Consentimiento Informado para Biobancos: Un debate ético abierto

Biobanks with Research purposes are increasing in number and importance, with great potential that contributes to the generation of knowledge relevant to solving health problems. For the Biobanks to be successful, donor recruitment is essential. However, this process has important ethical, legal and social implications. Informed consent required for the participation of the donor imposes significant ethical challenges about privacy, confidentiality, secondary use of samples and data for future studies, return of results, data exchange, and distribution of the benefits among others. Different templates of informed consent have been proposed to address some of these ethical challenges. However, an agreement has not been reached, and the discussion remains open. This work aims to contribute to the discussion, considering the meaning and value of the informed consent process for participation in biomedical research, and examines the different types of consents currently used evaluating the level of control and self-determination displayed by the donor.Los Biobancos con fines de Investigación están aumentando en número e importancia, con un gran potencial que contribuye a la generación de conocimiento pertinente para la solución de problemas en salud. El reclutamiento de donantes es vital para su éxito. Sin embargo, este proceso tiene implicaciones importantes de carácter ético, legal y social. El consentimiento informado requerido para la participación del donante impone desafíos éticos importantes en torno a la privacidad, confidencialidad, uso secundario de muestras y datos para estudios futuros, retorno de resultados, intercambio de datos, distribución de beneficios entre otras. Diferentes modelos de consentimiento informado han sido propuestos para responder a algunos de estos retos éticos . Sin embargo, no se ha llegado a un acuerdo, por lo tanto la discusión continúa abierta. Este trabajo pretende contribuir con la discusión, considerando fundamental el significado y el valor del proceso de consentimiento informado para la participación en investigación biomédica. Se discuten los diferentes tipos de consentimiento que se están utilizando actualmente evaluando el nivel de control y autodeterminación por parte del donante

Consentimiento Informado para Biobancos: Un debate ético abierto

Biobanks with Research purposes are increasing in number and importance, with great potential that contributes to the generation of knowledge relevant to solving health problems. For the Biobanks to be successful, donor recruitment is essential. However, this process has important ethical, legal and social implications. Informed consent required for the participation of the donor imposes significant ethical challenges about privacy, confidentiality, secondary use of samples and data for future studies, return of results, data exchange, and distribution of the benefits among others. Different templates of informed consent have been proposed to address some of these ethical challenges. However, an agreement has not been reached, and the discussion remains open. This work aims to contribute to the discussion, considering the meaning and value of the informed consent process for participation in biomedical research, and examines the different types of consents currently used evaluating the level of control and self-determination displayed by the donor.Los Biobancos con fines de Investigación están aumentando en número e importancia, con un gran potencial que contribuye a la generación de conocimiento pertinente para la solución de problemas en salud. El reclutamiento de donantes es vital para su éxito. Sin embargo, este proceso tiene implicaciones importantes de carácter ético, legal y social. El consentimiento informado requerido para la participación del donante impone desafíos éticos importantes en torno a la privacidad, confidencialidad, uso secundario de muestras y datos para estudios futuros, retorno de resultados, intercambio de datos, distribución de beneficios entre otras. Diferentes modelos de consentimiento informado han sido propuestos para responder a algunos de estos retos éticos . Sin embargo, no se ha llegado a un acuerdo, por lo tanto la discusión continúa abierta. Este trabajo pretende contribuir con la discusión, considerando fundamental el significado y el valor del proceso de consentimiento informado para la participación en investigación biomédica. Se discuten los diferentes tipos de consentimiento que se están utilizando actualmente evaluando el nivel de control y autodeterminación por parte del donante

Data management, an essential process for the development of Biobanks

El proceso de recolección de material biológico humano, necesita cada vez más la organización de la información para la gestión de las muestras y la integración de los datos relacionados con el participante o donante, provenientes de diferentes fuentes. Con el avance de la computación, esto permitirá identificar posibles interacciones sociodemográficas, genéticas, ambientales, entre otras con determinada enfermedad. Las estructuras de datos, los sistemas de codificación y los sistemas de metadatos, se han convertido en un desafío para la organización de los biobancos. La gestión, integración, seguridad, privacidad y análisis de los datos, son retos importantes para los investigadores y la informática. La normalización de los datos, la armonización e interoperabilidad de sistemasinformáticos de biobancos permitirán el óptimo uso del material biológico, convirtiéndose en no solo un gran recurso para estudios epidemiológicos y clínicos a gran escala, sino también en bases para nuevas pruebas de diagnóstico e intervenciones terapéuticas personalizadas.Palabras clave: Biobanco, sistemas de información, material biológico, gestión de datos.The collection, processing and storage of biological samples need a system for not only organizing and managing the patient samples but also integrating data records from different sources related to these patients. Along with computer advancement, these integration processes will allow to identify possible relationships between sociodemographic, genetic and environmental factors with specific diseases. Therefore, data structures, coding and metadata systems, have become essential elements for controlling biobanks. In fact, management, integration, security, privacy and data analysis are current challenges for scientists and computer administrators. The standardization of data, harmonization and interoperability of biobank computer systems will help to have an optimum use of biological material. As a result, these advances will turn into a great resource for large-scale epidemiological and clinicalstudies as well as the basis for new diagnostic tests and personalized therapies.Keywords: Biobank, data systems, biological samples, data management

Data management, an essential process for the development of Biobanks

El proceso de recolección de material biológico humano, necesita cada vez más la organización de la información para la gestión de las muestras y la integración de los datos relacionados con el participante o donante, provenientes de diferentes fuentes. Con el avance de la computación, esto permitirá identificar posibles interacciones sociodemográficas, genéticas, ambientales, entre otras con determinada enfermedad. Las estructuras de datos, los sistemas de codificación y los sistemas de metadatos, se han convertido en un desafío para la organización de los biobancos. La gestión, integración, seguridad, privacidad y análisis de los datos, son retos importantes para los investigadores y la informática. La normalización de los datos, la armonización e interoperabilidad de sistemasinformáticos de biobancos permitirán el óptimo uso del material biológico, convirtiéndose en no solo un gran recurso para estudios epidemiológicos y clínicos a gran escala, sino también en bases para nuevas pruebas de diagnóstico e intervenciones terapéuticas personalizadas.Palabras clave: Biobanco, sistemas de información, material biológico, gestión de datos.The collection, processing and storage of biological samples need a system for not only organizing and managing the patient samples but also integrating data records from different sources related to these patients. Along with computer advancement, these integration processes will allow to identify possible relationships between sociodemographic, genetic and environmental factors with specific diseases. Therefore, data structures, coding and metadata systems, have become essential elements for controlling biobanks. In fact, management, integration, security, privacy and data analysis are current challenges for scientists and computer administrators. The standardization of data, harmonization and interoperability of biobank computer systems will help to have an optimum use of biological material. As a result, these advances will turn into a great resource for large-scale epidemiological and clinicalstudies as well as the basis for new diagnostic tests and personalized therapies.Keywords: Biobank, data systems, biological samples, data management

Biobanco: Herramienta fundamental para la investigación biomédica actual

Biomedical research aimed at the preservation of health and disease management requires nowadays a bidirectional and articulated collaboration between basic and clinical work, which has generated a new trend called translational research. This type of research is based on the ability to provide timely, relevant, effective and personalized healthcare, for which biological samples, and associated clinical information are required, while ensuring safety, quality and confidentiality for donors. In order to promote translational research and the application of the advances in knowledge and technology from research and innovation, the support of accessible infrastructure is required to facilitate the rapid experimental demonstration of a hypothesis or testing a previously simulated model. Among the diverse biomedical and healthcare existing platforms, the Biobanks, in their various forms constitute one of the most attractive platforms contributing to establish bridges between the basic and clinical research with the clinical practice. The need for human biological samples of high quality, and at the same time, the obligation to preserve the rights of donors, has raised the Biobanks’ management to the scientific and technical category, with the added particular complexity of involving multiple aspects including scientific, ethical, legal, and social factors. This series of articles that will be published in different issues of the magazine in 2016, aims to make a critical review of the most relevant aspects regarding the management of Biobanks for research, and to propose a series of guidelines for the management of human biological material as developed by the program Cardiecol.La investigación biomédica enfocada a la preservación de la salud y manejo de la enfermedad requiere hoy del trabajo articulado bidireccional entre básicos y clínicos, lo cual ha generado una nueva tendencia, denominada investigación traslacional. Este tipo de investigación se fundamenta en poder brindar una atención en salud oportuna, pertinente, eficaz y personalizada, para lo cual se requieren muestras biológicas e información clínica asociada, garantizando a su vez seguridad, calidad y confidencialidad para los donantes. Promover la investigación traslacional y la aplicación de los avances del conocimiento y de la tecnología derivados de la investigación y la innovación, requiere del apoyo de infraestructuras de fácil acceso que faciliten la rápida demostración experimental de una hipótesis o la comprobación de un modelo simulado previamente. Dentro de las diversas plataformas biomédicas y de salud existentes, los Biobancos, en sus diferentes modalidades, se constituyen en una de las más atractivas plataformas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigación básica y clínica, con la práctica asistencial. La necesidad de contar con muestras biológicas humanas de alta calidad y, al mismo tiempo, la obligación de preservar los derechos de los donantes, ha elevado la gestión de los Biobancos a la categoría de disciplina científico-técnica, con una complejidad particular que involucra múltiples aspectos entre los cuales se incluyen aspectos científicos, técnicos, éticos, jurídicos y sociales. Esta serie de artículos, que serán publicados en los diferentes números de la revista durante el 2016, tienen como objetivo hacer una revisión crítica de los aspectos más relevantes en torno a la gestión de los Biobancos con fines de investigación y proponer una serie de guías de manejo del material biológico humano a conservar las cuales se han desarrollado en el marco del Programa Cardiecol

Biobanco: Herramienta fundamental para la investigación biomédica actual

Biomedical research aimed at the preservation of health and disease management requires nowadays a bidirectional and articulated collaboration between basic and clinical work, which has generated a new trend called translational research. This type of research is based on the ability to provide timely, relevant, effective and personalized healthcare, for which biological samples, and associated clinical information are required, while ensuring safety, quality and confidentiality for donors. In order to promote translational research and the application of the advances in knowledge and technology from research and innovation, the support of accessible infrastructure is required to facilitate the rapid experimental demonstration of a hypothesis or testing a previously simulated model. Among the diverse biomedical and healthcare existing platforms, the Biobanks, in their various forms constitute one of the most attractive platforms contributing to establish bridges between the basic and clinical research with the clinical practice. The need for human biological samples of high quality, and at the same time, the obligation to preserve the rights of donors, has raised the Biobanks’ management to the scientific and technical category, with the added particular complexity of involving multiple aspects including scientific, ethical, legal, and social factors. This series of articles that will be published in different issues of the magazine in 2016, aims to make a critical review of the most relevant aspects regarding the management of Biobanks for research, and to propose a series of guidelines for the management of human biological material as developed by the program Cardiecol.La investigación biomédica enfocada a la preservación de la salud y manejo de la enfermedad requiere hoy del trabajo articulado bidireccional entre básicos y clínicos, lo cual ha generado una nueva tendencia, denominada investigación traslacional. Este tipo de investigación se fundamenta en poder brindar una atención en salud oportuna, pertinente, eficaz y personalizada, para lo cual se requieren muestras biológicas e información clínica asociada, garantizando a su vez seguridad, calidad y confidencialidad para los donantes. Promover la investigación traslacional y la aplicación de los avances del conocimiento y de la tecnología derivados de la investigación y la innovación, requiere del apoyo de infraestructuras de fácil acceso que faciliten la rápida demostración experimental de una hipótesis o la comprobación de un modelo simulado previamente. Dentro de las diversas plataformas biomédicas y de salud existentes, los Biobancos, en sus diferentes modalidades, se constituyen en una de las más atractivas plataformas a la hora de contribuir a establecer puentes entre la investigación básica y clínica, con la práctica asistencial. La necesidad de contar con muestras biológicas humanas de alta calidad y, al mismo tiempo, la obligación de preservar los derechos de los donantes, ha elevado la gestión de los Biobancos a la categoría de disciplina científico-técnica, con una complejidad particular que involucra múltiples aspectos entre los cuales se incluyen aspectos científicos, técnicos, éticos, jurídicos y sociales. Esta serie de artículos, que serán publicados en los diferentes números de la revista durante el 2016, tienen como objetivo hacer una revisión crítica de los aspectos más relevantes en torno a la gestión de los Biobancos con fines de investigación y proponer una serie de guías de manejo del material biológico humano a conservar las cuales se han desarrollado en el marco del Programa Cardiecol

Variables pre-analíticas que afectan las concentraciones de homocisteína: aplicación para biobancos con fines de investigación

Objetivo: El presente estudio evaluó el impacto de las variables pre-analíticas sobre las concentraciones séricas de la Homocisteína, y su posible aplicación en biobancos con fines de investigación.   Metodología: En diez adultos voluntarios auto declarados sanos, se tomaron muestras de sangre periférica bajo diferentes condiciones de ayuno, posición de toma de la muestra (supino versus sentada) y diferentes intervalos de tiempo entre la toma y la separación definitiva de componentes. Todas las alícuotas fueron almacenadas a -800C en el biobanco hasta el momento de ser procesadas. La medición de homocisteína se hizo por duplicado en Immulite® 2000. Se realizó análisis de concordancia por medio de coeficiente de Lin (σ) y MANOVA.   Resultados: La medición de homocisteína es altamente reproducible (σ=0.908, IC95% 0.861 a 0.955), sin que el ayuno o el tiempo de centrifugación de la muestra afecte su concentración. Sin embrago, la posición al momento de la toma de muestra, implica una reducción media de 14.2% (IC95% 8.4% a 20.0%) en la concentración de Homocisteína en poción decúbito supino versus la toma en posición sentado.   Conclusión: La homocisteína es un biomarcador estable, sin que su valor se vea alterado por variables pre-analíticas como los tiempos entre toma de muestra, centrifugación y separación de componentes (almacenamiento temporal a 4°C). Sin embargo la postura del participante al momento de la toma de muestra produce una variabilidad significativa. Estos hallazgos reiteran el papel de un biobanco en la estandarización de los procesos de toma, manipulación, almacenamiento y gestión con criterios de excelencia.&nbsp

Pre-analytical variables that affect homocysteine concentrations: Applications for research biobanks

Objetivo: El presente estudio evaluó el impacto de las variables pre-analÍticas sobre las concentraciones séricas de la Homocisteína, y su posible aplicación en biobancos con fines de investigación. Metodología: En diez adultos voluntarios auto declarados sanos, se tomaron muestras de sangre periférica bajo diferentes condiciones de ayuno, posición de toma de la muestra (supino versus sentada) y diferentes intervalos de tiempo entre la toma y la separación definitiva de componentes. Todas las alícuotas fueron almacenadas a -800C en el biobanco hasta el momento de ser procesadas. La medición de homocisteína se hizo por duplicado en Immulite® 2000. Se realizó análisis de concordancia por medio de coeficiente de Lin (σ) y MANOVA. Resultados: La medición de homocisteína es altamente reproducible (σ=0.908, IC95% 0.861 a 0.955), sin que el ayuno o el tiempo de centrifugación de la muestra afecte su concentración. Sin embrago, la posición al momento de la toma de muestra, implica una reducción media de 14.2% (IC95% 8.4% a 20.0%) en la concentración de Homocisteína en poción decúbito supino versus la toma en posición sentado. Conclusión: La homocisteína es un biomarcador estable, sin que su valor se vea alterado por variables pre-analÍticas como los tiempos entre toma de muestra, centrifugación y separación de componentes (almacenamiento temporal a 4°C). Sin embargo la postura del participante al momento de la toma de muestra produce una variabilidad significativa. Estos hallazgos reiteran el papel de un biobanco en la estandarización de los procesos de toma, manipulación, almacenamiento y gestión con criterios de excelencia.Objective: The present study evaluated the impact of pre-analytical variables on serum concentrations of Homocysteine, and its possible application in biobanks for research purposes. Methodology: In ten self-declared healthy adult volunteers, peripheral blood samples were taken under different fasting conditions, sample collection position (supine versus sitting) and different time intervals between collection and definitive separation of components. All aliquots were stored at -800C in the biobank until processed. Homocysteine ​​measurement was done in duplicate on Immulite® 2000. Concordance analysis was performed using Lin's coefficient (σ) and MANOVA. Results: The measurement of homocysteine ​​is highly reproducible (σ=0.908, 95% CI 0.861 to 0.955), without fasting or sample centrifugation time affecting its concentration. However, the position at the time of sampling implies an average reduction of 14.2% (95% CI 8.4% to 20.0%) in the concentration of Homocysteine ​​in the supine position versus taking it in the sitting position. Conclusion: Homocysteine ​​is a stable biomarker, without its value being altered by pre-analytical variables such as the times between sample collection, centrifugation and separation of components (temporary storage at 4°C). However, the participant's posture at the time of sampling produces significant variability. These findings reiterate the role of a biobank in the standardization of collection, handling, storage and management processes with criteria of excellence

Quantification of vitamin d: from research to clinical practice

Las formas biológicamente activas de la vitamina D se han convertido en elementos de gran relevancia en la práctica clínica y la investigación, por lo tanto, su análisis se ha incrementado en años recientes. La vitamina D tiene un papel esencial en la regulación del metabolismo del calcio y fósforo; adicionalmente, esta vitamina es considerada un posible factor preventivo para diversas enfermedades crónicas como la diabetes mellitus tipo 2, algunos tipos de cáncer, cardiovasculares, autoinmunes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la pre-eclampsia. Debido al posible papel en estas enfermedades y a los pocos estudios comparativos que se han realizado entre éstas y los niveles de vitamina D, los investigadores y clínicos están interesados en usar técnicas confiables y específicas que permitan determinar las concentraciones de vitamina D en el plasma. Sin embargo, no se ha establecido cuál es el mejor biomarcador que refleja la suficiencia de vitamina D y su función, ni tampoco cuál es la mejor técnica para su adecuada cuantificación. El objetivo de esta revisión es describir brevemente el metabolismo de la vitamina D y los retos que existen para su adecuada cuantificación con fines de investigación traslacional.The analysis of the biologically active forms of vitamin D has increased in the last decades, becoming a relevant tool in the clinical practice and investigation. Vitamin D plays an essential role in regulating the metabolism of calcium and phosphorous. In addition, this vitamin is considered a potential preventive factor in a wide range of chronical diseases such as cardiovascular and autoimmune diseases, different kinds of cancer, type 2 diabetes, chronical obstructive pulmonary disease, and pre-eclampsia. Due to the possible role that vitamin D has in these diseases and the few existing comparative studies which have been conducted between these diseases and the vitamin D levels, clinicians and researchers are interested in using reliable and specific techniques to quantify the concentrations of vitamin D in plasma. Nevertheless, in the scientific literature reviewed have not been established which is the best biomarker that indicates the sufficiency and function of vitamin D nor which is the most appropriate technique for adequate quantification. The goal of this review is to briefly describe the metabolism of vitamin D and the current challenges for its proper quantification and use in translational research

Quality control of human biological material for use in research

El material biológico humano proporciona información valiosa sobre niveles de metabolitos asociados con el desarrollo de cierto tipo de enfermedades, por tanto es una herramienta importante para monitorear respuestas a tratamientos e incluso identiicar nuevos mecanismos de intervención. Los procedimientos a los que se expone el material biológico desde su obtención hasta su fase analítica, son denominados variables pre-analíticas, las cuales, pueden tener un efecto directo en la detección de metabolitos y por consiguiente sobre resultados de proyectos de investigación, en particular en ausencia de procesos estandarizados que garanticen el control de calidad del material biológico. La presente nota técnica tiene como inalidad resaltar algunos puntos críticos que deben ser parametrizados en las bio-colecciones con ines de investigación, para garantizar altos estándares de calidad y reproducibilidad en estudios observacionales, en donde se minimice cualquier tipo de sesgo ocasionado por las variables pre-analíticas. Así mismo, identiicar la importancia en el desarrollo de biobancos con ines de investigación en nuestro país para contar con material biológico humano de alta calidad.Human biological material provides valuable information about levels of metabolites associated with the development of certain diseases, becoming an important tool for monitoring responses to treatment or even identifying new intervention mechanisms. The procedures to what the biological material are exposed from their preparation to their analytical phase are called pre-analytical variables, which can have a direct effect on the detection of metabolites, and therefore, on the results of the research projects, particularly in the absence of standardized processes that confirm the quality control of the biological material. This technical note highlights some critical points that must be parameterized in the biocollections for research purposes to ensure high standards of quality and reproducibility in observational studies, where any kind of bias caused by the pre-analytical variables is minimized. In addition, it is intended to identify the importance of the development of biobanks for research purposes in our country in order to have human biological material of high qualit