The pharmacovigilance of psychoactive medications in Brazil A farmacovigilância dos medicamentos psicoativos no Brasil

OBJETIVE: The present study aimed to analyze 219 notifications of suspected adverse reactions (AR) produced by psychoactive medicaments (ARPM), notified by Brazilian psychiatrists, during a 3-month period (April 1999 up to September 2001). METHOD: A notifying card for adverse reactions possibly produced by psychoactive medications was quarterly sent to all psychiatrists affiliated to the Brazilian Association of Psychiatry. Once each notification, dully filled in, was received, the possible adverse reaction was analyzed in order to verify the causality RESULTS: The psychiatrists classified as severe 50 of the ARPMs; 150 others were not considered as severe. Among the severe ones there were 3 deaths, 12 life-threatening reactions, 26 ARPMs required or prolonged hospitalization and 9 notifications described temporary disability of the patients. Among the medications, antidepressants ranked first with 122 ARPMs being notified, followed by neuroleptics (46 ARPMs) and antiepiletic medicaments (25 ARPMs). The three main organs and systems affected by the ARs were the Central Nervous System with 102 ARs, skin and mucosa with 44 and gastrointestinal with 21 ARPMs. CONCLUSION: Considering causality, i.e., the association between the medication and the described AR, 24 cases were considered as Definite (with positive dechallenge and rechallenge, i.e., withdrawal and reintroduction of the medication) and 134 other ARPMs were classified as Probable (only dechallenge positive; only with medication withdrawal; rechallenge was not performed).<br>OBJETIVO: O presente estudo visou analisar 219 notificações de suspeita de reações adversas (RA) produzidas por medicamentos psicoativos (RAMPs), preenchidas por médicos psiquiatras durante um período de três meses (abril de 1995 a setembro de 2001). MÉTODO: Uma ficha para notificação de reações adversas possivelmente produzidas por medicamentos psicoativos era enviada a cada três meses para todos os médicos psiquiatras filiados à Associação Brasileira de Psiquiatria. Uma vez recebida uma destas notificações, devidamente preenchida, a possível reação adversa era analisada para verificação da causalidade. RESULTADOS: Os psiquiatras classificaram como sérias 50 das RAMPs; 150 outras foram consideradas não-sérias. Entre as sérias houve três mortes, 12 relataram risco de vida, 26 RAMPs exigiram ou prolongaram hospitalização e nove notificações descreveram invalidez temporária dos pacientes. Entre os medicamentos, os antidepressivos ficaram em primeiro lugar, com 122 RAMPs notificadas, seguidos dos neurolépticos (46 RAMPs) e anticonvulsivantes (25 RAMPs). Os três principais órgãos e sistemas afetados pelas ARs foram: Sistema Nervoso Central, com 102 ARs, pele e mucosa, com 44, e gastrointestinal, com 21 RAMPs. CONCLUSÃO: Considerando a causalidade, ou seja, a associação entre o medicamento e a RA descrita, em 24 casos, as RAMPs foram considerados Definidas (com "dechallenge" e "rechallenge" positivas; isto é, retirada e reintrodução do medicamento) e 134 outras RAMPs foram classificadas como Prováveis (só "dechallenge" positiva; só com a retirada do medicamento. A "rechallenge" não foi feita)