A lightweight assessment method for medical device software processes

This paper outlines the MDevSPICE-Adept process assessment method. MDevSPICE-Adept is a lightweight process assessment method that has been created for the MDevSPICE software process assessment model which is currently being developed for the medical device industry. MDevSPICE is a fully validated release of a medical device software process assessment model (formerly known as Medi SPICE), which was developed by the authors. While the MDevSPICE process assessment model is detailed and comprehensive, there is industry demand for a lightweight medical device software process assessment method. To address this requirement the MDevSPICE-Adept method has been developed. Details on how this has taken place and the procedures for implementing an MDevSPICE-Adept process assessment are presented. Information is also provided regarding how an MDevSPICE process assessment was undertaken in an Irish based medical device company. A summary of the issues identified from this process assessment and the actions taken to facilitate process improvement is also presented. Finally, plans for future work are discussed

A Lightweight Software Process Assessment Approach based on MDevSPICE® for Medical Device Development Domain

Software process improvement is challenging in the medical device development domain, as significant constraints exist such as ensuring conformance to regulations while improving software quality. The regulations that medical products are subject to may be overwhelming for organisations as a variety of international standards have to be implemented in order to address regulatory compliance. MDevSPICE® is a framework developed to overcome this challenge by integrating different international regulatory standards’ requirements with generic software development best practices. Keeping the complexity of the domain in mind, the formal process assessments performed based on MDevSPICE® are highly detailed and require significant resource and effort investment. With the MDevSPICE® lightweight software process assessment approach, we aim to obtain maximum benefit from an assessment within a limited time by assessing all processes within MDevSPICE®, specifying and presenting major issues in projects, prioritizing such issues and progressing to the improvement stage as early as possible. The approach has designed to be a solution to improve feedback time and motivation to move forward for software process improvement actions. In this experience paper, we describe the development of the lightweight MDevSPICE® assessment method and its implementation in four companies

Desenvolvimento de Software para Dispositivos Médicos: Uma Abordagem Ágil

A regulação dos dispositivos médicos tem sido uma das iniciativas mais proeminentes da União Europeia relativamente à indústria médica. O recente Regulamento para os Dispositivos Médicos 2017/745/EEC veio estender a definição de dispositivo médico para sistemas de software isolados com finalidades previstas de previsão e diagnóstico. Esta mudança de paradigma promove o desenvolvimento de sistemas de software mais dinâmicos e de menos dimensão e complexidade como aplicações móveis, que podem ser classificadas legitimamente como dispositivos médicos e, ultimamente, prescritas a pacientes. Este novo contexto cria uma necessidade urgente de ajustar os modelos de ciclo de vida de desenvolvimento de software utilizados presentemente na indústria.Adicionalmente, o desenvolvimento agile oferece ferramentas básicas para ajudar equipas a manter o foco na entrega rápida de valor de negócio. Como resultado, os benefícios das metodologias ágeis para desenvolvimento de software resultam na redução do risco associado ao processo em ecossistemas de rápida evolução tecnológica e funcional.Esta dissertação discute uma abordagem agile modificada, baseada no modelo SCRUM, desenhada para cumprir com as recomendações internacionais para o desenvolvimento de dispositivos médicos e estimular um desenvolvimento mais eficiente de software, tendo presente as recentes mudanças no Medical Device Framework. A discussão apresentada demonstra que não existem motivos para fundamentar a ideia de que as metodologias ágeis não beneficiam o processo de criar soluções de software no domínio dos dispositivos médicos.Estas conclusões foram suportadas por profissionais da indústria do desenvolvimento de soluções críticas, assim como indivíduos credenciados na indústria dos dispositivos médicos, quer nacional, quer internacionalmente.Regulation of medical devices has been one of the most prominent initiatives of the European Union in the health domain. The recent Medical Device Regulation 2017/745/EEC extended the definition of medical devices to standalone software systems with prognostic and prevision intended purposes. This paradigm shift stimulates the development of more lightweight software systems such as mobile applications, that can be classified as legitimate medical devices and can be prescribed to patients. This new context creates the need for an urgent adjustment of the currently used software development life cycle models and processes. Aditionally, agile development offers a lightweight framework for helping teams maintain a focus on the rapid delivery of business value. As a result of this focus, the benefits of agile software development are that organizations are capable of significantly reducing the overall risk associated with software development, given a constantly evolving functional and technical landscape.This dissertation discusses a tailored agile approach based on the SCRUM model, designed to be compliant with the international standards for medical device software development and benefit the creation of software solutions according to the current Medical Device Framework. The discussion in this paper demonstrates there is no reason to believe that agile methodologies should not benefit the process of creating software solutions in the medical device domain.These conclusions were supported by professionals in the software development industry with experience working in critical systems, as well as qualified individuals working in the medical device field

Integração de usabilidade no paradigma de IoT em telesaúde: Automatização ao serviço da usabilidade

Durante os últimos anos os países desenvolvidos têm sofrido um shift demográfico fomentado pelo aumento da população idosa e pela redução da taxa de natalidade. A proeminência destes fatores nas sociedades atuais despoletou desafios de natureza societal, técnica e económica em várias áreas de atuação. Nessas áreas, destaca-se a área de saúde pela sua sensibilidade e relevância para o quotidiano de utilizadores com necessidades especiais (pessoas idosas, deficientes motores, entre outros). Nesse sentido, para mitigar os desafios impostos nos sistemas de saúde, têm-se adotado tecnologias de informação e comunicação para o dimensionamento de soluções dedicadas, que visam satisfazer necessidades específicas – os ecossistemas AAL (Ambiente de Vida Assistida). Apesar do seu atual estado de desenvolvimento, enfrentam múltiplos desafios relacionados com a autonomia, robustez, segurança, integração, interação humano-computador, armazenamento de dados e usabilidade, que condicionam a sua aceitação junto dos principais intervenientes [1][2][3][4]. O foco do desenvolvimento desta tipologia de ecossistemas sobre o paradigma tecnológico fomentou o desenvolvimento de aplicações específicas centralizadas sobre a mitigação de lacunas técnico-científicas [5][6][7][8], e é apontado como um dos motivos para os seus atuais níveis de adesão. A maximização da sua introdução no mercado impõe que o seu dimensionamento se centralize sobre o utilizador final, em termos de design, requisitos funcionais e não funcionais; e contemple o contexto de integração e continuidade de cuidados inseridos num sistema complexo, por contabilização da diversidade multidimensional dos utilizadores, da natureza das tarefas, do contexto de utilização e das plataformas tecnológicas [5]. Neste contexto, a usabilidade e a utilidade percecionada adquirem um papel de destaque, devido à sua estreita relação com o público-alvo. A necessidade crescente a nível empresarial de minimização do tempo necessário à colocação de produtos no mercado tem motivado a colocação da usabilidade do produto dimensionado em segundo plano [9][10][11]. Fator que aliado à morosidade do processo de análise e ao número de dependências, existência de profissionais na área, de utilizadores finais disponíveis para testar os protótipos dimensionados, entre outras, inviabiliza um estudo extensivo da usabilidade do produto antes, durante e após o seu desenvolvimento. No sentido de mitigar as lacunas identificadas no processo em termos de tempo de execução e dependências explícitas, visar-se-á dotar equipas de desenvolvimento de uma ferramenta que analise o produto dimensionado em tempo real ao nível das linhas orientadoras definidas na literatura. Para quantificar as linhas orientadoras especificadas, impor-se-á a sua parametrização baseada na informação existente na literatura. Nesse sentido, a tese visa compilar os parâmetros necessários a quantificar as linhas orientadoras definidas na literatura: Jakob Nielsen, Gerhardt‐Powals, Shneiderman, Weinschenk e Barker, e Tognazzini. Através da parametrização definir-se-á a base para traduzir linhas orientadoras em lógica a utilizar no dimensionamento de uma ferramenta de análise de usabilidade em tempo real das interfaces. Ferramenta que conferirá aos intervenientes diretos no ciclo de desenvolvimento, os programadores, uma forma objetiva de analisar a usabilidade do produto dimensionado sem requerer a intervenção de entidades externas a título inicial.In the past few years there has been a significant growth of the elderly population in both developing and developed countries. This event provided new economic, technical and demographic challenges to current societies in several areas and services. Among them the healthcare services can be highlighted, due to its impact in people daily lives. As a natural response an effort has been made by both the scientific and industrial community to develop alternatives, which could mitigate the current healthcare services bottlenecks and provide means in aiding and improve the end-user life quality. Through a combination of information and communication technologies specialized ecosystems have been developed, however multiple challenges arose, which compromise their adoption and acceptance among the main stakeholders, such as their autonomy, robustness, security, integration, human-computer interactions, and usability. As consequence an effort has been made to deal with the technical related bottlenecks, which shifted the development process focus from the end-user to the ecosystem’s technological impairments. Despite there being user related issues, such as usability, which remains to be addressed. Therefore, this thesis focuses over the ecosystem’s usability through the analysis of the process used to check the ecosystem’s compliance level with the usability guidelines subset from Jakob Nielsen and Rolf Molich, from Ben Shneiderman, from Weinschenk and Barker and from Tognazzini; and the identification of the quantifiable parameters for each principle that could aid in the heuristics evaluation process by maximizing its objectivity improve its overall accuracy. Through this quantification the base ground is set up to translate the broad guidelines defined in the literature to business rules that can be used to create a tool to check an interface usability overall status in real time. Tool which will provide the main entities in the development cycle an objective approach to check the usability of the product/service created without the intervention of real users in the initial stage of the project