Indicadores para avaliação das ações de vigilância sanitária: uma revisão narrativa da literatura

Introduction: The field of health surveillance accumulates experience in building process indicators for monitoring planned actions – managerial, administrative and technical -, and this has contributed to the organization of the work process in the National Health Surveillance System (SNVS). However, it still faces incipience in structuring indicators of the effectiveness of its actions. Objective: To identify, in the literature, sources of information and indicators aimed at measuring the effectiveness of the visa action, taking as a reference the theoretical and methodological proposal for the evaluation of visa actions. Method: Descriptive exploratory study, as a narrative review of the literature,  about the identification of possible effectiveness indicators related to the componentes of the modeling proposal for visa actions. The search was conducted on the PubMed/Medline, Scopus, Lilacs, Cochrane Library and SciELO databases and in public information systems. Results: From the five components that describe the intervention (Management, egulation, Health Risk Control, Health Risk Monitoring and Information, communication and education), 29 possible indicators that use existing data sources were identified and that can be considered for the development of evaluation research that contributes to the analysis of effects arising from the execution of visa actions. Conclusions: Based on the  evidence found, of the existence of information sources and indicators related to the five components of the model, it is observed that  the construction of indicators for the evaluation of health surveillance actions is possible and feasible. It is essential to face technological challenges such as interoperability between the various information systems and the definition of standards to be followed to Exchange information of interest to the management area in searching for the implementation of evaluation practices in the SNVS.Introdução: O campo da vigilância sanitária acumula experiência na construção de indicadores de processos para monitoramento das ações planejadas – gerenciais,   administrativas e técnicas – o que tem contribuído para a organização do processo de trabalho no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Entretanto, ainda se depara com incipiência na estruturação de indicadores de efetividade de suas ações. Objetivo: Identificar na literatura a existência de fontes de informações e indicadores voltados à mensuração da efetividade da ação de vigilância sanitária, tomando-se como referência a proposta teórico-metodológica para avaliação das ações de vigilância sanitária. Método: Estudo descritivo exploratório, do tipo revisão narrativa da literatura, acerca da identificação de possíveis indicadores de efetividade relacionados aos componentes de modelagem proposta para ações de visa. Realizaram-se buscas nas bases de dados PubMed/MEDLINE, Scopus, Lilacs, Cochrane Library e SciELO e em sistemas de informação públicos. Resultados: A partir dos cinco componentes que descrevem a intervenção (Gestão, Regulação, Controle do risco sanitário, Monitoramento do risco sanitário e Informação, comunicação e educação), foram identificados 29 possíveis indicadores que utilizam fontes de dados já existentes e podem ser considerados para o desenvolvimento de pesquisas avaliativas que contribuam para a análise dos efeitos oriundos da execução das ações de vigilância sanitária. Conclusões: Com base nas evidências encontradas, da existência de fontes de informação e indicadores relacionados aos cinco componentes do modelo, observa-se que a construção de indicadores para avaliação das ações de vigilância  sanitária é possível e factível, sendo fundamental enfrentar desafios tecnológicos como a interoperabilidade entre os inúmeros sistemas de informação existentes e a definição de padrões a serem seguidos para troca de informações de interesse da gestão na busca da  implantação de práticas avaliativas no SNVS

Risk management policy: Brazilian health regulatory agency´s case

Estudo qualitativo e descritivo-exploratório que objetiva relatar a experiência da elaboração da Política de Gestão de Riscos Corporativos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 01 de novembro de 2016 a 31 de maio de 2017, como ferramenta estratégica de governança corporativa. A fundamentação teórica envolveu a ISO 31000, COSO ERM e normas de referências em gestão de riscos. Por meio da técnica de triangulação, utilizando a pesquisa documental, a pesquisa-ação e a de levantamento, verificou-se que a política foi desenvolvida em cinco grandes etapas inter-relacionadas: 1) sensibilização da alta liderança, 2) desenvolvimento de competências e benchmarking, 3) consulta interna, 4) comunicação e disseminação interna e 5) discussão aprovação da política pela diretoria colegiada. Conclui-se que a experiência da agência foi bastante satisfatória, uma vez que superou as recomendações dos órgãos de controle. Quando há uma política amplamente discutida, que busca potencializar o alcance da missão institucional e fortalecer o modelo de governança, essa experiência pode ser replicada por outros órgãos reguladores, observando as suas devidas especificidades.Estudio cualitativo, descriptivo-exploratorio que objetiva informar la experiencia de elaboración de la Política de Gestión de Riesgos Corporativos de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), como herramienta estratégica de la gobernanza corporativa, en el periodo del 01/11/2016 al 31/05/2017. La fundamentación teórica implicó la ISO 31000 y el COSO ERM y normas de referencia en gestión de riesgos. Con la técnica de triangulación, utilizando la investigación documental, la investigación-acción y la investigación de levantamiento, se verificó que la política se desarrolló en cinco grandes pasos interrelacionadas: 1) sensibilización del alto liderazgo; 2) evolución de competencias y benchmarking; 3) consulta interna; 4) la comunicación y diseminación interna y 5) la aprobación de la política por el Directorio Colegiado. Se concluye que la experiencia de la Agencia fue bastante satisfactoria, ya que superó las recomendaciones de los órganos de control, al lograr una política discutida en profundidad, que busca mejorar el alcance de la misión institucional y fortalecer el modelo de gobernanza, pudiendo, esta experiencia, ser replicada por otros órganos reguladores, teniendo en cuenta las debidas especificidades.This article is a qualitative and descriptive exploratory study that aims to report the experience of elaborating the Risk Management Policy of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from November 1st, 2016 to May 31st, 2017, as a strategic tool for corporate governance. The theoretical basis included ISO 31000, COSO ERM and reference methods in risk management. Through the triangulation technique, using documentary research, action research and survey research, it was verified that the procedure was developed in five major interrelated steps: 1) sensitization of high performance leadership, 2) skills development and benchmarking, 3) corporate consultation, 4) corporate communication and 5) procedure approval by the Executive Board. The study found that Anvisa’s experience was quite satisfactory since it surpassed the guidelines of the control agencies. When one considers a widely discussed procedure that plans to increase the range of the institutional mission and strengthen the governance model, this experience can be reproduced by other regulatory agencies according to their particularities.Revista do Serviço Público - RSP, v. 69, n. 1, p. 7-32Gestão de RiscosISSN eletrônico: 2357-8017ISSN impresso: 0034-924

Enterprise Risk Management Agile Canvas: un marco para la gestión de riesgos en la administración pública

Enterprise Risk Management (ERM) is a method of governance for managers as it offers a new point of view for monitoring and achieving an organization’s objective. The ERM practices can be adapted to public organizations for strategic, tactical, and operational purposes. The focus of this article is to report the experience of developing and applying the ERM method to a regulatory agency through a case study. This locus research subject, the National Health Surveillance Agency (Anvisa), was chosen for its relevance in the context of the Brazilian public administration on risk management, due to its needs for internal controls and poorly developed risk maturity. This work has inductive reasoning and is characterized as an exploratory typology since there is little systematic and accumulated knowledge. The investigation deals with the Canvas model and its tools related to risk management – an emerging innovation framework that has readily been explored. The ERM Agile Canvas uses visual thinking allowing participants in workshops to contribute effectively with all stages established in national and international standards. It also enhances the risks classification and analysis by mapping and visualizing all of the Canvas and objectively planning ERM treatment. The method is adaptable and applicable to other public service organizations, in such a way that in a workshop one can apply techniques and work with several types of risks simultaneously. The results allow for a relationship comparison between sections, revealing the risk meaning and causality for improved public governance.A Gestão de Riscos Corporativos (GRC) é um método de governança para os gerentes porque oferece um novo ponto de vista para monitorar e alcançar os objetivos organizacionais. As práticas de GRC podem ser adaptadas às organizações públicas em objetivos estratégicos, táticos e operacionais. O foco deste artigo é relatar a experiência do desenvolvimento de um método de GRC aplicada a uma agência reguladora por meio de um estudo de caso. O lócus de pesquisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), foi escolhido por sua relevância no contexto da administração pública brasileira de gerenciamento de riscos, devido a suas necessidades de controles internos e maturidade de risco pouco desenvolvida. Este trabalho tem um raciocínio indutivo e se caracteriza com uma tipologia exploratória, uma vez que há pouco conhecimento sistemático e acumulado sobre o assunto. A investigação trata de um modelo de Canvas e de suas ferramentas relacionadas ao gerenciamento de riscos, uma inovação ainda incipiente e, portanto, uma oportunidade a ser explorada. O Canvas Ágil de GRC usa o pensamento visual, permitindo que os participantes, concentrados em workshops, contribuam efetivamente, com todas as etapas estabelecidas nas normas nacionais e internacionais, na classificação e análise dos riscos, mapeando e visualizando o Canvas, e planejem objetivamente o tratamento de GRC. O método é adaptável ao serviço público, de tal modo que em um workshop pode-se aplicar técnicas e trabalhar com vários tipos de riscos simultaneamente. Os resultados permitem a comparação de relações entre as seções, revelando o sentido e a causalidade dos riscos para uma governança pública aprimorada.La Gestión de los Riesgos Institucionales (GRI) es un método de gobierno para los gerentes porque ofrece un nuevo punto de vista para monitorear y alcanzar los objetivos organizacionales. Las prácticas de GRI pueden adaptarse a las organizaciones públicas con fines estratégicos, tácticos y operativos. El objetivo de este artículo es informar la experiencia de desarrollar el método GRI aplicada a una agencia reguladora a través de un estudio de caso. Este objeto de investigación de locus, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), fue elegido por su relevancia en el contexto de la administración pública brasileña de gestión de riesgos, debido a sus necesidades de controles internos y madurez de riesgo poco desarrollada. Este trabajo tiene un razonamiento inductivo y se caracteriza por ser una tipología exploratoria ya que hay poco conocimiento sistemático y acumulado. La investigación aborda el modelo Canvas y sus herramientas relacionadas con la gestión de riesgos, una innovación aún incipiente y, por lo tanto, una oportunidad para ser explorada. GRI Agile Canvas utiliza el pensamiento visual, lo que permite a los participantes, concentrados en talleres, contribuir de manera efectiva, con todas las etapas establecidas en los estándares nacionales e internacionales, a la clasificación y análisis de riesgos, mapeo y visualización de Canvas y planificación objetiva del tratamiento con ERM. El método es adaptable y aplicable al servicio público, de tal manera que en un taller puede aplicar técnicas y trabajar con varios tipos de riesgos simultáneamente. Los resultados permiten la comparación de las relaciones entre secciones, revelando el significado y la causalidad para la gobernanza pública.Revista do Serviço Público - RSP, v. 71, Edição Especial, p. 438-459Análise e Ciência de DadosGestão PúblicaGovernançaISSN Eletrônico: 2357-8017ISSN Impresso: 0034-924

Repeat bleaching of a central Pacific coral reef over the past six decades (1960–2016)

© The Author(s), 2018. This article is distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License. The definitive version was published in Communications Biology 1 (2018): 177, doi:10.1038/s42003-018-0183-7.The oceans are warming and coral reefs are bleaching with increased frequency and severity, fueling concerns for their survival through this century. Yet in the central equatorial Pacific, some of the world’s most productive reefs regularly experience extreme heat associated with El Niño. Here we use skeletal signatures preserved in long-lived corals on Jarvis Island to evaluate the coral community response to multiple successive heatwaves since 1960. By tracking skeletal stress band formation through the 2015-16 El Nino, which killed 95% of Jarvis corals, we validate their utility as proxies of bleaching severity and show that 2015-16 was not the first catastrophic bleaching event on Jarvis. Since 1960, eight severe (>30% bleaching) and two moderate (<30% bleaching) events occurred, each coinciding with El Niño. While the frequency and severity of bleaching on Jarvis did not increase over this time period, 2015–16 was unprecedented in magnitude. The trajectory of recovery of this historically resilient ecosystem will provide critical insights into the potential for coral reef resilience in a warming world.Funding for this study was provided by National Science Foundation awards OCE 1537338, OCE 1605365, and OCE 1031971 to A.L.C., and the Robertson Foundation to A.L.C., National Science Foundation Graduate Research Fellowships to T.M.D. and A.E.A., and a National Defense Science and Engineering Graduate Fellowship to H.E.R

B Cell Numbers Predict Humoral and Cellular Response Upon SARS–CoV-2 Vaccination Among Patients Treated With Rituximab

Objective: Patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases receiving rituximab (RTX) therapy are at higher risk of poor COVID-19 outcomes and show substantially impaired humoral immune response to anti-SARS-CoV-2 vaccine. However, the complex relationship between antigen-specific B cells and T cells and the level of B cell repopulation necessary to achieve anti-vaccine responses remain largely unknown. Methods: Antibody responses to SARS-CoV-2 vaccines and induction of antigen-specific B and CD4/CD8 T cell subsets were studied in 19 patients with rheumatoid arthritis (RA) or antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis receiving RTX, 12 patients with RA receiving other therapies, and 30 healthy controls after SARS-CoV-2 vaccination with either messenger RNA or vector-based vaccines. Results: A minimum of 10 B cells per microliter (0.4% of lymphocytes) in the peripheral circulation appeared to be required for RTX-treated patients to mount seroconversion to anti-S1 IgG upon SARS-CoV-2 vaccination. RTX-treated patients who lacked IgG seroconversion showed reduced receptor-binding domain-positive B cells (P = 0.0005), a lower frequency of Tfh-like cells (P = 0.0481), as well as fewer activated CD4 (P = 0.0036) and CD8 T cells (P = 0.0308) compared to RTX-treated patients who achieved IgG seroconversion. Functionally relevant B cell depletion resulted in impaired interferon-γ secretion by spike-specific CD4 T cells (P = 0.0112, r = 0.5342). In contrast, antigen-specific CD8 T cells were reduced in both RA patients and RTX-treated patients, independently of IgG formation. Conclusion: In RTX-treated patients, a minimum of 10 B cells per microliter in the peripheral circulation is a candidate biomarker for a high likelihood of an appropriate cellular and humoral response after SARS-CoV-2 vaccination. Mechanistically, the data emphasize the crucial role of costimulatory B cell functions for the proper induction of CD4 responses propagating vaccine-specific B cell and plasma cell differentiation

Planejamento estratégico em vigilância sanitária: aplicação do Balanced Scorecard (BSC)

This article main objective is to present the method, framework and guidelines applied by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) Strategic Planning, for the period 2016-2019. In order to provide information about the concepts that are used in the project, there is a section that shows Strategic Planning and Balanced Scorecard theoretical frameworks, with an emphasis on how these concepts are applied to Public Management. Then, the authors show how these frameworks were implemented by Anvisa. This article focuses on the Strategy Map review and, in this regard, it compares the previous Strategy Map and the current one. In this comparison, there is a discussion about its elaboration and validation methods, as well as about the guidelines for its preparation.Este artigo objetiva apresentar o método e a estrutura do ciclo de Planejamento Estratégico (PE) para o período de 2016 a 2019 na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para isso, utilizou-se o referencial teórico sobre PE, apresentando, especificamente, a metodologia Balanced Scorecard (BSC), com destaque para o emprego desses conceitos na Gestão Pública. A partir disso, é apresentado como a metodologia BSC foi aplicada na Anvisa, na forma de um estudo de caso, com ênfase no método utilizado para a construção do PE, bem como nas diretrizes para sua elaboração. Discute-se ainda a revisão do Mapa Estratégico da Agência, com análise comparativa entre os mapas anteriormente vigente e o atual, descrevendo-se as etapas de construção e validação dos diferentes elementos do Mapa. Conclui-se que o método de Planejamento apontado é aplicável à Gestão Pública, de tal forma que é possível desenhar a estratégia e priorizar os objetivos, com vistas a alcançar resultados e melhorar o desempenho da instituição pública

Eff ectiveness of one dose of oral cholera vaccine in response to an outbreak: a case-cohort study

Background Oral cholera vaccines represent a new eff ective tool to fi ght cholera and are licensed as two-dose regimens with 2–4 weeks between doses. Evidence from previous studies suggests that a single dose of oral cholera vaccine might provide substantial direct protection against cholera. During a cholera outbreak in May, 2015, in Juba, South Sudan, the Ministry of Health, Médecins Sans Frontières, and partners engaged in the fi rst fi eld deployment of a single dose of oral cholera vaccine to enhance the outbreak response. We did a vaccine eff ectiveness study in conjunction with this large public health intervention. Methods We did a case-cohort study, combining information on the vaccination status and disease outcomes from a random cohort recruited from throughout the city of Juba with that from all the cases detected. Eligible cases were those aged 1 year or older on the fi rst day of the vaccination campaign who sought care for diarrhoea at all three cholera treatment centres and seven rehydration posts throughout Juba. Confi rmed cases were suspected cases who tested positive to PCR for Vibrio cholerae O1. We estimated the short-term protection (direct and indirect) conferred by one dose of cholera vaccine (Shanchol, Shantha Biotechnics, Hyderabad, India). Findings Between Aug 9, 2015, and Sept 29, 2015, we enrolled 87 individuals with suspected cholera, and an 898-person cohort from throughout Juba. Of the 87 individuals with suspected cholera, 34 were classifi ed as cholera positive, 52 as cholera negative, and one had indeterminate results. Of the 858 cohort members who completed a follow-up visit, none developed clinical cholera during follow-up. The unadjusted single-dose vaccine eff ectiveness was 80·2% (95% CI 61·5–100·0) and after adjusting for potential confounders was 87·3% (70·2–100·0). Interpretation One dose of Shanchol was eff ective in preventing medically attended cholera in this study. These results support the use of a single-dose strategy in outbreaks in similar epidemiological settings

Measurement of the cosmic ray spectrum above 4×10184{\times}10^{18} eV using inclined events detected with the Pierre Auger Observatory

A measurement of the cosmic-ray spectrum for energies exceeding $4{\times}10^{18}$ eV is presented, which is based on the analysis of showers with zenith angles greater than $60^{\circ}$ detected with the Pierre Auger Observatory between 1 January 2004 and 31 December 2013. The measured spectrum confirms a flux suppression at the highest energies. Above $5.3{\times}10^{18}$ eV, the "ankle", the flux can be described by a power law $E^{-\gamma}$ with index $\gamma=2.70 \pm 0.02 \,\text{(stat)} \pm 0.1\,\text{(sys)}$ followed by a smooth suppression region. For the energy ($E_\text{s}$) at which the spectral flux has fallen to one-half of its extrapolated value in the absence of suppression, we find $E_\text{s}=(5.12\pm0.25\,\text{(stat)}^{+1.0}_{-1.2}\,\text{(sys)}){\times}10^{19}$ eV.Comment: Replaced with published version. Added journal reference and DO