Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu. Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde veröffentlicht. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet

Dresdner Universitätsjournal

"Dresdner Universitätsjournal" vom 6. Juli 201

Dresdner Universitätsjournal

"Dresdner Universitätsjournal" vom 19. Mai 200

Datenqualität in der medizinischen Forschung

The benefit of cohort studies and registers in patient-oriented collaborative research depends largely on the quality of the data recorded there. Supply and quality research depend on scientifically proven methods and procedures to ensure high data quality. This guideline contains corresponding recommendations for the management of data quality in registers, cohort studies and data repositories. In the second edition, a significantly expanded set of indicators is provided and the use of the indicators is described as an example for different types of empirical research projects. The guideline is rounded off by a current literature review and analysis. It is therefore an important part of the range of measures to improve and ensure data quality in medical research.Der Nutzen von Kohortenstudien und Registern in der patientenorientierten Verbundforschung hängt wesentlich von der Qualität der dort erfassten Daten ab. Versorgungs- und Qualitätsforschung sind auf wissenschaftlich abgesicherte Methoden und Verfahren zur Sicherstellung einer hohen Datenqualität angewiesen. Die vorliegende Leitlinie enthält entsprechende Empfehlungen zum Management von Datenqualität in Registern, Kohortenstudien und Data Repositories. In der 2. Auflage wird ein deutlich erweitertes Indikatorenset bereitgestellt und die Anwendung der Indikatoren beispielhaft für verschiedene Typen von empirischen Forschungsvorhaben beschrieben. Die Leitlinie wird abgerundet durch eine aktuelle Literatursichtung und -analyse. Sie ist damit ein wichtiger Bestandteil des Maßnahmenspektrums zur Verbesserung und Sicherung der Datenqualität in der medizinischen Forschung

Biobanken für die humanmedizinische Forschung und Anwendung. Endbericht zum TA-Projekt

Biobanken sind wissenschaftlich angelegte Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (Gewebe, Zellen, Blut u.a.m.) sowie von DNA, die für die biomedizinische Forschung eingerichtet und verwendet werden. Mit den Proben werden oftmals Daten aufbewahrt, die Informationen über den Spender (familiäre bzw. demografische Daten, lebensstilbezogene Informationen, Krankheitstyp und Krankheitsverläufe, genetische Daten) enthalten. Mit Biobanken verbinden sich weitreichende Hoffnungen vor allem in Bezug auf wissenschaftliche Erkenntnisse in der Forschung sowie Fortschritte bei Diagnose und Therapie. Gegenstand und Ziel der Untersuchung Im Fokus der Öffentlichkeit stehen vor allem solche Biobankprojekte, die sehr umfassend angelegt sind, d.h. besonders viele Daten und Proben von besonders vielen Probanden bzw. Spendern sammeln, deren Initiatoren den genetischen Aspekt herausstellen und/oder besonders weitreichende (neue) medizinische Nutzungsmöglichkeiten als Ziel formulieren. Solche Biobanken sollen primär der Forschung an den weitverbreiteten Volkskrankheiten dienen. Das TAB-Projekt konzentriert sich auf diesen Typus von Biobanken, versucht aber gleichzeitig die Vielfalt von Biobanken zu erfassen und mit Blick auf die wissenschaftliche Bedeutung und den möglichen medizinischen Nutzen zu behandeln. Mit der Entwicklung, dem Aufbau und dem Betrieb von Biobanken ist eine Vielzahl von Fragen verbunden, welche vor allem die Erhebung, Speicherung, Nutzung und Weitergabe von Proben und Daten betreffen. Die mögliche besondere wissenschaftliche und medizinische Bedeutung, aber auch die mit der Nutzung von Biobanken verbundenen vielfältigen rechtsethischen und -politischen Aspekte, waren Anlass für den Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung, das TAB mit einer Untersuchung dieses Themas zu beauftragen. INHALT ZUSAMMENFASSUNG 5 I. EINLEITUNG 25 1. Thematischer Hintergrund 25 2. Beauftragung des TAB 28 3. Leitende Fragestellungen und Berichtsstruktur 29 4. Zusammenarbeit mit Gutachtern 31 II. KATEGORIEN, BESTAND UND SYSTEMATIK VON BIOBANKEN 33 1. Kategorien 34 1.1 Arbeitsprozesse und Organisationsformen 34 1.2 Entstehungszusammenhänge 37 1.3 Trägerschaft und Finanzierung 39 2. Biobanken in Deutschland 40 2.1 Biobanken im Kontext der Kompetenznetze der Medizin 41 2.2 Biobanken im Kontext weiterer BMBF-Förderprojekte 49 2.3 Biobanken an Universitäten 53 2.4 Andere öffentliche (Forschungs-)Einrichtungen 55 2.5 Stiftungen und (gemeinnützige) Gesellschaften 60 2.6 Biobanken in kommerziellen Unternehmen 65 3. Internationale Beispiele 68 3.1 Vernetzungsinitiativen und Dachorganisationen 69 3.2 Europäische Projekte – Kurzübersicht 71 3.3 Nationale Biobanken – Kurzübersicht 72 3.4 Nationales Genom- und Biobankprojekt Estland 75 3.5 Das Nationale Biobankprojekt Island 82 3.6 Die UK Biobank 88 III. ZUR WISSENSCHAFTLICHEN UND FORSCHUNGSPOLITISCHEN BEDEUTUNG VON BIOBANKEN 97 1. Krankheitsbezogene Biobanken 98 1.1 Öffentlich geförderte Biobanken 99 1.2 Nichtakademische kommerzielle Biobanken 100 1.3 Erfassung der wissenschaftlichen Bedeutung von Biobanken 101 2. Populationsbezogene Biobanken 102 2.1 Begriffsbestimmung: Epidemiologie 102 2.2 Biobanken als epidemiologische Forschungsressource 103 2.3 Genetische Epidemiologie multifaktorieller Krankheiten 105 2.4 Erwartete Ergebnisse genetisch-epidemiologischer Forschung mit Biobanken 106 2.5 Zwischenfazit und Folgerungen für das Design von Biobanken 108 2.6 Molekulare Epidemiologie – ein erfolgversprechender Ansatz? 109 2.7 Zur (grundsätzlichen) Kritik an der Einrichtung von Biobanken 110 3. Zur forschungsstrategischen Rolle von Biobanken 113 3.1 Strategische Bedeutung biomedizinischer Forschung 113 3.2 Strukturen und Ziele des Nationalen Genomforschungsnetzes 115 3.3 Biobanken im Kontext der deutschen Förderpolitik 116 4. Resümee 118 IV. RECHTSPOLITISCHE UND RECHTSETHISCHE ASPEKTE 121 1. Rechtliche Rahmenbedingungen für Biobanken 124 1.1 Trägerschaft und Rechtsformen von Biobanken 124 1.2 Zentrale Anforderungen an Biobanken 126 2. Eigentums- und Nutzungsrechte an Proben 130 2.1 Körpermaterial als Eigentum 131 2.2 Das Eigentum an Biomaterial in einer Biobank 132 2.3 Nutzungsrechte an Proben 133 2.4 Weitergabe von Eigentums- und Nutzungsrechten 136 2.5 Probenvernichtung 138 2.6 Verfahren bei Insolvenz einer Biobank 140 2.7 Zentrale Resultate 141 3. Rahmenbedingungen und Tragweite der Einwilligung zur Nutzung von Proben und Daten 142 3.1 Gesetzliche Rahmenbedingungen 142 3.2 Informed Consent 143 3.3 Blankoeinwilligung 147 3.4 Nutzung von Altproben 148 3.5 Proben von nichteinwilligungsfähigen Personen 150 3.6 Widerruf der Einwilligung, Löschung von Daten 151 3.7 Zentrale Resultate 153 4. Datenschutz 155 4.1 Methodische Grundlagen 157 4.2 Datenschutzkonzept für Biobanken 163 4.3 Persönlichkeitsrechte und Datenschutz 168 4.4 Zentrale Resultate 173 5. Gemeinwohlorientierung 173 5.1 Benefit Sharing und Access Sharing 173 5.2 Treuhandschaft 175 V. RESÜMEE UND AUSBLICK 181 1. Biobanken im Spannungsfeld von Forschungsund Gesundheitspolitik 181 2. Privacy und Policy 184 3. Handlungsoptionen 192 LITERATUR 199 1. In Auftrag gegebene Gutachten 199 2. Weitere Literatur 199 ANHANG 207 1. Tabellenverzeichnis 207 2 Abbildungsverzeichnis 207 3. Abkürzungsverzeichnis 207 4. Glossar 209 5. Richtlinienentwurf zu Biobanken in der Schweiz 22

Datenreiche Medizin und das Problem der Einwilligung

Dieses Open Access Buch befasst sich mit praktischen Fragestellungen datenreicher internationaler Verbund-Forschung. Die datenreiche Medizin spielt in Diagnostik und Therapie eine immer größere Rolle – gerade angesichts immer leistungsfähigerer algorithmischer Mustererkennung. Mithilfe wachsender Datenbestände sind diese Algorithmen zunehmend in der Lage, Krankheitssymptome zu erkennen, diese mit anderen Daten in Beziehung zu setzen und so entweder bei der Suche nach Krankheitsursachen zu helfen oder Therapien zu optimieren. Vor dem Hintergrund dieser Entwicklungen vereint der Sammelband multidisziplinäre Perspektiven auf die datengetriebene medizinische Forschung mit besonderem Blick auf die Frage der Einwilligung in die Sekundärnutzung medizinischer Daten. Dabei werden zum einen ethische Überlegungen in den Bereichen Patientenautonomie und -wohlergehen, Privatheit und Datensicherheit, sowie Verantwortungsdiffusion aufgeworfen, als auch konkrete rechtliche Fragen hinsichtlich der DSGVO-Konformität erörtert. Sozialwissenschaftliche Studien zur Art und Form der Einwilligung sowie dem Patientenverhalten runden den Band ab