Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan?

In Argentina, new drugs can be authorized by presenting the drug’s certificate of approval in at least one of 15 countries considered to have rigorous health surveillance, without needing to carry out a local evaluation of the efficacy, safety or added therapeutic value of the new product. In this article, we evaluate the new drugs commercialized in Argentina in 2016 using different approaches: their approval by other regulatory agencies, the demonstration of their efficacy in randomized clinical trials, types of outcomes studied, rating of their added therapeutic value using two widely recognized scales, and their sale price to the public. It is concluded that, as a reflection of what occurs in developed countries, new drugs enter the market at exorbitant prices, but the majority do not represent a significant therapeutic advancements. The result is increased risks to patients and an overburdening of the public and private funding systems.En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados

Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan?

En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados

Therapeutic value and price of the new pharmaceuticals commercialized in Argentina: Are they worth what they cost?

En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.In Argentina, new drugs can be authorized by presenting the drug’s certificate of approval in at least one of 15 countries considered to have rigorous health surveillance, without needing to carry out a local evaluation of the efficacy, safety or added therapeutic value of the new product. In this article, we evaluate the new drugs commercialized in Argentina in 2016 using different approaches: their approval by other regulatory agencies, the demonstration of their efficacy in randomized clinical trials, types of outcomes studied, rating of their added therapeutic value using two widely recognized scales, and their sale price to the public. It is concluded that, as a reflection of what occurs in developed countries, new drugs enter the market at exorbitant prices, but the majority do not represent a significant therapeutic advancements. The result is increased risks to patients and an overburdening of the public and private funding systems.Facultad de Ciencias Médicas (FCM

Therapeutic value and price of the new pharmaceuticals commercialized in Argentina: Are they worth what they cost?

En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.In Argentina, new drugs can be authorized by presenting the drug’s certificate of approval in at least one of 15 countries considered to have rigorous health surveillance, without needing to carry out a local evaluation of the efficacy, safety or added therapeutic value of the new product. In this article, we evaluate the new drugs commercialized in Argentina in 2016 using different approaches: their approval by other regulatory agencies, the demonstration of their efficacy in randomized clinical trials, types of outcomes studied, rating of their added therapeutic value using two widely recognized scales, and their sale price to the public. It is concluded that, as a reflection of what occurs in developed countries, new drugs enter the market at exorbitant prices, but the majority do not represent a significant therapeutic advancements. The result is increased risks to patients and an overburdening of the public and private funding systems.Facultad de Ciencias Médicas (FCM

Therapeutic value and price of the new pharmaceuticals commercialized in Argentina: Are they worth what they cost?

En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto. En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público. Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.In Argentina, new drugs can be authorized by presenting the drug’s certificate of approval in at least one of 15 countries considered to have rigorous health surveillance, without needing to carry out a local evaluation of the efficacy, safety or added therapeutic value of the new product. In this article, we evaluate the new drugs commercialized in Argentina in 2016 using different approaches: their approval by other regulatory agencies, the demonstration of their efficacy in randomized clinical trials, types of outcomes studied, rating of their added therapeutic value using two widely recognized scales, and their sale price to the public. It is concluded that, as a reflection of what occurs in developed countries, new drugs enter the market at exorbitant prices, but the majority do not represent a significant therapeutic advancements. The result is increased risks to patients and an overburdening of the public and private funding systems.Facultad de Ciencias Médicas (FCM

The pharmacokinetics of ceftazidime in lactating and non-lactating cows

The pharmacokinetics of ceftazidime (CAZ) were studied in lactating (LTG) and non-lactating (NLTG) cows. Two groups (LTG and NLTG) of 5 healthy dairy cows were given ceftazidime (10 mg/ kg body weight) intravenously (i.v.) and intramuscularly (i.m.). Serum and milk (LTG) and serum samples (NLTG) were collected over a 24-h period post-administration. CAZ concentrations in serum and milk were determined by high-performance liquid chromatography, and an interactive and weighted-non-linear least-squares regression analysis was used to perform the pharmacokinetic analysis. The pharmacokinetic profiles in LTG and NLTG cows which had received CAZ i.v. fitted a three-compartment model and a two-compartment model, respectively. The CAZ concentration-time curves in serum and the area under the curve were greater and more sustained (p<0.05) in the LTG cows by both routes, while the serum clearance (Cls=72.5±18.1 ml/h per kg) was lower (p<0.05) than that in the NLTG cows (Cls=185.9±44.2 ml/h per kg). CAZ given i.v. exhibited a relatively long half-life of elimination (t; 1/2 β (LTG)=1.1±0.2 h; t; 1/2 β (NLTG)=1.4±0.3 h). Compared with other cephalosporins, CAZ had good penetration into the mammary gland (47.7±38.2% for CAZ i.v.; 51.1±39.0% for CAZ i.m.). Finally, the bioavailability of CAZ (F(LTG)=98.9±36.8%; F(NLTG)=77.1±25.3%) was suitable for its use by the i.m. route in lactating and non-lactating cows.Facultad de Ciencias MédicasComisión de Investigaciones Científicas de la provincia de Buenos Aire

Comment on ‘‘Coxibs Refocus Attention on the Cardiovascular Risks of Non-Aspirin NSAIDs’’

In a recent issue of the American Journal of Cardiovascular Drugs, Thomas et al. analyzed the cardiovascular safety of cyclo-oxygenase (COX)-2 inhibitors (coxibs). In the Recommendations section of the paper, the authors stated that, based on the results of the PRECISION (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety versus Ibuprofen Or Naproxen) trial, celecoxib at moderate doses is not inferior to ibuprofen or naproxen in terms of cardiovascular safety. The PRECISION investigators seem to imply that celecoxib is a ‘cardiovascular safe’ drug, and we would like to challenge this statement with a more detailed analysis of the PRECISION trial.Facultad de Ciencias Médica

Social security and medicines: coverage mechanisms of two health insurance organizations in the context of inflation, 2011-2019

INTRODUCCIÓN: La elevada inflación argentina puede comprometer el acceso a los medicamentos, incluso con cobertura de la seguridad social. El objetivo de este estudio fue describir la evolución entre 2011 y 2019 de la cobertura del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJyP, también conocido como PAMI) y del Instituto de Obra Médico Asistencial (IOMA) para una selección de medicamentos de uso ambulatorio, fuera de patente, de consumo frecuente en patologías prevalentes, y evaluar si la evolución del ingreso de los beneficiarios acompañó el aumento del gasto de bolsillo para estos fármacos. MÉTODOS: Se registró la evolución del precio de venta al público (PVP) y de la cobertura por INSSJyP y por IOMA en los cuatrienios 2011-2015 y 2015-2019 para una selección de 10 fármacos utilizados en enfermedades crónicas de alta prevalencia. Se calculó la evolución del gasto de bolsillo para las presentaciones promedio, más barata y más cara de cada fármaco, y se comparó con la evolución de los ingresos de los beneficiarios. RESULTADOS: La cobertura promedio del INSSJyP para los fármacos estudiados subió de 63% en 2011 a 73% en 2019. La cobertura del PVP promedio por el IOMA fue de 55% en 2011 y descendió a 36% en 2019, debido a la demora en la actualización de los montos fijos. Para los beneficiarios de ambas instituciones el gasto de bolsillo creció menos que el ingreso en 2011-2015 pero lo superó ampliamente en 2015-2019. DISCUSIÓN: El sistema de cobertura por monto fijo tiene ventajas conceptuales, pero requiere una actualización oportuna de los valores con la inflación.INTRODUCTION: Argentina’s high inflation can compromise access to medicines, even with social security coverage. The objective was to describe the evolution between 2011 and 2019 of the coverage by the National Institute of Social Services for Retirees and Pensioners (INSSJyP, also known as PAMI) and the Institute of Medical Assistance (IOMA, for the Spanish acronym) of a selection of medicines for outpatient use, with expired patent, frequently used in prevalent pathologies, and to evaluate whether the evolution of the beneficiaries’ income accompanied the increase in out-of-pocket expenses for these drugs. METHODS: The evolution of the retail Price (RP) and coverage by INSSJyP and IOMA was recorded for a selection of 10 drugs used in high-prevalence chronic diseases, in the periods 2011-2015 and 2015-2019. The out-of-pocket expense evolution was calculated for the average, cheapest and most expensive presentations of each drug, and compared with the evolution of the beneficiaries’ income. RESULTS: The average coverage of the INSSJyP for the studied drugs increased from 63% of de RP in 2011 to 73% in 2019. The coverage of the average RP by IOMA was 55% in 2011 and decreased to 36% in 2019, due to the delay in updating the fixed amounts. For the beneficiaries of both institutions, out-of-pocket spending grew less than income in 2011-2015 but greatly exceeded it in 2015-2019. DISCUSSION: The fixed amount coverage system has conceptual advantages, but requires a timely update of the values accompanying inflation.Facultad de Ciencias Médica

Remédios retirados em outros países devido a problemas de segurança: Devem continuar presentes no mercado farmacêutico argentino?

Introducción: Numerosos fármacos han sido retirados del mercado por sus riesgos de efectos adversos graves. El objetivo de este trabajo fue identificar en el mercado farmacéutico argentino (MFA) la presencia de medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, analizar información sobre sus riesgos y proponer recomendaciones. Método: estudio observacional, descriptivo que exploró la presencia en el MFA, hasta mayo de 2021, de 462 medicamentos retirados en otros países. Se estudiaron aquellos medicamentos de esta lista presentes en el MFA y que no estuvieran autorizados actualmente en países de alta vigilancia sanitaria. Resultados: 17 medicamentos siguen presentes en el MFA, uno de venta libre. El prospecto de 11 de los 17 fármacos no menciona los efectos adversos que motivaron su retiro. Se consideró que la permanencia en el MFA de 16 de ellos debería ser reevaluada. Conclusiones: se realizan recomendaciones sobre acciones a tomar por las autoridades reguladoras con los 17 medicamentos aún presentes en el MFA.Introduction: Numerous medicines have been withdrawn from the market because of the risks of serious adverse effects. The objective of this study was to identify in the Argentine pharmaceutical market (APM) the presence of medicines withdrawn in other countries due to safety problems, to analyze the information on their risks and to propose recommendations. Method: observational, descriptive study that explored the presence in the APM, until May 2021, of 462 medicines withdrawn in other countries. Those medicines on this list that are present in the APM and that are not currently authorized in countries with high sanitary surveillance were studied. Results: 17 medicines are still present in the APM, one over-the-counter. The package insert for 11 of the 17 medicines does not mention the adverse effects that led to their withdrawal. It was considered that the permanence in the APM of 16 of them should be reassessed. Conclusions: recommendations are made on actions to be taken by the regulatory authorities with the 17 medicines already present in the APM.Introdução: Vários medicamentos foram retirados do mercado devido a os riscos de efeitos adversos graves. O objetivo deste estudo foi identificar no mercado farmacêutico argentino (MFA) a presença de medicamentos retirados em outros países por problemas de segurança, analisar informações sobre seus riscos e proporre comendações. Método: estudo observacional, descritivo que explorou a presença no MFA, até maio de 2021, de 462 medicamentos retirados em outros países. Foram estudados os medicamentos desta lista que estão presentes no MFA e que atualmente não são autorizados em países com alta vigilância sanitária. Resultados: 17 medicamentos ain da estão presentes no MFA, um sem prescrição. A bula de 11 dos 17 medicamentos não menciona os efeitos adversos que levaram à sua retirada. Considerou-se que a permanência no MFA de 16 deles deveria ser reavaliada. Conclusões: sãofeitas recomendações sobre as ações a serem tomadas pelas autoridades reguladoras com os 17 medicamentos ain da presentes no MFA.Facultad de Ciencias Médica

Indicadores de prescripción racional de medicamentos: factibilidad de aplicación en instituciones de las Américas

Objetivo. Evaluar la factibilidad de monitorear la calidad de la utilización de medicamentos en instituciones sanitarias de países de la Región de las Américas mediante indicadores de prescripción racional. Métodos. Se realizó un estudio cuantitativo de utilización de medicamentos durante el período 2016-2018. Se desarrollaron y seleccionaron indicadores de prescripción racional de acuerdo a referencias internacionales y a la mejor evidencia disponible para: 1) antiinflamatorios: porcentaje de prescripción de ibuprofeno y/o naproxeno sobre prescripción total de antinflamatorios no esteroideos; 2) antidiabéticos orales: metformina como porcentaje de todos los antidiabéticos prescritos, metformina y/o sulfonilureas como porcentaje de todos los antidiabéticos prescritos; 3) insulinas: insulina cristalina y NPH como porcentaje del total de insulinas prescritas y 4) medicamentos antihipertensivos: porcentaje de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) y diuréticos tiazídicos sobre el total de antihipertensivos prescritos. Se empleó la dosis diaria definida (DDD) por 1 000 habitantes y día (DHD) como medida del consumo por institución. Resultados. La prescripción de metformina con relación a todos los antidiabéticos fue menor al valor del indicador de referencia (27,9%-67,6% vs. 88%), mientras que la prescripción de metformina y/o una sulfonilurea fue comparable con dicho valor (80,9%-97,5% vs. 88%). Los valores de insulina NPH, cristalina y NPH/ cristalina con relación a las insulinas prescritas fueron variables frente al valor del indicador de referencia (37,1%-100% vs. 75%). La prescripción de ibuprofeno y naproxeno estuvo por debajo del valor del indicador (20%-50% vs. 80%). El porcentaje de IECA, ARA-II y tiazidas respecto a todos los antihipertensivos osciló entre 65,2%-77,2% vs 65%, acorde al valor del indicador propuesto. Conclusiones. Se demostró la factibilidad de aplicar los indicadores de prescripción racional seleccionados y construidos, que proporcionan información útil para analizar la calidad de la prescripción en las instituciones sanitarias de países de la Región y representan una herramienta útil para su monitoreo periódico.Facultad de Ciencias Médica