Supplementary recommendations to the document "European Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic"

In view of the impact of the pandemic on European healthcare systems, the European authorities published a guidance document on 20 March 2020. This guidance provides sponsors with recommendations for actions regarding clinical trials and the people involved in them. The guideline can be found on the homepage of the European Medicines Agency (EMA) as well as in the European Commission's legal collection (Eudralex, Volume 10) . Although the guideline consists of harmonised recommendations at EU level, which is co-developed and fully supported by Germany, there are specific national laws and guidelines in many EU member states, including Germany, regarding certain topics in clinical trials that must be taken into account and may take precedence over the European recommendations. Therefore, such areas require closer consideration and interpretation. These topics include, in particular, temporarily applicable measures for source data verification, if on-site monitoring at trial sites is not indicated owing to the COVID-19 (coronavirus) pandemic, and the shipment of investigational medicinal product (IMP) to the trial subject, in case IMP distribution to the trial subject at the trial site is not possible

Kurzinformation zum 12. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 27.02.2020

Aufgrund des erforderlichen Abstimmungsbedarfes zum Protokoll der Sitzungen und den damit verbundenen zeitlichen Verzögerungen, wurde im 3. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" (JF) vereinbart, dass vom BfArM zeitnah nach der Sitzung die wesentlichen Inhalte der Sitzung kurz dargestellt werden. Hierbei kann nicht ausgeschlossen werden, dass ggf. Anpassungen im Zuge der Protokollabstimmung vorzunehmen sind

Ergänzende Empfehlungen zum Europäischen Dokument "Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic"

Angesichts der Auswirkungen der Pandemie auf die europäischen Gesundheitssysteme haben die europäischen Behörden am 20. März 2020 eine Leitlinie veröffentlicht, die Sponsoren Handlungsempfehlungen an die Hand gibt mit Blick auf klinische Prüfungen und die daran teilnehmenden Personen. Die Leitlinie findet sich sowohl auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)1 als auch in der Rechtssammlung der Europäischen Kommission (Eudralex, Volume 10)2 . Obwohl es sich bei der Leitlinie um ein harmonisiertes Paket von Empfehlungen auf EU-Ebene handelt, das von deutscher Seite miterarbeitet und vollumfänglich unterstützt wird, gibt es in vielen EU-Mitgliedsstaaten, so auch in Deutschland, spezifische nationale Gesetze und Leitlinien in Bezug auf bestimmte Themenbereiche in klinischen Prüfungen, die berücksichtigt werden müssen und Vorrang vor den europäischen Empfehlungen haben können. Dies bedarf insofern einer näheren Betrachtung und Interpretation. Zu diesen Themenbereichen gehören insbesondere temporär anzuwendende Maßnahmen für den Quelldatenabgleich, sofern ein VorOrt-Monitoring in den Prüfzentren aufgrund der COVID-19 (Coronavirus)-Pandemie nicht angezeigt ist sowie die Versendung von Prüfarzneimitteln zum Prüfungsteilnehmer, sofern deren Abgabe an den Prüfungsteilnehmer im Prüfzentrum nicht möglich ist

Scientific Controversy, Issue Salience, and E-Cigarette Regulation: A Comparative Study of Policy Debates in Germany and England

Electronic cigarettes pose a regulatory challenge to governments seeking to balance their potential risks and benefits in the absence of conclusive scientific evidence. This comparative paper aims to explain the presence and absence of controversy about e-cigarette regulation in England and Germany, respectively. It identifies three sets of factors that help explain why e-cigarettes regulation became highly controversial in England, while in Germany this debate has been almost entirely absent. These factors relate to (1) differences in the perceived salience of e-cigarettes resulting from existing tobacco control measures, prevalence of e-cigarette use, the presence of the tobacco industry, and the role of public health community in public debate; (2) differences in institutional context and pathways of policy-making; and (3) differences in approaches to legitimize policy decisions through science and the judiciary. The paper highlights the complex interplay of political, institutional, and cultural factors in explaining differences in public health decision making

Ergebnisse der Studie "CHARISMHA - Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps"

Albrecht U-V. Ergebnisse der Studie "CHARISMHA - Chancen und Risiken von Gesundheits-Apps". Presented at the BfArM im Dialog: Medical-Apps -- Chancen, Risiken, Herausforderungen, Bonn, Germany

Validierung der abschließenden Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten mittels Wischdesinfektion

Die Frage, ob die gesetzlich geforderte Validierbarkeit der Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten (z. B. Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt) auch mittels der seit vielen Jahren bereits vielfach verwendeten Desinfektionswischtüchern vollumfänglich erfüllt werden kann, wird in Fachkreisen schon länger diskutiert. Die vollständige Information zur fachlichen Einschätzung der für Medizinprodukte zuständigen obersten Landesbehörden, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert Koch-Institut (RKI) wird im vorliegenden Beitrag ungekürzt wiedergegeben.Peer Reviewe