应用体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗中的146S抗原含量

旨在应用体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗中的146S抗原含量。使用TSKgel G4000SWXL（7.8 mm×30 cm）色谱柱,以pH 7.2的缓冲盐体系作为流动相,流速为0.6 mL/min,进样量为100μL,检测波长为259 nm。以口蹄疫病毒（O型）灭活146S抗原纯化样品建立标准曲线;使用灭活抗原液配制3份口蹄疫灭活疫苗,并进行精密度、重复性、特异性、耐受性验证;应用该方法快速测定16批疫苗的146S含量。结果表明,抗原浓度在0.56–67.42μg/mL范围内,其峰面积与浓度的线性关系良好（R^2=0.996,n=10）,3份疫苗146S抗原测定回收率分别为93.6%（RSD=2.7%,n=3）、102.3%（RSD=2.6%,n=3）、95.5%（RSD=5.1%,n=3）,方法重复性好、准确性强（RSD=0.5%,n=6）,且操作简便、高效,对16批疫苗的测定结果较理想。应用该方法有望快速高效地检测口蹄疫灭活疫苗的146S抗原含量,为疫苗的质量控制提供有力支持

应用体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗中的146S抗原含量

旨在应用体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗中的146S抗原含量。使用TSKgel G4000SWXL(7.8 mm&times;30 cm)色谱柱,以pH 7.2的缓冲盐体系作为流动相,流速为0.6 mL/min,进样量为100&mu;L,检测波长为259 nm。以口蹄疫病毒(O型)灭活146S抗原纯化样品建立标准曲线;使用灭活抗原液配制3份口蹄疫灭活疫苗,并进行精密度、重复性、特异性、耐受性验证;应用该方法快速测定16批疫苗的146S含量。结果表明,抗原浓度在0.56&ndash;67.42&mu;g/mL范围内,其峰面积与浓度的线性关系良好(R~2=0.996,n=10),3份疫苗146S抗原测定回收率分别为93.6%(RSD=2.7%,n=3)、102.3%(RSD=2.6%,n=3)、95.5%(RSD=5.1%,n=3),方法重复性好、准确性强(RSD=0.5%,n=6),且操作简便、高效,对16批疫苗的测定结果较理想。应用该方法有望快速高效地检测口蹄疫灭活疫苗的146S抗原含量,为疫苗的质量控制提供有力支持。</p

应用体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗中的146S抗原含量

旨在应用体积排阻色谱法测定口蹄疫灭活疫苗中的146S抗原含量。使用TSKgel G4000SWXL（7.8 mm×30 cm）色谱柱,以pH 7.2的缓冲盐体系作为流动相,流速为0.6 mL/min,进样量为100μL,检测波长为259 nm。以口蹄疫病毒（O型）灭活146S抗原纯化样品建立标准曲线;使用灭活抗原液配制3份口蹄疫灭活疫苗,并进行精密度、重复性、特异性、耐受性验证;应用该方法快速测定16批疫苗的146S含量。结果表明,抗原浓度在0.56–67.42μg/mL范围内,其峰面积与浓度的线性关系良好（R^2=0.996,n=10）,3份疫苗146S抗原测定回收率分别为93.6%（RSD=2.7%,n=3）、102.3%（RSD=2.6%,n=3）、95.5%（RSD=5.1%,n=3）,方法重复性好、准确性强（RSD=0.5%,n=6）,且操作简便、高效,对16批疫苗的测定结果较理想。应用该方法有望快速高效地检测口蹄疫灭活疫苗的146S抗原含量,为疫苗的质量控制提供有力支持

灭活口蹄疫病毒粒子146S抗原标准品的稳定性考察

目的考察灭活口蹄疫病毒(foot-and-mouth disease virus,FMDV)粒子146S抗原标准品的稳定性。方法采用高效液相体积排阻色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)检测灭活FMDV粒子146S抗原标准品在不同保存条件下(-80及4 ℃保存0 ~ 180 d;4 ℃振荡保存0 ~ 7 d;-80 ℃保存0 ~ 150 d,每30 d冻融1次,共5次)的抗原含量变化,采用直线拟合法对监测数据进行统计学分析,考察稳定性。结果获得溯源146S抗原标准品标准曲线方程为y = 65 010 x-29 389,R~2 = 0.998 8;不同保存条件下的灭活FMDV粒子146S抗原标准品含量变化分析显示,-80 ℃保存0 ~ 180 d、4 ℃振荡保存0 ~ 7 d、-80 ℃反复冻融5次,拟合直线方程分别为y =-0.159 5 x + 63.215、y =-0.079 1 x + 63.697和y =-0.635 7 x + 63.881,| β1 |均 t0.95,(n-2)·s(β1),斜率显著,观测到不稳定性。结论制备的灭活FMDV粒子146S抗原标准品于-80 ℃条件下能满足长期贮存和冻融使用,于4 ℃条件下能满足短期冷藏运输。本文为146S抗原标准品的研制提供了技术数据支持

灭活口蹄疫病毒粒子146S抗原标准品的稳定性考察

目的考察灭活口蹄疫病毒(foot-and-mouth disease virus,FMDV)粒子146S抗原标准品的稳定性。方法采用高效液相体积排阻色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)检测灭活FMDV粒子146S抗原标准品在不同保存条件下(-80及4 ℃保存0 ~ 180 d;4 ℃振荡保存0 ~ 7 d;-80 ℃保存0 ~ 150 d,每30 d冻融1次,共5次)的抗原含量变化,采用直线拟合法对监测数据进行统计学分析,考察稳定性。结果获得溯源146S抗原标准品标准曲线方程为y = 65 010 x-29 389,R~2 = 0.998 8;不同保存条件下的灭活FMDV粒子146S抗原标准品含量变化分析显示,-80 ℃保存0 ~ 180 d、4 ℃振荡保存0 ~ 7 d、-80 ℃反复冻融5次,拟合直线方程分别为y =-0.159 5 x + 63.215、y =-0.079 1 x + 63.697和y =-0.635 7 x + 63.881,| β1 |均 t0.95,(n-2)·s(β1),斜率显著,观测到不稳定性。结论制备的灭活FMDV粒子146S抗原标准品于-80 ℃条件下能满足长期贮存和冻融使用,于4 ℃条件下能满足短期冷藏运输。本文为146S抗原标准品的研制提供了技术数据支持