Medical decision support systems

Expertensysteme zur Entscheidungsfindung sind ein Trend in der humanmedizinischen Forschung. Derartige Systeme werden in Zukunft die Arbeit von Medizinern prägen. In dieser Fachstudie werden zunächst einige solcher Systeme, die sich zurzeit in der Entwicklung finden, vorgestellt. Zusätzlich werden Erwartungen und Einschätzungen von Medizinern zu diesen Softwaresystemen dargestellt. Abschließend werden die rechtlichen Anforderungen an ein solches Expertensystem, dessen Hersteller und den Entwicklungsprozess durch den Gesetzgeber präsentiert.The trend in human medicine research is towards decision support systems. Such systems will shape the work of physicians in future. In this subject studie, some of those systems that are currently in development will be presented. In addition, the physicians' expectations and assessments of these software systems are shown. Finally, the legal requirements of a decision support systems, its manufacturer and the development process are depicted

Digital Health : die Zukunft des Schweizer Gesundheitswesens

Digital Health ist in aller Munde. Egal ob nun von eHealth, mHealth, Big Data, Gesundheit 4.0 oder eben Digital Health gesprochen wird, die Chancen und Gefahren der digitalen Möglichkeiten beschäftigen die meisten Akteure unseres Gesundheitssystems. Aber wofür stehen eigentlich die zahlreichen neuen Begriffe? Wird Digital Health wirklich das Gesundheitswesen revolutionieren oder handelt es sich nur um einen weiteren Hype, der schon bald wieder vergessen sein wird? Der vorliegende Report schafft ein einheitliches Verständnis, beschreibt den aktuellen Stand aus der Managementperspektive und geht auf zukünftige Entwicklungen ein

Entwicklung, Aufbau und Betrieb einer telemetrischen Plattform zur Therapieüberwachung am Beispiel der Hämophilie

Ubiquitäres Computing aufgrund von High-Speed-Internet und mobilen Geräten ermöglicht grundlegende neue Möglichkeiten für das Gesundheitswesen. Patienten mit seltenen chronischen Erkrankungen, die häufig weit entfernt vom medizinischen Behandlungszentrum leben, profitieren dabei besonders von der Telemedizin und dem Telemonitoring. Diese Arbeit beschreibt in diesem Zusammenhang unter anderem die Erfahrungen bei der Entwicklung, dem Test, der Implementierung und dem Betrieb einer telemetrischen Plattform am Beispiel der Hämophilie. Dabei stehen funktionale und nicht-funktionale Anforderungen bei der Entwicklung mobiler Anwendungen, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, im Fokus. Die Ergebnisse verdeutlichen einerseits die Barrieren, Herausforderungen und Anforderungen für die Entwicklung von telemetrischen Plattformen, andererseits dass die Verwendung von adäquater Technologie die Gesundheitskosten senken, Patienten sich schnell an Telemonitoring-Systeme gewöhnen und sich die Lebensqualität des Nutzers wesentlich erhöht

Risikomanagement von Medizinprodukten aus Eigenherstellung am Beispiel der Heidelberger Ionenstrahl-Therapie Anlage

Aufgrund ihrer physikalischen Hauptwirkung ist die HIT-Anlage ein Medizinprodukt, das aus einer Industrieanlage (Beschleuniger, HOAI-Leistung der GSI), einem Medizinprodukt (PT-System, Siemens AG) und einer Maschine (Gantry, MT Mechatronics) zusammengesetzt ist. Da sie vom Universitätsklinikum Heidelberg herstellt, betrieben und angewendet wird, und keine Abgabe an Dritte (Inverkehrbringen) erfolgt, gilt die HIT-Anlage als Eigenherstellung gemäß § 3 Nr. 21 MPG und muss keine CE-Kennzeichnung tragen. Gemäß § 12 Abs. 1 MPG ist die Inbetriebnahme einer Eigenherstellung nur zulässig, wenn deren Hersteller die auf sie anwendbaren Grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte erfüllt und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren gemäß § 7 Abs. 9 MPV durchgeführt hat. Die erstgenannte und somit zentrale Grundlegende Anforderung ist der Nachweis eines positiven Nutzen-/Risiko-Verhältnisses für den Patienten sowie die Gewährleistung der Sicherheit von Patienten, Anwendern und ggf. Dritten bei zweckbestimmungsgemäßer Anwendung des Medizinprodukts, was eine Risikoanalyse, bewertung und beherrschung während seines gesamten Lebenszyklus und somit ein auf objektiven Nachweisen basierendes Risikomanagement impliziert. Artikel 5 Abs. 1 der o.g. Richtlinie enthält ebenso wie § 8 Abs. 1 MPG einen Verweis auf harmonisierte Normen und die mit ihrer Anwendung einhergehende Konformitätsvermutung. Die harmonisierte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten ist die EN ISO 14971. Im Rahmen meiner Tätigkeit als Risikomanagement-Beauftragte war es meine Aufgabe, die DIN EN ISO 14971 auf die HIT-Anlage anzuwenden, als Dreh- und Angelpunkt der aufgrund der raum- und versionsweisen Übergabe des PT-Systems zwischen 06/2006 und 10/2012 durchgeführten vier Konformitätsbewertungsverfahren und zur Gewährleistung der Nachhaltigkeit des dadurch erzielten Sicherheitsniveaus für Patienten, Anwender und Dritte während der erwarteten Lebensdauer von 25 Jahren. Durch Entwicklung eines Risikomanagementplans und eines sog. RA Gesamtdokuments wurde zunächst der formale Rahmen für die Planung und Erstellung von Risikoanalysen geschaffen. Aufgrund der Größe und Komplexität der HIT-Anlage wurden die Gebäude Infrastruktur und der Beschleuniger hierfür in 9 Gewerke unterteilt, für Zubehör, Arbeitsabläufe und MPG-technische Aspekte der Gantry wurden weitere Risikoanalysen aufgesetzt. Auf Grundlage von Funktionsanalysen wurden diese 12 Risikoanalysen von mit Experten besetzten RA-Teams durchgeführt, wobei systematisch gelistet wurde, welche Ursachen zu welchen Fehlern und welche Fehler zu welchen Gefährdungen führen können, und wie die daraus resultierenden Risiken – Auswirkungen und Wahrscheinlichkeiten – bewertet werden (Risiken vor Maßnahmen). Falls aufgrund der im o.g. Risikomanagementplan festgelegten Akzeptanzkriterien eine Risikominderung erforderlich war, wurden eine oder mehrere Maßnahmen zur Risikobeherrschung spezifiziert, die geeignet waren, das jeweilige Risiko auf ein akzeptables Maß zu mindern. Anschließend wurden die Restrisiken unter der Prämisse bewertet, dass diese Maßnahmen implementiert und wirksam sind (Risiken nach Maßnahmen). Nach vorläufigem Abschluss einer Risikoanalyse wurden die Maßnahmen thematisch zusammengefasst in sog Maßnahmenblätter exportiert, wobei jede Maßnahme einem Maßnahmen- und einem Prüfverantwortlichen zugeordnet wurde (4-Augen-Prinzip), deren Aufgabe es war, die Implementierung der Anforderung(en) durch Bereitstellung eines oder mehrerer objektiver Nachweise zu bestätigen. Danach wurde jede Maßnahme von einem Audit-Team verifiziert, das sie in ein Nachaudit verwies, falls die Anforderung(en) nicht vollumfänglich erfüllt war(en). Am Ende jedes Konformitätsbewertungsverfahrens wurden die Ergebnisse aller Audits des ihm zugeordneten Maßnahmenpakets RA-weise zusammengefasst und den RA-Teams zur Überprüfung vorgelegt, um evtl. Änderungen zu bestätigen, die o.g. Restrisiken zu überprüfen und ggf. zu korrigieren oder durch weitere Maßnahmen zu mindern. Ein übergeordnetes Kern-Team entschied abschließend über die Akzeptanz evtl. Restrisiken oberhalb der Akzeptanzgrenze und die Akzeptanz des Gesamt-Restrisikos. Die Ergebnisse des Risikomanagement-Prozesses wurden in einem Risikomanagementbericht aufgezeichnet. Aus den o.g. von 42 Personen in 3959,85 Stunden erstellten Risikoanalysen wurden 1387 Maßnahmen abgeleitet, die zu 681 Kombi-Maßnahmen zusammengefasst und von 45 Maßnahmen- und Prüfverantwortlichen implementiert wurden. Im Rahmen der vier Konformitätsbewertungsverfahren wurden in 80 Audits in 734,15 Personenstunden aufgrund von Nachaudits und Wiederholungen (bei raum- und/oder versionsspezifischen Anforderungen) insgesamt 1187 Kombi-Maßnahmen verifiziert. Durch aus der Gap Analyse anlässlich eines Normenwechsels (EN ISO 14971:2009 → EN ISO 14971:2012) abgeleitete Aktivitäten konnte die Anzahl der Restrisiken oberhalb der Akzeptanzgrenze von initial 25 bzw. (ohne Mehrfachnennungen) 16 auf 15 bzw. (ohne Mehrfachnennungen) 9 gesenkt werden, wobei es sich z.T. um nicht Ionenstrahl-Therapiespezifische Restrisiken handelt, wie die Bestrahlung von Patienten mit aktiven (z.B. Herzschrittmacher) und nicht-aktiven (z.B. Endoprothesen) Implantaten. Das Gesamt-Restrisiko wurde jedoch stets als akzeptabel bewertet. Um die mit der Anwendung der HIT-Anlage verbundenen Risiken für Patienten, Anwender und Dritte dauerhaft zu beherrschen muss der Risikomanagement-Prozess während ihres gesamten Lebenszyklus aufrechterhalten werden. Nur durch regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit des Maßnahmenbestands, strukturierte Aufarbeitung potentiell sicherheitsrelevanter Informationen und bedarfsorientierte Anpassung der Risikoanalyse(n) bei geplanten Änderungen kann der Regelkreis des Risikomanagements geschlossen und die Sicherheit, Eignung und Leistung der HIT-Anlage auch langfristig gewährleistet werden. Ein Teil des o.g. Maßnahmenvolumens ist auf Wiederholung ausgelegt und wird i.d.R. jährlich und/oder bedarfsorientiert durchlaufen. Die Sammlung und Überprüfung von Informationen aus der Herstellung nachgelagerten Phasen erfolgt sowohl produkt- als auch prozessbezogen: Ersteres geschieht regelmäßig im Rahmen der Marktbeobachtung, bei der HIT-interne und öffentlich zugängliche Informationen auf evtl. Handlungsbedarf bewertet werden. Letzteres findet bedarfsorientiert mittels eines Critical Incident Reporting Systems statt, mit dem Meldungen über kritische Ereignisse bei der Vorbereitung und Durchführung der Ionenstrahl-Therapie aufgearbeitet werden. Unwesentliche Änderungen der HIT-Anlage werden über ein Änderungsverfahren abgewickelt, in dem u.a. eine Klärung der risikotechnischen Implikationen – Neudurchlauf von Maßnahmen und/oder Aktualisierung der Risikoanalyse(n) – enthalten ist. Bei wesentlichen Änderungen ist jeweils ein Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Darüber hinaus wird die Entwicklung der für die HIT-Anlage relevanten regulatorischen Anforderungen mittels eines Rechtskatasters verfolgt, um darauf ggf. fristgerecht reagieren zu können. Der Vorstand des Universitätsklinikums erhält Jahresberichte, in denen das aktuelle Risikoprofil der HIT-Anlage und die geplanten risikorelevanten Aktivitäten dargestellt werden. Das für die HIT-Anlage etablierte Risikomanagement gemäß DIN EN ISO 14971 erfüllt alle normativen Anforderungen und wird seit Aufnahme des Patientenbetriebs am 15. November 2009 vom gesamten an der Ionenstrahl-Therapie beteiligten Team erfolgreich gelebt. Bisher wurden mehr als 5000 Patienten bestrahlt, wobei die Anzahl der applizierten Fraktionen ca. 14000 pro Jahr beträgt. Verglichen damit ist die Anzahl von 19 gemeldeten CIRS-Fällen in einem Zeitraum von 6 Jahren äußerst gering, zumal es sich bei keinem dieser Ereignisse um ein meldepflichtiges Vorkommnis gemäß § 2 Nr. 1 MPSV handelte. Die Risikomanagementakte umfasst derzeit (u.a. aus Gründen der Transparenz und Nachvollziehbarkeit) mehr als 35000 Anforderungs- und Nachweisdokumente, davon ca. 500 DIN A3 Seiten Risikoanalysen, und wächst aufgrund o.g. Aktivitäten zur Nachhaltigkeit stetig weiter. Unabhängig von geplanten administrativen Vereinfachungen ist das Risikomanagement der HIT-Anlage auch für künftige Weiterentwicklungen der Technologie und ihrer Verwendung gut aufgestellt

Chapter 15 – Orientation for Manufacturers of Health Apps

Entwicklung und Verbreitung von Apps sind durch entsprechende Entwicklungsumgebungen und App-Stores für nahezu jedermann möglich. Bei der daraus resultierenden großen Anzahl von Apps übersehen die Entwickler zum Teil Risiken wie Gesundheitsgefährdung oder regulatorische Aspekte, die insbesondere für Gesundheits-Apps gelten. Um den Herstellern hier eine Orientierung und Hilfestellung zu bieten, werden ausgehend vom Qualitätsbegriff Qualitätskriterien aufgestellt, die sich in der Softwareentwicklung etabliert haben (ISO 25010) und sich auf App-Entwicklung übertragen lassen. Diese Übertragung wird anhand eines App-Lebenszyklus verdeutlicht, in dem zu berücksichtigende Aspekte und Normen den einzelnen Entwicklungsphasen von der Planung über die Implementierung bis hin zur Wartung zugeordnet werden. Die dabei zu berücksichtigenden wesentliche Gesetze, Standards und Leitlinien werden übersichtsartig vorgestellt und kurz erläutert. Das Kapitel zeigt, dass je nach Zweckbestimmung trotz technisch einfacher Entwicklung viele Aspekte beachtet werden müssen, um qualitätsgesicherte Apps anbieten zu können. Die entsprechenden Hilfestellungen und Handreichungen hierfür sind teilweise schon existent.Due to the availability of development tools and the infrastructure provided via the various app stores, almost anybody is able to develop and distribute apps. This has already lead to a tremendous amount of apps, but the developers are often unaware about potential health related risks or regulatory aspects that need to be addressed when dealing with apps in a health context. With the aim of providing some orientation and assistance to the manufacturers of such apps, some quality criteria are provided that closely follow established quality concepts for software development (ISO 25010), as far as these can be applied to the development of apps. The application of these concepts is illustrated for the complete life cycle of an app: general aspects and standards that need to be considered during each stage, starting with the planning phase to implementation and maintenance, are mentioned and explained. This includes an overview over the essential laws, standards and guidelines. The chapter shows, that, depending on the purpose an app is meant to fulfill, there are many different aspects that need to be considered to be able to provide quality assured apps, even though technically speaking, the development process itself is quite easy. However, a number of relevant guidance documents and guidelines already exist

Chapter 11 – Health Apps as Medical Devices

Gesundheits-Apps können, je nach Zweckbestimmung des Herstellers, als Medizinprodukte im rechtlichen Sinne eingeordnet werden. Ob eine App alsMedizinprodukt anzusehen ist, hängt davon ab, ob dietatsächliche Zweckbestimmung durch den Hersteller eine medizinische ist. Dies ist grundsätzlich der Fall, wenn die App der Diagnose und/oder Therapie dient. Wann dieswiederum der Fall ist, ist im Einzelfall mitunter nur schwierig zubeantworten. Dem Hersteller und der Anwenderin oder demAnwender stehen hier bereits diverse, auchbehördlicherseits herausgegebene,Orientierungshilfen zur Verfügung, die jedoch nichtverbindlich sind und den Einzelfall nicht regeln können. Sofern es sich um Medizinprodukte handelt, fügen sich diese in das vorhandene regulatorischeRegime des Medizinprodukterechts ein, wonach sich auch die Prüfung derSicherheit desProdukts richtet. Apps, die Medizinprodukte sind, werden wie andereMedizinprodukte auch, in Risikoklassen nach potentiellem Risikounterschieden. Apps werden häufig der Klasse I zuzuordnen sein, dieentsprechend geringes potenzielles Risiko aufweisen. Es wird sich zeigen, ob einpotentielles Risiko bei Apps vorhanden ist, was die generelle Einstufung in einehöhere Risikoklasse rechtfertigt. Dies hätte die notwendige Beteiligung einerBenannten Stelle zur Folge, was eine weitere Prüfungsinstanz der Sicherheitaußerhalb des Herstellers selbst und der Einhaltung der notwendigenharmonisierten Normen, vermitteln würde.Depending on the purpose specified by the manufacturer, health apps may becomemedicinal products in the legal sense. Whether an app is to be considered as suchdepends on whether its designated purpose, as assigned by the manufacturer, ismedical. This is generally the case when the app delivers diagnostic and/ortherapeutic functionalities. However, determining if this is the case may not beeasy to answer. For manufacturers as well as users, there are a number ofguidance documents that are provided by official bodies as well as other authorsand are applicable to apps independent of their designation as a medicalproduct, but they are not binding in nature and often, they do not coverspecific use cases. Of course, for medical products, the applicable rules andregulations specify the necessary points that need to be observed, and thisincludes the processes the product has to undergo to test its safety. Just asfor other products, apps that are considered medical products are differentiatedinto different risk classes. Most apps will probably be class I products,indicating that they only pose little risk. It remains to be seen whether thereare apps with higher potential for harm that would justify classifying them intohigher risk classes accordingly. Of course, this would necessitate theinvolvement of a notified body, but would also add an additional inspectioninstance into the equation to check on the app’s security as well as themanufacturer’s compliance with the necessary laws and regulations

Haftungsrechtliche Aspekte der Einführung elektronischer Gesundheitskarten in Deutschland und Österreich

Diese Arbeit befasst sich mit der elektronischen Gesundheitskarte (eGk) in Deutschland und der Elektronischen Gesundheitsakte (ELGA) in Österreich aus haftungsrechtlicher Sicht. Dabei wird insbesondere untersucht, ob feststehende Grundsätze des Arzthaftungsrechts in beiden Ländern dazu geeignet sind, allfällige Arzthaftungsfälle beim Einsatz der Gesundheitskarten und darauf gespeicherter falscher medizinischer Information zu einer interessengerechten Lösung zu führen. Neben dem Arzthaftungsrecht wird ebenfalls untersucht, ob durch Fehlinformationen geschädigte Patienten Ansprüche aus Datenschutz- und Produkthaftungsgesetzen geltend machen können.This paper deals with electronical healthcards in Germany and Austria in relation to tort law. It is especially examined whether principles of medical malpractice law in both countries are able to solve cases of malpractice by physicians who have used false electronical medical information saved on these cards. Besides malpractice law the paper considers whether injured patients because of false medical information used by the doctors have also rights of compensation based in data privacy laws and in product liability laws

Konzeption und Evaluierung einer Mobile Medical App unter Beachtung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Die Nutzung von Mobile Medical Apps eröffnet viele neue Chancen für Ärzte und Patienten. Sie erleichtern den Zugang zu Informationen und vereinfachen Abläufe bezüglich der Diagnose und Therapie von Krankheiten und beteiligen den Anwender aktiv an den Prozessen. Diese mobilen Anwendungen bringen für den Anwender nicht nur Vorteile, sondern können auch Gefahren bergen. Wird die mobile Anwendung nicht richtig verwendet, zum Beispiel durch falsche Bedienung, führt dies möglicherweise zu Fehlern. Eine weitere Fehlerquelle könnte ein Fehlverhalten der Anwendung sein. Dadurch könnte es zu einer falschen Diagnose und/oder Therapie kommen, die für den Patienten fatale Folgen haben kann. Auch die maschinelle Verarbeitung und Speicherung sensibler Patientendaten, die über das Internet versendet werden, bergen Gefahren bezüglich der Vertraulichkeit und der Integrität der Daten. Es stellt sich also durchaus berechtigt die Frage nach der Datensicherheit, möglichen Anwenderfehlern und nach möglichem Fehlverhalten der Anwendung. Der Gesetzgeber stellt daher hohe regulatorische Anforderungen an ein Medizinprodukt, wie die Forderung nach einem Qualitätsmanagementsystem, der Anwendung eines Risikomanagements, die Einhaltung von Software-Lebenszyklus-Prozessen und die Gebrauchstauglichkeit des Produktes. Ab wann ist eine mobile Anwendung ein Medizinprodukt und welche regulatorischen Anforderungen müssen dann erfüllt werden? Diese zentrale Frage soll mit Hilfe der Konzeption und Evaluierung einer Mobile Medical App beantwortet werden

Chapter 8 – Health Apps and Risks

Abgesehen von unmittelbaren Risiken für die Gesundheit bestehen mittelbare Risiken, die sich über negative Auswirkungen auf den sozialen und/oder wirtschaftlichen Status und die persönliche Freiheit auswirken können. Körperliche Schäden und der Missbrauch von persönlichen (Gesundheits-) Daten stehen im Vordergrund. Besonders die Kenntnis möglicher Risiken ist für eine Risiko-Nutzen-Abwägung im Kontext des Einsatzes von Gesundheits-Apps unerlässlich, um die hierunter durchgeführten Maßnahmen individuell und für die Gesellschaft bewerten zu können. Hierzu ist die Datenlage allerdings nicht ausreichend. Zur Reduktion von Risiken sind vielfältige Maßnahmen denkbar. Neben einer umfassenden Aufklärung aller Beteiligten über Gefahren im Kontext mit Gesundheits-Apps und deren Prävention, sollen Herstellerinnen und Hersteller qualitätsgesichert entwickeln, was grundsätzlich eine Risikoanalyse mit einschließt. Ferner ist die Einrichtung eines niedrigschwelligen Vigilanzsystems für Gesundheits-Apps zur schnellen und breiten Kommunikation sinnvoll. Von Betreiberseite im professionellen Umfeld sind organisatorische Maßnahmen zu treffen, die einen risikoarmen Einsatz ermöglichen. Anwenderinnen und Anwender stehen in der Verantwortung, ihr Handeln unter Zuhilfenahme einer Gesundheits-App intensiver zu prüfen, sensibel gegenüber Risiken zu sein und nach ihrem Vermögen zu einer Qualitätsverbesserung beizutragen, indem sie etwaige Unregelmäßigkeiten, Fehler oder Schäden dem Hersteller, dem Betreiber oder einer anderen geeigneten Stelle melden.Apart from immediate risks for health, there are also risks that may indirectly endanger an individual’s social or financial status as well as personal freedom. Physical harm as well fraudulent use of (health related) data are of primary interest in this context. Knowing what the risks are is also essential for cost-benefits considerations, both on an individual level as well as with respect to society. Unfortunately, the necessary aspects are not adequately covered in literature. Apart from providing comprehensive information for all those concerned about the dangers of health related apps and how to prevent them, manufacturers need to employ quality assurance methods for development and this also includes analyzing the risks. Furthermore, implementing a low-barrier vigilance system for health related apps would provide a means to ensure a fast and broad communication. Also, on the operators’ side, especially in a professional context, organizational measures need to be implemented in order to minimize risks arising from the use of apps. And finally, the users themselves are obliged to critically assess their use of health related apps and to be sensitive about potential risks. They should also do everything in their power to help with improving quality by reporting any irregularities, errors or defects they observe to the developers, operators or any other suitable party

Unterstützung von Prozessen der intersektoralen Vernetzung mit medizinischen Bildern unter Berücksichtigung der Qualitätssicherung

Im Gesundheitswesen wird der elektronische Austausch von Daten zwischen professionellen Anwendern wie Ärzten, Pflegekräften oder Medizinisch-technischen Assistenten/innen sowie zwischen Ärzten und Patienten immer wichtiger. Aber dennoch ist Kollaborationssoftware in diesem Bereich nach wie vor noch nicht großflächig im Einsatz, so dass sich folgende Fragen ergeben: Welche technischen Voraussetzungen müssen geschaffen werden, um den medizinischen Workflow zu unterstützen beziehungsweise zu verbessern? Und wie können Vernetzung, Qualitätssicherung, Daten- und damit auch Patientensicherheit miteinander vereint werden, um eine bessere Behandlung zu gewährleisten? In dieser Arbeit wurden unterschiedliche Methoden zur Unterstützung von Prozessen der intersektoralen Vernetzung vor allem mit medizinischen Bildern entwickelt und implementiert. Die vorgenommenen Realisierungen fanden dabei insbesondere mit Blick auf die Qualitätssicherung statt. Durch Weiterentwicklungen im Bereich von DICOM E-Mail wurden Verfahren zur einfachen Administration von Netzwerken und automatisierten Konstanzprüfung dem @GIT-Whitepaper ‚Empfehlung für ein standardisiertes Teleradiologie Übertragungsformat‘ hinzugefügt. Die Implementierung einer Multiknotenstatistik erlaubt die zeitunabhängige Nachverfolgung eines Transfers von radiologischen Bilddaten in heterogenen Netzwerken, auch über mehrere Empfangsknoten hinweg. Neben DICOM E-Mail kommen hier verschiedene Übertragungsprotokolle zum Einsatz. Die entwickelten Verfahren zur Verwaltung von DICOM E-Mail Netzwerken wurden durch die @GIT in ein IHE-Profil überführt, von welchem schlussendlich ein Teil in einem Change Proposal als Erweiterung eines bestehenden Profils der Domäne Radiologie angenommen wurde. Im Rahmen des INFOPAT-Projekts des Universitätsklinikums Heidelberg und im Bereich der intersektoralen Vernetzung wurden zahlreiche Erweiterungen und Performanceoptimierungen bei der Entwicklung eines IHE-Adapters für Altsysteme in einem Netzwerk vorgenommen, welche es ermöglichen, auch nicht-IHE-fähige Aktoren an eine persönliche elektronische Patientenakte anzuschließen. Weiterhin wurde ein XDS-fähiger mobiler Bildbetrachter für Patienten entwickelt, der es durch ein standardisiertes Single-Sign-On erlaubt, zwischen Patientenakte, radiologischem Viewer und mobilem Bildbetrachter nahtlos zu wechseln. Um eine einfachere Kommunikation zwischen Ärzten, medizinischen Dienstleistern und Patienten zu realisieren, wurde eine bestehende Teleradiologieakte durch die Entwicklung eines konfigurierbaren Workflowmanagements sowie verschiedene Freigabe- und Exportmodule erweitert. Abschließend wurde das Monitoring-System für teleradiolgische Netzwerke weiterentwickelt, um Probleme und Engstellen bei der Kommunikation frühzeitig und proaktiv erkennen und beheben zu können. Die im Rahmen dieser Arbeit beschriebenen Weiterentwicklungen unterschiedlicher Standards im Bereich der Qualitätssicherung und Teleradiologie sowie die Softwareentwicklungen im Bereich der Telemedizin und schlussendlich der intersektoralen Vernetzung unterstützen den Arbeitsablauf der medizinischen als auch administrativen Anwender. Mit Hilfe der etablierten Lösungen kann ein reibungsloser Ablauf und das Zusammenspiel verschiedener Komponenten in heterogenen Netzwerken auch unter dem Gesichtspunkt der Qualitätssicherung gewährleistet werden. Patienten erhalten dadurch einen einfachen Zugang zu ihren Daten. Die Ergebnisse der Arbeit zeigen, dass auch heute schon ein qualitätsgesicherter und komfortabler Austausch von Bilddaten im medizinischen Umfeld ad hoc über die Grenzen von dezentralen Einrichtungen des Gesundheitswesens hinaus möglich ist. Dadurch kann die intersektorale Behandlung beschleunigt, die Behandlungsqualität verbessert und Doppeluntersuchungen vermieden werden