Optimisation d'un système de gestion des réclamations qualité sur un site de production pharmaceutique

S'inscrivant dan sle cadre de la ligne directrice ICH Q10 "système de management de la qualité" ainsi que dans une démarche d'amélioration continue de la qualité, l'optimisation du sytème de gestion des réclamations sur un site de production pharmaceutique met en évidence les rôles, intérêts de l'utilisation d'un système qualité pour la prise en charge des réclamations qualités, mais aussi les multiples enjeux de l'optimisation de ce système afin de le rendre plus performant et sécurisé tant du point de vue de la qualité pharmaceutique que du point de vue industriel. Le travail effectué pour cette thèse a pour objectif de présenter des méthodes d'optimisation de ce système qualité spécifique à l'aide d'une méthodologie et d'exemples concrets afin d'améliorer la prise en charge des réclamations au sein d'un site de production pharmaceutique. Les recherches documentées effectuées ont permis de définir le cadre des réclamations qualité ainsi que les impératifs liés à leur prise en charge, les principes et intérêts de l'utilisation de systèmes de management de la qualité, et de la présentation de différents outils et méthodes d'optimisation de la qualité. Ces travaux sont illustrés de manière concrète et pratique au travers de la réalisation d'un projet d'amélioration du système de getion des réclamations qualité réalisé au sein d'un site de production pharmaceutique.TOURS-BU Sciences Pharmacie (372612104) / SudocSudocFranceF

Les études de stabilité des produits pharmaceutiques et les nouvelles exigences des BPF européennes (les "on-going stability")

Les autorités de santé exigent des laboratoires pharmaceutiques qu ils étudient et démontrent la stabilité de leurs principes actifs et de leurs produits finis médicamenteux dans le cadre de dossiers de mise sur le marché et en continu après leur commercialisation. Ce document présente d abord les lignes directrices a prendre en compte pour la réalisation des études de stabilité des principes actifs et produits formulés, en vue de leur enregistrement. Ensuite, les exigences du nouvel addendum du chapitre 6 des BPF applicables depuis juin 2006 sont développées. Enfin, un exemple de mise en application des différents points de cet addendum sur un site pharmaceutique est présenté.TOULOUSE3-BU Santé-Centrale (315552105) / SudocSudocFranceF