“Practice believing that the world can change radically”: Interview with Malka Older

For the Latin American Futures edition of CROLAR, Anke Schwarz had a written conversation with Malka Older, author and Faculty Associate at Arizona State University School for the Future of Innovation in Society, on speculative fiction, contemporary dystopias, and the future of borders and nation states. Older’s cyberpunk Centenal Cycle trilogy is a finalist for the Hugo Award for Best Series. Her latest publication is the 2019 short story collection …And Other Disasters from Mason Jar Press. The interview was conducted in August/September 2020

Territorial subjectivities. The missing link between political subjectivity and territorialization

Political subjectivity and territorialization often appear disconnected in recent debates. We propose a fresh approach based on Latin American scholarship to understand subjects and territories as relational: Subjects are (de)stabilized in processes of territorialization, while territories are (de)stabilized in processes of subject formation. We introduce the concept of territorial subjectivities and use examples from the literature to show how these emerge in Berlin, Buenos Aires, and Dresden. Placing an analytical focus on becoming rather than being, the contingency of territorial subjectivities is key to this novel conceptual link that supports a differentiated reading of socio-territorial struggles in diverse geographical contexts

Long-term effects of acute ischemia and reperfusion injury

Long-term effects of acute ischemia and reperfusion injury. Ischemia reperfusion (I/R) injury plays a major role in delayed graft function and long-term changes after kidney transplantation. By using different therapeutic strategies to prevent I/R injury in rat models of kidney transplantation we studied relationships between inflammatory cell arrival and adhesion molecule expression. In other rat models for acute renal failure we investigated the effect of up-regulation of protective genes such as heme oxygenase-1 (HO-1) on infiltrating cells, showing that infiltrating cells also contribute to beneficial effects. In order to gain more insight into the complex mechanisms of long-term changes after kidney transplantation, we started a protocol biopsy program to study histologic changes 6, 12, and 26 weeks after transplantation. The following article clarifies some of the complex mechanisms contributing to long-term changes caused by I/R injury

Protagonistas dos futuros latino-americanos

Na ausência de uma narrativa centrada na esperança que seja coerente e convincente, novos protagonistas e suas maneiras de imaginar e lutar por futuros vivos com responsabilidade sólida ocupam os palcos de parlamentos, plataformas de redes sociais e espaços públicos urbanos em todo o mundo. É precisamente este espírito de solidariedade coletiva, que enfrenta diversas crises simultâneas, que une as lutas indígenas pela demarcação de terra e proteção do meio-ambiente aos jovens do movimento contra a mudança climática – “a primeira geração sem esperança”, como já disse Brum (2019). Isto nos leva à questão norteadora desta edição: Quem são os e as protagonistas dos futuros latino-americanos? Quem está imaginando, escrevendo, narrando esses futuros – como, quando e onde? Nesta edição da CROLAR, mapeamos protagonistas de futuros latino- americanos, tanto humanos quanto não humanos, considerando como agem, criam e pensam futuros

Die Tiepolo in Spanien

On the one hand the work is about the frescos from Giovanni Battista Tiepolo into the representation rooms of the Palacio Real from Madrid and on the other hand it is reported of the life and creating of his youngest son Lorenzo Tiepolo. The focal point in the large room decorations of the father is the iconografic analysis. The meaning of the Eneas topic is particularly emphasized thereby. The thesis is set up, that order work for St. Petersburg was not carried out. Instead of which the bozzetto was used for the Spanish monarch Charles III. Sometimes in the course of the elaboration of the scenes, meaning postponements arose at times in the transition of the modello to the finished fresco. The attribution of the ceiling with naturalistic bird representations in the Palacio Real at Lorenzo Tiepolo is supported by documents and pictures. His unique type-portraits are adjusted with different written sources and the attempt is undertaken to reconstruct the series dispersed today. Their model character for Goya is described. Some new details over the portraits of the infants are presented. To the personality of the venetian and his life in the Spanish capital, interesting facts are cited. Finally it is found out, that the preference of A. R. Mengs in comparison with the Tiepolo at the Spanish Court, it’s because of certain highly influential men. The modernity Lorenzo Tiepolo’s dealing with the allegory, the chinoiserie and the genre-picture is placed here for the first time under proof

Protagonists of Latin American Futures

In the absence of a coherent and convincing narrative of hope, new protagonists and their solidly responsible forms of imagining and struggling for livable futures enter the stages of parliaments, social media platforms and public spaces in cities around the world. It is precisely such spirit of collective solidarity, facing multiple crises at once, that links indigenous struggles over land and environment with the young people of the climate strike movement, as Brum has it, the “first generation without hope.” This leads to the overarching question of this theme issue: Who are the protagonists of Latin American futures? Who is imagining, writing, narrating such futures – how, when and where? In this CROLAR theme issue, we map protagonists of Latin American futures, both human and non-human, looking at the ways in which they act, create, and think futures

Systematic review about data quality and protocol compliance in clinical trials

Bei Investigator Initiated Trials (IITs) werden alternative risikoadaptierte Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom individuellen Studiendesign und dem Risikoprofil diskutiert, um bei oft restriktiven Ressourcen eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Qualität der Studiendurchführung und der Daten zu gewährleisten. Aufgrund einer Literaturanalyse sollten in der vorliegenden Arbeit Untersuchungen ausgewertet werden, in denen quantitative Aussagen zu Datenqualität und Prüfplan-Compliance in klinischen Prüfungen gemacht wurden. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollten die implementierten Qualitätssicherungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Aufgrund einer systematischen Recherche in MEDLINE konnten 21 Publikationen identifiziert werden, bei denen die Daten- und Prozessqualität in klinischen Prüfungen untersucht, die Qualität durch Überprüfungen mit Source Data Verification vor Ort oder Überprüfung übermittelter Quelldaten in der Studienzentrale ermittelt wurde und quantitative Informationen zu den Bereichen Datenqualität, Protokoll-Compliance oder Defizite bei Einwilligungserklärungen vorlagen. Die Mehrzahl der Untersuchungen ist drei Organisationen zuzuordnen: European Organization für Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) und Untersuchungen der Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). Darüber hinaus wurden drei Untersuchungen weiterer Studiengruppen identifiziert. Die Untersuchungen wurden im Zeitraum von 1981 bis 2003 publiziert. Überwiegend wurden in der Literatur onkologische Studien betrachtet (n=19), wobei die Radiotherapie im Vordergrund stand (n=8). Für die EORTC-Studien wurde in der Regel eine gute Datenqualität berichtet (80-90% korrekte Daten). Punktuelle Probleme wurden im Hinblick auf die Protokoll-Compliance und das Berichten von Nebenwirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt. Eine gute Qualität wurde ebenfalls bzgl. des korrekten Einschlusses von Patienten beobachtet. Durch das NCI wurde ein standardisiertes Audit-System eingeführt und innerhalb von kooperativen Studiengruppen implementiert. Im Rahmen dieser Audits wurden verschiedene Kriterien überprüft und eine überwiegend gute Datenqualität und Protokoll-Compliance festgestellt. Mängel wurden in ca. 5% der Fälle im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Anwendung der Einschlusskriterien, Protokollverletzungen, bei der Ermittlung des Zielkriteriums, der Erfassung der Toxizität, der adäquaten Datenlieferung und bei der Datenverifikation beobachtet. In einzelnen Untersuchungen ergaben sich Probleme mit der Behandlungscompliance (10-20%), bei Protokollabweichungen im Hinblick auf die Arzneimitteldosis (10%) und bei der Drug Accountability (15%). Von der TROG wurde ein Qualitätssicherungsprozess implementiert, der auf zentralem Monitoring von kopierten Quelldaten basiert. Durch den Qualitätssicherungsansatz der TROG konnten schwerwiegende Probleme mit der Protokoll-Compliance unter 10% gesenkt werden, ebenso konnte eine gute Datenqualität mit einer Fehlerrate unter 5% erreicht werden. Die korrekte Handhabung von Ein- und Ausschlusskriterien stellte in Einzelfällen ein Problem dar. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die in dem Review erfassten Studiengruppen von einer guten Datenqualität und einer guten bis moderaten Protokoll-Compliance berichten. Diese basiert nach Aussage der Autoren im wesentlichen auf etablierten Qualitätssicherungs-Prozeduren, wobei das durchgeführte Audit ebenfalls einen potentiellen Einflussfaktor darstellt. Geringe Probleme wurden in der Regel im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Handhabung der Ein- und Ausschlusskriterien und die Datenqualität beobachtet. In einzelnen Studien gab es jedoch Probleme mit der Protokoll-Compliance. Insgesamt hängen Anzahl und Art der Mängel von dem Studientyp, dem Qualitätsmanagement und der Organisation der Studiengruppe ab. Wissenschaftsbetrug wurde nur in sehr wenigen Fällen durch die Audits festgestellt. Die vorgelegten Informationen beziehen sich nahezu ausschließlich auf etablierte Studiengruppen; bezüglich Datenqualität und Protokoll-Compliance außerhalb der Studiengruppen liegen kaum Informationen in der Literatur vor. Bei der Bewertung der Ergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass es sich zum Teil um Eigenauswertungen der Studiengruppen und nicht um unabhängige externe Prüfungen (z.B. externe Audits) handelt. Inwieweit die Ergebnisse einer konsequenten Überprüfung nach derzeitigen Good Clinical Practice (GCP) – Regeln standhalten würden, kann aus der Analyse nicht beantwortet werden. Aus der vorliegenden Literaturanalyse ergeben sich Konsequenzen für die Planung einer prospektiven kontrollierten Studie zum Vergleich unterschiedlicher Monitoring-Strategien. Wesentlicher Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokollcompliance in einer klinischen Studie ist das Qualitätsmanagement. Dieses Qualitätsmanagement umfasst neben Monitoring zahlreiche andere Maßnahmen. Um zu einer Bewertung von Monitoringstrategien kommen zu können, müssen daher alle Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen einer Studie berücksichtigt werden. Für den Vergleich unterschiedlicher Monitoringstrategien sind geeignete Zielparameter zu definieren (z.B. schwerwiegende Defizite bzgl. Ein- und Ausschlusskriterien, Sicherheit). Die vorliegende Analyse ergibt, dass bei gutem Qualitätsmanagement ohne umfassendes vor Ort Monitoring schwerwiegende Fehler nur mit relativ niedriger Häufigkeit festgestellt wurden. Unterschiede zwischen Monitoringstrategien könnten, gegeben ein funktionierendes Qualitätsmanagementssystem, sich als quantitativ gering erweisen. Testet man auf Äquivalenz von Monitoringstrategien, sind nur niedrige Differenzen zu akzeptieren, was wiederum eine Auswirkung auf die Fallzahlplanung hat. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass zur Feststellung der Auswirkung unterschiedlicher Monitoringstrategien auf die Sicherheit der Patienten und die Validität der Daten im Rahmen einer kontrollierten Untersuchung ein unabhängiges Audit notwendig ist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein Audit bereits einen möglichen Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokoll-Compliance darstellen kann, und damit eine Bewertung des Nutzens einer Monitoringstrategie erschwert werden könnte. Schlüsselwörter: systematisches Review, Datenqualität, Protokoll-Compliance, klinische StudieFor Investigator Initiated Trials (IITs) alternative risk-adapted monitoring strategies are discussed in order to fulfill rules and regulations, taking into consideration the restricted resources. In this systematic review investigations, presenting quantitative data about data quality and protocol compliance in clinical trials, are analyzed. The results are discussed taking into account the quality assurance procedures implemented. Based on a systematic MEDLINE retrieval, 21 studies could be identified in which data and process quality in clinical trials were investigated and assessed by site visits with source data verification or review of copied source data in the study center and quantitative information about data quality and protocol compliance was available. The majority of investigations were performed by three organizations: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) and investigations of the Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). In addition three investigations of other study groups were identified. The investigations were published between 1981 and 2003. In the majority of cases oncological trials were investigated (n=19) with a focus on radiotherapy trials (n=8). In the EORTC-trials an overall good data quality was assessed (80–90% correct data). Singular problems were found with respect to protocol compliance and reporting of adverse reactions and serious unexpected events. Good quality was also observed with respect to the correct inclusion of patients into trials. By the NCI a standardized audit system was introduced and implemented within cooperative study groups. In the context of these audits different criteria were assessed and a good data quality and protocol compliance were measured. Deficits occurred in about 5% of the cases with respect to informed consent, correct application of inclusion criteria, protocol compliance, assessment of outcome criteria, assessment of toxicity, adequate data reporting and data verification. In some investigations problems with treatment compliance (10-20%), drug dose deviations (10%) and drug accountability (15%) were identified. By the TROG a quality assurance procedure was implemented, based on central monitoring of copied source data. By this approach major problems with protocol compliance could be reduced to less than 10% together with a good data quality with an error rate under 5%. The correct handling of in- and exclusion criteria was a problem in individual cases. In summary we found out that good data quality and good to moderate protocol compliance were reported by the study groups that are included in the systematic review. Due to the authors this is mainly due to an established quality assurance system, taking into consideration that audits itself may be an influential factor. Generally, minor problems were observed with respect to informed consent, correct handling of in- and exclusion criteria and data quality, however, in some studies there were problems with protocol compliance. Overall, number and type of deficits depend on study type, quality management and organization of the study group. Fraud was detected only in very few cases. The available evidence refers mainly to established study groups; for data quality and protocol compliance outside these groups only few information is available. However, it should be taken into consideration, that the analysis was performed, at least partly, by the study groups themselves and is not based on independent audits (e.g. external audits). The analysis cannot answer the question whether the results would have been replicable if a strict review according to criteria of Good Clinical Practice (GCP) would have been performed. From the systematic review consequences have to be taken for planning a prospective controlled trial comparing different monitoring strategies. The main influence factor for data quality and protocol compliance in a clinical trial is the quality management system. Quality management covers several other measures apart from monitoring. In order to assess monitoring strategies, all quality assurance procedures within a clinical trial have to be taken into consideration. For the comparison of different monitoring strategies adequate outcome parameter have to be defined (e.g. severe deficits with respect to inclusion and exclusion criteria, safety). The analysis indicates that with good quality management and no extensive on-site monitoring severe errors were detected only at relative low frequency. It could well be that with an efficient quality management system differences between monitoring strategies would be small. In order to demonstrate statistical equivalence of monitoring strategies, only small differences can be accepted which again leads to consequences for the sample-size calculation. In addition, it must be taken into consideration that within a controlled trial an independent audit is necessary to assess the effect of different monitoring strategies on the safety of patients and the quality of data. Audits however may be a possible influence factor for data quality and protocol compliance and may complicate the evaluation of the benefit of a monitoring strategy. Keywords: systematic review, data quality, protocol compliance, clinical tria