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    From Inception to ConcePTION: Genesis of a Network to Support Better Monitoring and Communication of Medication Safety During Pregnancy and Breastfeeding

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    In 2019, the Innovative Medicines Initiative (IMI) funded the ConcePTION project—Building an ecosystem for better monitoring and communicating safety of medicines use in pregnancy and breastfeeding: validated and regulatory endorsed workflows for fast, optimised evidence generation—with the vision that there is a societal obligation to rapidly reduce uncertainty about the safety of medication use in pregnancy and breastfeeding. The present paper introduces the set of concepts used to describe the European data sources involved in the ConcePTION project and illustrates the ConcePTION Common Data Model (CDM), which serves as the keystone of the federated ConcePTION network. Based on data availability and content analysis of 21 European data sources, the ConcePTION CDM has been structured with six tables designed to capture data from routine healthcare, three tables for data from public health surveillance activities, three curated tables for derived data on population (e.g., observation time and mother-child linkage), plus four metadata tables. By its first anniversary, the ConcePTION CDM has enabled 13 data sources to run common scripts to contribute to major European projects, demonstrating its capacity to facilitate effective and transparent deployment of distributed analytics, and its potential to address questions about utilization, effectiveness, and safety of medicines in special populations, including during pregnancy and breastfeeding, and, more broadly, in the general population

    Mammografiescreening: Was bewirkt’s?

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    Évaluation des médicaments chez la femme enceinte : à propos de la base de données française EFEMERIS

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    Cet article décrit la première base de données française, nommée EFEMERIS (Évaluation chez la Femme Enceinte des MÉdicaments et de leurs RISques), de médicaments prescrits et délivrés pendant la grossesse et d’issues de grossesse. À l’heure actuelle, EFEMERIS contient des données anonymes concernant près de 78 000 femmes enceintes de Haute-Garonne, prises en charge par le régime général de l’Assurance maladie et ayant donné naissance à un enfant ou subi une interruption de grossesse entre le 1er juillet 2004 et le 31 décembre 2012. Les données sont issues de différentes sources : 1- la base de données de la Caisse primaire d’Assurance maladie de la Haute-Garonne (médicaments prescrits pendant la grossesse), 2- les données de la protection maternelle et infantile (PMI) de la Haute-Garonne (certificats de santé obligatoires des enfants à 8 jours, 9 et 24 mois), 3- les données du centre de diagnostic anténatal du CHU de Toulouse (interruptions médicales de grossesse) et 4- les données du programme de médicalisation des systèmes d’information (PMSI) du CHU de Toulouse (interruptions de grossesse). EFEMERIS fournit des données fiables sur la période d’exposition aux médicaments, les interruptions de grossesse, et le suivi des enfants de 8 jours à 2 ans après la naissance. Elle est incrémentée chaque année de près de 10 000 grossesses supplémentaires. L’analyse des données jusqu’en décembre 2011 montre un taux d’anomalies congénitales de 2,4 %. Environ 10 principes actifs différents ont été délivrés, en moyenne, aux femmes au cours de leur grossesse ; le risque potentiel d’un grand nombre de ces médicaments n’ayant pas été évalué chez la femme enceinte. EFEMERIS sert d’observatoire des prescriptions de médicaments aux femmes enceintes françaises ainsi que d’outil d'évaluation du risque malformatif et foetotoxique des médicaments et du risque d'effets délétères sur le développement psychomoteur des enfants
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