Acesso a medicamentos por via judicial no Paraná: aplicação de um modelo metodológico para análise e monitoramento das demandas judiciais

O número crescente de demandas judiciais individuais por medicamentos tem exigido estudos de caracterização e análise. As diferentes abordagens e análises realizadas dificultam a comparação entre estados e/ou municípios brasileiros, fato este que inspirou a construção de indicadores de análise e monitoramento dessas demandas. O objetivo deste trabalho foi aplicar tal modelo metodológico na análise das demandas judiciais individuais para o acesso a medicamentos no Estado do Paraná. Para tanto, foi realizado um estudo empírico de análise das demandas judiciais por medicamentos junto à Secretaria de Estado da Saúde referentes ao ano de 2009. A partir da identificação e quantificação de variáveis selecionadas, foram calculados os indicadores propostos para avaliação e monitoramento das demandas judiciais de medicamentos. Procedeu-se, então, à análise da qualidade do modelo desenvolvido, com base na variabilidade das fontes de informação, na completude dos dados e na seleção da unidade de análise. Devido à indisponibilidade de informações nas fontes selecionadas, nãofoi possível determinar todos os indicadores propostos – em particular os relacionados às características sociodemográficas dos autores das ações. Para o uso eficiente do conjunto de indicadores, como instrumento tanto de pesquisa quanto de gestão, seria necessário dispor da cópia de cada processo judicial na íntegra

The long way back to society: The Brazilian Public Prosecution Service and the deinstitutionalization of mental health

A busca pela garantia dos direitos civis e sociais como direitos indissociáveis foi crescente a partir dos anos 1970, influenciando a reorganização dos modelos assistenciais à saúde diante do reconhecimento de novos sujeitos de direitos. Um dos aspectos mais evidentes desse cenário no Brasil foi a visibilidade da Reforma Psiquiátrica como parte estruturante da Reforma Sanitária Brasileira que acompanhou o movimento dos direitos humanos. Este estudo tem como elemento central contribuir com a qualificação do processo de monitoramento da política de saúde mental pelo Ministério Público Estadual a partir da observância dos principais aspectos debatidos academicamente em relação ao processo de desinstitucionalização de pessoas. Trata-se de uma pesquisa qualitativa constituída de busca sistemática de evidências nas literaturas técnica (normativas, portarias, leis, resoluções) e científica, a partir de dados eletrônicos da Biblioteca Virtual em Saúde e que utilizou como descritores: “desinstitucionalização” AND “saúde mental” OR “hospitais psiquiátricos”. Destaca-se que o Ministério Público é uma instituição permanente e essencial do Estado de Direito, incumbido por obrigação constitucional de atuar na defesa dos interesses sociais, da ordem jurídica e do regime democrático.The guarantee civil and social rights as inseparable rights has been increasingly sought for since the 1970s and has influenced the reorganization of health care models in face of the recognition of new subjects of right. In Brazil, one of the most evident aspects of this scenario was the visibility of the Psychiatric Reform as a structuring part of the Brazilian Health Reform that treaded along the human rights movement. This study aims to contribute to the qualification of the mental health policy monitoring process by the State Prosecutor’s Office, based on the compliance with the main points of academic debates on process of deinstitutionalization of people. This is a qualitative research study consisting of a systematic search for evidence in technical (norms, ordinances, laws, resolutions) and scientific literature, based on electronic data from the Biblioteca Virtual em Saúde and using the descriptors: “deinstitutionalization” AND “mental health” OR “psychiatric hospitals”. It should be noted that the Brazilian Public Prosecution Service is a permanent and essential institution of the rule of law, entrusted with the constitutional obligation of acting in defense of social interests, the legal system and the democratic regime

Inclusão produtiva com segurança sanitária de pequenos produtores na área de alimentos: um olhar a partir do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Introduction: In 2011, the National Health Surveillance Agency (Anvisa), with the purpose of strengthening the country’s socioeconomic development actions, released the Sanitary Productive Inclusion Project (PIPSS) to support the sanitary regularization of microentrepreneurs who produce activities and services of health interest. Objective: To analyze the formulation stage context and the implementation process of the Project for Productive Inclusion with Safety (PIPSS), considering the food segment, within the scope of the National Health Surveillance System, from the launch of PIPSS, in June 2011, until three months after the project was transformed into a program, in June 2017. Method: A descriptive study with a qualitative approach was conducted. The primary data source was 6 interviews with Anvisa professionals and representatives of civil society organizations and, as secondary data source, documentary research (news and official documents) and consultation with the Management Report Support System (SARGSUS). Data collection was conducted from May to August 2017. Results: Relevant points of discussion such as the importance of social participation in the process of construction of RDC no 49/2013 and the dissent among the actors responsible for implementing the actions were identified. Few actions related to productive Inclusion with safety in the three spheres of government were found, prevailing those of training for micro entrepreneurs or state and municipal health surveillance agents, mostly in the planning phase. Conclusions: These initiatives undertaken by health surveillance agents in partnership with different actors and institutions mean a lot to health promotion. The transformation of the Project into a Program is expected to tone partnerships, so that this debate reaches civil society and local institutions.Introdução: Em 2011, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com o intuito de fortalecer as ações de desenvolvimento socioeconômico do país, lançou o Projeto de Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária (PIPSS), a fim de apoiar a regularização sanitária de microempreendedores que produzem atividades e serviços de interesse à saúde. Objetivo: Analisar o contexto da etapa de formulação e o processo de implementação do PIPSS, na área de alimentos, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, de 2011 – ano do lançamento do PIPSS – a junho de 2017, três meses após a transformação do projeto em programa. Método: Foi realizado um estudo descritivo, com abordagem qualitativa. Teve como fonte de dados primários seis entrevistas com profissionais da Anvisa e representantes de organizações da sociedade civil e, como fonte de dados secundários, pesquisa documental (notícias e documentos oficiais) e consulta ao Sistema de Apoio ao Relatório de Gestão. A coleta de dados se deu durante o período de maio a agosto de 2017. Resultados: Foram identificados relevantes pontos de discussão, como a importância da participação social no processo de construção da RDC no 49/2013 e o dissenso entre os principais atores responsáveis pela implementação das ações voltadas ao tema da inclusão produtiva com segurança sanitária. Foram encontradas poucas ações, planejadas ou executadas, relacionadas ao tema nas três esferas do governo, das quais prevaleceram as de capacitação aos microempreendedores ou agentes de Vigilância Sanitária estaduais e municipais, predominantemente em fase de planejamento. Conclusões: É inegável o avanço que essas ações voltadas ao tema da inclusão produtiva com segurança sanitária, realizadas por agentes de Vigilância Sanitária em parceria com diferentes atores e instituições, significam para a promoção da saúde. Espera-se que a transformação do Projeto em Programa tonifique as parcerias para que este debate alcance a sociedade civil e os órgãos locais

Registro de tecnologias durante epidemias: análise dos testes diagnósticos para vírus zika no Brasil

Em momentos de Emergência em Saúde Pública, o uso de tecnologias diagnósticas se dá sob condições especiais, visto a necessidade do rápido acesso. Na Emergência em Saúde Pública do vírus zika, os testes comerciais foram importantes para identificar casos e responder seus desafios. No Brasil, a comercialização de testes diagnósticos ocorre após a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O objetivo deste artigo foi analisar o registro dos testes comerciais para o diagnóstico da infecção pelo vírus zika no período de 2016 a 2019 no Brasil. O estudo exploratório-descritivo utilizou-se do banco de dados e de documentos do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como de documentos disponíveis nas páginas eletrônicas dos fabricantes detentores de registro. Quatro dimensões foram consideradas para a análise dos dados coletados: registro, testes, fabricantes e detentores de registro. Foram registrados 68 testes, sendo 91% de empresas privadas; 82% específicos para o vírus zika; 54% importados; 78% sorológicos; e 37% testes rápidos. Durante a Emergência em Saúde Pública do vírus zika, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária priorizou o registro dos testes, sem fazer uso da Autorização de Uso Emergencial, dispositivo preconizado internacionalmente. Em 2016, o tempo médio para análise de registro foi menor e o número de exigências, maior. Não se identificou informação sobre o desempenho em 50% dos testes. A recuperação e a geração de novas evidências, durante a utilização, são os grandes desafios e mostra-se importante disponibilizar informações sobre o desempenho dos testes

Registro de tecnologias durante epidemias: análise dos testes diagnósticos para vírus zika no Brasil

In times of Public Health Emergencies, the use of diagnostic technologies occurs under special conditions, given  the need for quick access. In the Public  Health Emergencies of Zika virus,  commercial tests were important to identify cases and respond to their challenges. In Brazil, commercialization  occurs after registration is granted by  the Brazilian Health Regulatory Agency.  The objective was to analyze the  registration of commercial tests for the  diagnosis of Zika virus infection in Brazil from 2016 to 2019. This exploratory-descriptive study used the database of  the Brazilian Health Regulatory Agency, and documents from the pages of the manufacturers, registration holders and the agency. Four dimensions were considered: registry; tests; manufacturers; and registration  holders. Sixty-eight tests were registered, 91% of which were from private companies, 82% specific to Zika  virus, 54% imported, 78% serological  and 37% rapid tests. During the Public  Health Emergencies of Zika virus, the  Brazilian Health Regulatory Agency prioritized the registration of tests, not using the Emergency Use Authorization, an internationally recommended instrument. The average  time for analyzing the  registration process was shor ter and  the number of requirements was  higher in 2016. No information on performance was identified in 50% of  the tests. The recovery and generation  of new evidence, during use, is a major challenge, and it is important to provide  information on tests  performance. Em momentos de Emergência em Saúde Pública, o uso de tecnologias diagnósticas se dá sob condições especiais, visto a necessidade do rápido acesso. Na Emergência em Saúde Pública do vírus zika, os testes comerciais foram importantes para identificar casos e responder seus desafios. No Brasil, a comercialização de testes diagnósticos ocorre após a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. O objetivo deste artigo foi analisar o registro dos testes comerciais para o diagnóstico da infecção pelo vírus zika no período de 2016 a 2019 no Brasil. O estudo exploratório-descritivo utilizou-se do banco de dados e de documentos do site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, bem como de documentos disponíveis nas páginas eletrônicas dos fabricantes detentores de registro. Quatro dimensões foram consideradas para a análise dos dados coletados: registro, testes, fabricantes e detentores de registro. Foram registrados 68 testes, sendo 91% de empresas privadas; 82% específicos para o vírus zika; 54% importados; 78% sorológicos; e 37% testes rápidos. Durante a Emergência em Saúde Pública do vírus zika, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária priorizou o registro dos testes, sem fazer uso da Autorização de Uso Emergencial, dispositivo preconizado internacionalmente. Em 2016, o tempo médio para análise de registro foi menor e o número de exigências, maior. Não se identificou informação sobre o desempenho em 50% dos testes. A recuperação e a geração de novas evidências, durante a utilização, são os grandes desafios e mostra-se importante disponibilizar informações sobre o desempenho dos testes

Racionalidade terapêutica: elementos médico-sanitários nas demandas judiciais de medicamentos

OBJECTIVE: To characterize the main medical, scientific and health-related procedural elements upon which decisions are made in individual lawsuits demanding medicines that are considered essential to the Court of Justice. METHODS: Retrospective descriptive study based on 27 cases ruled on by the Court of Appeals in Rio de Janeiro, Southeastern Brazil, in 2006. The original proceedings were solicited from the Central Archive of the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro and were photographed and analyzed in full. RESULTS: Prescriptions and medical certificates were present in 100% of the lawsuits. All prescriptions lacked conformity to legislation. No expert medical reports were added, and only 7.4% of the lawsuits presented complementary examinations. In spite of the scarcity of medical information present in the records, all of the demands were granted. CONCLUSIONS: The admission of judicial demands devoid of clinical and diagnostic substantiation results in managerial and health-related constraints on the health system. Besides creating havoc in standard pharmaceutical services, badly justified medicine demands may compromise rational drug use.OBJETIVO: Caracterizar los principales elementos procesales, medico-científicos y sanitarios que respaldan las decisiones de las demandas judiciales individuales por medicamentos consideradas esenciales. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en 27 acciones juzgadas en 2ª instancia en el estado de Rio de Janeiro, Sureste de Brasil, en 2006. Los procesos originales fueron solicitados al Archivo Central del Tribunal de Justicia del Estado de Rio de Janeiro, fotografiados y analizados de forma íntegra. RESULTADOS: Todas las acciones incluyeron prescripción y atestados médicos. Las prescripciones estaban en desacuerdo con la legislación. No hubo pericia médica en ninguna de las acciones y en 7,4% constaban exámenes complementarios. A pesar de la escasa información médica contenida en los autos, todos los pedidos fueron deferidos. CONCLUSIONES: El acogimiento de demandas judiciales carentes de subsidios clínicos y diagnósticos trae complicaciones de tipo gerencial y sanitaria al sistema de salud, ya que comprometen la asistencia farmacéutica regular y fomentan el uso irracional de medicamentos.OBJETIVO: Caracterizar os principais elementos processuais, médico-científicos e sanitários que respaldam as decisões das demandas judiciais individuais por medicamentos consideradas essenciais. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base em 27 ações julgadas em 2ª instância no Estado do Rio de Janeiro em 2006. Os processos originais foram solicitados ao Arquivo Central do Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro, fotografados e analisados na íntegra. RESULTADOS: Todas as ações incluíram prescrição e atestado médicos. As prescrições estavam em desacordo com a legislação. Não houve perícia médica em nenhuma das ações e em 7,4% constavam exames complementares. Apesar da escassa informação médica contida nos autos, todos os pedidos foram deferidos. CONCLUSÕES: O acolhimento de demandas judiciais carentes de subsídios clínicos e diagnósticos traz embaraços de ordem gerencial e sanitária ao sistema de saúde, pois comprometem a assistência farmacêutica regular e fomentam o uso irracional de medicamentos

First use of antineoplastic agents in women with breast cancer in the state of Rio de Janeiro, Brazil

Context: Breast cancer is the most common cancer, except for non-melanoma skin cancer, among women in Brazil and worldwide. Breast cancer treatment involves surgery, radiotherapy and chemotherapy, which is used in 70% of patients. This study analyzes the utilization of antineoplastic agents among women undergoing their first round of chemotherapy in Brazil’s public health system (SUS) in the state of Rio de Janeiro.Methods: Data from the SUS Outpatient Information System’s authorizations for high-complexity outpatient procedures (APACs) billed between January 2013 and December 2019 were extracted, and three datasets were created: all type 1 and type 2 APACs (including all chemotherapy procedures performed); all type 1 APACs; and first type 1 APACs (containing data only for the first round of breast cancer chemotherapy). Names of antineoplastic agents were standardized to enable the subsequent classification of therapy regimens, mitigating limitations related to data quality. Absolute and relative frequencies were used to describe sociodemographic, clinical and treatment characteristics, therapy regimen and supportive drugs.Results: We analyzed 23,232 records of women undergoing their first round of chemotherapy. There was a progressive increase in the number of procedures over time. Women were predominantly white, lived in the capital and close to the treatment center. Most had stage 3 cancer at diagnosis (50.51%) and a significant proportion had regional lymph node invasion (37.9%). The most commonly used chemotherapy regimens were TAC (docetaxel, doxorubicine, cyclophosphamide) (21.05%) and and cyclophosphamide (17.71%), followed by tamoxifen (15.65%) and anastrozole (12.94%). Supportive drugs were prescribed to 386 women and zoledronic acid was predominant (59.58%).Conclusion: The findings point to important bottlenecks and possible inequities in access to treatment and medicine utilization for breast cancer patients in Brazil. Efforts to improve breast cancer treatment and prevention should not only focus on interventions at the individual level but address the disease as a public health problem. The study focused on women undergoing their first round of treatment, providing valuable insight into patient and treatment characteristics to inform policy decisions