灭活口蹄疫病毒粒子146S抗原标准品的稳定性考察

Abstract

目的考察灭活口蹄疫病毒(foot-and-mouth disease virus,FMDV)粒子146S抗原标准品的稳定性。方法采用高效液相体积排阻色谱法(size-exclusion high-performance liquid chromatography,SE-HPLC)检测灭活FMDV粒子146S抗原标准品在不同保存条件下(-80及4 ℃保存0 ~ 180 d;4 ℃振荡保存0 ~ 7 d;-80 ℃保存0 ~ 150 d,每30 d冻融1次,共5次)的抗原含量变化,采用直线拟合法对监测数据进行统计学分析,考察稳定性。结果获得溯源146S抗原标准品标准曲线方程为y = 65 010 x-29 389,R~2 = 0.998 8;不同保存条件下的灭活FMDV粒子146S抗原标准品含量变化分析显示,-80 ℃保存0 ~ 180 d、4 ℃振荡保存0 ~ 7 d、-80 ℃反复冻融5次,拟合直线方程分别为y =-0.159 5 x + 63.215、y =-0.079 1 x + 63.697和y =-0.635 7 x + 63.881,| β1 |均 t0.95,(n-2)·s(β1),斜率显著,观测到不稳定性。结论制备的灭活FMDV粒子146S抗原标准品于-80 ℃条件下能满足长期贮存和冻融使用,于4 ℃条件下能满足短期冷藏运输。本文为146S抗原标准品的研制提供了技术数据支持