The Impact of Introducing Successive Biosimilars on Changes in Prices of Adalimumab, Infliximab, and Trastuzumab—Polish Experiences

Biosimilars are cheaper than original drugs and are thus of interest to the public. The aim of this article is to assess the benefits of introducing more than one biosimilar for the same substance (active pharmaceutical ingredient, API). The hypothesis is that the introduction of successive biosimilars of a specific original drug reduces the price of the selected API. The study focuses on drug prices varying with the successive arrival of new biosimilars. Three drugs that have at least three reimbursed biosimilars on the market were selected, two from the same therapeutic group (adalimumab and infliximab) and one (trastuzumab) representing another class of drugs. The following data were analyzed: price variation after the introduction of the first, second, and third biosimilar, and the average price reduction for all three biosimilars. Additionally, a literature review was conducted. The reimbursement of each new biosimilar is beneficial since it is associated with a price reduction in percentage terms. However, the first biosimilar brought about the greatest savings due to the higher initial prices of the original drugs and to Polish reimbursement rules. This article is helpful for when taking healthcare decisions regarding the pricing of and reimbursement for new biosimilars

Employees’ work within the copyright perspective

Artykuł porusza zagadnienie dotyczące sfery tworzenia utworów w ramach stosunków pracowniczych. Problematyka jest istotna z uwagi na szeroki zakres praktycznego zastosowania. Szczególnie istotna jest ona z perspektywy podmiotów, których dotyczy, a więc pracownika i pracodawcy. W związku z tym przytoczono ogólną zasadę, w myśl której prawo autorskie przysługuje twórcy utworu, a następnie powołano się na przepisy szczególne ustawy określające wyjątki od powyższej regulacji. Tematem rozważań uczyniono zatem twórczość pracowniczą w ujęciu ogólnym, a następnie dokonano jej konkretyzacji. Poruszono kwestię utworów naukowych stworzonych w wyniku wykonywania obowiązków ze stosunku pracy i przysługującego uczelni pierwszeństwa do publikacji takiego utworu, a także prawa przysługujące pracodawcy do programów komputerowych stworzonych również w wyniku wykonywania obowiązków ze stosunku pracy. Analizie poddano zatem nie tylko przepisy ustawy o prawie autorskim i prawach pokrewnych, ale bazowano również na regulacjach obowiązującego Kodeksu Pracy.The article explores the aspect concerning the area of creating works within employment relationships. The issue is of substantial value due to its practical use. It is particularly meaningful within perspective of entities it relates to, i.e. employee and employer. Therefore, the general principle has been referred to on the basis of which the authors hold the copyright to the works they have created, and also special provisions of the act which set forth the exceptions to the abovementioned principle have been indicated. The employees’ work in general has been made the subject matter of the article, and then it has been specified. The issue of scientific works created as a result of performing the obligations under the employment relationship and the priority right of the university to publish such works, as well as the right of the employer to computer software created due to the employee’s obligation under the employment contract have been described. The subject of the analysis has been both the provisions of the copyright and related rights act and the regulations of the existing Labor Code

Leki biopodobne we francuskim i polskim systemie: wybrane aspekty refundacji i dostępu

The EU approved the first biosimilar drug in 2006. By 2017, the EU had authorized the highest number of biosimilars worldwide, acquiring considerable experience in their use and safety. In May 2019, the European Medicines Agency (EMA) search engine showed 54 authorized biosimilars. Biosimilars reduce public expenditure; however, the discussion about their potential disadvantages is still ongoing. Each country adopts different regulations on the interchangeability, switching, and substitution of a reference medicine by its biosimilar, since the EMA does not regulate this issue. Additionally, each nation has a unique reimbursement system, which results in significant differences in patients’ access to biosimilars. The importance of securing a higher availability of these cheaper versions of biological drugs is well-recognized. The better the access to these biosimilars is, the lower the overall drug expenditure and need for rationing would be, and therefore the better treatment results. The aim of this paper is to compare selected aspects of reimbursement and access to the EMA authorized biosimilar medicines in two countries – France and Poland. The stated drug policy goal of both countries is to significantly improve biosimilar implementation in the coming years. The research is based on an analysis of four main sources: the EMA biosimilars database, the Polish reimbursement list published by the Polish Ministry of Health, and two French reimbursement databases published by the French Ministry of Health. An additional literature review was conducted. The expected results concentrate on differences in the number of reimbursed biosimilars, the average time between EMA authorization and country reimbursement decision date, and the availability of biosimilars registered outside of the centralized (EMA) procedure. These findings could identify areas of improvement and help with discussions on how to optimize the reach of biosimilars, as well as improve French-Polish collaboration on this matter.Pierwszy lek biopodobny został zarejestrowany już w 2006 r. Od tego czasu, EMA zdobyła znaczne doświadczenie w ich wykorzystaniu oraz tworzeniu odpowiednich standardów bezpieczeństwa. W maju 2019 r., wyszukiwarka znajdująca się na oficjalnej stronie EMA, pokazała 54 unikatowe leki biopodobne zarejestrowane przez tę instytucję. Substancje biopodobne efektywnie zmniejszają wydatki publiczne, jednak dyskusja na temat ich potencjalnych wad wciąż trwa. Ponieważ EMA nie reguluje tego zagadnienia, każdy kraj w Europie może przyjmować inne przepisy dotyczące zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego przez odpowiadający mu biosymilar. Ponadto każdy kraj ma unikalny system refundacji, który powoduje znaczne różnice w dostępie pacjentów do leków biopodobnych. Potrzeba i korzyści związane ze zwiększeniem dostępności biosymilarów są dobrze rozpoznane przez decydentów i promowane przez wiele europejskich państw. Im lepszy dostęp do tych leków, tym niższe całkowite wydatki na leki i mniejsza potrzeba ich reglamentacji, a zatem lepsze wyniki leczenia. Celem niniejszej publikacji jest porównanie wybranych aspektów refundacji i dostępu leków biopodobnych zatwierdzonych przez EMA w dwóch krajach – Francji i Polsce. W obu omawianych krajach, decydenci postawili sobie jako cel zintensyfikowanie wykorzystania biosymilarów w kolejnych latach. Francja została wybrana jako komparator do polskich standardów jako przykład bogatszego i bardziej rozwiniętego kraju europejskiego. Przeprowadzone badania opierały się na analizie czterech głównych źródeł: bazy danych EMA, polskiej listy refundacyjnej opublikowanej przez polskie Ministerstwo Zdrowia oraz dwóch francuskich baz danych refundacyjnych opublikowanych przez francuskie Ministerstwo Zdrowia. Dodatkowo przeprowadzono przegląd literatury. Otrzymane wyniki koncentrują się na różnicach w liczbie refundowanych leków biopodobnych, średnim czasie między rejestracją EMA a datą rozpoczęcia refundacji oraz dostępności leków biopodobnych zarejestrowanych poza procedurą scentralizowaną (EMA). Wyniki mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych obszarów do poprawy, a także wesprzeć dyskusję na temat optymalizacji dostępu do leków biopodobnych. Jest to również dodatkowy krok w stronę francusko-polskiej współpracy w zakresie biosymilarów. &nbsp

Zarządzanie gospodarką lekową państwa poprzez wykorzystanie leków biopodobnych. Wydatki, liczba zrefundowanych opakowań i udziały leków biopodobnych w rynku infliksimabu, rok przed i rok po wejściu w życie Polityki Lekowej Państwa 2018–2022

Purpose: Savings resulting from the use of biosimilar medicines (biosimilars) are important to the management of national drug administration. In September 2018, the Council of Ministers adopted the National Drug Policy (NDP) for 2018–2022. One of the priorities of the document set forth by the Ministry of Health was to increase the proportional use of biosimilars. The purpose of this article is to assess the changes and the dynamics in infliximab (Remicade®) expenditures and the share of biosimilars within the infliximab market before and after the announcement of the NDP. Design/methodology/approach: The analysis is based on the example of infliximab, a biological medicine widely used in dermatology, gastroenterology and rheumatology. The analysis period encompasses data for one year before the document was adopted, i.e. the period from September 2017 until August 2018 (year I) as well as one year after the document came into force, i.e. the period from September 2018 until August 2019 (year II). Comparative analyses were based on the statistical data of monthly expenditures and the number of packages reimbursed by the National Health Fund (NHF). Fixed base and chain dynamics indices were used in the analysis. Findings: An increase in the expenditure and the number of packages sold in year II was observed for biosimilars. Research limitations/implications: It should be stressed, however, that the article pertains to a single example – the infliximab market, and that numerous other important factors may affect the sales of biosimilars. Originality/value: The analysis may be used to help evaluate the Ministry of Health’s work on biosimilars. JEL: H51, H75, I15, I18 Acknowledgements This research received no funds. Suggested Citation: Barszczewska, O., Piechota, A., & Suchecka, J. (2020). Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year After the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022. Problemy Zarządzania (Management Issues), 18(3), 121–138.Cel: oszczędności wynikające ze stosowania leków biopodobnych (biosymilarów) są istotnym zagadnieniem w zarządzaniu gospodarką lekową państwa. We wrześniu 2018 roku Rada Ministrów przyjęła dokument Polityka Lekowa Państwa (PLP) 2018–2022. W dokumencie przedstawionym przez Ministerstwo Zdrowia jednym z priorytetów jest zwiększenie użycia leków biopodobnych. Celem artykułu jest ocena zmian (i ich dynamiki) w wydatkach na infliksimab i udziałach biosymilarów w rynku infliksimabu przed i po ogłoszeniu PLP. Metodologia: w analizie wykorzystano przykład leku biologicznego infliksimab (lek oryginalny Remicade), szeroko stosowanego w dermatologii, gastrologii i reumatologii. Okres wybrany do analizy to rok przed wejściem w życie dokumentu Polityka Lekowa Państwa (rok I), czyli wrzesień 2017 – sierpień 2018 r. oraz rok po (rok II), czyli wrzesień 2018 – sierpień 2019 roku. Podstawą analizy porównawczej były dane statystyczne dotyczące miesięcznych wydatków oraz liczby opakowań zrefundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Pierwsze leki biopodobne do infliksimabu były refundowane już od początku 2014 roku. W związku z powyższym rynek infliksimabu jest silnie zdominowany przez biosymilary. W analizie wykorzystano jednopodstawowe i łańcuchowe indeksy dynamiki. Wyniki: wykazano, że liczba sprzedanych opakowań i wydatki na lek oryginalny były niższe w roku II, po wprowadzeniu PLP. Dla leków biopodobnych zauważono odwrotne zjawisko – wzrost wydatków i liczby sprzedanych opakowań biosymilarów w roku II. Ograniczenia/implikacje badawcze: należy jednak podkreślić, że artykuł dotyczy tylko jednego przykładu – rynek infliksimabu i że na sprzedaż leków biopodobnych może wpływać wiele innych ważnych czynników. Oryginalność/wartość: analiza może być wsparciem i asumptem do podsumowania działań Ministerstwa Zdrowia oraz planowania dalszych działań z zakresie implementacji biosymilarów. JEL: H51, H75, I15, I18 Acknowledgements This research received no funds. Suggested Citation: Barszczewska, O., Piechota, A., & Suchecka, J. (2020). Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year After the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022. Problemy Zarządzania (Management Issues), 18(3), 121–138

The effect of quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles on bacterial adherence, cytotoxicity, and physical and mechanical properties of experimental dental composites

Abstract A significant problem related to the functioning of resin-based composites for dental fillings is secondary or recurrent caries, which is the reason for the need for repeated treatment. The cross-linked quaternary ammonium polyethylenimine nanoparticles (QA-PEI-NPs) have been shown to be a promising antibacterial agent against different bacteria, including cariogenic ones. However, little is known about the properties of dental dimethacrylate polymer-based composites enriched with QA-PEI-NPs. This research was carried out on experimental composites based on bis-GMA/UDMA/TEGDMA matrix enriched with 0.5, 1, 1.5, 2 and 3 (wt%) QA-PEI-NPs and reinforced with two glass fillers. The cured composites were tested for their adherence of Streptococcus Mutans bacteria, cell viability (MTT assay) with 48 h and 10-days extracts , degree of conversion (DC), water sorption (WSO), and solubility (WSL), water contact angle (CA), flexural modulus (E), flexural strength (FS), compressive strength (CS), and Vickers microhardness (HV). The investigated materials have shown a complete reduction in bacteria adherence and satisfactory biocompatibility. The QA-PEI-NPs additive has no effect on the DC, VH, and E values. QA-PEI-NPs increased the CA (a favorable change), the WSO and WSL (unfavorable changes) and decreased flexural strength, and compressive strength (unfavorable changes). The changes mentioned were insignificant and acceptable for most composites, excluding the highest antibacterial filler content. Probably the reason for the deterioration of some properties was low compatibility between filler particles and the matrix; therefore, it is worth extending the research by surface modification of QA-PEI-NPs to achieve the optimum performance characteristics

Gut microbiome as a biomarker of cardiometabolic disorders

Introduction and objective Cardiovascular diseases are the leading cause of death in Europe and worldwide. One of the most important risk factors for atherosclerosis are lipid metabolism disorders, in particular hipercholesterolaemia. The aim of the study was to determine the correlation between gut microbiota composition and atherosclerosis risk factors, so in order that it might be used as a biomarker for coronary artery disease diagnosis. Material and methods The study involved middle-aged men in eastern Poland with central obesity (n=20), subjects with atherosclerosis (n=15) and those with no cardiovascular diseases (n=5). The gut microbiota composition was determined using tag-encoded 16S rRNA gene using Illuminal MiSeq. Data were analyzed with the use of t-test. Results Firmicutes (49.26%) and Bacteroidetes (44.46%) were the dominant Phyla in the middle-aged men in eastern Poland. Subjects with improper levels of total cholesterol were enriched in Prevotella (p=0.03) and decreased level of Clostridium (p=0.02). They also showed a falling tendency in Faecalibacterium (p=0.07). An upward trend was observed in Prevotella (p=0.07) in subjects with improper LDL-C values. Conclusions The study showed that intestinal microbiome is likely to play a role in the pathogenesis of atherosclerosis through its role in lipid metabolism. Bacterial genera of particular importance were Prevotella, Bacteroides, Clostridium, Faecalibacterium. However, further studies involving larger groups of subjects are required to confirm these observations

A Temporary Acrylic Soft Denture Lining Material Enriched with Silver-Releasing Filler-Cytotoxicity, Mechanical and Antifungal Properties

Colonization of temporary denture soft linings and underlying tissues by yeast-like fungi is an important clinical problem due to the negative influence on the process of prosthetic treatment. Typical hygienic procedures are often insufficient to prevent fungal infections, so in this study, an antimicrobial filler (silver sodium hydrogen zirconium phosphate) was introduced into acrylic soft liner at concentrations of 1, 2, 4, 6, 8 and 10% (w/w). The effect of this modification on antifungal properties against Candida albicans, cytotoxicity, Shore A hardness, tensile strength and tensile bond strength, sorption and solubility was investigated, considering the recommended 30-day period of temporary soft lining use. The most favorable compilation of properties was obtained at a 1 to 6% filler content, for which nearly a total reduction in Candida albicans was registered even after 30 days of sample storing. The tensile and bond strength of these composites was at the desired and stable level and did not differ from the results for the control material. Hardness increased with the increasing concentration in filler but were within the range typical for soft lining materials and their changes during the experiment were similar to the control material. The materials were not cytotoxic and sorption and solubility levels were stable

Correction: Stencel, R., et al. Properties of Experimental Dental Composites Containing Antibacterial Silver-Releasing Filler. <em>Materials</em> <strong>2018</strong>, <em>11</em>, 1031

In the published article, “Properties of Experimental Dental Composites Containing Antibacterial Silver-Releasing Filler” [...