною, яка росте в Північній Америці, де застосовується протягом багатьох століть у місцевій медицині для лікування різних недуг. Екстракти Cimicifuga racemosa показали свою ефективність у дослідженнях у жінок із симптомами менопаузи, однак необхідна доза залишалася нез’ясованою. Тому було виконано рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване тринаправлене дослідження за участю 180 амбулаторних пацієнток із клімактеричним скаргами, які протягом 12 тижнів приймали 6,5 мг або 13,0 мг екстракту CR Ze 450 або плацебо. Дослідження проводилося в чотирьох амбулаторних медичних установах.Первинним результатом була відмінність у симптомах менопаузи (вазомоторні, психологічні та соматичні), які оцінювались початково і через 12 тижнів за допомогою менопаузального індексу Куппермана. Вторинними результатами були: самооцінка пацієнтками загальної якості життя, ступінь відповіді на лікування і безпека терапії. У порівнянні з плацебо в пацієнток, які отримували Ze 450, було виявлено значне зменшення вираженості симптомів менопаузи в залежності від дози порівняно з вихідним рівнем до кінцевої точки (для 13,0 мг середня абсолютна різниця склала 17,0 (95% довірчий інтервал 14,65–19,35) балів, р < 0,0001, для 6,5 мг середня абсолютна різниця 8,47 (95% довірчий інтервал 5,55–11,39) балів, р = 0,0003). Якість життя і ступінь відповіді на лікування відповідали основний кінцевій точці. Зміни менопаузальних симптомів та якості життя зворотно корелювали. Побічні ефекти були відсутні, а клініко-лабораторні дослідження не виявили проблем із безпекою препарату. Екстракт CR Ze 450 є ефективним і добре переноситься, будучи негормональною альтернативою гормональній терапії для полегшення симптомів менопаузи

Dose-dependent effects of the Cimicifuga racemosa Extract Ze 450 in the treatment of climacteric complaints: A randomized, placebo-controlled study

Extracts from Cimicifuga racemosa (CR, synonym Actaea racemosa) have shown efficacy in trials in women with menopausal symptoms. Yet, dose dependency remains unclear. Therefore, 180 female outpatients with climacteric complaints were treated for 12 weeks in a randomized, double-blind, placebo-controlled, 3-armed trial (CR extract Ze 450 in 6.5 mg or 13.0 mg, or placebo). Primary outcome was the difference in menopausal symptoms (vasomotor, psychological, and somatic), assessed by the Kupperman Menopausal Index between baseline and week 12. Secondary efficacy variables were patients' self-assessments of general quality of life (QoL), responder rates, and safety. Compared to placebo, patients receiving Ze 450 showed a significant reduction in the severity of menopausal symptoms in a dose-dependent manner from baseline to endpoint (mean absolute differences 17.0 (95% CI 14.65-19.35) score points, P < 0.0001 for 13.0 mg; mean absolute differences 8.47 (95% CI 5.55-11.39) score points, P = 0.0003 for 6.5 mg). QoL and responder rates corresponded with the main endpoint. Changes in menopausal symptoms and QoL were inversely correlated. Reported adverse events and clinical laboratory testing did not raise safety concerns. The CR extract Ze 450 is an effective and well-tolerated nonhormonal alternative to hormone treatment for symptom relief in menopausal women