Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet

Chipkarten im Gesundheitswesen: Nutzungsmöglichkeiten für Prävention und Gesundheitsförderung

Das Papier basiert auf einem für die Senatsverwaltung für Gesundheit Berlin erstellten Gutachten. Ihm lagen als Fragestellungen zugrunde, ob eine elektronische Gesundheitskarte (Gesundheitspaß) auch für die Bereiche Prävention und Gesundheitsförderung anwend- und nutzbar sei und welche erwünschten oder auch unerwünschten Wirkungen hierbei anzunehmen wären. Es werden im Anschluß an eine allgemeinere Einleitung zunächst Ergebnisse einer Kurzrecherche zum gegenwärtigen Stand und den bestehenden Problemen von Chipkarten als Patientenkarten dargelegt (Kap. 2). Im folgenden Kapitel werden die acht für die Untersuchung entwickelten Prüfkriterien Verfügbarkeit von Indikatoren, Konsensfähigkeit von Indikatoren, Individuelle Zuschreibbarkeit von Indikatoren, Individuelle Erhebbarkeit von Indikatoren, Organisatorischer, politischer, finanzieller und rechtlicher Regelungsbedarf, Abschätzung von Nutzenpotentialen für die individuelle Prävention, Abschätzung von Nutzenpotentialen für die bevölkerungsbezogene Prävention sowie Ethische Aspekte begründet. Diese Prüfkriterien werden in Kap. 4 auf die erfragten Indikatorenbereiche Angeborene Risiken, Erworbene Risiken, Risiken des Lebensstils, Risiken der Arbeitswelt, Risiken der natürlichen und technischen Umwelt, Soziale Risiken, Ressourcen, Teilnahme an Gesundheitsförderung sowie Gesundheitszustand bezogen, indem der diesbezügliche Wissenstand dargelegt wird. Aus einer Perspektive bevölkerungs-bezogenen Nutzens, welche die Autoren einnehmen, müßte gefordert werden, daß jeweils alle acht Kriterien ein positives Urteil nahelegen. Dem steht meist bereits ein Fehlen standardisierter, konsensfähiger und individuell zuschreibbarer Indikatoren entgegen (Kap. 5). Individuelle Zuschreibmöglichkeiten gibt es jedoch bei präventivmedizinischen Daten; etliche davon fallen heute bereits in der medizinischen bzw. der präventivmedizinischen Versorgung an. Für sie gilt wie für die Versorgungsdaten, daß sie oft nicht (rechtzeitig) verfügbar sind. Ein diesbezüglich erwarteter Nutzen von Patientenkarten müßte auch für präventivmedizinische Daten gelten. Erweiterungsoptionen von Patientenkarten in den präventiven Bereich hinein werden daher für Indikatoren aus solchen Versorgungsprogrammen prinzipiell unterstützt, für die grundsätzlich eine Effektivität des Programms anzunehmen ist (wenngleich die Programme oft Inanspruchnahmeprobleme haben, bei denen die Autoren skeptisch sind, ob sich diese durch einen Gesundheitspaß würden verringern lassen). In diesem Sinne wird empfohlen, modellhaft den Aufbau einer Kinder(vorsorge)karte, die Einbeziehung des Mutterpasses sowie des öffentlichen Gesundheitsdienstes in nähere Erwägung zu ziehen (Kap. 6). Auch zur Dokumentation eines Teils der arbeitsbedingten Gesundheitsrisiken könnte ein individuelles Informationssystem nutzbar sein, wobei im Vorfeld von Modellversuchen allerdings Akzeptanzprobleme zu lösen wären, die sich bei bisherigen Modellversuchen in Papierform aus der Befürchtung des Datenmißbrauchs durch die Unternehmen ergeben haben. --

Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen

Medical research is increasingly using data from care. However, this 'secondary use' of treatment data brings with it numerous legal questions. Social and health data are among the most intimate information about a person. This legal opinion provides for the first time a detailed overview of the specific legal framework for the secondary use of medical data in the individual federal states, which also takes into account the different sponsorship and legal form of the treating institution. The analysis provides researchers and other stakeholders in the health sector with guidance in the legally compliant handling of medical treatment data. The book also contains a supplementary report, which represents the legal framework for the secondary use of the data managed via the electronic health card in accordance with Section 291a Social Code Book V.Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt

Sekundärnutzung klinischer Daten – Rechtliche Rahmenbedingungen

Medical research is increasingly using data from care. However, this 'secondary use' of treatment data brings with it numerous legal questions. Social and health data are among the most intimate information about a person. This legal opinion provides for the first time a detailed overview of the specific legal framework for the secondary use of medical data in the individual federal states, which also takes into account the different sponsorship and legal form of the treating institution. The analysis provides researchers and other stakeholders in the health sector with guidance in the legally compliant handling of medical treatment data. The book also contains a supplementary report, which represents the legal framework for the secondary use of the data managed via the electronic health card in accordance with Section 291a Social Code Book V.Zunehmend greift medizinische Forschung auf Daten aus der Versorgung zurück. Diese ‚Sekundärnutzung‘ von Behandlungsdaten bringt jedoch zahlreiche Rechtsfragen mit sich. Sozial- und Gesundheitsdaten gehören zu den intimsten Informationen über einen Menschen. Mit dem vorliegenden Rechtsgutachten steht erstmals eine detaillierte Übersicht über die spezifischen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung medizinischer Daten in den einzelnen Bundesländern zur Verfügung, die auch jeweils die unterschiedliche Trägerschaft und Rechtsform der behandelnden Institution berücksichtigt. Die Analyse gibt Forschern und anderen Akteuren im Gesundheitsbereich Orientierung beim rechtskonformen Umgang mit medizinischen Behandlungsdaten. Das Buch enthält darüber hinaus ein ergänzendes Gutachten, das die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Sekundärnutzung der über die elektronische Gesundheitskarte nach § 291a SGB V verwalteten Daten darstellt