Patients’ handling of a standardized medication plan: a pilot study and method development

Purpose: The Action Plan for Medication Safety by the German Federal Ministry of Health introduced a standardized medication plan (MP), a printable document for the patient. The practical handling needs to be tested before the nationwide implementation in Germany. Therefore, the aims of our study were 1) to develop an instrument to evaluate the usage of the standardized MP, 2) to assess if patients can locate, and 3) understand important information. Moreover, we explored patients’ opinion and suggestions regarding the standardized MP template. Patients and methods: We conducted a cross-sectional study to evaluate the practical handling of the standardized MP. We interviewed 40 adult patients in seven community pharmacies in Germany, who took at least five medicines regularly and gave their written informed consent. The interview consisted of questions regarding finding and understanding information provided on a mock-up MP, patients’ opinion and the execution of the information on the MP by filling pill boxes. We eventually developed a new evaluation method to quantify the practical handling of the MP by rating the pill boxes filled by the patients. Results: Overall, the participants rated the MP positively. Thirty-nine (98%) participants found important information on a mock-up standardized MP. Patients were questioned to identify if they understood information on medical intake as it relates to meals. In particular, they were questioned about medicine intake “1 hour before a meal”, which 98% (n=39) interpreted correctly, and “during a meal”, which 100% (n=40) interpreted correctly. The less precise advice of “before a meal” was interpreted correctly by 73% (n=29), and only 15% (n=6) correctly interpreted the term “after the meal”. The evaluation of the filled pill boxes resulted in the “Evaluation Tool to test the handling of the Medication Plan” (ET-MP) – a weighted scoring system. Conclusion: The standardized MP is clearly arranged, and patients are able to find important information. The findings of this study resulted in minor but important revisions of the standardized MP template. The developed evaluation tool ET-MP may serve as an objective instrument to assess patients’ ability to transfer written information on the MP into practical handling of medicines

The medication plan to promote medication safety: analysis of the status quo and evaluation of the comprehensability by patients with polymedication

Wirksame und sichere Arzneimittel können Leiden lindern und Leben retten; vorausgesetzt sie werden richtig angewendet. Allerdings wird häufig die in klinischen Studien gezeigte Wirksamkeit und Verträglichkeit der Arzneimittel in der Praxis nicht erreicht. Dies kann unterschiedliche Ursachen haben: Patienten wissen oft nicht, wie sie ihre Medikation anwenden sollen oder sie missverstehen die Inhalte aus Beratungsgesprächen bzw. vergessen die gegebenen Informationen wieder. Ein schriftlicher Medikationsplan kann die mündliche Beratung unterstützen, sodass Patienten besser über ihre Therapie informiert sind. Ein Medikationsplan ist ein Dokument für den Patienten, welches seine gesamte Medikation übersichtlich auflistet. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat zusammen mit Vertretern des Gesundheitswesens eine standardisierte Vorlage erarbeitet und dafür eine technische Spezifikation erstellt. Es ist angestrebt, diesen bundeseinheitlichen Medikationsplan in Arzt- und Apothekensoftwaresystemen zu implementieren. Mit dem E-Health- Gesetz, welches zum 1.1.2016 in Kraft getreten ist, wurde dafür die gesetzliche Grundlage geschaffen. Das Gesetz legt im § 31a fest, dass alle gesetzlich Versicherten, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden (ab dem 1. Oktober 2016) einen Anspruch auf einen Medikationsplan haben. Es gab bisher keine Information darüber, ob Patienten diesen standardisierten Medikationsplan verstehen. Das Ziel dieser Arbeit war, im ersten Schritt den Status quo der Möglichkeiten der Medikationsplan- Erstellung mit der Apothekensoftware und die Nutzung von Apothekern in der Praxis zu analysieren. Dafür wurden Befragungen bei Apothekensoftwarehäusern und öffentlichen Apotheken durchgeführt. Zudem sollten Probleme bei der elektronischen Abbildung von Medikationsdaten im Bezug auf den Medikationsplan dargestellt und Lösungsansätze erarbeitet werden. Die Antworten der Softwarehaus- sowie der Apothekenbefragung zeigten, dass zu der Zeit der Befragung (2013) nicht bei allen Apothekensoftwaresystemen die Möglichkeit gegeben war, einen Medikationsplan mit der Apotheken-Basissoftware zu erstellen. In den meisten Fällen war dies nur mit einem kostenpflichtigen Zusatzmodul oder einer sogenannten Stellsoftware möglich. Etwa 11 % (n = 101) der befragten Apotheken gaben an, Medikationspläne für (ausgewählte) ambulante Patienten auszudrucken. Die zugesandten Beispiel-Medikationspläne zeigten allerdings, dass die erstellbaren Medikationspläne sehr unterschiedlich im Aufbau und Inhalt sind und sich in den meisten Fällen nicht an den Vorgaben der Spezifikation des Aktionsplans Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) des BMG orientieren. Die Auswertung der Kommentare zu Erfahrungen mit der Medikationsplanerstellung ergab, dass viele Systeme als zu unflexibel bewertet wurden. Die Erstellung und Aktualisierung eines Medikationsplans mit einem Softwaremodul sollte mit so wenigen Arbeitsschritten wie möglich verbunden sein, um dem Patienten zu jedem Zeitpunkt einen möglichst vollständigen und korrekten Medikationsplan durch verschreibende Personen oder Apotheken zur Verfügung zu stellen. Die Prüfung der Felder des Medikationsplans des Aktionsplans AMTS auf die Möglichkeit der elektronischen Darstellung zeigte vielfache Probleme für die Umsetzung in der Praxis auf. Hauptprobleme waren fehlende Standards und Vorgaben für einige Felder des Medikationsplans. Grundsätzlich sollten Schlüsseltabellen entwickelt und die Bezeichnungen im Medikationsplan in patientengerechter Sprache erfolgen. Im zweiten Schritt wurde erstmalig die Verständlichkeit des bundeseinheitlichen Medikationsplans in drei Studien bei Patienten mit Polymedikation untersucht. Dafür wurden sowohl allgemein internistische Patienten als auch Patienten mit Herzinsuffizienz befragt. Die Befragung beinhaltete als Surrogat für die Verständlichkeit einen praktischen Teil, in dem die Teilnehmer Dosetten entsprechend der Dosierungsvorschrift eines Muster-Medikationsplans befüllen sollten. Für die quantitative Bewertung der Verständlichkeit wurde ein Evaluationsinstrument entwickelt: das „Evaluation Tool to test the handling of the Medication Plan“ (ET-MP). Dieses Instrument quantifiziert die Umsetzung des Medikationsplans von 0 % - 100 %. Die Bewertungsgrenze für die Verständlichkeit wurde bei > 90 % festgelegt. In der ersten Befragung von n = 40 allgemeininternistischen Patienten hat sich vor allem gezeigt, dass die Tageszeitangaben der Spalte „Dosierung“ des bundeseinheitlichen Medikationsplans nicht verständlich sind und hieraus eine Beeinträchtigung der AMTS folgen kann. Daraus resultierte eine offiziell geänderte Version, in der die Tageszeitangaben ausgeschrieben sind. Im Anschluss wurden n = 40 allgemeininternistische und n = 50 Herzinsuffizienz- Patienten zum angepassten Medikationsplan befragt. Die beiden Kohorten waren vergleichbar mit einem medianen Alter von 73 Jahren und 7 chronisch angewendeten Arzneimitteln. 53 % waren männlich, 33 % lebten alleine. Die Patienten mit Herzinsuffizienz (78 % NYHA I/II, LVEF 51 ± 14 %) hatten einen niedrigeren Bildungsstand (p = 0,004). Die allgemein-internistischen Patienten erreichten im Median einen ET-MP-Score von 90 % (24 – 100 %, IQR 17) wohingegen die CHF Kohorte 83 % (18 – 100 %, IQR 40) erzielte (Mann- Whitney-U-Test: p = 0,16). Nur 38 % der Herzinsuffizienz-Patienten erreichten einen ET-MP-Score > 90 % verglichen mit 50 % der allgemeininternistischen Patienten (Chi-Quadrat-Test: p = 0,29). Insgesamt zeigte sich eine moderate Korrelation zwischen dem ET-MP-Score und dem Bildungsstand (r = 0,45) sowie dem Alter (r = -0,46), beides mit p < 0,001 (Spearman Rangkorrelationskoeffizient), aber keine mit der Lebenssituation (p = 0,19). Kognitiv eingeschränkte Herzinsuffizienz Patienten (46 %) erreichten einen niedrigeren Score (Mann-Whitney-U-Test: p = 0,03). Anzeichen einer Depression (PHQ-9 ≥ 10: 26 %) oder eine niedrigere Selbstpflege (EHFScB-9 Score < Median) waren nicht mit einem niedrigeren ET-MP-Score assoziiert. Diese Ergebnisse sollten in prospektiven Studien mit höherer Teilnehmerzahl verifiziert werden. Schlussfolgernd lässt sich festhalten, dass die große Mehrheit der befragten Patienten den bundeseinheitlichen Medikationsplan befürwortet. Der ET-MP-Score eignet sich als Instrument zur Erfassung der Verständlichkeit des Medikationsplans bei Patienten mit Polymedikation. Allerdings erreichen weniger als 50 % einen Score von > 90 %. Höheres Alter und ein niedrigerer Bildungsstand scheinen mit einem geringeren Verständnis zu korrelieren. Neben der Aushändigung eines vollständigen und aktuellen sowie einheitlich in Form und Inhalt gestalteten Medikationsplans bedarf ein signifikanter Anteil der Patienten mit Polymedikation einer intensivierten heilberuflichen Beratung und Betreuung, um die AMTS für die Patienten entscheidend zu verbessern. Um dies zu unterstützen, wurde eine Patienteninformation zum Medikationsplan erarbeitet.Drugs can reduce morbidity and mortality, providing that they are taken correctly. Due to various reasons, the efficacy and safety shown in controlled clinical trials can often not be reached in daily practice. Patients frequently do not know how to take their medication. They misunderstand counselling content or forget the information provided. A written medication plan can support verbally given advice so that patients are better informed about their pharmacotherapy. A medication plan is a document that clearly lists patients’ complete medication. The German Federal Ministry of Health together with health care professionals developed a standardised template and published a technical specification. It is aimed at implementing the standardised medication plan in physicians’ and pharmacies’ software. The so called e-health law gives the legal basis: section 31 a entitles a patient with at least three prescribed chronic medicines to receive a written medication plan. Yet, little if any is known about patients’ comprehensibility of the standardised medication plan. In the first step of this thesis the aim was to research the requirements for the successful electronic implementation of the standardised medication plan for patients in community pharmacies. The Status quo of printed medication plans for patients in pharmacy practice was evaluated through surveys. In addition to the community pharmacies, the pharmacy software suppliers were questioned concerning the technical implementation of the medication plan within their software systems. The survey showed that at this point of time (2013) not all the software systems were able to generate and print medication plans (with the basic software). In most cases, a fee-based software extension was required or the compilation was only possible with blister software. Approximately 11% (n=101) of the pharmacies stated to print a medication plan for (selected) ambulatory patients. The sent example medication plans showed that the documents differed widely in form and content and were mostly not close to the requirements of the specification. The evaluation of given comments showed that the software systems seemed to be too inflexible and complicated to use. The compilation and updating of a medication plan needs to be easy and fast to be able to provide a complete and up-to-date medication plan for patients by both physicians and pharmacies. The assessment of the data fields of the standardised medication plan showed various problems for the practical implementation. The main issue was the lack of standards. The active ingredient needs to be understandable for patients. Key tables and coding as a uniform and mandatory source for the data fields are crucial. The next step aimed to analyse the readability and understandability of the standardised medication plan by patients with polymedication. The practical use of the template was tested with patient interviews in three cross-sectional studies by general internal medicine (GIM) patients and patients with chronic heart failure (CHF). As a surrogate for the comprehensibility, the interview included a practical exercise: filling a pill box according to the given instructions. For the analysis of the comprehensibility the “Evaluation Tool to test the handling of the Medication Plan” (ET-MP) was developed. The ET-MP rated patients’ skills from 0-100%. The cut-off for patients’ comprehension was set at > 90%. In the first study with n=40 GIM patients it evolved that the abbreviations for time of day in the dosing column were not understandable potentially resulting in compromised medication safety. Hence, an updated official version resulted with the time of day written out. Next, n=40 GIM and n=50 CHF patients were questioned with the amended medication plan. Both cohorts were comparable with a median age of 73 years and 7 chronically administered drugs. 53% were male, 33% lived alone. The CHF patients (78% NYHA I/II, LVEF 51±14%) had a lower level of education (p=0.004). The median ET-MP- Score for the CHF and GIM cohort was 83% (18-100%, IQR 40) and 90% (24-100%, IQR 17), respectively (Mann-Whitney-U-Test: p=0.16). 38% of the CHF patients achieved a score >90% compared to 50% of the GIM cohort (Chi2-Test: p=0.29). Overall, a moderate correlation between the ET-MP score and the level of education (r=0.45) and age (r= -0.46) was found, both p<0.001, but not with living alone (p=0.19). Cognitively impaired CHF patients (46%) achieved a lower score (Mann-Whitney-U-Test p=0.03). Signs of depression (PHQ-9 ≥10: 26%) or a lower level of self-care behaviour (EHFScB-9 scale 90%. Older age and lower level of education seem to correlate with lower comprehension. In addition to a medication plan – complete, up to date and consistent in form and content – a significant number of patients is in need of further continuous care to improve medication safety. To support the verbal counselling by healthcare professionals, a one-page patient-information sheet has been developed

Pharmaceutical care: the PCNE definition 2013

Twenty-three years after Hepler and Strand published their well-known definition of Pharmaceutical Care (PhC), confusion remains about what the term includes and how to differentiate it from other terms. The board of the Pharmaceutical Care Network Europe (PCNE) felt the need to redefine PhC and to answer the question: "What is Pharmaceutical Care in 2013".; The aims of this paper were to review existing definitions of PhC and to describe the process of developing a redefined definition.; A literature search was conducted in the MEDLINE database (1964-January 2013). Keywords included "Pharmaceutical Care", "Medication (Therapy) Management", "Medicine Management", and "Pharmacist Care" in the title or abstract together with the term "defin*". To ease comparison between definitions, we developed a standardised syntax to paraphrase the definitions. During a dedicated meeting, a moderated discussion about the definition of PhC was organised.; The initial literature search produced 186 hits, with eight unique PhC definitions. Hand searching identified a further 11 unique definitions. These 19 definitions were paraphrased using the standardised syntax (provider, recipient, subject, outcome, activities). Fourteen members of PCNE and 10 additional experts attended the moderated discussion. Working groups of increasing size developed intermediate definitions, which had similarities and differences to those retrieved in the literature search. At the end of the session, participants reached a consensus on a "PCNE definition of Pharmaceutical Care" reading: "Pharmaceutical Care is the pharmacist's contribution to the care of individuals in order to optimize medicines use and improve health outcomes".; It was possible to paraphrase definitions of PhC using a standardised syntax focusing on the provider, recipient, subject, outcomes, and activities included in PhC practice. During a one-day workshop, experts in PhC research agreed on a definition, intended to be applicable for the present time, representative for various work settings, and valid for countries inside and outside of Europe

In search of a standard when analyzing medication adherence in patients with heart failure using claims data: a systematic review

To determine and address medication non-adherence is important and may improve patient outcomes. Our aim was to perform a systematic review on the operationalization of adherence measures in patients with heart failure using claims data. We searched the MEDLINE, EMBASE, and Cochrane databases. A quality check of the full-text articles was performed using the Quality in Prognosis Studies tool. We included 28 studies. Eleven studies used the medication possession ratio, 15 the proportion of days covered, and six studies used own methods to calculate medication adherence. Almost all studies used an observation period of 1 year. Twenty-one studies considered angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists, 17 beta-blockers, 11 diuretics, eight mineralocorticoid receptor antagonists, six digitalis-glycosides, and six statins. Eight studies looked at single substance classes; 18 studies analyzed more than one drug class. Different assumptions for the dosage were used. In seven studies, switching within therapeutic classes was allowed. Three studies allowed stockpiling, nine studies censored hospital stays, and four studies censored death. Seventeen studies dichotomized the results, applying the cutoff >= 0.8 to define a patient as adherent. Eight studies analyzed adherence as a continuous value. The reporting quality of the methodology applied varied widely between studies. A gold standard is currently not available for the quantification of medication adherence in patients with chronic heart failure via claims data. To assess the methodology, the following parameters should be described: method of measurements, observation period, substances, dosing, switches, stockpiling, truncations, statistical analysis, and cutoff for adherence