A prospective study on the persistence of infant crying, sleeping and feeding problems and preschool behaviour

Aim: To determine the persistence of regulatory problems (RP), i.e. excessive crying (>3 months of age), feeding and sleeping difficulties from infancy to preschool age, and to evaluate whether RP at 5 months are predictive of preschool adaptive behaviour and social skills. Method: A prospective population study of newborns admitted to neonatal care. RP at 5, 20 and 56 months of age were obtained via parent interviews and neurological examination and preschool adaptive behaviour and social skills by parent ratings. Logistic and linear regression analyses were conducted and controlled for psychosocial and neurological factors. Results: More than half of the sample had RP at least at one measurement point. In about 8% of infants, RP persisted across the preschool years. Multiple RP and feeding problems increased the odds of eating problems at 20 and 56 months. Persistent RP and feeding problems were predictive of deficits in preschool adaptive behaviour and social skills. In addition, sex differences were found. Conclusions: Multiple RP and feeding problems had the highest stability. Persistent RP were predictive of adverse social and adaptive behaviour. Understanding of the aetiology may help to prevent persistent RP

Does air conditioning impact on hygienic quality of indoor air on seagoing vessels?

Background: According to observations by occupational health physicians, nearly 50 % of the seamen on German vessels will get diseases of the upper respiratory tract. An impact of the air-conditioning systems on these diseases has been suggested. Objectives: To examine the hygienic quality of indoor air on seagoing vessels, a pilot study was initiated by the See-Berufsgenossenschaft. Methods: Air samples were taken on-site at different sampling sites and analysed for the occurrence of microorganisms. Results: Bacteria showed the highest cell numbers and the highest distribution in indoor air on vessels, whereby the maximum level was determined in the air of crew cabins. The identification of bacteria showed that beside common airborne species, pathogens existed. Conclusions: Air-conditioning seems to influence the quality of indoor air on seagoing vessels. Interim results of the study indicate that regular maintenance of airconditioning systems is essential

Food of Cobia, Rachycentron canadum, from the Northcentral Gulf of Mexico

The stomach contents of 403 cobia, Rachycentron canadum, caught in the northcentral Gulf of Mexico recreational fishery from April through October of 1987-1990 were examined. Cobia ranged from 373-1,530 mm in fork length. Of the 403 stomachs, 287 (71.2%) contained at least one identifiable prey taxon. Crustaceans, consisting primarily of portunid crabs, were the predominant food. Crustaceans occurred in 79.1% of the stomachs and comprised 77.6% of the total number of identifiable prey. The second most important prey category was fish which was dominated by hardhead catfish, Arius felis, and eels. Fish occurred in 58.5% of the stomachs but only accounted for 20.3% of the total number of prey. The importance of fish as prey increased with increasing size (length) of cobia, with the largest size class of cobia (1,150-1,530 mm FL) showing the highest percent frequency occurrence of fish prey (84.4%). There were no significant differences between the diets of male and female cobia. Species composition of the diet indicated that cobia examined in this study were generalist carnivores in their feeding habits and fed primarily on benthic/epibenthic crustaceans and fishes. However, the occurrence of pelagic prey provided evidence of diversity in the foraging behavior of cobia. Feeding in cobia indicated their dependence upon prey availability rather than upon a few specific food organisms

Food of Cobia, Rachycentron canadum, from the Northcentral Gulf of Mexico

The stomach contents of 403 cobia, Rachycentron canadum, caught in the northcentral Gulf of Mexico recreational fishery from April through October of 1987-1990 were examined. Cobia ranged from 373-1,530 mm in fork length. Of the 403 stomachs, 287 (71.2%) contained at least one identifiable prey taxon. Crustaceans, consisting primarily of portunid crabs, were the predominant food. Crustaceans occurred in 79.1% of the stomachs and comprised 77.6% of the total number of identifiable prey. The second most important prey category was fish which was dominated by hardhead catfish, Arius felis, and eels. Fish occurred in 58.5% of the stomachs but only accounted for 20.3% of the total number of prey. The importance of fish as prey increased with increasing size (length) of cobia, with the largest size class of cobia (1,150-1,530 mm FL) showing the highest percent frequency occurrence of fish prey (84.4%). There were no significant differences between the diets of male and female cobia. Species composition of the diet indicated that cobia examined in this study were generalist carnivores in their feeding habits and fed primarily on benthic/epibenthic crustaceans and fishes. However, the occurrence of pelagic prey provided evidence of diversity in the foraging behavior of cobia. Feeding in cobia indicated their dependence upon prey availability rather than upon a few specific food organisms

Tanaidacea (Crustacea: Peracardia) of the Gulf of Mexico. VII. Atlantapseudes lindae, N. Sp. (Apseudidae) from the Continental Slope of the Northern Gulf of Mexico

During 1983 through 1985, 53 specimens of Atlantapseudes lindae, new species, were collected in box core samples taken on the continental slope in the northern Gulf of Mexico. Atlantapseudes lindae can be distinguished from the only other member of the genus, A. nigrichela Băcescu, 1978 by several characters, including the length of the squama of antenna 2, which is no longer than the third peduncular segment, and the absence of anterolateral spines on pereonites 1-2 of females and 1-6 on males. The diagnosis for genus Atlantapseudes Băcescu, 1978 is amended to include the presence of sexually dimorphic chelae and first antennae in fully developed males

Analysis of consumer information brochures on osteoporosis prevention and treatment

Purpose: Evidence-based consumer information is a prerequisite for informed decision making. So far, there are no reports on the quality of consumer information brochures on osteoporosis. In the present study we analysed brochures on osteoporosis available in Germany

Systematic review about data quality and protocol compliance in clinical trials

Bei Investigator Initiated Trials (IITs) werden alternative risikoadaptierte Monitoring-Strategien in Abhängigkeit vom individuellen Studiendesign und dem Risikoprofil diskutiert, um bei oft restriktiven Ressourcen eine den gesetzlichen Vorgaben genügende Qualität der Studiendurchführung und der Daten zu gewährleisten. Aufgrund einer Literaturanalyse sollten in der vorliegenden Arbeit Untersuchungen ausgewertet werden, in denen quantitative Aussagen zu Datenqualität und Prüfplan-Compliance in klinischen Prüfungen gemacht wurden. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollten die implementierten Qualitätssicherungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Aufgrund einer systematischen Recherche in MEDLINE konnten 21 Publikationen identifiziert werden, bei denen die Daten- und Prozessqualität in klinischen Prüfungen untersucht, die Qualität durch Überprüfungen mit Source Data Verification vor Ort oder Überprüfung übermittelter Quelldaten in der Studienzentrale ermittelt wurde und quantitative Informationen zu den Bereichen Datenqualität, Protokoll-Compliance oder Defizite bei Einwilligungserklärungen vorlagen. Die Mehrzahl der Untersuchungen ist drei Organisationen zuzuordnen: European Organization für Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) und Untersuchungen der Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). Darüber hinaus wurden drei Untersuchungen weiterer Studiengruppen identifiziert. Die Untersuchungen wurden im Zeitraum von 1981 bis 2003 publiziert. Überwiegend wurden in der Literatur onkologische Studien betrachtet (n=19), wobei die Radiotherapie im Vordergrund stand (n=8). Für die EORTC-Studien wurde in der Regel eine gute Datenqualität berichtet (80-90% korrekte Daten). Punktuelle Probleme wurden im Hinblick auf die Protokoll-Compliance und das Berichten von Nebenwirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen festgestellt. Eine gute Qualität wurde ebenfalls bzgl. des korrekten Einschlusses von Patienten beobachtet. Durch das NCI wurde ein standardisiertes Audit-System eingeführt und innerhalb von kooperativen Studiengruppen implementiert. Im Rahmen dieser Audits wurden verschiedene Kriterien überprüft und eine überwiegend gute Datenqualität und Protokoll-Compliance festgestellt. Mängel wurden in ca. 5% der Fälle im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Anwendung der Einschlusskriterien, Protokollverletzungen, bei der Ermittlung des Zielkriteriums, der Erfassung der Toxizität, der adäquaten Datenlieferung und bei der Datenverifikation beobachtet. In einzelnen Untersuchungen ergaben sich Probleme mit der Behandlungscompliance (10-20%), bei Protokollabweichungen im Hinblick auf die Arzneimitteldosis (10%) und bei der Drug Accountability (15%). Von der TROG wurde ein Qualitätssicherungsprozess implementiert, der auf zentralem Monitoring von kopierten Quelldaten basiert. Durch den Qualitätssicherungsansatz der TROG konnten schwerwiegende Probleme mit der Protokoll-Compliance unter 10% gesenkt werden, ebenso konnte eine gute Datenqualität mit einer Fehlerrate unter 5% erreicht werden. Die korrekte Handhabung von Ein- und Ausschlusskriterien stellte in Einzelfällen ein Problem dar. Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die in dem Review erfassten Studiengruppen von einer guten Datenqualität und einer guten bis moderaten Protokoll-Compliance berichten. Diese basiert nach Aussage der Autoren im wesentlichen auf etablierten Qualitätssicherungs-Prozeduren, wobei das durchgeführte Audit ebenfalls einen potentiellen Einflussfaktor darstellt. Geringe Probleme wurden in der Regel im Hinblick auf die Einwilligungserklärung, die korrekte Handhabung der Ein- und Ausschlusskriterien und die Datenqualität beobachtet. In einzelnen Studien gab es jedoch Probleme mit der Protokoll-Compliance. Insgesamt hängen Anzahl und Art der Mängel von dem Studientyp, dem Qualitätsmanagement und der Organisation der Studiengruppe ab. Wissenschaftsbetrug wurde nur in sehr wenigen Fällen durch die Audits festgestellt. Die vorgelegten Informationen beziehen sich nahezu ausschließlich auf etablierte Studiengruppen; bezüglich Datenqualität und Protokoll-Compliance außerhalb der Studiengruppen liegen kaum Informationen in der Literatur vor. Bei der Bewertung der Ergebnisse sollte berücksichtigt werden, dass es sich zum Teil um Eigenauswertungen der Studiengruppen und nicht um unabhängige externe Prüfungen (z.B. externe Audits) handelt. Inwieweit die Ergebnisse einer konsequenten Überprüfung nach derzeitigen Good Clinical Practice (GCP) – Regeln standhalten würden, kann aus der Analyse nicht beantwortet werden. Aus der vorliegenden Literaturanalyse ergeben sich Konsequenzen für die Planung einer prospektiven kontrollierten Studie zum Vergleich unterschiedlicher Monitoring-Strategien. Wesentlicher Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokollcompliance in einer klinischen Studie ist das Qualitätsmanagement. Dieses Qualitätsmanagement umfasst neben Monitoring zahlreiche andere Maßnahmen. Um zu einer Bewertung von Monitoringstrategien kommen zu können, müssen daher alle Qualitätssicherungsmaßnahmen im Rahmen einer Studie berücksichtigt werden. Für den Vergleich unterschiedlicher Monitoringstrategien sind geeignete Zielparameter zu definieren (z.B. schwerwiegende Defizite bzgl. Ein- und Ausschlusskriterien, Sicherheit). Die vorliegende Analyse ergibt, dass bei gutem Qualitätsmanagement ohne umfassendes vor Ort Monitoring schwerwiegende Fehler nur mit relativ niedriger Häufigkeit festgestellt wurden. Unterschiede zwischen Monitoringstrategien könnten, gegeben ein funktionierendes Qualitätsmanagementssystem, sich als quantitativ gering erweisen. Testet man auf Äquivalenz von Monitoringstrategien, sind nur niedrige Differenzen zu akzeptieren, was wiederum eine Auswirkung auf die Fallzahlplanung hat. Weiterhin muss berücksichtigt werden, dass zur Feststellung der Auswirkung unterschiedlicher Monitoringstrategien auf die Sicherheit der Patienten und die Validität der Daten im Rahmen einer kontrollierten Untersuchung ein unabhängiges Audit notwendig ist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass ein Audit bereits einen möglichen Einflussfaktor für die Datenqualität und Protokoll-Compliance darstellen kann, und damit eine Bewertung des Nutzens einer Monitoringstrategie erschwert werden könnte. Schlüsselwörter: systematisches Review, Datenqualität, Protokoll-Compliance, klinische StudieFor Investigator Initiated Trials (IITs) alternative risk-adapted monitoring strategies are discussed in order to fulfill rules and regulations, taking into consideration the restricted resources. In this systematic review investigations, presenting quantitative data about data quality and protocol compliance in clinical trials, are analyzed. The results are discussed taking into account the quality assurance procedures implemented. Based on a systematic MEDLINE retrieval, 21 studies could be identified in which data and process quality in clinical trials were investigated and assessed by site visits with source data verification or review of copied source data in the study center and quantitative information about data quality and protocol compliance was available. The majority of investigations were performed by three organizations: European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (n=7), National Cancer Institute (NCI) (n=7) and investigations of the Trans-Tasman Radiation Oncology Group (TROG) (n=4). In addition three investigations of other study groups were identified. The investigations were published between 1981 and 2003. In the majority of cases oncological trials were investigated (n=19) with a focus on radiotherapy trials (n=8). In the EORTC-trials an overall good data quality was assessed (80–90% correct data). Singular problems were found with respect to protocol compliance and reporting of adverse reactions and serious unexpected events. Good quality was also observed with respect to the correct inclusion of patients into trials. By the NCI a standardized audit system was introduced and implemented within cooperative study groups. In the context of these audits different criteria were assessed and a good data quality and protocol compliance were measured. Deficits occurred in about 5% of the cases with respect to informed consent, correct application of inclusion criteria, protocol compliance, assessment of outcome criteria, assessment of toxicity, adequate data reporting and data verification. In some investigations problems with treatment compliance (10-20%), drug dose deviations (10%) and drug accountability (15%) were identified. By the TROG a quality assurance procedure was implemented, based on central monitoring of copied source data. By this approach major problems with protocol compliance could be reduced to less than 10% together with a good data quality with an error rate under 5%. The correct handling of in- and exclusion criteria was a problem in individual cases. In summary we found out that good data quality and good to moderate protocol compliance were reported by the study groups that are included in the systematic review. Due to the authors this is mainly due to an established quality assurance system, taking into consideration that audits itself may be an influential factor. Generally, minor problems were observed with respect to informed consent, correct handling of in- and exclusion criteria and data quality, however, in some studies there were problems with protocol compliance. Overall, number and type of deficits depend on study type, quality management and organization of the study group. Fraud was detected only in very few cases. The available evidence refers mainly to established study groups; for data quality and protocol compliance outside these groups only few information is available. However, it should be taken into consideration, that the analysis was performed, at least partly, by the study groups themselves and is not based on independent audits (e.g. external audits). The analysis cannot answer the question whether the results would have been replicable if a strict review according to criteria of Good Clinical Practice (GCP) would have been performed. From the systematic review consequences have to be taken for planning a prospective controlled trial comparing different monitoring strategies. The main influence factor for data quality and protocol compliance in a clinical trial is the quality management system. Quality management covers several other measures apart from monitoring. In order to assess monitoring strategies, all quality assurance procedures within a clinical trial have to be taken into consideration. For the comparison of different monitoring strategies adequate outcome parameter have to be defined (e.g. severe deficits with respect to inclusion and exclusion criteria, safety). The analysis indicates that with good quality management and no extensive on-site monitoring severe errors were detected only at relative low frequency. It could well be that with an efficient quality management system differences between monitoring strategies would be small. In order to demonstrate statistical equivalence of monitoring strategies, only small differences can be accepted which again leads to consequences for the sample-size calculation. In addition, it must be taken into consideration that within a controlled trial an independent audit is necessary to assess the effect of different monitoring strategies on the safety of patients and the quality of data. Audits however may be a possible influence factor for data quality and protocol compliance and may complicate the evaluation of the benefit of a monitoring strategy. Keywords: systematic review, data quality, protocol compliance, clinical tria

Fluoreszensfarbstoffe und optische Mikromanipulation fuer Anwendungen vom Einzelmolekül bis zum Zellaggregat

Als optische Mikromanipulation wird der Einsatz hochfokussierter Laser zum Greifen, Festhalten, Bewegen oder gezielten Zerstören von Objekten in mikroskopischen Dimensionen bezeichnet. Durch die Kombination mit einem Mikroskop lassen sich auch Zellen oder Zellbestandteile mit geeigneten Lasern gezielt und beschädigungsfrei beeinflussen und die daraus resultierenden Zellreaktionen mikroskopisch aufnehmen. In Kombination mit konfokaler Laser-Raster-Mikroskopie (engl. confocal laser scanning microscopy, CLSM) können solche Studien an Zellaggregaten durchfühgeführt werden, deren Untersuchung mit nichtkonfokalen Techniken unmöglich ist. Die Probleme und Möglichkeiten solcher kombinierten Untersuchungen werden an Aggregaten einer Zellinie, AR42J, untersucht. Außerdem wird durch Versuche an der Bewegung kinesinbeladener Mikrokugeln auf fixierten Mikrotubuli die Eignung des Systems zu Einzelmolekülstudien gezeigt, was einen direkten Vergleich der Ergebnisse von Einzelmolekül- und Zelluntersuchungen ermöglicht

Residentielle Segregation von Migrantinnen und Migranten in deutschen Großstädten

In den Agglomerationsräumen der Bundesrepublik leben in der Regel überdurchschnittlich viele Migrantinnen und Migranten: Richtet sich im Zusammenhang mit Stadtentwicklung der Fokus auf diese, kann die Innerstädtische Raumbeobachtung (IRB) des Bundesamtes für Bauwesen und Raumordnung (BBR) einiges zum Ausmaß und zur Veränderung von migrantischer Segregationen beitragen. Vor allem kann nicht nur die Verteilung von Ausländern, sondern auch die von Doppelstaatern dargestellt und nach innerstädtischen Lagen differenziert betrachtet werden