AVALIAÇÃO DA QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICA DOS MEDICAMENTOS CONTENDO DICLOFENACO DE POTÁSSIO

Os medicamentos anti-inflamatórios são umas das classes de medicamentos mais comercializadas no Brasil, sendo a subclasse dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE’s) a de maior prevalência. Para que a população possa utiliza-los de maneira segura, é necessário um controle de qualidade adequado. O diclofenaco de potássio pertence ao grupo AINES’s e é utilizado para tratamento em curto prazo de algumas condições agudas. O objetivo do trabalho foi avaliar a qualidade de medicamentos contendo diclofenaco de potássio 50 mg de diferentes indústrias farmacêuticas.  As amostras foram analisadas utilizando os parâmetros: peso médio, dureza, friabilidade, teor de princípio ativo, dissolução e uniformidade de dose unitária (UDU) de três especialidades farmacêuticas, sendo: três genéricos (G1, G2 e G3), um similar (S) e um referência (R). Todas as amostras foram aprovadas nos ensaios de friabilidade, apresentando para R, S, G1, G2 e G3, respectivamente 0,05%, 0,04%, 0,02%, 0,03% e 0,11%. No ensaio de teor os valores para as amostras R, S, G1, G2 e G3, foram 104,29% (1,13), 96,12% (0,76), 99,11% (0,59), 98,09% (2,09), 101,96% (0,74). No ensaio de UDU obteve-se os valores de aceitação (VA) de 7,87, 4,27, 3,31, 2,31 e 6,07, respectivamente para R, S, G1, G2 e G3, portanto menor que 15. No teste de dissolução as amostras G1 e G3 não atenderam as especificações.

DEVELOPMENT AND ANALYTICAL METHOD VALIDATION FOR METILDOPA ASSAY

Este trabalho descreve um método espectrofotométrico simples, rápido e de baixo custo para análise de metildopa em medicamentos. O método baseia-se na determinação da absorvância do fármaco a 281nm em HCl 0,01M. Os resultados obtidos mostraram que o método proposto é linear na faixa de concentração de 20,0 a 60,0 mg/mL, com precisão intermediária, repetibilidade e exatidão de acordo com as especificações exigidas pela ANVISA. O método proposto foi comparado com o método oficial e aplicado em 4 amostras

DESENVOLVIMENTO E VALIDAÇÃO DE MÉTODO ESPECTROFOTOMÉTRICO PARA DETERMINAÇÃO QUANTITATIVA DO ANTIRRETROVIRAL TENOFOVIR

O fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), pró-fármaco oral, pertencente à classe dos inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeos (ITRNs). Os ITRNs destacam-se como terapêutica de primeira linha contra a infecção pelo HIV-1, sendo o TDF um dentre os produzidos no Brasil. Visando uma produção de medicamentos que assegure o cumprimento de padrões de qualidade, garantindo eficácia e segurança, o controle de qualidade dos produtos farmacêuticos necessita de métodos analíticos validados. Com esse objetivo, um método espectrofotométrico para a determinação quantitativa do FTD na matéria-prima e comprimidos utilizando HCl 0,10 mol L-1 como solvente a 258 nm foi desenvolvido e validado. Não houve interferência dos excipientes e revestimento testados. A curva de calibração, obtida a partir da relação absorvância versus concentração, mostrou-se linear na faixa de 4,00 a 38,00 mg mL-1 apresentando Equação da reta (y= 0.0213x + 0.0271) com coeficiente de determinação de 0,995. A exatidão média do método para três níveis de concentração foi de 99,0% (DPR=0,66 %) com precisão repetitividade e intermediária adequadas (DPR<5%) e limites de detecção de 2,52 mg mL-1 e de quantificação de  8,70 mg mL-1. Assim, este método constitui uma ferramenta analítica importante, por ser simples, sendo útil para o controle de qualidade do antirretroviral tenofovir, já que esse é um dos medicamentos mais caro do esquema terapêutico, distribuído gratuitamente no Brasil para portadores do vírus da AIDS e da Hepatite B

Sensory evaluation of albendazole suspensions

Sensory analysis was used in the albendazole suspension stability study. Three formulations were prepared and stored for 1, 3, and 6 months at 4 &plusmn;1, 26 &plusmn;1, 37, 50 and 65 &ordm;C. Samples were evaluated through the difference from control sensory test using 24 trained judges in individual cabins. Although albendazole content was not altered in the conditions studied, sensory test showed differences between control and stored samples, except for one of the formulations stored under refrigeration for one month. These results have shown that the sensory evaluation is an important tool for quality control of pharmaceutical preparations, in association with chemical, physicochemical and microbiological tests

<b>Avaliação da qualidade e perfil de dissolução de comprimidos de cloridrato de propranolol</b> - doi: 10.4025/actascihealthsci.v35i1.12307

O presente trabalho objetivou avaliar a equivalência farmacêutica de comprimidos de cloridrato de propranolol 40,00 mg, por meio de testes físicos e físico-químicos de qualidade, tais como: variação de peso, friabilidade, teor, uniformidade de conteúdo, dissolução e perfil de dissolução. Realizou-se estudo comparativo de comprimidos provenientes de três laboratórios, denominados de A (referência), B (genérico) e C (similar), sendo dois lotes distintos e aleatórios de cada. Todos os produtos apresentaram resultados satisfatórios nos testes farmacopeicos de qualidade a que foram submetidos, entretanto os resultados dos perfis de dissolução do cloridrato de propranolol das amostras B1, B2, C1 e C2 demonstraram que, se comparados ao perfil do medicamento referência Lote 1 (A1), os medicamentos similares não são equivalentes farmacêuticos, porém quando comparados ao medicamento referência Lote 2 (A2) somente o medicamento genérico, amostra B2, não foi considerado equivalente farmacêutico. A falta de homogeneidade entre lotes do medicamento referência pode gerar equívocos na análise comparativa a outras marcas.

Validação de métodos para determinação de fluoxetina em cápsulas

A UV spectrophotometric method was developed and validated and a chromatographic method was adapted from the American Pharmacopeia for the analysis of Fluoxetine Hydrochloride capsules. Ethanol was used as solvent for the spectrophotometric method, with detection and determination at 276 nm. The separation for the chromatographic method was carried out using the reversed-phase column LC-8, triethylamine buffer, stabilizer free tetrahydrofuran and methanol (5:3.5:1.5), pH 6.0 as mobile phase and detection at 227 nm. The results obtained for both methods showed to be accurate, precise, robust and linear over the concentration range 100.00 - 300.00 µg/mL and 40.00 - 80.00 µg/mL of fluoxetine hydrochloride for the spectrophotometric and chromatographic methods, respectively. The accuracy of the methods was evaluated by a recovery test and showed results between 98.89 and 101.10%

Dissolution test for glibenclamide tablets

The aim of this work is to develop and validate a dissolution test for glibenclamide tablets. Optimal conditions to carry out the dissolution test are 500 mL of phosphate buffer at pH 8.0, paddles at 75 rpm stirring speed, time test set to 60 min and using equipment with six vessels. The derivative UV spectrophotometric method for determination of glibenclamide released was developed, validated and compared with the HPLC method. The UVDS method presents linearity (r² = 0.9999) in the concentration range of 5-14 µg/mL. Precision and recoveries were 0.42% and 100.25%, respectively. The method was applied to three products commercially available on the Brazilian market