Desenvolvimento de Software para Dispositivos Médicos: Uma Abordagem Ágil

A regulação dos dispositivos médicos tem sido uma das iniciativas mais proeminentes da União Europeia relativamente à indústria médica. O recente Regulamento para os Dispositivos Médicos 2017/745/EEC veio estender a definição de dispositivo médico para sistemas de software isolados com finalidades previstas de previsão e diagnóstico. Esta mudança de paradigma promove o desenvolvimento de sistemas de software mais dinâmicos e de menos dimensão e complexidade como aplicações móveis, que podem ser classificadas legitimamente como dispositivos médicos e, ultimamente, prescritas a pacientes. Este novo contexto cria uma necessidade urgente de ajustar os modelos de ciclo de vida de desenvolvimento de software utilizados presentemente na indústria.Adicionalmente, o desenvolvimento agile oferece ferramentas básicas para ajudar equipas a manter o foco na entrega rápida de valor de negócio. Como resultado, os benefícios das metodologias ágeis para desenvolvimento de software resultam na redução do risco associado ao processo em ecossistemas de rápida evolução tecnológica e funcional.Esta dissertação discute uma abordagem agile modificada, baseada no modelo SCRUM, desenhada para cumprir com as recomendações internacionais para o desenvolvimento de dispositivos médicos e estimular um desenvolvimento mais eficiente de software, tendo presente as recentes mudanças no Medical Device Framework. A discussão apresentada demonstra que não existem motivos para fundamentar a ideia de que as metodologias ágeis não beneficiam o processo de criar soluções de software no domínio dos dispositivos médicos.Estas conclusões foram suportadas por profissionais da indústria do desenvolvimento de soluções críticas, assim como indivíduos credenciados na indústria dos dispositivos médicos, quer nacional, quer internacionalmente.Regulation of medical devices has been one of the most prominent initiatives of the European Union in the health domain. The recent Medical Device Regulation 2017/745/EEC extended the definition of medical devices to standalone software systems with prognostic and prevision intended purposes. This paradigm shift stimulates the development of more lightweight software systems such as mobile applications, that can be classified as legitimate medical devices and can be prescribed to patients. This new context creates the need for an urgent adjustment of the currently used software development life cycle models and processes. Aditionally, agile development offers a lightweight framework for helping teams maintain a focus on the rapid delivery of business value. As a result of this focus, the benefits of agile software development are that organizations are capable of significantly reducing the overall risk associated with software development, given a constantly evolving functional and technical landscape.This dissertation discusses a tailored agile approach based on the SCRUM model, designed to be compliant with the international standards for medical device software development and benefit the creation of software solutions according to the current Medical Device Framework. The discussion in this paper demonstrates there is no reason to believe that agile methodologies should not benefit the process of creating software solutions in the medical device domain.These conclusions were supported by professionals in the software development industry with experience working in critical systems, as well as qualified individuals working in the medical device field

Um sistema de identificação por radiofrequência para a banda ISM dos 60 GHz

Dissertação de mestrado integrado em Engenharia Biomédica (área de especialização em Eletrónica Médica)Over the past decade, there has been an increasing interest in mm-wave wireless broadband systems and enabling technologies. This consistent effort has been motivated by the foreseen opportunities for V-band (40 to 75 GHz) technology in the market of broad consumer electronics. This frequency band could change the way we experience wireless communication at home due to some unique features. 60 GHz is placed in an oxygen absorption peak, meaning high attenuation takes effect, adding advantages such as high frequency reuse and improved security due to the difficulty of eavesdropping. Also, and on a more relevant note, mm-wave operation allows for the development of unprecedented ultra-small antenna arrays and integrated transceiver modules for applications where small footprint devices are of utmost importance. In this dissertation we apply millimetre-wave technology to implement a radiofrequency identification system and show how it can be used for tracking retained surgical instruments and sponges. Retained foreign bodies after operative interventions are considered a preventable mistake. However, literature shows that they’re still an occurrence in hospitals worldwide because current prevention methods rely on human performance. Technology-supported approaches, namely by radiofrequency identification (RFID), is a logical solution to the problem. By placing a small tag in the surgical objects, they could be identified by a reader device in a base-station. Establishment of 60 GHz link was successful up to distances of 5 meters using a commercial V-band converter without the usage of antennas. A frequency multiplexing strategy was used to code a binary sequence into the signal. Also, a downconversion and rectification system was employed using off-the-shelf and DIP components for RF-to-DC conversion, in order to reproduce the transmitted sequence at reception. A feasibility study was made in relation to the sponge’s influence, according to water content, in wave propagation, proving the undeniable potential of mm-wave technology for the application at hand. The system that was implemented and validated could possibly be a target for miniaturization, improving the proposed solution, considering the small sizes of surgical instruments in general.Foi notável, no decorrer da passada década, o crescente interesse em sistemas sem fios de banda larga que comunicam usando ondas milimétricas. Este esforço continuado tem sido motivado pelas oportunidades que se preveem para as tecnologias nesta banda de frequências relativamente ao mercado da eletrónica de consumo. Esta banda de frequências pode alterar a maneira como tiramos partido das comunicações sem fios em casa devido às suas características peculiares. Os 60 GHz estão posicionados num pico de absorção do oxigénio, o que significa que existe uma alta atenuação atmosférica. Esta qualidade permite uma elevada “reutilização” de frequência, assim como uma segurança acrescentada, como consequência da dificuldade de escuta entre canais. Além disso, a operação em frequências tão elevadas permite o desenvolvimento de agregados de antenas ultrapequenos e dispositivos com níveis de integração sem precedência, para uso em aplicações que exigem equipamentos miniaturizados. Nesta dissertação, utiliza-se a tecnologia de ondas milimétricas a fim de implementar um sistema de identificação por radiofrequência (RFID) e mostra-se de que maneira pode ser usado para a deteção de instrumentos e esponjas retidas no decorrer de cirurgias. Corpos retidos depois de uma intervenção cirúrgica são considerados erros evitáveis. Contudo, a documentação existente mostra que continuam a ser uma ocorrência em hospitais de todo o mundo, uma vez que as medidas de prevenção atuais dependem do desempenho humano. Abordagens baseadas em tecnologia, nomeadamente por identificação por radiofrequência são a solução lógica para o problema. Colocando um pequeno rótulo (tag) no instrumento cirúrgico, este poderia ser identificado por um dispositivo de leitura numa estação base. Fez-se um estudo da influência das esponjas cirúrgicas e do seu conteúdo em água na propagação das ondas de alta frequência, provando-se o potencial dos sistemas de ondas milimétricas para a aplicação em mão. O estabelecimento de uma conexão nos 60 GHz foi bem sucedido até uma distância de 5 metros usando um conversor de bandas comercial sem o uso de antenas. Além disso, uma estratégia de multiplexing de frequência foi usada para codificar uma sequência binária no sinal. Para mais, montou-se um sistema de downconversion e retificação usando componentes off-the-shelf e DIP para uma conversão de RF para DC, a fim de reproduzir a sequência transmitida na receção. O sistema RFID que foi implementado e validado poderá ser alvo de miniaturização, numa tentativa de melhorar as características da solução proposta, especialmente quando se considera as pequenas dimensões da instrumentação cirúrgica num aspeto geral.Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT) - Projeto PTDC/EEI-TEL/2881/2012Programa Operacional Temático Fatores de Competitividade (COMPETE)Fundo Comunitário Europeu FEDE