Importance of a specific legislation with definitions and classifications of products marketed as food supplements, functional foods and nutraceuticals

Este artigo trata da importância de a legislação brasileira regulamentar o termo “suplemento alimentar”, a fim de se adequar às legislações internacionais e ao cenário desse mercado, marcado por constantes inovações tecnológicas e,  consequentemente, uma ampla variedade de produtos. São descritas as leis e resoluções de diretoria colegiada publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária para o registro desses produtos, que são classificados legalmente como alimentos. O artigo apresenta, ainda, as classificações de legislações internacionais e os casos de adulterações.This study aims at showing how important is that the Brazilian legislation regulate the term “food supplement”, in order to comply with international legislation and the market scenario characterized by constant technological innovations and, consequently, a wide variety of products. Laws and resolutions of the collegiate board are described, which have been published by the Brazilian Health Regulatory Agency for the registration of these products, legally classified as foods. This paper also describes the classifications of international laws and cases of adulteration.&nbsp

Development and validation of a method for the determination of valproic acid in pharmaceutical formulations by high performance liquid chromatography with diode array detection (HPLC-DAD)

Valproic acid (VA) is used as an anticonvulsant and is used in the treatment of bipolar disorder and depression. The official analytical method for this drug in the compendia is gas chromatography, which is unavailable in many quality control laboratories. Here, we report a validated alternative method using high performance liquid chromatography with diode array detection (HPLC-DAD). The optimized parameters and conditions were as follows: C18 column (5 µm; 250 x 4 mm d.i.); flow 1.0 mL.min-1; wavelength: 210 nm; mobile phase: 55% acetonitrile (ACN) in water containing 0.05% v/v trifluoroacetic acid (TFA) (v/v). The analytical parameters that were validated included the selectivity and matrix effects, linearity, repeatability and intermediate, precision, accuracy, recovery and robustness. This method identifies VA unambiguously. In validation, the following results were obtained: good linearity in concentrations between 0.7 and 1.3 mg.mL-1 (r2 = 0.9998), relative standard deviations (RSDs) of 0.68% for repeatability and 1.23% for intermediate precision, a recovery of 99.42 to 101.55% (RSD 0.14 to 0.74%) and an accuracy of 100.68% (RSD = 0.79%). This method is robust to small variations in procedure.Título em português: Desenvolvimento e validação de um método para a determinação de ácido valpróico em formulações farmacêuticas por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada com detector de conjunto de fotodiodosO ácido valpróico (VA) é utilizado como anticonvulsivante e também na terapêutica da desordem bipolar e depressão. O método de análise deste medicamento nos compêndios oficiais é por cromatografia gasosa e muitos laboratórios oficiais de controle de qualidade não possuem tal equipamento. A proposta deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada com detector de conjunto de fotodiodos para a análise deste fármaco. Os parâmetros e condições otimizados foram: coluna C18 (5 µm; 250 x 4 mm d.i.), fluxo de 1,0 mL min-1, comprimento de onda 210 nm, fase móvel 55% ACN e 45% solução 0,05% v/v de ácido trifluoracético (v/v). Os parâmetros analíticos avaliados na validação foram: seletividade e efeito matriz, linearidade, repetitividade e precisão intermediária, exatidão e robustez. A metodologia desenvolvida mostrou identificar de forma inequívoca o analito de interesse. No que concerne aos parâmetros de validação foram obtidos: faixa linear nas concentrações de 0,7 a 1,3 mg mL-1 (r2 = 0,9998), repetitividade: desvio padrão relativo (DPR) = 0,68%, precisão intermediária: DPR = 1,23%, recuperação de 99,42 a 101,55% (DPR de 0,14 a 0,74%) e exatidão de 100,68% (DPR = 0,79%). Quando submetido a pequenas variações, a metodologia mostrou-se robusta

Method for simultaneously determining the Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamide and Ethambutol in the combined fixed-dose tablets

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-05-17T12:02:33Z No. of bitstreams: 1 RIAL_74_190-199.pdf: 678332 bytes, checksum: da7d179c4d9a2d5219bfc1df1ecc6e6e (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-05-17T12:15:33Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_74_190-199.pdf: 678332 bytes, checksum: da7d179c4d9a2d5219bfc1df1ecc6e6e (MD5)Made available in DSpace on 2016-05-17T12:15:33Z (GMT). No. of bitstreams: 1 RIAL_74_190-199.pdf: 678332 bytes, checksum: da7d179c4d9a2d5219bfc1df1ecc6e6e (MD5) Previous issue date: 2015Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Os comprimidos utilizados no tratamento da tuberculose possuem quatro fármacos associados, isoniazida, pirazinamida, etambutol e rifampicina, e são distribuídos gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde. Os métodos analíticos oficiais para analisar este medicamento estão especificados na Farmacopeia Americana 36a edição e na Farmacopeia Internacional 4a edição. Porém, estes compêndios oficiais não possuem monografias para análise simultânea dos quatro fármacos. O objetivo deste estudo foi desenvolver uma metodologia para determinar simultaneamente os princípios ativos em comprimidos dose fixa combinada, utilizando-se cromatografia a líquido de alta eficiência com detector de ultravioleta-visível, pois é de grande importância para o controle da qualidade do medicamento. O método desenvolvido utilizou coluna cromatográfica C18 (250 x 4,6) mm e 5 μm, fase móvel constituída de fase aquosa (85 % tampão formiato de amônio 0,3 mol/L pH 5, 15 % metanol e 0,005 mol/L de Cu2+ ou 250 mg/L de CuSO4.5H2O) e fase orgânica (metanol, 0,1 % de trietilamina e 0,2 % de ácido fórmico). O fluxo foi de 1,0 mL/min e comprimento de ondade 265 nm para isoniazida, pirazinamida e o etambutol e de 335 nm para rifampicina. Este método apresentou desvio padrão relativo inferior a 2,0 % na precisão e linearidade para os quatro fármacos estudados.Tablets containing isoniazid, pyrazinamide, ethambutol and rifampicin are used for tuberculosis treatment, and they are freely distributed by the Brazilian National Health System. The official analytical methods for testing those substances in fixed-dose combined tablet are described in the United States Pharmacopeia and the International Pharmacopoeia. None of these official compendiums refers to the methodologies for conducting the simultaneous analysis of these four drugs. This study aimed at developing an analytical methodology to determine simultaneously all of four drugs in tablets for tuberculosis treatment, by means of high performance liquid chromatography with ultraviolet-visible detector. The developed method used a chromatographic column with octadecylsilane stationary phase (250 mm x 4.6 mm x 5 µm particle size). The mobile phase was aqueous (85 % ammonium formate buffer pH 5, 15 % methanol and 250 mg CuSO4.5H2O), and organic phase (methanol, 0.1 % triethylamine and 0.2 % formic acid). The flow was 1.0 mL/min, at a wavelength of 265 nm or, when the equipment allowed, a wavelength of 265 nm for isoniazid, pyrazinamide and ethambutol and 335 nm for rifampicin. The developed methodology showed satisfactory results regarding the precision parameter, with relative standard deviation lower than 2.0 % for the studied drugs

Importância de uma regulamentação específica com as definições e classificações dos produtos comercializados como suplementos alimentares, alimentos funcionais e nutracêuticos = Importance of a specific legislation with definitions and classifications of products marketed as food supplements, functional foods and nutraceuticals

- DOI: http://dx.doi.org/10.11606/issn.2316-9044.v19i3p54-6

RAPD-PCR in molecular identification of medicinal plants regulated by the Unified Health System in Brazil

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-10-13T14:08:59Z No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_3_34-40.pdf: 741822 bytes, checksum: 100d045704fb400063854aa85d1446c2 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-10-13T14:11:18Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_3_34-40.pdf: 741822 bytes, checksum: 100d045704fb400063854aa85d1446c2 (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-10-13T14:28:42Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_3_34-40.pdf: 741822 bytes, checksum: 100d045704fb400063854aa85d1446c2 (MD5)Made available in DSpace on 2015-10-13T14:28:42Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_3_34-40.pdf: 741822 bytes, checksum: 100d045704fb400063854aa85d1446c2 (MD5) Previous issue date: 2015Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, BrasilFundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Microbiologia. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Terapêutica devido ao uso de matéria prima de identidade duvidosa. Por isto, foi utilizado o método RAPD-PCR para a elaboração de um perfil genético de três espécies de plantas medicinais regulamentadas pelo SUS do Brasil: Mikania glomerata, Maytenus ilicifolia e Schinus terebinthifolius, a partir de exemplares destas plantas, que foram cedidas pela Coleção Temática de Plantas Medicinais do Instituto de Pesquisas do Jardim Botânico do Rio de Janeiro. Os 60 iniciadores utilizados no RAPD-PCR com o DNA das três espécies geraram 1284 produtos amplificados que variaram de 100-1500 pb. Foram selecionados cinco iniciadores que geraram no total 76 fragmentos entre 200-1100 pb com as três espécies, sendo os iniciadores OPG18, OPA7 e OPG17 para a Mikaniaglomerata, os iniciadores OPG20, OPC13 e OPA11 para a Maytenus ilicifolia e OPA4, OPA18 e OPG14 para a Schinus terebinthifolius e os iniciadores OPA17 e OPC6 para as três espécies. Os perfis resultantes permitiram a identificação eficiente das espécies. Foram identificados iniciadores que geraram um único fragmento que poderão servir para desenhar um iniciador específico, que poderá ser usado na identificação da planta em produtos como monofarmacos e associações.Development of a highly discriminatory method for the identification of genotypes and species of medicinal plants regulated by the Brazilian public health system (SUS) is of paramount importance for the quality control of these species as raw material in the production of herbal medicines in order to minimize the health risks associated with ineffective therapy using raw materials of uncertain identity. We used rAPD-PCrto generate genetic profiles of three medicinal plant species regulated by SUS in Brazil, Mikania glomerata, Maytenus ilicifolia, and Schinus terebinthifolius,from the specimens of these plants donated by the theme Collection of Medicinal Plants of the instituto de Pesquisas do Jardim Botânico do rio de Janeiro. the 60 arbitrary primers used for RAPD-PCR with DNA from the three species generated 1284 amplified products ranging from 100 to 1500 bp. Five primers generating a total of 76 fragments between 200 and 1100 bp from the three species were selected: OPG18, OPA7, and OPG17 for Mikania glomerata; oPg20, oPC13, and oPA11 for Maytenus ilicifolia; OPA4, OPA18, and OPG14 for Schinus terebinthifolius; and OPA17 and OPC6 for the three species. The profiles generated allowed the effective discrimination of the species. Primers were identified that generated a single fragment that can serve to determine a specific marker for use in the identification of plant products either in isolation or in association

Surface photocatalysis: a study of the thickness of TiO(2) layers on the photocatalytic decomposition of soluble indigo blue dye

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-10-15T11:11:42Z No. of bitstreams: 1 Rev_Chim_62-462-468.pdf: 224734 bytes, checksum: cd14a024c8ccbe88a1faf1945ccd45dd (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-10-15T11:18:01Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev_Chim_62-462-468.pdf: 224734 bytes, checksum: cd14a024c8ccbe88a1faf1945ccd45dd (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2015-10-15T11:57:54Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Rev_Chim_62-462-468.pdf: 224734 bytes, checksum: cd14a024c8ccbe88a1faf1945ccd45dd (MD5)Made available in DSpace on 2015-10-15T11:57:54Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Rev_Chim_62-462-468.pdf: 224734 bytes, checksum: cd14a024c8ccbe88a1faf1945ccd45dd (MD5) Previous issue date: 2011Universidade Técnica de Lisboa. Instituto Superior Técnico. Centro de Química-Física Molecular. Lisboa, Portugal / Instituto Politécnico de Portalegre. Escola Superior de Tecnologia e Gestão. Lugar da Abadesssa, Portalegre, Portugal.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Universidade Federal de Juiz de Fora. Departamento de Alimentos e Toxicologia. Juiz de Fora, MG, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Universidade Técnica de Lisboa. Instituto Superior Técnico. Centro de Química-Física Molecular. Lisboa, Portugal.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.The effect of the thickness of a TiO2 layer coated on glass slides, obtained by the use of a simple multiple soaking method, was tested evaluating its effect on the efficiency of photodegradation of adsorbed soluble indigo blue dye on it. Photodegradation was undertaken on a laboratorial bench top photoreactor, equipped with a mercury lamp covered by a glass bulb, and photodegradation results were monitored directly on the photocatalytic surface by ground state diffuse reflectance

Effect of the physicochemical properties of glyburide on the results of dissolution test for generic and similar drugs

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-09T13:10:52Z No. of bitstreams: 1 RIAL_72_316-321.pdf: 187925 bytes, checksum: 4523122007f035dfd5a2bf79de07d15d (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2014-10-09T13:13:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 RIAL_72_316-321.pdf: 187925 bytes, checksum: 4523122007f035dfd5a2bf79de07d15d (MD5)Made available in DSpace on 2014-10-09T13:29:36Z (GMT). No. of bitstreams: 1 RIAL_72_316-321.pdf: 187925 bytes, checksum: 4523122007f035dfd5a2bf79de07d15d (MD5) Previous issue date: 2013Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Comissão do Programa de Ensaio de Proficiência de Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Alguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado equivocadamente durante o processo de fabricação. A ocorrência de polimorfismo pode originar importantes variações nas propriedades físico-químicas dos IFAs, principalmente quanto à solubilidade. Alguns medicamentos de glibenclamida (GLIB) apresentaram denúncias de ineficácia terapêutica e a presença de polimorfos pode ser uma das possíveis causas. Neste trabalho foram analisados cinco medicamentos e cinco IFAS de diferentes fornecedores. Para os medicamentos foram feitos testes característicos de verificação de equivalência farmacêutica. Nos IFAS, as diversas técnicas empregadas não evidenciaram presença de polimorfos ou alterações importantes nas propriedades físico-químicas e na velocidade de dissolução intrínseca. Entretanto, os perfis de dissolução dos medicamentos, principalmente, entre os dois similares A e B demonstraram diferenças apontadas pelos valores do fator f2, respectivamente, de 20 e 42, os quais indicaram associação destes valores com a presença de distintos excipientes, como por exemplo o manitol e diferentes processos de produção industrial.Some active pharmaceutical ingredients (API) might present polymorphism at any stage of the industry production process. In caseit is not characterized and specified, a different polymorph might be erroneously used during the manufacturing procedure. Polymorphisms cause some variations in the physicochemical properties of APIs, especially in solubility. Therapeutic inefficacy was detected in some glyburide drug products, and the occurrence of polymorphs might be one of the possible reasons. This study analyzed five drug products and five APIs., The characteristic pharmaceutical equivalence tests were used for analyzing the drug products. The techniques employed to evaluate the APIs showed no differences in polymorphism, no significant changes in the physicochemical properties or in the intrinsic dissolution rate. However, the dissolution profiles of the drug products, mainly between two similar products A and B, showed significant differences in the f2 factor values, being 20 and 42, respectively, indicating that these values were related to the occurrence of different excipients, such as mannitol.Keywords. glyburide, dissolution, similar, polymorphism

Desenvolvimento e validação de um método para a determinação de ácido valpróico em formulações farmacêuticas por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada com detector de conjunto de fotodiodos

Submitted by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-04-07T16:16:49Z No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_1_52-58.pdf: 234742 bytes, checksum: 03c4bf17a306891b56f102573fa008dd (MD5)Approved for entry into archive by Alexandre Sousa ([email protected]) on 2016-04-07T16:29:23Z (GMT) No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_1_52-58.pdf: 234742 bytes, checksum: 03c4bf17a306891b56f102573fa008dd (MD5)Made available in DSpace on 2016-04-07T16:29:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vig_Sanit_Debate_1_52-58.pdf: 234742 bytes, checksum: 03c4bf17a306891b56f102573fa008dd (MD5) Previous issue date: 2013Ministério da Defesa. Comando da Marinha. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Departamento de Química. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.Fundação Oswaldo Cruz. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária. Rio de Janeiro, RJ, Brasil.O ácido valpróico (VA) é utilizado como anticonvulsivante e também na terapêutica da desordem bipolar e depressão. O método de análise deste medicamento nos compêndios oficiais é por cromatografia gasosa e muitos laboratórios oficiais de controle de qualidade não possuem tal equipamento. A proposta deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência acoplada com detector de conjunto de fotodiodos para a análise deste fármaco. Os parâmetros e condições otimizados foram: coluna C18 (5 µm; 250 x 4 mm d.i.), fluxo de 1,0 mL min-1, comprimento de onda 210 nm, fase móvel 55% ACN e 45% solução 0,05% v/v de ácido trifluoracético (v/v). Os parâmetros analíticos avaliados na validação foram: seletividade e efeito matriz, linearidade, repetitividade e precisão intermediária, exatidão e robustez. A metodologia desenvolvida mostrou identificar de forma inequívoca o analito de interesse. No que concerne aos parâmetros de validação foram obtidos: faixa linear nas concentrações de 0,7 a 1,3 mg mL-1 (r2 = 0,9998), repetitividade: desvio padrão relativo (DPR) = 0,68%, precisão intermediária: DPR = 1,23%, recuperação de 99,42 a 101,55% (DPR de 0,14 a 0,74%) e exatidão de 100,68% (DPR = 0,79%). Quando submetido a pequenas variações, a metodologia mostrou-se robusta.Valproic acid (VA) is used as an anticonvulsant and is used in the treatment of bipolar disorder and depression. The official analytical method for this drug in the compendia is gas chromatography, which is unavailable in many quality control laboratories. Here, we report a validated alternative method using high performance liquid chromatography with diode array detection (HPLC-DAD). The optimized parameters and conditions were as follows: C18 column (5 μm; 250 x 4 mm d.i.); flow 1.0 mL.min-1; wavelength: 210 nm; mobile phase: 55% acetonitrile (ACN) in water containing 0.05% v/v trifluoroacetic acid (TFA) (v/v). The analytical parameters that were validated included the selectivity and matrix effects, linearity, repeatability and intermediate, precision, accuracy, recovery and robustness. This method identifies VA unambiguously. In validation, the following results were obtained: good linearity in concentrations between 0.7 and 1.3 mg.mL-1 (r2 = 0.9998), relative standard deviations (RSDs) of 0.68% for repeatability and 1.23% for intermediate precision, a recovery of 99.42 to 101.55% (RSD 0.14 to 0.74%) and an accuracy of 100.68% (RSD = 0.79%). This method is robust to small variations in procedure

Development of a new analytical method for determination of acetylsalicylic and salicylic acids in tablets by reversed phase liquid chromatography

Acetylsalicylic acid (AAS) is a drug utilized as analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic medication, available worldwide and commonly used in Brazil. Salicylic acid (AS) is a precursor in AAS synthesis and is also produced during its degradation. The official United States Pharmacopoeia (USP) suggests the determination of these drugs by high performance liquid chromatography (HPLC), with ultraviolet detection, but this method has neither a high sensitivity (S AAS=0.12 mAbs/(&#956;g/mL) and S AS=0.48 mAbs/(&#956;g/mL)) nor resolution (Rs=1.61). The purpose of this study was to develop a new more adequate, accurate method by liquid phase chromatography than the current official methodology, and to use this new method in the determination of the tenors of acetylsalicylic, as of salicylic acids in tablets. The parameters of the chromatographic system for both the AAS and AS were satisfactory. Selectivity was verified by absorption spectra comparison in the ultraviolet (UV) range, during and after substance retention time. The linear range for AAS was 0.21 to 0.39 mg/mL, and that for AS was 6.3 to 11.7 &#956;g/mL. The correlation coefficients (r) of the analytical curves of AAS and AS were 0.9995 and 0.9988, respectively; and the detection and quantification limits for the AS were 0.23 and 0.69 &#956;g/mL. The sensitivity (S AAS=1.88 mAbs/(&#956;g/mL) and S AS=1.84 mAbs/(&#956;g/mL)) and the resolution (Rs =5.06) show the improvement obtained using this method over that described by the USP.<br>O ácido acetilsalicílico (AAS) é um fármaco utilizado como analgésico, antiinflamatório, antipirético, sendo amplamente comercializado e consumido no Brasil e no mundo. Como precursor de sua síntese utiliza-se o ácido salicílico (AS) que também é produzido através de sua degradação. A metodologia oficial da Farmacopéia Americana (USP) preconiza a determinação destes fármacos por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) com detecção por ultravioleta, mas este método não possui boa sensibilidade (S AAS=0,12 mAbs/(&#956;g/mL) e S AS=0,48 mAbs/(&#956;g/mL)) e resolução (Rs =1,61). O objetivo deste trabalho, visando a melhor adequação do sistema cromatográfico em relação à metodologia oficial, foi o desenvolvimento e otimização de um novo método por cromatografia em fase líquida para determinar os teores tanto do ácido acetilsalicílico quanto do salicílico em comprimidos. Os parâmetros da adequação do sistema cromatográfico para o AAS e para o AS foram satisfatórios. A seletividade foi verificada por comparações dos espectros de absorção no ultravioleta (UV) antes, durante e depois do tempo de retenção da substância. A faixa linear de trabalho para o AAS foi de 0,21 a 0,39 mg/mL e a do AS foi de 6,3 a 11,7 &#956;g/mL. Os coeficientes de correlação (r) das curvas analíticas do AAS e do AS foram de 0,9995 e 0,9988, respectivamente e os limites de detecção e quantificação para o AS foram 0,23 e 0,69 &#956;g/mL. A sensibilidade (S AAS=1,88 mAbs/(&#956;g/mL) e S AS=1,84 mAbs/(&#956;g/mL)) e a resolução (Rs=5,06) atestam a melhoria em relação ao método descrito na USP