Wissenschaftliche Begründung der STIKO zur Empfehlung, im Alter unter 30 Jahren ausschließlich Comirnaty zur COVID-19-Grundimmunisierung und -Auffrischimpfung zu verwenden

Seit dem Frühjahr 2021 ist bekannt, dass im Zusammenhang mit der Anwendung der mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax insbesondere bei Jungen und jungen Männern Myo- und/oder Perikarditiden auftreten können. Aufgrund dieser Berichte hat die STIKO ihre Empfehlung zur COVID-19-Impfung mit Spikevax und Comirnaty überprüft und auf der Basis aktueller Daten die im Epidemiologischen Bulletin 46/2021 veröffentlichte erneute Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt

Determination of nutrient salts by automatic methods both in seawater and brackish water: the phosphate blank

9 páginas, 2 tablas, 2 figurasThe main inconvenience in determining nutrients in seawater by automatic methods is simply solved: the preparation of a suitable blank which corrects the effect of the refractive index change on the recorded signal. Two procedures are proposed, one physical (a simple equation to estimate the effect) and the other chemical (removal of the dissolved phosphorus with ferric hydroxide).Support for this work came from CICYT (MAR88-0245 project) and Conselleria de Pesca de la Xunta de GaliciaPeer reviewe

PML-Risiko bei Behandlung der multiplen Sklerose mit Tysabri® bei anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten abhängig vom Dosierungsintervall

Erste Ergebnisse einer retrospektiven Analyse von anti-JCV-Antikörper-positiven Patienten unter Tysabri®-Behandlung aus den USA weisen darauf hin, dass das Risiko für die progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bei Patienten, die mit einem verlängerten Tysabri®-Dosierungsintervall (durchschnittliche Dosierungsintervalle von ca. sechs Wochen) behandelt wurden, deutlich niedriger sein könnte als das bei Patienten, die mit dem zugelassenen Dosierungsschema von 300 mg Natalizumab i.v. alle vier Wochen behandelt wurden. Die Wirksamkeit von Tysabri® bei der Verabreichung eines verlängerten Dosierungsintervalls ist derzeit nicht erwiesen. Simulationen der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine Krankheitsaktivität der hochaktiven, schubförmig remittierend verlaufenden multiplen Sklerose (MS) bei Patienten, die zu Dosierungsintervallen von sieben Wochen und länger wechseln, oder bei Patienten mit verlängertem Dosierungsintervall und einem Körpergewicht von >80 kg erhöht sein kann. Diese Analyse sowie weitere Untersuchungsergebnisse werden im Folgenden kurz vorgestellt

Pembrolizumab (Keytruda®): Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)

Checkpoint-Inhibitoren stellen einen vergleichsweise neuen Therapieansatz in der Krebstherapie dar. Diese monoklonalen Antikörper greifen an den sogenannten Immun-Checkpoints in die Steuerung der Immunantwort gegen Tumoren ein. Sie sind wichtige Schaltstellen des Immunsystems, die dazu dienen, z.B. Autoimmunreaktionen zu verhindern, bei denen sich T-Lymphozyten gegen das eigene Gewebe richten. Diese gezielte Bremse der Immunreaktion machen sich allerdings auch manche Krebszellen zunutze, die über die Checkpoints die gegen sie gerichteten T-Zellen ausschalten. Diese Blockade aufzuheben und die Immunzellen für den Kampf gegen die Krebszellen zu aktivieren, ist Aufgabe der Checkpoint-Inhibitoren. Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben sie ein anderes Nebenwirkungsprofil als bisherige alternative Therapien. So können Checkpoint-Inhibitoren über die Aktivierung der körpereigenen Abwehr auch zu überschießenden Immunreaktionen u.a. an der Haut führen

Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung mit Comirnaty® bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren aus Deutschland

Bis zum 03.03.2022 sind dem Paul-Ehrlich-Institut 859 Verdachtsfälle einer Nebenwirkung nach Comirnaty® bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren berichtet worden. Die Melderate beträgt vier Fälle auf 10.000 Impfungen, Mädchen und Jungen waren etwa gleich häufig betroffen. Die überwiegende Mehrzahl der unerwünschten Reaktionen war nicht schwerwiegend. Die gemeldeten Reaktionen ähneln denen in klinischen Prüfungen vor Zulassung. Ein neues Risikosignal wurde nicht identifiziert. Bis zum Stichtag der Auswertung wurde kein Fall einer bestätigen Myokarditis und/oder Perikarditis berichtet

Daten zur Aluminiumkinetik nach Verabreichung von aluminiumbasierten Adjuvanzien in Ratten

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat im Rahmen eines vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Forschungsprojektes zur Aluminium-Toxikokinetik neue Daten zur Aufnahme und Verteilung von Aluminium (Al) aus Adjuvanzien und adjuvantierten Arzneimitteln (Therapieallergene und Impfstoffe) in Ratten gewonnen und publiziert. Im folgenden Beitrag werden die Ergebnisse zusammengefasst

Gibt es einen Kausalzusammenhang zwischen der Therapie der rheumatoiden Arthritis mit einem monoklonalen Antikörper gegen den Interleukin-6(IL-6)-Rezeptor und der Entstehung einer akuten Pankreatitis?

Der monoklonale Antikörper (mAb) Tocilizumab (RoActemra®) ist seit 2009 in der Europäischen Union zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) zugelassen. In drei Publikationen aus Deutschland wurde auf einen möglichen Zusammenhang zwischen akuter Pankreatitis und der Gabe von Tocilizumab hingewiesen. Nach Auswertung der periodischen Sicherheitsberichte in der Phase nach der Zulassung und publizierter Verdachtsfälle wird hier das Signal einer akuten Pankreatitis (AP) unter Behandlung der RA mit Tocilizumab (TCZ) bewertet

Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus dem Jahr 2018

Impfungen sind eine effektive Maßnahme zum Schutz vor Infektionskrankheiten und damit zur Erhaltung der Gesundheit aller Bevölkerungsgruppen. Impflücken können zu einem Ausbruch impfpräventabler Erkrankungen führen. Um den Impfgedanken zu stärken, ist es besonders wichtig, reale und vermeintliche Risiken von Impfungen zeitnah zu detektieren, zu untersuchen und transparent zu kommunizieren. Voraussetzung dafür ist, dass Verdachtsfälle von Impfkomplikationen möglichst zahlreich gemeldet werden. Im Folgenden wird eine Übersicht der dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im Jahr 2018 gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen/Impfkomplikationen vorgestellt

Besondere Meldeverpflichtungen für Impfnebenwirkungen

Interview mit Dr. Brigitte Keller-Stanislawski, Abteilungsleiterin Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie u.a. Mitglied des Globalen Beratenden Ausschusses für Impfstoffsicherheit der WHO (GACVS) und Mitglied der Arbeitsgruppen für Impfstoffe und Pharmakovigilanz des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA

Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer PML unter Tysabri®-Behandlung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die bisherigen Empfehlungen für Ärzte und Patienten mit multipler Sklerose zur Minimierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) nach Natalizumab (Tysabri®) überprüft. Grund hierfür waren neue wissenschaftliche Erkenntnisse zur Diagnose der PML vor der Entwicklung klinischer Symptome und zur PML-Risikoabschätzung. Im Mai 2015 wurde daher von der Europäischen Kommission ein sogenanntes Artikel-20-Verfahren (nach Verordnung [EG] Nr. 726/2004) gestartet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die Überprüfung abgeschlossen und Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen. Dabei folgt der CHMP den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC). Im Folgenden werden zentrale Inhalte der Bewertung* des PRAC vorgestellt