Methodology for the Evaluation of Drugs in Pregnant Women

Although drugs are prescribed during pregnancy with some reluctance, they fulfil a real need in some circumstances. Adequate drug evaluation is thus essential, either based on efficacy and safety or mainly safety, using available data from non-pregnant women. Evaluation methodology is not fundamentally different during pregnancy. Recommendations for drug development are formulated on the basis of the most common situations as well as specific suggestions, thus raising the awareness of the different partners participating in healthcare (institutions, the pharmaceutical industry and prescribers). In particular, regulatory and economic incentives superimposed upon those recommendations adopted in Europe and the US for orphan diseases should be put into place to assist in the evaluation of drugs used in obstetrics. Medical needs in obstetrics should be better identified, and labelling of drugs for use during pregnancy should be better directed towards prescribers; a national registry of pregnancies should be established in France

Méthodologie de l'évaluation des médicaments chez la femme enceinte

Objet de réticences diverses, la prescription médicamenteuse chez la femme enceinte répond pourtant à une absolue nécessité dans un certain nombre de cas. Une évaluation correcte du médicament s'impose donc, axée sur l'efficacité et la sécurité ou essentiellement sur la sécurité, selon l'expérience disponible en dehors de la grossesse. La méthodologie d'évaluation ne répond pas nécessairement à des caractéristiques particulières. Des recommandations de développement sont formulées suivant les situations les plus fréquentes ainsi que des propositions concrètes, pour permettre une meilleure sensibilisation des différents partenaires de santé impliqués (institutions, industriels et prescripteurs). En particulier, des incitations d'ordre réglementaire et économique, superposables à celles adoptées en Europe et aux Etats-Unis pour les maladies orphelines, devraient être mises en place pour favoriser l'évaluation obstétricale du médicament

The future of clinical trials in secondary prevention after acute coronary syndromes

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