Ethics Committee experience during COVID-19 emergency. A brief report

La crisis sanitaria motivada por el COVID-19 hace necesaria la puesta en marcha, con celeridad, de investigaciones encaminadas a generar evidencias científicas que incidan en el control de sus devastadores efectos. Por ello, fue necesario realizar ajustes en la dinámica de trabajo de los Comités de Ética de la Investigación así como priorizar y agilizar la evaluación de los proyectos relacionados con dicha enfermedad. Este trabajo pretende analizar la actividad la actividad evaluadora del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G) durante dicho período de emergencia sanitaria. Se evaluaron 81 proyectos de investigación, 73 de ellos de ámbito autonómico (62 unicéntricos), 4 nacionales y 4 internacionales. En 57 proyectos el dictamen fue favorable, 4 fueron retirados por los promotores, en 6 no procedía dictamen y 14 no respondieron a las aclaraciones solicitadas hasta la fecha del cierre del estudio. La causas más frecuentes de solicitud de aclaraciones estaban relacionadas con la metodología y a continuación con la hoja de información al paciente y el consentimiento informado. También es imprescindible abordar los aspectos relacionados con la intimidad de los datos personales y las muestras y tener en cuenta la carga de trabajo de los investigadores. Como propuesta de mejora, consideramos que se debe incidir en una mayor coordinación entre los diferentes equipos de investigación para tratar de obtener resultados más robustos

Efficacy and Safety of Inhaled Ethanol in Early-Stage SARS-CoV-2 Infection in Older Adults: A Phase II Randomized Clinical Trial

Background: Inhaled ethanol in the early stages of SARS-CoV-2 infection may reduce the viral load, decreasing progression and improving prognosis. The ALCOVID-19 trial was designed to study the efficacy and safety of inhaled ethanol in older adults at initial phases of infection. Methods: Randomized, triple-blind, placebo-controlled phase II clinical trial. Experimental group (n = 38) inhaled 65° ethanol through an oxygen flow, while in the control group (n = 37), water for injection was used. General endpoint was to evaluate disease progression according to the modified World Health Organization (WHO) Clinical Progression Scale. Specific effectiveness endpoints were body temperature, oxygen saturation, viral load assessed by cycle threshold (Ct) on real-time polymerase chain reaction (RT-PCR), analytical biomarkers and use of antibiotics or corticosteroids. Specific safety outcomes were the absence of ethanol in plasma, electrographic, analytical, or respiratory alterations. Results: In the intention-to-treat population, no differences were found regarding disease progression. Mean Ct values increased over time in both groups, being numerically higher in the ethanol group, reaching a value above 33 only in the ethanol group on day 14, a value above which patients are considered non-infective. No differences were found in the other specific effectiveness endpoints. Inhaled ethanol was proven to be safe as no plasma ethanol was detected, and there were no electrocardiographic, analytical, or respiratory alterations. Conclusions: The efficacy of inhaled ethanol in terms of the progression of SARS-CoV-2 infection was not demonstrated in the present trial. However, it is positioned as a safe treatment for elderly patients with early-stage COVID-19

Experiencia de un comité de ética de la investigación durante la pandemia por COVID-19

Background: The health crisis caused by COVID-19 required the prompt launch of research in order to generate scientific evidence pertaining to the new disease oriented to control its devastating effects and continuous spread. Therefore, it was essential to adapt the work flow of Research Ethics Committees, to prioritize and to accelerate the evaluation of projects related to this disease. Methods: This work analyses the evaluation conducted by our Regional Ethics Committees during the initial period of the health emergency (between 13th March and 28th May 2020). Results: 81 research projects were evaluated, 73 of them of regional scope (62 single-centre), 4 national and 4 international. 57 projects obtained a favourable opinion, 4 were withdrawn by the sponsors, 6 did not require ethics approval and 14 did not respond to the clarifications requested up to the date of the study’s closure. Conclusions: The most important research procedures to be analysed in this context are those related to the methodology and informed consent process. It is also essential to address aspects related to the privacy of personal data, and to take into account the workload of the researchers. As an improvement proposal, we think that greater collaboration between the different research teams should be encourage to obtain more robust results.Fundamentos: La crisis sanitaria motivada por la COVID-19 hace necesaria la puesta en marcha, con celeridad, de investigaciones encaminadas a generar evidencias científicas que incidan en el control de sus devastadores efectos. Por ello, fue necesario realizar ajustes en la dinámica de trabajo de los Comités de Ética de la Investigación, así como priorizar y agilizar la evaluación de los proyectos relacionados con dicha enfermedad. Este trabajo pretendió analizar la actividad la actividad evaluadora del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G) durante dicho período de emergencia sanitaria. Métodos: Se evaluaron 81 proyectos de investigación, 73 de ellos de ámbito autonómico (62 unicéntricos), 4 nacionales y 4 internacionales. Resultados: En 57 proyectos el dictamen fue favorable, 4 fueron retirados por los promotores, en 6 no procedía dictamen y 14 no respondieron a las aclaraciones solicitadas hasta la fecha del cierre del estudio. Conclusiones: Las causas más frecuentes de solicitud de aclaraciones están relacionadas con la metodología y, a continuación, con la hoja de información al paciente y el consentimiento informado. También es imprescindible abordar los aspectos relacionados con la intimidad de los datos personales y las muestras, e igualmente tener en cuenta la carga de trabajo de los investigadores. Como propuesta de mejora, consideramos que se debe incidir en una mayor coordinación entre los diferentes equipos de investigación para tratar de obtener resultados más robustos

Development and Characterization of Inhaled Ethanol as a Novel Pharmacological Strategy Currently Evaluated in a Phase II Clinical Trial for Early-Stage SARS-CoV-2 Infection

Inhaled administration of ethanol in the early stages of COVID-19 would favor its location on the initial replication sites, being able to reduce the progression of the disease and improving its prognosis. Before evaluating the efficacy and safety of this novel therapeutic strategy in humans, its characterization is required. The developed 65° ethanol formulation is stable at room temperature and protected from light for 15 days, maintaining its physicochemical and microbiological properties. Two oxygen flows have been tested for its administration (2 and 3 L/min) using an automated headspace gas chromatographic analysis technique (HS-GC-MS), with that of 2 L/min being the most appropriate one, ensuring the inhalation of an ethanol daily dose of 33.6 ± 3.6 mg/min and achieving more stable concentrations during the entire treatment (45 min). Under these conditions of administration, the formulation has proven to be safe, based on histological studies of the respiratory tracts and lungs of rats. On the other hand, these results are accompanied by the first preclinical molecular imaging study with radiolabeled ethanol administered by this route. The current ethanol formulation has received approval from the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for a phase II clinical trial for early-stage COVID-19 patients, which is currently in the recruitment phase (ALCOVID-19; EudraCT number: 2020-001760-29)