Bioequivalência entre duas formulações de bromidrato de galantamina / Bioequivalence between two formulations of galantamine hydrobromide

Objetivo: Avaliar comparativamente o perfil farmacocinético do bromidrato de galantamina presente no medicamento teste (8 mg de bromidrato de galantamina em cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada, Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.) e do medicamento de referência (8 mg de bromidrato de galantamina em cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada, Janssen Ortho LLC). Métodos: Foram realizados dois estudos de bioequivalência, um em estado de jejum e outro pós-prandial. Ambos os estudos foram realizados em desenho cruzado, randomizado, aberto, dois períodos, com participantes de pesquisa saudáveis (n = 74 participantes idade: 18-50 anos) após administração de dose única dos medicamentos teste e referência. Para concluir pela equivalência farmacocinética entre os tratamentos, a razão das médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos deveria estar compreendida entre 80% e 125%, assim como o intervalo de confiança de 90%. Resultados: Os valores médios obtidos para os parâmetros farmacocinéticos Cmáx e ASC0-t, tanto para o estudo em jejum quanto para o estudo conduzido sob alimentação padronizada, estavam dentro da faixa determinada para conclusão de bioequivalência (Cmáx 106,65% - 120,14% para o estudo em jejum e 101,41% - 112,40% para o estudo pós-prandial e ASC0-t 91,96% - 99,23% no estudo em jejum e 93,88% - 101,31% no estudo alimentado). O poder do teste foi de 100% em todos os casos e os intervalos de confiança estão dentro dos limites de aceitação de bioequivalência. Conclusões: Considerando os resultados obtidos, foi possível observar que os medicamentos avaliados são bioequivalentes tanto em jejum quanto em condição pós-prandial e, portanto, intercambiáveis na prática médica

Avaliação da eficácia de um hidratante calmante íntimo em região depilada por métodos biofísicos e seus efeitos na microbiota vaginal / Assessment of efficacy of a soothing intimate moisturizer in the shaved region by biophysical methods and its effects in the vaginal microbiota

Introdução: A depilação da área íntima é uma prática comum entre as mulheres brasileiras, devido a objetivos estéticos e a aspectos socioculturais. Após a depilação, podem ocorrer sintomas de irritação na pele e complicações inflamatórias e infecciosas devido a mudança do pH e da microbiota local. Objetivo: Avaliar os efeitos de um creme hidratante calmante para a área íntima feminina, após depilação e nos dias posteriores. Métodos: A hidratação, barreira cutânea e colorimetria da pele foram avaliados por métodos biofísicos. A avaliação da microbiota vaginal foi realizada através da quantificação dos Bacillus de Döderlein e determinação do pH vaginal. A eficácia percebida foi avaliada por questionário de intensidade de desconforto/efeito calmante. Resultados: O uso do produto por 28 dias não causou alterações na microbiota e no pH vaginal, e melhorou a hidratação, barreira cutânea e vermelhidão da pele imediatamente e após 1, 2, 8 e 24 horas da sua aplicação em relação ao tempo inicial pós-depilação. A maior parte dos participantes não apresentou ardor, vermelhidão e desconforto/irritação. Conclusão: O produto testado se mostrou seguro e efetivo para uso na região genital externa feminina após depilação auxiliando na reparação cutânea, reduzindo o desconforto pós procedimento e mantendo a fisiologia local

Avaliação dos efeitos antienvelhecimento por métodos in vitro e ex vivo de produto cosmético multifuncional / Assessment of antiaging effects by in vitro and ex vivo methods of a multifunctional cosmetic product

O envelhecimento causa alterações na epiderme e derme, como a redução da taxa de renovação celular do estrato córneo e síntese de componentes da derme, que são responsáveis pelos sinais clínicos da pele envelhecida, como rugas, flacidez e pigmentação irregular. Os produtos cosméticos multifuncionais, contendo ativos que atuam em diferentes marcadores moleculares envolvidos no processo de envelhecimento da pele, têm sido utilizados no tratamento antienvelhecimento. Portanto, neste trabalho foram avaliados os efeitos na síntese de colágeno, elastina, ácido hialurônico e fator de crescimento epidérmico (EGF), e o potencial antioxidante de creme multifuncional contendo niacinamida, fucogel, Brightnyl, nanovit C LV, retinopeptide 189 e hexilresorcionol. O creme multifuncional foi capaz de reduzir a produção de radical superóxido e estimular a síntese de colágeno tipo I, elastina, EGF e ácido hialurônico, podendo, portanto, ser utilizado para a prevenção e tratamento do envelhecimento da pele

Intensidade da dor após aplicação de somatropina humana recombinante: estudo comparativo de não-inferioridade, randomizado e cruzado/Pain intensity after application of recombinant human somatropin: a comparative study of non-inferiority, randomized and crossed

Objetivo: Baixa estatura patológica é uma condição idiopática na faixa etária pediátrica, com consequências psicológicas e cardiometabólicas. A adesão é um fator determinante para o sucesso no tratamento da deficiência de hormônio do crescimento, e a ocorrência de dor no local de aplicação pode levar a não adesão ao tratamento. O objetivo principal deste estudo de não inferioridade foi avaliar a intensidade da dor após a aplicação e o secundário, a segurança de duas formulações da somatropina humana recombinante. Método: Estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e cruzado. Sádios adultos com fototipo Fitzpatrick 2 a 4 foram randomizados para receber duas formulações de somatropina, teste (T) e comparador (R).Foram administrados 4UI na dose única durante dois dias consecutivos em braços alternados, na sequência TR ou RT. A intensidade do dor foi atingida pelo EVA (escala visual analógica) de 0 a 10 cm e a segurança, pela incidência de eventos adversos (EA). Resultados: 68 participantes foram randomizados e 66 concluíram o estudo. Em relação ao dor, foi demonstrada não inferioridade entre os medicamentos T e R, tanto no momento da aplicação, quanto no escore acumulado (p = 0,1586 e 0,0545, IC90%), e na estratificação por sequência (p = 0 , 8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador.Eventos adversos incidem também em ambos os controles. NCT03634514 Resultados: 68 participantes foram randomizados e 66 concluíram o estudo. Em relação ao dor, foi demonstrada não inferioridade entre os medicamentos T e R, tanto no momento da aplicação, quanto no escore acumulado (p = 0,1586 e 0,0545, IC90%), e na estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos incidem também em ambos os controles. NCT03634514 Resultados: 68 participantes foram randomizados e 66 concluíram o estudo. Em relação ao dor, foi demonstrada não inferioridade entre os medicamentos T e R, tanto no momento da aplicação, quanto no escore acumulado (p = 0,1586 e 0,0545, IC90%), e na estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos incidem também em ambos os controles. NCT03634514 e estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos também ocorrem nos dois controles. NCT03634514 e estratificação por sequência (p = 0,8733 e 0,8186, IC90%) e período (p = 0,5105 e 0,2158, IC90%). Não houve diferença significativa na frequência de EA entre os controles. Conclusão: A intensidade do dor induzida foi semelhante entre os testes de teste e comparador. Eventos adversos também ocorrem nos dois controles. NCT0363451

Comparative study with magnetic resonance imaging in elderly bipolar patients in use or non-use of lithium

Estudos recentes têm demonstrado que o carbonato de lítio exerce ação neuroprotetora e apresenta efeitos regenerativos tanto in vitro como in vivo. O objetivo deste estudo foi comparar, através de exame de Ressonância Magnética Cerebral utilizando a técnica de Morfometria Baseada no Voxel, diferenças volumétricas em regiões de substância cinzenta relacionadas à memória (hipocampo/parahipocampo, amigdala, cíngulo posterior e pré-cúneo) entre 27 pacientes idosos com Transtorno Afetivo Bipolar (TAB) sem uso atual de lítio, 30 bipolares idosos em uso de lítio e 22 idosos controles. Também foram pesquisadas possíveis diferenças volumétricas entre o grupo de todos os pacientes bipolares e o grupo controle. Não houve diferenças significativas em relação à idade e sexo entre os três grupos, assim como das características clínicas e do curso do TAB entre os bipolares usuários e não usuários de lítio. O volume do giro parahipocampal esquerdo encontrava-se menor no grupo sem lítio quando comparado com os outros grupos (p = 0,01 corrigido para comparações múltiplas). Nos usuários de lítio, quanto maior a dosagem de lítio utilizada pelos pacientes e quanto maior a litemia, maior o volume desta região. O volume do tálamo e caudado bilateralmente estava menor nos idosos bipolares sem lítio quando comparado com os bipolares em uso de lítio (p = 0,034 corrigido para comparações múltiplas) e o volume do cíngulo posterior esquerdo estava maior no grupo de bipolares sem lítio em comparação aos bipolares com lítio (p = 0,005 corrigido para comparações múltiplas). Comparações volumétricas entre idosos bipolares e idosos controles evidenciaram menor volume do giro temporal superior e médio direito nos pacientes com TAB em comparação aos idosos controles (p = 0,035 corrigido para comparações múltiplas). O uso do lítio em pacientes bipolares idosos da nossa amostra trouxe alterações volumétricas em áreas relacionadas à memória, possivelmente devido a seu efeito neuroprotetor.Recent studies have demonstrated that lithium exerts relevant neuronal protective and regenerative effects both in vitro and in vivo. The aim of the study is to compare volumetric differences of gray matter regions associated with memory (hippocampus/parahipocampal gyrus, amygdala, posterior cingulate and precuneus) between 30 elderly bipolar patients using lithium, 27 elderly bipolar patients not using lithium and 22 healthy elderly controls. Volumetric differences were also investigated between elderly bipolar patients and healthy elderly controls. Volumetric differences were investigated with voxel-based morphometry based upon the Statistical Parametric Mapping technique. There were no statistical differences on socio-demographic characteristics between the groups, nor clinical characteristics and course of bipolar disorder between the group of patients using lithium and the group not using lithium. The volume of left parahippocampal gyrus (p = 0,01 corrected for multiple comparisons) and thalamus and caudate bilaterally (p = 0,034 corrected) were increased in the lithium group relative to the non lithium group. There was a positive association between left parahippocampal gyrus and dose of lithium and serum lithium level of those bipolar patients who were taking this medication. Posterior cingulate area was increased in bipolar patients not taking lithium when compared to those using this medication (p=0,005 corrected). Volumetric comparisons between bipolar patients and elderly controls showed increased volume in right superior and medium temporal gyrus in the bipolar group (p = 0,035 corrected). The use of lithium influences the volume of areas associated with memory in the present sample of elderly bipolar patients, possibly due to its neuroprotective effects